Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná rodinná intervence a odhad parametrů

6. prosince 2024 aktualizováno: Brown University

Prevence užívání látek u mládeže s rodiči v rekonvalescenci: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Riziko poruchy užívání návykových látek (SUD) začíná v raném věku. Přestože prevence a snižování užívání nelegálních a nelékařských drog mezi mládeží je naléhavou prioritou veřejného zdraví, v současné době existuje jen málo preventivních strategií založených na důkazech, které by bylo možné realizovat v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé navrhují tříletý plán shromažďování kritických pilotních dat k pilotnímu testování a optimalizaci dyadické intervence, která má za cíl zvýšit odolnost rodiny, posílit dovednosti zvládání, pomoci rodinám plánovat budoucnost a předcházet SUD mládeže.

„Prototypem“ intervenčního přístupu je Family Talk, dyadická intervence mezi rodiči a mládeží založená na důkazech, kterou lze poskytnout v rámci stávající infrastruktury lékařského domova zaměřeného na pacienta. Vyšetřovatelé provedli předběžné úpravy modelu v rámci přípravy na testování. K přípravě na následnou studii účinnosti bude provedena dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intervence se 40 dyádami rodiče-mládež za účelem optimalizace modelu intervence. Bude vyhodnocena proveditelnost zásahu. Kromě toho budou získány empirické odhady parametrů studie pro informování o plánování plně výkonné randomizované kontrolované studie a věrohodné cíle intervence pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V kontextu pilotní randomizované kontrolované studie jsou cíle: 1. Optimalizovat obsah a poskytování intervence prostřednictvím opakujících se cyklů zlepšování kvality na základě strukturované zpětné vazby od rodičů, mládeže a poskytovatelů intervence po každém sezení; 2. Logistika studie terénních testů, včetně náboru účastníků, ochota souhlasit s randomizovanou studií; ztráta sledování; přijatelnosti a proveditelnosti opatření studie; a 3. Získat empirické odhady parametrů studie pro informování o budoucím návrhu klinické studie, včetně směrodatné odchylky v rámci skupiny kontinuálních měření; korelace opakovaných měření; a podíl subjektů kontrolní skupiny, kteří zažili každý výsledek. Produkty na konci pilotní studie budou optimalizovaným intervenčním modelem vyvinutým s přispěním rodičů a mládeže a připraveným pro testování účinnosti; a soubor předpokládaných intervenčních cílů připravených k testování v následné studii. Konečným cílem je vyvinout účinný přístup k prevenci užívání návykových látek u mládeže, poskytovaný v rámci infrastruktury lékařského domova zaměřeného na pacienta. Pokud bude úspěšná, tato trajektorie práce má potenciál identifikovat nový, na rodinu zaměřený přístup k prevenci poruch užívání návykových látek pro vysoce rizikovou populaci mládeže, jejíž rodiče se zotavují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • CODAC
        • Kontakt:
          • Lily Pike, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení mládeže:

  • 12-18 let bez diagnostikovaného SUD
  • Pohodlně se domluvíte anglicky nebo španělsky

Kritéria zahrnutí pro rodiče:

