Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde Family Talk-interventie en parameterschatting

11 december 2023 bijgewerkt door: Brown University

Preventie van middelengebruik voor jongeren met herstellende ouders: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het risico op een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) begint vroeg in de levensloop. Hoewel het voorkomen en terugdringen van ongeoorloofd en niet-medicinaal drugsgebruik onder jongeren een urgente prioriteit voor de volksgezondheid is, zijn er momenteel weinig evidence-based preventiestrategieën die kunnen worden toegepast in de eerstelijnszorg. De onderzoekers stellen een driejarenplan voor om kritieke pilootgegevens te verzamelen om een ​​dyadische interventie te testen en te optimaliseren die gericht is op het vergroten van de veerkracht van het gezin, het versterken van copingvaardigheden, het helpen van gezinnen bij het plannen van de toekomst en het voorkomen van verslaving bij jongeren.

Het 'prototype' voor de interventiebenadering is Family Talk, een evidence-based ouder-jongeren-dyadische interventie die kan worden geleverd binnen de bestaande infrastructuur van het patiëntgerichte medische huis. De onderzoekers hebben voorlopige aanpassingen aan het model gemaakt ter voorbereiding op het testen. Ter voorbereiding op een volgende werkzaamheidsstudie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen van de interventie met 40 ouder-jongerenparen worden uitgevoerd om het interventiemodel te optimaliseren. De haalbaarheid van de interventie wordt geëvalueerd. Bovendien zullen empirische schattingen van studieparameters worden verkregen om de planning van een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie en plausibele interventiedoelen met behulp van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de context van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef zijn de doelstellingen: 1. De inhoud en levering van de interventie optimaliseren door middel van een iteratieve reeks kwaliteitsverbeteringscycli op basis van gestructureerde feedback van ouders, jongeren en interventieverstrekkers na elke sessie; 2. Logistiek van veldteststudies, inclusief werving van deelnemers, bereidheid om in te stemmen met een gerandomiseerde studie; verlies voor follow-up; de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de studiemaatregelen; en 3. empirische schattingen van onderzoeksparameters te verkrijgen om de opzet van toekomstige klinische proeven te informeren, inclusief de standaarddeviatie binnen de groep van continue metingen; correlaties van herhaalde metingen; en proportie controlegroeponderwerpen die elke uitkomst ervaren. De producten aan het einde van de pilotstudie zullen een geoptimaliseerd interventiemodel zijn, ontwikkeld met input van ouders en jongeren en klaar voor werkzaamheidstesten; en een reeks vermeende interventiedoelen die klaar zijn om te worden getest in de volgende proef. Het uiteindelijke doel is het ontwikkelen van een effectieve benadering van de preventie van middelengebruik door jongeren, geleverd binnen de infrastructuur van het patiëntgerichte medische huis. Indien succesvol, heeft dit werktraject het potentieel om een ​​nieuwe, gezinsgerichte benadering te identificeren voor de preventie van stoornissen in het gebruik van middelen voor een hoogrisicopopulatie van jongeren waarvan de ouders aan het herstellen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Werving
        • CODAC
        • Contact:
          • Lily Pike, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor jongeren:

  • 12-18 jaar zonder gediagnosticeerde verslaving
  • Comfortabel Engels of Spaans spreken

Inclusiecriteria voor ouder:

  • 18 jaar of ouder
  • Behandeling ondergaan voor SUD
  • Eerstelijnsgezondheidszorg ontvangen in het Boston Medical Center (BMC) Health System
  • Comfortabel Engels of Spaans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van acute familiecrisis, zoals recent overlijden, opsluiting, scheiding, echtscheiding of andere stressfactor
  • Ouder of jongere met cognitieve beperking of verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parameterschattingsarm
20 ouder-jeugddyades gerandomiseerd naar deze controle-achtige arm zullen de huidige best practice-zorg krijgen in het patiëntgerichte medische huis
Ander: Controle-achtige parameterschatting
Parameterschatting is ontworpen om best practices na te bootsen rond alomvattende, hoogwaardige, patiëntgerichte zorg voor volwassenen en jongeren. Deelnemers hebben toegang tot samenwerkende klinische diensten voor verslavingszorg voor volwassenen (OBAT), multidisciplinaire eerstelijnsklinieken voor adolescenten met specialisten op het gebied van middelengebruik voor adolescenten, hoogwaardige sociale werkdiensten, geïntegreerde gedragsgezondheid en toegang tot patiëntnavigators voor hulp bij het verbinden met gemeentelijke middelen.
Experimenteel: Interventie verfijning arm
20 ouder-jongeren [12-18 jaar] dyades worden gerandomiseerd naar deze arm en krijgen de Modified Family Talk-interventie.
Ander: Gewijzigde familiepraat
De Modified Family Talk interventie bestaat uit zes modules van elk ongeveer 60 minuten. Family Talk is bedoeld voor een periode van 12 weken, met bijeenkomsten die elke 1-2 weken plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamestatistieken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal gezinnen dat is benaderd en gescreend voor het project, het aantal dat niet in aanmerking komt, het aantal dat deelname weigert en het aantal dat uiteindelijk is ingeschreven, wordt beoordeeld
12 maanden
Redenen om niet in te schrijven
Tijdsspanne: 12 maanden
Een door de onderzoeker opgestelde vragenlijst zal de redenen bevatten waarom in aanmerking komende potentiële deelnemers zich niet hebben ingeschreven voor het onderzoek.
12 maanden
Bestudeer uitvalpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers wordt berekend door het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit te delen door het totale aantal ingeschreven deelnemers.
12 maanden
Aantal sessies
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot 12 maanden
Het aantal door de interventieaanbieders geleverde sessies wordt bijgehouden.
gedurende de hele studie tot 12 maanden
Persoon-tijd van sessies
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot 12 maanden
De totale en gemiddelde persoonstijd voor sessies die door de interventieaanbieders worden gegeven, wordt bijgehouden.
gedurende de hele studie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middelengebruik door jongeren in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het tijdlijn-follow-back-interview (TLFB) is een instrument van 14 items dat zal worden gebruikt om middelengebruik in de voorgaande 90 dagen te beoordelen en om te evalueren of er sprake is van een nieuw begin van middelengebruik, evenals verhoogde frequentie of intensiteit van gebruik.
90 dagen
Screening op het gebruik van middelen door jongeren
Tijdsspanne: 12 maanden
Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD), een beknopt, gevalideerd instrument dat is ontworpen voor gebruik in de eerste lijn, zal worden gebruikt om jongeren te screenen op middelengebruik, inclusief gebruik van tabak (aangepast aan e-sigaretten en vapen) , alcohol, marihuana, voorgeschreven medicijnen (inclusief opioïden), heroïne en ander ongeoorloofd middelengebruik in het afgelopen jaar.
12 maanden
Familie communicatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gezinscommunicatie wordt beoordeeld aan de hand van de 10-item Family Problem-Solving Communication Index die de communicatiepatronen van het gezin evalueert als reactie op problemen of conflicten en bevestigende en opruiende communicatiepatronen identificeert. Elk item heeft een keuze aan antwoorden, die correleren met 0-3 punten waarbij 0 = niet waar' 1 = grotendeels onwaar' 2 = grotendeels waar' 3 = waar. De antwoorden op verschillende items worden bij elkaar opgeteld voor een subschaal "bevestigende communicatie" en een subschaal "opruiende communicatie". Omgekeerde score items 3 & 9. Voor bevestigende communicatie: items 2' 4' en 6' 8'10 worden opgeteld. Voor brandgevaarlijke communicatie: items 1' 3' 5' 7' 9 worden opgeteld. De subschalen kunnen variëren van 0-15. Hogere scores voor de subschaal bevestigende communicatie zijn gunstiger, terwijl lagere scores voor de subschaal opruiende communicatie gunstiger zijn.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gezinsfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) zal worden gebruikt om het gezinsfunctioneren te beoordelen. IPPA bestaat uit 25 items voor de moeder, 25 items voor de vader en 25 items voor de adolescent en gebruikt voor elk item een ​​5-punts LIkert-schaal. De IPPA wordt gescoord door de negatief geformuleerde items omgekeerd te scoren en vervolgens de responswaarden in elke sectie op te tellen. Deze zelfrapportageschaal meet de perceptie van jongeren van gehechtheid aan ouders/verzorgers langs drie dimensies: vertrouwen, communicatie en vervreemding.