Intervención de conversación familiar modificada y estimación de parámetros
4 de agosto de 2026 actualizado por: Brown University
Prevención del uso de sustancias para jóvenes con padres en recuperación: un ensayo piloto controlado aleatorio
El riesgo de trastorno por uso de sustancias (SUD) comienza temprano en el curso de la vida. Aunque prevenir y disminuir el uso de drogas ilícitas y no médicas entre los jóvenes es una prioridad urgente de salud pública, actualmente existen pocas estrategias de prevención basadas en evidencia que sean factibles de implementar en el entorno de atención primaria. Los investigadores proponen un plan de tres años para recopilar datos piloto críticos para probar y optimizar una intervención diádica que tiene como objetivo aumentar la resiliencia familiar, fortalecer las habilidades de afrontamiento, ayudar a las familias a planificar para el futuro y prevenir el SUD juvenil.
El 'prototipo' para el enfoque de intervención es Family Talk, una intervención diádica padre-joven basada en evidencia que se puede brindar dentro de la infraestructura existente del hogar médico centrado en el paciente. Los investigadores han hecho adaptaciones preliminares al modelo en preparación para la prueba. Para prepararse para un estudio de eficacia posterior, se realizará un ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos de la intervención con 40 díadas de padres y jóvenes para optimizar el modelo de intervención. Se evaluará la factibilidad de la intervención. Además, se obtendrán estimaciones empíricas de los parámetros del estudio para informar la planificación de un ensayo controlado aleatorio totalmente potenciado y objetivos plausibles de intervención mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro del contexto de un ensayo controlado aleatorizado piloto, los objetivos son: 1. Optimizar el contenido y la entrega de la intervención a través de una serie iterativa de ciclos de mejora de la calidad informados por comentarios estructurados de padres, jóvenes y proveedores de intervención después de cada sesión; 2. Logística del estudio de prueba de campo, incluido el reclutamiento de participantes, la voluntad de dar su consentimiento para un ensayo aleatorizado; pérdida durante el seguimiento; la aceptabilidad y factibilidad de las medidas del estudio; y 3. Obtener estimaciones empíricas de los parámetros del estudio para informar el diseño de ensayos clínicos futuros, incluida la desviación estándar dentro del grupo de medidas continuas; correlaciones de medidas repetidas; y proporción de sujetos del grupo de control que experimentan cada resultado.
Los productos al final del estudio piloto serán un modelo de intervención optimizado, desarrollado con aportes de padres y jóvenes y listo para pruebas de eficacia; y un conjunto de supuestos objetivos de intervención listos para ser probados en el ensayo posterior.
El objetivo final es desarrollar un enfoque eficaz para la prevención del uso de sustancias en los jóvenes, que se brinde dentro de la infraestructura del hogar médico centrado en el paciente.
Si tiene éxito, esta trayectoria de trabajo tiene el potencial de identificar un enfoque novedoso centrado en la familia para la prevención del trastorno por uso de sustancias para una población de jóvenes de alto riesgo cuyos padres están en recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- CODAC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para jóvenes:
- 12-18 años sin TUS diagnosticado
- Cómodo hablando inglés o español
Criterios de inclusión para los padres:
- 18 años o más
- Recibir tratamiento para SUD
- Recibir atención médica primaria en el sistema de salud del Boston Medical Center (BMC)
- Cómodo hablando inglés o español
Criterio de exclusión:
- Presencia de crisis familiar aguda, como muerte reciente, encarcelamiento, separación, divorcio u otro factor estresante
- Padre o joven con limitación cognitiva o discapacidad intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estimación de parámetros
20 díadas de padres y jóvenes asignadas al azar a este grupo de control recibirán la mejor atención actual en el hogar médico centrado en el paciente
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La estimación de parámetros está diseñada para emular las mejores prácticas en torno a la atención integral, de alta calidad y centrada en el paciente para adultos y jóvenes.
Los participantes tendrán acceso a servicios clínicos colaborativos de tratamiento de adicciones en el consultorio para adultos (OBAT), clínicas multidisciplinarias de atención primaria para adolescentes con especialistas en abuso de sustancias para adolescentes ubicados en el mismo lugar, servicios de trabajo social de alta calidad, salud conductual integrada y acceso a navegadores de pacientes para obtener ayuda para conectarse a recursos de la comunidad.