  • 18 let nebo starší
  • Přijímání léčby pro SUD
  • Přijímání primární zdravotní péče ve zdravotnickém systému Boston Medical Center (BMC).
  • Pohodlně se domluvíte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní rodinné krize, jako je nedávná smrt, uvěznění, rozchod, rozvod nebo jiný stresor
  • Rodič nebo mládež s kognitivním omezením nebo mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno odhadu parametrů
20 dyad rodiče-mládež randomizovaných do tohoto kontrolního ramene dostane současnou nejlepší praxi v léčebně zaměřené na pacienta
Jiný: Odhad parametrů jako u kontroly
Odhad parametrů je navržen tak, aby napodoboval osvědčené postupy týkající se komplexní, vysoce kvalitní péče zaměřené na pacienta pro dospělé a mládež. Účastníci budou mít přístup ke kolaborativním klinickým službám pro dospělé v ordinaci léčby závislostí (OBAT), multidisciplinárním klinikám primární péče pro dospívající se specialisty na užívání návykových látek u dospívajících, vysoce kvalitním službám sociální péče, integrovanému behaviorálnímu zdraví a přístup k navigátorům pacientů pro pomoc s připojením k komunitní zdroje.
Experimentální: Upřesnění zásahu rameno
20 dyad rodiče-mládež [12-18 let] bude randomizováno do této větve a obdrží intervenci Modified Family Talk.
Jiný: Upravený rodinný rozhovor
Intervence Modified Family Talk se skládá ze šesti modulů, z nichž každý trvá přibližně 60 minut. Family Talk má být doručován po dobu 12 týdnů, přičemž setkání se budou konat každé 1-2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky účasti
Časové okno: 12 měsíců
Posouzen bude počet rodin oslovených a prověřených pro projekt, počet nezpůsobilých, počet odmítajících účast a počet nakonec přihlášených rodin.
12 měsíců
Důvody, proč se nepřihlásit
Časové okno: 12 měsíců
Zkoušejícím vytvořeným dotazníkem budou získány důvody, proč se způsobilí potenciální účastníci nezapsali do studie.
12 měsíců
Studujte míru opotřebení
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků se vypočítá vydělením počtu účastníků, kteří dokončí studii, celkovým počtem zapsaných účastníků.
12 měsíců
Počet relací
Časové okno: po celou dobu studie až 12 měsíců
Počet sezení uskutečněných poskytovateli intervencí bude sledován.
po celou dobu studie až 12 měsíců
Osobní čas sezení
Časové okno: po celou dobu studie až 12 měsíců
Bude sledován celkový a průměrný čas strávený na sezeních poskytovaných poskytovateli intervencí.
po celou dobu studie až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání návykových látek pro mládež v předchozích 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Timeline Follow-back Interview (TLFB) je nástroj se 14 položkami, který bude použit k posouzení užívání látky v předchozích 90 dnech a k hodnocení nového nástupu užívání látky a také zvýšené frekvence nebo intenzity užívání.
90 dní
Screening užívání látek pro mládež
Časové okno: 12 měsíců
Brief Screener for Tobacco, Alcohol and other Drugs (BSTAD), stručný a ověřený nástroj určený pro použití v primární péči, bude použit ke screeningu mládeže na užívání látek, včetně užívání tabáku (uzpůsobený tak, aby zahrnoval e-cigarety a vapingové produkty) , alkohol, marihuana, léky na předpis (včetně opioidů), heroin a užívání jiných nelegálních látek v posledním roce.
12 měsíců
Rodinná komunikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Komunikace v rodině bude posuzována pomocí 10bodového indexu komunikace při řešení problémů v rodině, který hodnotí vzorce rodinné komunikace v reakci na problémy nebo konflikty a identifikuje potvrzující a podněcující komunikační vzorce. Každá položka má výběr odpovědí, které korelují s 0-3 body, kde 0 = Nepravda' 1 = Většinou nepravda' 2 = Většinou pravdivá' 3 = Pravda. Odpovědi na různé položky se sčítají pro subškálu „potvrzující komunikaci“ a subškálu „zápalná komunikace“. Opačné body 3 a 9. Pro potvrzení komunikace: položky 2' 4' a 6' 8'10 jsou sečteny. Pro komunikaci se zápalníkem: položky 1' 3' 5' 7' 9 jsou sečteny. Subškály se mohou pohybovat od 0 do 15. Vyšší skóre pro subškálu potvrzující komunikace je příznivější, zatímco nižší skóre pro subškálu pobuřující komunikace je příznivější.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Fungování rodiny
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení fungování rodiny bude použit Inventář rodičovské a vzájemné vazby (IPPA). IPPA se skládá z 25 položek pro matku, 25 položek pro otce a 25 položek pro dospívajícího a pro každou položku používá 5bodovou LIkertovu škálu. IPPA je hodnocena zpětným hodnocením negativně formulovaných položek a následným sečtením hodnot odpovědí v každé sekci. Tato sebehodnotící škála měří, jak mladí lidé vnímají vazbu k rodičům/pečovatelům ve třech dimenzích: důvěra, komunikace a odcizení.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Deprese
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS). Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi. , 16 až 20 odráží těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 ukazuje na velmi těžkou depresi.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí 10 položkové škály vnímaného stresu (PSS). Rozsah odpovědí pro každou položku je od 0 do 4, kde 0 = nikdy 1 = téměř nikdy 2 = někdy 3 = poměrně často 4 = velmi často. celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40 a vyšší skóre koreluje s více vnímaným stresem.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zkušenosti s řešením problému
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Schopnosti řešit problémy budou hodnoceny pomocí revidovaného inventáře řešení sociálních problémů (SPSI-R). Tento nástroj s 25 položkami měří orientaci na problém a dovednosti v řešení problémů v 5 dimenzích: pozitivní (PPO) a negativní orientace (NPO) ; vyhýbání se (AS); impulzivita (ICS) ; a racionalita (RPS). Skóre každé dílčí škály dimenze se pohybuje od 0 do 20 a celkové skóre SPSI-R: S se pohybuje od 0 do 100. Vyšší dílčí skóre u PPO a RPS a nižší dílčí skóre u NPO, ICS a AS ukazují na dobré řešení sociálních problémů.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Strategie zvládání vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Copingové strategie budou hodnoceny pomocí 26 položek Coping Self-Efficacy Scale, která měří schopnost vyrovnat se s životními změnami ve třech oblastech: zvládání zaměřené na problém, zvládání nepříjemných myšlenek a získávání podpory od rodiny/přátel. Kotevní body na stupnici jsou 0 („vůbec to nejde“), 5 („středně jisté, že ano“) a 10 („určité ano“). Vysoké skóre - mezi 17 a 20 - ukazuje na vysoce odolný měďák a nízké skóre - mezi 4 a 13 - naznačuje na měďák s nízkou odolností.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Typy copingových strategií
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) měří 14 různých adaptivních a problematických stylů zvládání. Respondenti hodnotí položky na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec jsem to nedělal) do 4 (dělal jsem to často). Každá stupnice se skládá ze 2 položek. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené využití této specifické strategie zvládání. Neexistuje žádné celkové celkové skóre.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociální podpora bude posuzována pomocí Self-Report škály sociálního přizpůsobení (SAS-SR). Zkoumá sociální a rolové fungování v šesti oblastech: práce; sociální aktivity; vztahy s rodinou; manžel nebo partner; rodič; člen rodinné jednotky. Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále, ze které lze získat průměr subškály a celkový průměr. Vyšší skóre znamená větší poškození. Oblasti rolí, které nejsou pro respondenta relevantní, lze přeskočit
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Mládež vnímá užívání návykových látek vrstevníky, sourozenci a rodiči
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení tohoto výsledku bude použit inventář osobních zkušeností. Hodnotí 3 oblasti: peer use (5 položek); sourozenecké použití (4 položky); a rodičovské použití (4 položky). Možnosti odpovědí zahrnují Likertovy škály, které odpovídají odpovědím jako Nikdy/Jednou nebo Dvakrát/Někdy/Často, Silně nesouhlasím/Nesouhlasím/Souhlasím/Zcela souhlasím, které zase odpovídají skóre 1-4. Skóre subškály lze porovnat s populačními normami a mezními hodnotami.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022003505
  • 1R34DA052836-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení analýz studií a publikací vyšetřovatelé včas zpřístupní data a nepublikovatelnou dokumentaci (jako jsou výzkumné protokoly, nástroje pro sběr dat, jiná zjištění) interním a externím bona fide výzkumníkům. Údaje bez identifikace budou zpřístupněny ostatním pouze po projednání se studijním týmem a na základě formální dohody o sdílení údajů, která stanoví:

  1. závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat jednotlivé účastníky studie;
  2. závazek používat vhodné systémy informačních technologií k zabezpečení dat; a
  3. závazek vrátit nebo zničit data po dokončení analýz. Výzkumný tým bude v případě potřeby spolupracovat s Institucionální revizní radou Boston University Medical Campus (IRB), aby zajistila ochranu důvěrnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Upravený rodinný rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit