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Modifizierte Family Talk Intervention und Parameterschätzung

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Brown University

Drogenprävention für Jugendliche mit Eltern in Genesung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Risiko einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) beginnt früh im Lebensverlauf. Obwohl die Prävention und Verringerung des illegalen und nichtmedizinischen Drogenkonsums unter Jugendlichen eine dringende Priorität der öffentlichen Gesundheit ist, gibt es derzeit nur wenige evidenzbasierte Präventionsstrategien, die in der Primärversorgung eingesetzt werden können. Die Forscher schlagen einen Dreijahresplan vor, um wichtige Pilotdaten zu sammeln, um eine dyadische Intervention zu testen und zu optimieren, die darauf abzielt, die Widerstandsfähigkeit der Familie zu erhöhen, Bewältigungsfähigkeiten zu stärken, Familien bei der Zukunftsplanung zu helfen und Jugend-SUD zu verhindern.

Der „Prototyp“ für den Interventionsansatz ist Family Talk, eine evidenzbasierte dyadische Eltern-Jugend-Intervention, die innerhalb der bestehenden Infrastruktur des patientenzentrierten medizinischen Heims durchgeführt werden kann. Die Ermittler haben vorläufige Anpassungen am Modell vorgenommen, um die Tests vorzubereiten. Zur Vorbereitung einer anschließenden Wirksamkeitsstudie wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie der Intervention mit 40 Eltern-Jugend-Dyaden zur Optimierung des Interventionsmodells durchgeführt. Die Machbarkeit des Eingriffs wird evaluiert. Darüber hinaus werden empirische Schätzungen von Studienparametern zur Planung einer randomisierten kontrollierten Studie mit vollständiger Power und plausible Interventionsziele unter Verwendung halbstrukturierter qualitativer Interviews eingeholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie bestehen die Ziele darin: 1. Optimierung des Inhalts und der Durchführung der Intervention durch eine iterative Reihe von Qualitätsverbesserungszyklen, die auf strukturiertem Feedback von Eltern, Jugendlichen und Interventionsanbietern nach jeder Sitzung basieren; 2. Logistik der Feldteststudie, einschließlich Teilnehmerrekrutierung, Bereitschaft zur Einwilligung in eine randomisierte Studie; Verlust der Nachverfolgung; die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Studienmaßnahmen; und 3. Erhalten Sie empirische Schätzungen der Studienparameter, um das zukünftige Design klinischer Studien zu informieren, einschließlich der gruppeninternen Standardabweichung kontinuierlicher Messungen; Korrelationen wiederholter Messungen; und Anteil der Probanden der Kontrollgruppe, die jedes Ergebnis erleben. Die Produkte am Ende der Pilotstudie werden ein optimiertes Interventionsmodell sein, das unter Einbeziehung von Eltern und Jugendlichen entwickelt wurde und für Wirksamkeitstests bereit ist; und eine Reihe mutmaßlicher Interventionsziele, die im anschließenden Versuch getestet werden können. Das ultimative Ziel besteht darin, einen wirksamen Ansatz zur Prävention des Substanzkonsums bei Jugendlichen zu entwickeln, der innerhalb der Infrastruktur des patientenzentrierten medizinischen Heims bereitgestellt wird. Bei Erfolg hat dieser Arbeitsverlauf das Potenzial, einen neuen, familienzentrierten Ansatz zur Prävention von Substanzstörungen für eine Hochrisikopopulation von Jugendlichen zu identifizieren, deren Eltern sich in der Genesung befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rekrutierung
        • CODAC
        • Kontakt:
          • Lily Pike, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • 12-18 Jahre ohne diagnostizierte SUD
  • Bequemes Sprechen von Englisch oder Spanisch

Einschlusskriterien für Eltern:

  • 18 Jahre oder älter
  • Empfangen einer Behandlung für SUD
  • Erhalt der primären Gesundheitsversorgung im Gesundheitssystem des Boston Medical Center (BMC).
  • Bequemes Sprechen von Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten familiären Krise, wie z. B. kürzlicher Tod, Inhaftierung, Trennung, Scheidung oder anderer Stressor
  • Elternteil oder Jugendlicher mit kognitiver Einschränkung oder geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parameterschätzungsarm
20 Eltern-Jugend-Dyaden, die randomisiert diesem kontrollähnlichen Arm zugeteilt wurden, erhalten eine aktuelle Best-Practice-Versorgung im patientenzentrierten medizinischen Heim
Sonstiges: Kontrollähnliche Parameterschätzung
Die Parameterschätzung wurde entwickelt, um Best Practices rund um eine umfassende, qualitativ hochwertige, patientenorientierte Versorgung für Erwachsene und Jugendliche zu emulieren. Die Teilnehmer haben Zugang zu kollaborativen klinischen Diensten für die ambulante Suchtbehandlung (OBAT) für Erwachsene, multidisziplinäre Kliniken für die Grundversorgung von Jugendlichen mit am selben Ort ansässigen Spezialisten für Drogenkonsum für Jugendliche, qualitativ hochwertige Sozialarbeitsdienste, integrierte Verhaltensgesundheit und Zugang zu Patientennavigatoren zur Unterstützung bei der Verbindung Community-Ressourcen.
Experimental: Interventionsverfeinerungsarm
20 Eltern-Jugend-Dyaden (im Alter von 12 bis 18 Jahren) werden in diesen Arm randomisiert und erhalten die Intervention „Modified Family Talk“.
Sonstiges: Modifiziertes Familiengespräch
Die Intervention „Modified Family Talk“ besteht aus sechs Modulen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern. Family Talk soll über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden, wobei die Treffen alle 1-2 Wochen stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmemetriken
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Familien, die für das Projekt angesprochen und überprüft wurden, die Anzahl der nicht förderfähigen, die Anzahl der die Teilnahme verweigernden und die Anzahl der letztendlich eingeschriebenen Familien werden bewertet
12 Monate
Gründe für die Nichtimmatrikulation
Zeitfenster: 12 Monate
Ein vom Prüfarzt erstellter Fragebogen wird die Gründe ermitteln, warum geeignete potenzielle Teilnehmer sich nicht für die Studie angemeldet haben.
12 Monate
Studienabbruchquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert wird.
12 Monate
Anzahl Sitzungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Sitzungen, die von den Interventionsanbietern durchgeführt werden, wird nachverfolgt.
während der gesamten Studie bis zu 12 Monate
Person-Zeit der Sitzungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zu 12 Monate
Die Gesamt- und durchschnittliche Personenzeit für Sitzungen, die von den Interventionsanbietern durchgeführt werden, wird nachverfolgt.
während der gesamten Studie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum von Jugendlichen in den vorangegangenen 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Das Timeline Follow-back Interview (TLFB) ist ein 14-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um den Substanzkonsum in den vorangegangenen 90 Tagen zu bewerten und den erneuten Beginn des Substanzkonsums sowie eine erhöhte Häufigkeit oder Intensität des Konsums zu bewerten.
90 Tage
Drogenscreening bei Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD), ein kurzes, validiertes Instrument, das für den Einsatz in der Grundversorgung entwickelt wurde, wird verwendet, um Jugendliche auf Drogenkonsum, einschließlich Tabakkonsum, zu untersuchen (angepasst, um E-Zigaretten und E-Zigaretten-Produkte einzuschließen). , Alkohol, Marihuana, verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Opioide), Heroin und anderer Konsum illegaler Substanzen im vergangenen Jahr.
12 Monate
Familienkommunikation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Familienkommunikation wird anhand des 10-Punkte-Family Problem-Solving Communication Index bewertet, der die familiären Kommunikationsmuster als Reaktion auf Probleme oder Konflikte bewertet und bestätigende und aufhetzende Kommunikationsmuster identifiziert. Jedes Item hat eine Auswahl an Antworten, die mit 0-3 Punkten korrelieren, wobei 0 = falsch, 1 = größtenteils falsch, 2 = größtenteils richtig, 3 = richtig. Die Antworten zu verschiedenen Items werden zu einer Subskala „bestätigende Kommunikation“ und einer Subskala „aufhetzende Kommunikation“ addiert. Punkte 3 & 9 umkehren. Für bestätigende Kommunikation: Die Punkte 2' 4' und 6' 8'10 werden summiert. Für Brandkommunikation: Die Punkte 1' 3' 5' 7' 9 werden summiert. Die Subskalen können von 0-15 reichen. Höhere Werte für die Subskala „Bestätigende Kommunikation“ sind günstiger, während niedrigere Werte für die Subskala „Aufhetzende Kommunikation“ günstiger sind.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Funktionieren der Familie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) wird verwendet, um das Funktionieren der Familie zu beurteilen. IPPA besteht aus 25 Items für die Mutter, 25 Items für den Vater und 25 Items für den Jugendlichen und verwendet eine 5-Punkte-LIkert-Skala für jedes Item. Der IPPA wird bewertet, indem die negativ formulierten Items umgekehrt bewertet werden und dann die Antwortwerte in jedem Abschnitt summiert werden. Diese Selbstberichtsskala misst die jugendliche Wahrnehmung der Bindung an Eltern/Betreuer anhand von drei Dimensionen: Vertrauen, Kommunikation und Entfremdung
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Depression wird anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) bewertet. QIDS-Gesamtwerte reichen von 0 bis 27, wobei Werte von 5 oder niedriger keine Depression anzeigen, Werte von 6 bis 10 eine leichte Depression anzeigen, 11 bis 15 eine mittelschwere Depression anzeigen , 16 bis 20, die eine schwere Depression widerspiegeln, und Gesamtpunktzahlen von mehr als 21, die eine sehr schwere Depression anzeigen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) bewertet. Der Antwortbereich für jedes Item reicht von 0-4, wobei 0 = nie 1 = fast nie 2 = manchmal 3 = ziemlich oft 4 = sehr oft. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, und höhere Punktzahlen sind mit einem stärker wahrgenommenen Stress korreliert.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Problemlösende Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fähigkeiten zur Problemlösung werden mit dem Social Problem Solving Inventory - Revised (SPSI-R) bewertet. Dieses Instrument mit 25 Punkten misst Problemorientierung und Problemlösungsfähigkeiten in 5 Dimensionen: positive (PPO) und negative Orientierung (NPO); Vermeidung (AS); Impulsivität (ICS) ; und Rationalität (RPS). Die Subskalen jeder Dimension reichen von 0 bis 20, und die Gesamtpunktzahlen des SPSI-R: S reichen von 0 bis 100. Höhere Subscores bei PPO und RPS und niedrigere Subscores bei NPO, ICS und AS weisen auf eine gute soziale Problemlösung hin.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewältigungsstrategien der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewältigungsstrategien werden anhand der 26 Punkte umfassenden Selbstwirksamkeitsskala bewertet, die die Fähigkeit misst, mit Veränderungen im Leben in drei Bereichen fertig zu werden: problemorientierte Bewältigung, Umgang mit unangenehmen Gedanken und Unterstützung von Familie/Freunden. Ankerpunkte auf der Skala sind 0 („kann überhaupt nicht“), 5 („mittelmäßig sicher möglich“) und 10 („bestimmt möglich“). Eine hohe Punktzahl – zwischen 17 und 20 – weist auf einen hoch belastbaren Coper hin, und eine niedrige Punktzahl – zwischen 4 und 13 – auf einen schwach belastbaren Coper.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Arten von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) misst 14 verschiedene adaptive und problematische Bewältigungsstile. Die Befragten bewerten Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (ich mache das überhaupt nicht) bis 4 (ich mache das oft). Jede Skala besteht aus 2 Items. Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie hin. Es gibt keine Gesamtpunktzahl.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die soziale Unterstützung wird anhand des Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) bewertet. Es untersucht soziale und Rollenfunktionen in sechs Bereichen: Arbeit; soziale Aktivitäten; Beziehungen zur Familie; Ehepartner oder Partner; Elternteil; Mitglied der Familieneinheit. Jede Frage wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, aus der Mittelwerte der Unterskalen und ein Gesamtmittelwert erhalten werden können. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung. Für den Befragten nicht relevante Rollenbereiche können übersprungen werden
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Jugendwahrnehmung des Drogenkonsums von Gleichaltrigen, Geschwistern und Eltern
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Personal Experience Inventory wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Es bewertet 3 Bereiche: Peer-Nutzung (5 Items); Geschwistergebrauch (4 Artikel); und Verwendung durch Eltern (4 Artikel). Die Antwortoptionen umfassen Likert-Skalen, die Antworten wie Nie/Einmal oder Zweimal/Manchmal/Oft, Trifft überhaupt nicht zu/Stimme nicht zu/Stimme zu/Stimme voll und ganz zu, die wiederum Werten von 1-4 entsprechen. Subskalenwerte können mit Populationsnormen und Grenzwerten verglichen werden.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022003505
  • 1R34DA052836-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studienanalysen und Veröffentlichungen werden die Prüfärzte Daten und nicht zu veröffentlichende Dokumentationen (wie Forschungsprotokolle, Datenerhebungsinstrumente, andere Ergebnisse) internen und externen gutgläubigen Forschern auf Anfrage zeitnah zur Verfügung stellen. Die anonymisierten Daten werden anderen nur nach Rücksprache mit dem Studienteam und im Rahmen einer formellen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht:

  1. Verpflichtung, Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung einzelner Studienteilnehmer zu verwenden;
  2. Verpflichtung, geeignete Informationstechnologiesysteme zu verwenden, um die Datensicherheit zu gewährleisten; Und
  3. Verpflichtung zur Rückgabe oder Vernichtung von Daten nach Abschluss der Analysen. Das Forschungsteam wird auch mit dem Boston University Medical Campus Institutional Review Board (IRB) zusammenarbeiten, um bei Bedarf den Schutz der Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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