수정된 가족 대화 개입 및 매개변수 추정
2026년 8월 4일 업데이트: Brown University
부모가 회복 중인 청소년을 위한 물질 사용 예방: 파일럿 무작위 통제 시험
물질 사용 장애(SUD)에 대한 위험은 인생 과정 초기에 시작됩니다. 청소년의 불법 및 비의료 약물 사용을 예방하고 줄이는 것이 시급한 공중 보건 우선 순위이지만 현재 1차 진료 환경에서 실행 가능한 증거 기반 예방 전략은 거의 없습니다. 조사관은 파일럿 테스트를 위해 중요한 파일럿 데이터를 수집하고 가족 회복력을 높이고, 대처 기술을 강화하고, 가족이 미래를 계획하도록 돕고, 청소년 SUD를 예방하는 것을 목표로 하는 부부 개입을 최적화하기 위한 3개년 계획을 제안합니다.
중재 접근법의 '원형'은 환자 중심 의료 가정의 기존 인프라 내에서 제공될 수 있는 증거 기반 부모-청소년 부부 중재인 Family Talk입니다. 조사관은 테스트 준비를 위해 모델에 예비 조정을 했습니다. 후속 효능 연구를 준비하기 위해 중재 모델을 최적화하기 위해 40명의 부모-청소년 부부를 대상으로 중재에 대한 두 팔 파일럿 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 개입의 타당성이 평가될 것입니다. 또한, 반구조화된 질적 인터뷰를 사용하여 완전히 강화된 무작위 통제 시험 및 그럴듯한 개입 대상의 계획을 알리기 위한 연구 매개변수의 실증적 추정치를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 무작위 통제 시험의 맥락에서 목표는 다음과 같습니다. 1. 각 세션 후 부모, 청소년 및 개입 제공자의 구조화된 피드백을 통해 정보를 제공하는 반복적인 일련의 품질 개선 주기를 통해 개입의 내용 및 전달을 최적화합니다. 2. 참가자 모집, 무작위 시험에 대한 동의 의지를 포함한 현장 시험 연구 계획; 후속 조치 손실; 연구 측정의 수용 가능성 및 타당성; 3. 연속 측정의 그룹 내 표준 편차를 포함하여 향후 임상 시험 설계에 정보를 제공하기 위해 연구 매개변수의 경험적 추정치를 얻습니다. 반복 측정의 상관 관계; 및 각 결과를 경험하는 대조군 피험자의 비율.
파일럿 연구 종료 시 제품은 최적화된 중재 모델이 될 것이며, 부모와 청소년의 의견을 반영하여 개발되고 효능 테스트를 준비할 것입니다. 후속 시험에서 테스트할 준비가 된 일련의 추정 개입 대상.
궁극적인 목표는 환자 중심의 메디컬 홈 인프라 내에서 제공되는 청소년 약물 남용 예방에 대한 효과적인 접근 방식을 개발하는 것입니다.
성공한다면, 이 작업 궤적은 부모가 회복 중인 고위험 청소년 집단을 위한 약물 사용 장애 예방에 대한 새롭고 가족 중심적인 접근 방식을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02904
- CODAC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
청소년을 위한 포함 기준:
- SUD 진단을 받지 않은 12~18세
- 편안한 영어 또는 스페인어 말하기
부모를 위한 포함 기준:
- 18세 이상
- SUD 치료 받기
- Boston Medical Center(BMC) Health System에서 기본 의료 서비스 받기
- 편안한 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 최근 사망, 투옥, 별거, 이혼 또는 기타 스트레스 요인과 같은 심각한 가족 위기의 존재
- 인지 제한 또는 지적 장애가 있는 부모 또는 청소년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매개변수 추정 암
이 대조군과 같은 팔에 무작위로 배정된 20명의 부모-청소년 부부는 환자 중심 의료 가정에서 현재 모범 사례 치료를 받게 됩니다.
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매개변수 추정은 성인과 청소년을 위한 포괄적이고 고품질의 환자 중심 치료에 대한 모범 사례를 에뮬레이션하도록 설계되었습니다.
참가자는 협력 성인 OBAT(Office Based Addiction Treatment) 임상 서비스, 공동 배치된 청소년 약물 사용 전문가가 있는 종합 청소년 1차 진료 클리닉, 고품질 사회 복지 서비스, 통합 행동 건강 및 커뮤니티 자원.
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실험적: 개입 개선 부문
20명의 부모-청소년[12-18세] 쌍이 이 팔에 무작위 배정되어 수정된 가족 대화 중재를 받게 됩니다.
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수정된 가족 대화 개입은 각각 약 60분 동안 지속되는 6개의 모듈로 구성됩니다.
Family Talk는 12주에 걸쳐 진행되며 1-2주마다 모임이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 지표
기간: 12 개월
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프로젝트를 위해 접근하여 검사한 가족 수, 부적격자 수, 참여를 거부한 수 및 최종적으로 등록한 수를 평가합니다.
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12 개월
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등록하지 않은 이유
기간: 12 개월
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조사관이 작성한 설문지는 적격한 잠재적 참가자가 연구에 등록하지 않은 이유를 얻을 것입니다.
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12 개월
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연구 감소율
기간: 12 개월
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참가자 비율은 연구를 완료한 참가자 수를 등록된 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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12 개월
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세션 수
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월
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중재 제공자가 제공한 세션 수를 추적합니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월
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세션 개인 시간
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월
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중재 제공자가 제공한 세션의 총 및 평균 개인 시간을 추적합니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 90일 동안의 청소년 물질 사용
기간: 90일
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TLFB(Timeline Follow-back Interview)는 이전 90일 동안 물질 사용을 평가하고 물질 사용의 새로운 시작과 사용 빈도 또는 강도의 증가를 평가하는 데 사용되는 14개 항목 도구입니다.
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90일
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청소년 물질 사용 검사
기간: 12 개월
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BSTAD(담배, 알코올 및 기타 약물에 대한 간략한 스크리닝 장치)는 1차 진료에 사용하도록 설계된 간단하고 검증된 도구로 담배(전자 담배 및 베이핑 제품을 포함하도록 조정됨)를 포함한 물질 사용에 대해 청소년을 스크리닝하는 데 사용됩니다. , 알코올, 마리화나, 처방약(오피오이드 포함), 헤로인 및 지난 1년 동안의 기타 불법 약물 사용.
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12 개월
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가족 커뮤니케이션
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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가족 의사소통은 문제나 갈등에 대한 반응으로 가족 의사소통 패턴을 평가하고 긍정적이고 도발적인 의사소통 패턴을 식별하는 10개 항목 가족 문제 해결 의사소통 지수로 평가됩니다.
각 항목은 0-3점과 관련이 있는 답변을 선택할 수 있습니다. 여기서 0 = 거짓' 1 = 대부분 거짓' 2 = 대부분 참' 3 = 참입니다.
서로 다른 항목에 대한 답변은 "긍정적인 커뮤니케이션" 하위 척도와 "도발적인 커뮤니케이션" 하위 척도에 대해 함께 추가됩니다.
역 점수 항목 3 및 9.
통신 확인: 항목 2' 4' 및 6' 8'10이 합산됩니다.
소이 통신의 경우: 항목 1' 3' 5' 7' 9가 합산됩니다.
하위 척도의 범위는 0-15입니다.
긍정적인 의사소통 하위 척도의 점수가 높을수록 더 호의적인 반면 선동적인 의사 소통 하위 척도의 점수가 낮을수록 더 호의적입니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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가족 기능
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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IPPA(Inventory of Parent and Peer Attachment)는 가족 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
IPPA는 어머니 25문항, 아버지 25문항, 청소년 25문항으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 5점 LIkert 척도를 사용한다.
IPPA는 부정적으로 표현된 항목을 역점수한 다음 각 섹션의 응답 값을 합산하여 채점합니다.
이 자가 보고식 척도는 신뢰, 의사소통 및 소외의 세 가지 차원에 따라 부모/보호자에 대한 애착에 대한 청소년의 인식을 측정합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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우울증
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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우울증은 QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)를 사용하여 평가됩니다. 총 QIDS 점수 범위는 0~27점이며, 5점 이하면 우울증 없음, 6~10점은 가벼운 우울증, 11~15점은 중등도 우울증을 나타냅니다. , 16~20점은 심각한 우울증을 반영하며, 총점이 21점 이상이면 매우 심각한 우울증을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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인지된 스트레스
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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인지된 스트레스는 10개 항목의 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목에 대한 응답 범위는 0-4입니다. 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음 1 = 거의 전혀 그렇지 않음 2 = 때때로 3 = 꽤 자주 4 = 매우 자주.