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Experimental: Brazo de refinamiento de intervención
20 parejas de padres y jóvenes [de 12 a 18 años] serán asignadas al azar a este grupo y recibirán la intervención de conversación familiar modificada.
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La intervención Modified Family Talk consta de seis módulos, cada uno con una duración aproximada de 60 minutos.
Family Talk está destinado a ser entregado durante un período de 12 semanas, con reuniones que ocurren cada 1-2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de participación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el número de familias abordadas y evaluadas para el proyecto, el número no elegible, el número que se niega a participar y el número que finalmente se inscribió.
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12 meses
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Razones para no inscribirse
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario creado por el investigador obtendrá las razones por las cuales los participantes potenciales elegibles no se inscribieron en el estudio.
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12 meses
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Tasas de deserción del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de participantes se calculará dividiendo el número de participantes que completen el estudio por el número total de participantes inscritos.
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12 meses
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Número de sesiones
Periodo de tiempo: durante todo el estudio hasta 12 meses
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Se hará un seguimiento del número de sesiones impartidas por los proveedores de la intervención.
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durante todo el estudio hasta 12 meses
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Persona-tiempo de las sesiones
Periodo de tiempo: durante todo el estudio hasta 12 meses
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Se hará un seguimiento del tiempo de persona total y promedio para las sesiones impartidas por los proveedores de intervención.
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durante todo el estudio hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de sustancias por parte de los jóvenes en los 90 días anteriores
Periodo de tiempo: 90 dias
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La entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) es un instrumento de 14 elementos que se utilizará para evaluar el uso de sustancias en los 90 días anteriores y para evaluar el nuevo inicio del uso de sustancias, así como una mayor frecuencia o intensidad de uso.
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90 dias
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Detección de consumo de sustancias en jóvenes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD), un instrumento breve y validado diseñado para su uso en la atención primaria que se utilizará para detectar el consumo de sustancias en los jóvenes, incluido el consumo de tabaco (adaptado para incluir cigarrillos electrónicos y productos de vapeo) , alcohol, marihuana, medicamentos recetados (incluidos los opioides), heroína y otras sustancias ilícitas en el último año.
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12 meses
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Comunicación Familiar
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La comunicación familiar se evaluará mediante el Índice de comunicación de resolución de problemas familiares de 10 ítems que evalúa los patrones de comunicación familiar en respuesta a problemas o conflictos e identifica patrones de comunicación afirmativos e incendiarios.
Cada elemento tiene una opción de respuestas, que se correlacionan con 0-3 puntos donde 0 = Falso' 1 = Mayormente falso' 2 = Mayormente verdadero' 3 = Verdadero.
Las respuestas a diferentes elementos se suman para formar una subescala de "comunicación afirmativa" y una subescala de "comunicación incendiaria".
Puntos de puntuación inversa 3 y 9.
Para la Comunicación Afirmativa: se suman los ítems 2' 4' y 6' 8'10.
Para comunicación incendiaria: se suman los elementos 1' 3' 5' 7' 9.
Las subescalas pueden variar de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas para la subescala de comunicación afirmativa son más favorables, mientras que las puntuaciones más bajas para la subescala de comunicación incendiaria son más favorables.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Inventario de apego de padres y compañeros (IPPA) se utilizará para evaluar el funcionamiento familiar.
IPPA consta de 25 ítems para la madre, 25 ítems para el padre y 25 ítems para el adolescente y utiliza una escala LIkert de 5 puntos para cada ítem.
La IPPA se califica al revertir la puntuación de los elementos redactados negativamente y luego sumando los valores de respuesta en cada sección.
Esta escala de autoinforme mide las percepciones de los jóvenes sobre el apego a los padres/cuidadores en tres dimensiones: confianza, comunicación y alienación.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La depresión se evaluará utilizando el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS). Las puntuaciones totales de QIDS varían de 0 a 27, con puntuaciones de 5 o menos indicativas de ausencia de depresión, puntuaciones de 6 a 10 que indican depresión leve, 11 a 15 que indican depresión moderada , 16 a 20 reflejando depresión severa, y puntuaciones totales superiores a 21 indicando depresión muy severa.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El estrés percibido se evaluará utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS) de 10 ítems.
El rango de respuestas para cada elemento es de 0 a 4, donde 0 = Nunca 1 = Casi nunca 2 = A veces 3 = Bastante a menudo 4 = Muy a menudo.
las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas se correlacionan con un mayor estrés percibido.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Habilidades para resolver problemas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las habilidades de resolución de problemas se evaluarán con el Inventario de Resolución de Problemas Sociales - Revisado (SPSI-R).
Este instrumento de 25 ítems mide la orientación al problema y las habilidades de resolución de problemas en 5 dimensiones: orientación positiva (PPO) y negativa (NPO); evitación (AS); impulsividad (ICS) ; y racionalidad (RPS).
Las puntuaciones de cada subescala de dimensión oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones totales del SPSI-R:S oscilan entre 0 y 100.
Los subpuntajes más altos en PPO y RPS, y los subpuntajes más bajos en NPO, ICS y AS indican una buena resolución de problemas sociales.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estrategias de afrontamiento de autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las estrategias de afrontamiento se evaluarán mediante la Escala de autoeficacia de afrontamiento de 26 ítems, que mide la capacidad para hacer frente a los cambios de la vida en tres dominios: afrontamiento centrado en el problema, manejo de pensamientos desagradables y obtención del apoyo de familiares/amigos.
Los puntos de anclaje en la escala son 0 ('no puedo hacer nada'), 5 ('moderadamente cierto que puedo') y 10 ('cierto que puedo hacer').
Una puntuación alta, entre 17 y 20, indica un afrontamiento muy resiliente, y una puntuación baja, entre 4 y 13, sugiere un afrontamiento poco resiliente.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tipos de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Breve Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE) mide 14 estilos de afrontamiento adaptativos y problemáticos diferentes.
Los encuestados califican los ítems en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (no he estado haciendo esto en absoluto) a 4 (he estado haciendo esto mucho).
Cada escala está compuesta por 2 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de esa estrategia de afrontamiento específica.
No hay una puntuación total general.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El apoyo social se evaluará mediante el Autoinforme de la Escala de Ajuste Social (SAS-SR).
Examina el funcionamiento social y de roles en seis áreas: trabajo; actividades sociales; relaciones con la familia; cónyuge o pareja; padre; miembro de la unidad familiar.
Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos a partir de la cual se pueden obtener las medias de las subescalas y la media general.
Las puntuaciones más altas denotan un mayor deterioro.
Las áreas de roles que no son relevantes para el encuestado se pueden omitir
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Percepciones de los jóvenes sobre el uso de sustancias por parte de sus compañeros, hermanos y padres
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Inventario de Experiencia Personal se utilizará para evaluar este resultado.
Evalúa 3 dominios: uso por pares (5 ítems); uso entre hermanos (4 artículos); y uso de los padres (4 ítems).
Las opciones de respuesta incluyen escalas tipo Likert que corresponden a respuestas como Nunca/Una vez o Dos veces/A veces/A menudo, Muy en desacuerdo/En desacuerdo/De acuerdo/Muy de acuerdo, que a su vez corresponden a puntuaciones de 1 a 4.
Las puntuaciones de las subescalas se pueden comparar con las normas y los puntos de corte de la población.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022003505
- 1R34DA052836-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizados los análisis y las publicaciones del estudio, los investigadores pondrán los datos y la documentación no publicable (como protocolos de investigación, instrumentos de recopilación de datos, otros hallazgos) a disposición de los investigadores internos y externos de buena fe que lo soliciten de manera oportuna. Los datos desidentificados se pondrán a disposición de otros solo después de una discusión con el equipo de estudio y bajo un acuerdo formal de intercambio de datos que prevé:
- compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a los participantes individuales del estudio;
- compromiso de utilizar sistemas de tecnología de la información apropiados para mantener la seguridad de los datos; y
- compromiso de devolver o destruir los datos una vez finalizados los análisis. El equipo de investigación también trabajará con la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Campus Médico de la Universidad de Boston para garantizar la protección de la confidencialidad, según sea necesario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .