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Intervento di Family Talk modificato e stima dei parametri

11 dicembre 2023 aggiornato da: Brown University

Prevenzione dell'uso di sostanze per i giovani con genitori in recupero: uno studio pilota controllato randomizzato

Il rischio di disturbo da uso di sostanze (SUD) inizia presto nel corso della vita. Sebbene prevenire e ridurre l'uso di droghe illecite e non mediche tra i giovani sia una priorità urgente di salute pubblica, attualmente esistono poche strategie di prevenzione basate sull'evidenza fattibili per l'erogazione nell'ambito delle cure primarie. Gli investigatori propongono un piano triennale per raccogliere dati pilota critici per testare e ottimizzare un intervento diadico che mira ad aumentare la resilienza familiare, rafforzare le capacità di coping, aiutare le famiglie a pianificare il futuro e prevenire il SUD giovanile.

Il "prototipo" per l'approccio all'intervento è Family Talk, un intervento diadico genitore-giovane basato sull'evidenza che può essere fornito all'interno dell'infrastruttura esistente della casa medica centrata sul paziente. Gli investigatori hanno apportato adattamenti preliminari al modello in preparazione per il test. Per preparare un successivo studio di efficacia, verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci dell'intervento con 40 diadi genitori-giovani per ottimizzare il modello di intervento. Verrà valutata la fattibilità dell'intervento. Inoltre, saranno ottenute stime empiriche dei parametri di studio per informare la pianificazione di uno studio randomizzato controllato a piena potenza e obiettivi di intervento plausibili utilizzando interviste qualitative semi-strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel contesto di uno studio pilota randomizzato controllato, gli obiettivi sono: 1. Ottimizzare il contenuto e la consegna dell'intervento attraverso una serie iterativa di cicli di miglioramento della qualità informati da un feedback strutturato da genitori, giovani e fornitori di intervento dopo ogni sessione; 2. Logistica dello studio del test sul campo, incluso il reclutamento dei partecipanti, disponibilità ad acconsentire a uno studio randomizzato; perdita al follow-up; l'accettabilità e la fattibilità delle misure di studio; e 3. Ottenere stime empiriche dei parametri dello studio per informare la futura progettazione della sperimentazione clinica, inclusa la deviazione standard all'interno del gruppo delle misure continue; correlazioni di misure ripetute; e la proporzione di soggetti del gruppo di controllo che sperimentano ciascun risultato. I prodotti alla fine dello studio pilota saranno un modello di intervento ottimizzato, sviluppato con il contributo di genitori e giovani e pronto per i test di efficacia; e una serie di presunti obiettivi di intervento pronti per essere testati nel processo successivo. L'obiettivo finale è sviluppare un approccio efficace alla prevenzione dell'uso di sostanze da parte dei giovani, fornito all'interno dell'infrastruttura della casa medica incentrata sul paziente. In caso di successo, questa traiettoria di lavoro ha il potenziale per identificare un nuovo approccio incentrato sulla famiglia alla prevenzione del disturbo da uso di sostanze per una popolazione di giovani ad alto rischio i cui genitori si stanno riprendendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Reclutamento
        • CODAC
        • Contatto:
          • Lily Pike, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i giovani:

  • 12-18 anni senza diagnosi di SUD
  • Confortevole parlare inglese o spagnolo

Criteri di inclusione per i genitori:

  • 18 anni o più
  • Ricevere cure per SUD
  • Ricevere assistenza sanitaria di base presso il Boston Medical Center (BMC) Health System
  • Confortevole parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di crisi familiari acute, come morte recente, incarcerazione, separazione, divorzio o altri fattori di stress
  • Genitore o giovane con limitazione cognitiva o disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di stima dei parametri
20 diadi genitori-giovani randomizzati in questo braccio di controllo riceveranno l'attuale migliore assistenza pratica nella casa medica centrata sul paziente
Altro: Stima dei parametri simile a un controllo
La stima dei parametri è progettata per emulare le migliori pratiche in materia di cure complete, di alta qualità e incentrate sul paziente per adulti e giovani. I partecipanti avranno accesso a servizi clinici collaborativi per il trattamento delle dipendenze in ufficio per adulti (OBAT), cliniche multidisciplinari di assistenza primaria per adolescenti con specialisti dell'uso di sostanze adolescenziali co-localizzati, servizi di assistenza sociale di alta qualità, salute comportamentale integrata e accesso ai navigatori dei pazienti per l'assistenza che si collega a risorse della comunità.
Sperimentale: Braccio di perfezionamento dell'intervento
20 diadi genitori-giovani [12-18 anni] saranno randomizzati in questo braccio e riceveranno l'intervento Modified Family Talk.
Altro: Conversazione familiare modificata
L'intervento Modified Family Talk si compone di sei moduli, ciascuno della durata di circa 60 minuti. Family Talk è previsto per un periodo di 12 settimane, con incontri che si terranno ogni 1-2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutati il ​​numero di famiglie avvicinate e vagliate per il progetto, il numero di non idonei, il numero di rifiuti alla partecipazione e il numero di iscritti alla fine.
12 mesi
Motivi per la mancata iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario creato dallo sperimentatore otterrà i motivi per cui i potenziali partecipanti idonei non si sono iscritti allo studio.
12 mesi
Studia i tassi di abbandono
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti sarà calcolata dividendo il numero di partecipanti che completano lo studio per il numero totale di partecipanti iscritti.
12 mesi
Numero di sessioni
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 12 mesi
Verrà monitorato il numero di sessioni erogate dai fornitori dell'intervento.
durante lo studio fino a 12 mesi
Persona-tempo delle sessioni
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 12 mesi
Verrà monitorato il tempo totale e medio della persona per le sessioni fornite dai fornitori di intervento.
durante lo studio fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze da parte dei giovani nei precedenti 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La Timeline Follow-back Interview (TLFB) è uno strumento di 14 item che verrà utilizzato per valutare l'uso di sostanze nei 90 giorni precedenti e per valutare la nuova insorgenza dell'uso di sostanze, nonché l'aumento della frequenza o dell'intensità dell'uso.
90 giorni
Screening sull'uso di sostanze da parte dei giovani
Lasso di tempo: 12 mesi
Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD), uno strumento breve e convalidato progettato per l'uso nelle cure primarie sarà utilizzato per lo screening dei giovani per l'uso di sostanze, compreso l'uso del tabacco (adattato per includere sigarette elettroniche e prodotti per lo svapo) , alcol, marijuana, prescrizione di farmaci (compresi gli oppioidi), eroina e altre sostanze illecite consumate nell'ultimo anno.
12 mesi
Comunicazione familiare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La comunicazione familiare sarà valutata dall'Indice di comunicazione per la risoluzione dei problemi familiari di 10 voci che valuta i modelli di comunicazione familiare in risposta a problemi o conflitti e identifica modelli di comunicazione affermativa e incendiaria. Ogni elemento ha una scelta di risposte, che correlano con 0-3 punti dove 0 = Falso' 1 = Prevalentemente falso' 2 = Prevalentemente vero' 3 = Vero. Le risposte a diversi item vengono sommate per una sottoscala "comunicazione affermativa" e una sottoscala "comunicazione incendiaria". Inverti gli elementi del punteggio 3 e 9. Per la comunicazione affermativa: gli elementi 2' 4' e 6' 8'10 vengono sommati. Per la comunicazione incendiaria: gli elementi 1' 3' 5' 7' 9 vengono sommati. Le sottoscale possono variare da 0 a 15. Punteggi più alti per la sottoscala della comunicazione affermativa sono più favorevoli, mentre punteggi più bassi per la sottoscala della comunicazione incendiaria sono più favorevoli.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'inventario dell'attaccamento dei genitori e dei pari (IPPA) verrà utilizzato per valutare il funzionamento della famiglia. L'IPPA è composto da 25 item per la madre, 25 item per il padre e 25 item per l'adolescente e utilizza una scala LIkert a 5 punti per ogni item. L'IPPA viene valutato assegnando un punteggio inverso agli elementi formulati negativamente e quindi sommando i valori delle risposte in ciascuna sezione. Questa scala di autovalutazione misura le percezioni dei giovani sull'attaccamento ai genitori/tutori lungo tre dimensioni: fiducia, comunicazione e alienazione
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27, con punteggi di 5 o inferiori indicativi di assenza di depressione, punteggi da 6 a 10 che indicano depressione lieve, da 11 a 15 che indicano depressione moderata , da 16 a 20 che riflette una grave depressione e punteggi totali superiori a 21 che indicano una depressione molto grave.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi. L'intervallo di risposte per ogni item va da 0 a 4, dove 0 = Mai 1 = Quasi mai 2 = Qualche volta 3 = Abbastanza spesso 4 = Molto spesso. i punteggi totali possono variare da 0 a 40 e punteggi più alti sono correlati a uno stress più percepito.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le capacità di problem solving saranno valutate con il Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R). Questo strumento di 25 item misura l'orientamento ai problemi e le capacità di risoluzione dei problemi in 5 dimensioni: orientamento positivo (PPO) e orientamento negativo (NPO); evitamento (AS); impulsività (ICS); e razionalità (RPS). I punteggi delle sottoscale di ciascuna dimensione vanno da 0 a 20 e i punteggi totali di SPSI-R: S vanno da 0 a 100. Punteggi parziali più alti su PPO e RPS e punteggi parziali più bassi su NPO, ICS e AS indicano un buon problem solving sociale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Strategie di coping di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le strategie di coping saranno valutate dalla Coping Self-Efficacy Scale a 26 item che misura la capacità di far fronte ai cambiamenti della vita in tre domini: coping incentrato sul problema, gestione dei pensieri spiacevoli e supporto da parte della famiglia/amici. I punti di ancoraggio sulla scala sono 0 ("non posso fare affatto"), 5 ("moderatamente certo posso fare") e 10 ("certo posso fare"). Un punteggio alto - tra 17 e 20 - indica un coper altamente resiliente, e un punteggio basso - tra 4 e 13 - suggerisce un coper poco resiliente.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tipi di strategie di coping
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) misura 14 diversi stili di coping adattivo e problematico. Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (l'ho fatto molto). Ogni scala è composta da 2 elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella specifica strategia di coping. Non esiste un punteggio totale complessivo.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il supporto sociale sarà valutato utilizzando il Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR). Esamina il funzionamento sociale e di ruolo in sei aree: lavoro; attività sociali; rapporti con la famiglia; coniuge o partner; genitore; componente del nucleo familiare. Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da cui è possibile ottenere le medie delle sottoscale e una media complessiva. Punteggi più alti denotano una maggiore compromissione. Le aree di ruolo non rilevanti per il rispondente possono essere saltate
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percezioni giovanili sull'uso di sostanze da parte di pari, fratelli e genitori
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'inventario dell'esperienza personale verrà utilizzato per valutare questo risultato. Valuta 3 domini: uso tra pari (5 item); uso tra fratelli (4 articoli); e uso dei genitori (4 voci). Le opzioni di risposta includono scale Likert che corrispondono a risposte come Mai/Una volta o Due volte/Qualche volta/Spesso, Fortemente in disaccordo/Non sono d'accordo/Accetto/Fortemente d'accordo, che a loro volta corrispondono a punteggi da 1 a 4. I punteggi di sottoscala possono essere confrontati con le norme e i limiti della popolazione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003505
  • 1R34DA052836-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine delle analisi e delle pubblicazioni dello studio, i ricercatori renderanno tempestivamente disponibili dati e documentazione non pubblicabile (come protocolli di ricerca, strumenti di raccolta dati, altri risultati) a ricercatori in buona fede interni ed esterni su richiesta. I dati resi anonimi saranno resi disponibili ad altri solo dopo discussione con il gruppo di studio e in base a un accordo formale di condivisione dei dati che prevede:

  1. impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare i singoli partecipanti allo studio;
  2. impegno a utilizzare adeguati sistemi informatici per mantenere i dati al sicuro; E
  3. impegno a restituire o distruggere i dati al termine delle analisi. Il team di ricerca lavorerà anche con il Boston University Medical Campus Institutional Review Board (IRB) per garantire la protezione della riservatezza, se necessario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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