총점의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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문제 해결 능력
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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문제 해결 능력은 SPSI-R(Social Problem Solving Inventory -Revised)로 평가됩니다.
이 25개 항목 도구는 긍정적(PPO) 및 부정적 방향(NPO)의 5차원에서 문제 지향 및 문제 해결 능력을 측정합니다. 회피(AS); 충동성(ICS) ; 그리고 합리성(RPS).
각 차원 하위 척도 점수 범위는 0~20이고 SPSI-R: S의 총 점수 범위는 0~100입니다.
PPO 및 RPS의 하위 점수가 높고 NPO, ICS 및 AS의 하위 점수가 낮을수록 좋은 사회 문제 해결을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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자기 효능감 대처 전략
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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대처 전략은 문제 중심 대처, 불쾌한 생각 처리, 가족/친구로부터 지원 받기의 세 가지 영역에서 삶의 변화에 대처하는 능력을 측정하는 26개 항목의 대처 자기 효능감 척도로 평가됩니다.
척도의 앵커 포인트는 0('전혀 할 수 없음'), 5('어느 정도 할 수 있음') 및 10('확실히 할 수 있음')입니다.
17~20점 사이의 높은 점수는 탄력성이 높은 코퍼를 나타내고 4~13점 사이의 낮은 점수는 낮은 탄력성 코퍼를 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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대처 전략의 유형
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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경험한 문제에 대한 간단한 대처 방향(COPE)은 14가지 적응 및 문제 대처 스타일을 측정합니다.
응답자는 1점(전혀 하지 않음)에서 4점(많이 해옴)까지의 4점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
각 척도는 2개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 특정 대처 전략의 활용도가 높아진 것을 나타냅니다.
전체 총점은 없습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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사회적 지원
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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사회적 지원은 사회적 적응 척도 자가 보고(SAS-SR)를 사용하여 평가됩니다.
6개 영역에서 사회적 기능과 역할 기능을 검사합니다. 사회 활동; 가족과의 관계; 배우자 또는 파트너 부모의; 가족 단위의 구성원.
각 질문은 하위 척도 평균과 전체 평균을 얻을 수 있는 5점 척도로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
응답자와 관련이 없는 역할 영역은 건너뛸 수 있습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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동료, 형제자매, 부모의 약물 사용에 대한 청소년 인식
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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개인 경험 인벤토리는 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
3가지 영역을 평가합니다: 피어 사용(5개 항목); 형제자매 사용(4개 항목); 및 부모 사용(4개 항목).
응답 옵션에는 Never/Once 또는 Twice/Sometimes/Often, Strongly Disagree/Disagree/Agree/Strongly Agree와 같은 응답에 해당하는 Likert 척도가 포함되며, 이는 차례로 1-4의 점수에 해당합니다.
하위 척도 점수는 모집단 기준 및 컷오프와 비교할 수 있습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022003505
- 1R34DA052836-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 분석 및 출판이 완료되면 조사관은 데이터 및 출판 불가능한 문서(예: 연구 프로토콜, 데이터 수집 도구, 기타 결과)를 요청 시 적시에 내부 및 외부 선의의 연구원이 사용할 수 있도록 합니다. 식별되지 않은 데이터는 연구 팀과의 논의 후 다음을 제공하는 공식 데이터 공유 계약에 따라 다른 사람에게만 제공됩니다.
- 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 연구 참가자를 식별하지 않겠다는 약속
- 데이터를 안전하게 유지하기 위해 적절한 정보 기술 시스템을 사용하겠다는 약속 그리고
- 분석이 완료된 후 데이터를 반환하거나 파기하겠다는 약속. 연구팀은 또한 필요에 따라 기밀 보호를 보장하기 위해 Boston University Medical Campus Institutional Review Board(IRB)와 협력할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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