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 5 of lager duiden op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie , 16 tot 20 voor ernstige depressie, en totaalscores hoger dan 21 voor zeer ernstige depressie.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ervaren stress zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item waargenomen stressschaal (PSS). Het antwoordbereik voor elk item loopt van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit 1 = bijna nooit 2 = soms 3 = redelijk vaak 4 = heel vaak. totaalscores kunnen variëren van 0 tot 40 en hogere scores zijn gecorreleerd met meer ervaren stress.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Probleemoplossende vaardigheden worden beoordeeld met de Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R). Dit instrument met 25 items meet probleemgerichtheid en probleemoplossend vermogen in 5 dimensies: positieve (PPO) en negatieve oriëntatie (NPO); vermijding (AS); impulsiviteit (ICS) ; en rationaliteit (RPS). De scores van elke subschaal van de dimensie variëren van 0 tot 20, en de totaalscores van de SPSI-R:S variëren van 0 tot 100. Hogere subscores op PPO en RPS, en lagere subscores op NPO, ICS en AS wijzen op een goede sociale probleemoplossing.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Copingstrategieën voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Coping-strategieën worden beoordeeld aan de hand van de 26 items tellende Coping Self-Efficacy Scale, die het vermogen meet om met veranderingen in het leven om te gaan in drie domeinen: probleemgerichte coping, omgaan met onaangename gedachten en steun krijgen van familie/vrienden. Ankerpunten op de schaal zijn 0 ('helemaal niet'), 5 ('redelijk zeker') en 10 ('zeker'). Een hoge score - tussen 17 en 20 - duidt op een zeer veerkrachtige coper, en een lage score - tussen 4 en 13 - duidt op een lage veerkrachtige coper.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Soorten copingstrategieën
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) meet 14 verschillende adaptieve en problematische copingstijlen. Respondenten beoordelen items op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 (ik heb dit helemaal niet gedaan) tot 4 (ik heb dit vaak gedaan). Elke schaal bestaat uit 2 items. Hogere scores duiden op meer gebruik van die specifieke copingstrategie. Er is geen algemene totaalscore.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Sociale steun wordt beoordeeld met behulp van de Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR). Het onderzoekt sociaal en rolfunctioneren op zes gebieden: werk; sociale activiteiten; relaties met familie; echtgenoot of partner; ouder; lid van de gezinseenheid. Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal waaruit subschaalgemiddelden en een algemeen gemiddelde kunnen worden verkregen. Hogere scores duiden op een grotere beperking. Rolgebieden die niet relevant zijn voor de respondent kunnen worden overgeslagen
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Jeugdpercepties van peer, broer of zus, middelengebruik door ouders
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Personal Experience Inventory zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. Het beoordeelt 3 domeinen: peer use (5 items); gebruik door broers en zussen (4 items); en oudergebruik (4 items). De antwoordopties omvatten Likert-schalen die overeenkomen met antwoorden zoals Nooit/Eenmaal of Tweemaal/Soms/Vaak, Zeer mee oneens/Niet mee eens/Mee eens/Helemaal mee eens, die op hun beurt overeenkomen met scores van 1-4. Subschaalscores kunnen worden vergeleken met populatienormen en grenswaarden.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022003505
  • 1R34DA052836-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van onderzoeksanalyses en publicaties stellen de onderzoekers gegevens en niet-publiceerbare documentatie (zoals onderzoeksprotocollen, instrumenten voor gegevensverzameling, andere bevindingen) op verzoek tijdig beschikbaar aan interne en externe bonafide onderzoekers. De geanonimiseerde gegevens zullen alleen aan anderen beschikbaar worden gesteld na overleg met het onderzoeksteam en onder een formele overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in:

  1. toezegging om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele studiedeelnemers te identificeren;
  2. toewijding om geschikte informatietechnologiesystemen te gebruiken om gegevens veilig te houden; En
  3. verplichting om gegevens terug te geven of te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid. Het onderzoeksteam zal indien nodig ook samenwerken met de Boston University Medical Campus Institutional Review Board (IRB) om de bescherming van de vertrouwelijkheid te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op Gewijzigde familiepraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren