Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu Family Talk -interventio ja parametriarvio

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Brown University

Päihteiden käytön ehkäisy nuorille, joiden vanhemmat ovat toipumassa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Päihteiden käyttöhäiriön (SUD) riski alkaa varhaisessa elämänvaiheessa. Vaikka laittomien ja ei-lääketieteellisten huumeiden käytön ehkäiseminen ja vähentäminen nuorten keskuudessa on kiireellinen kansanterveyden prioriteetti, tällä hetkellä on vain vähän näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita, jotka olisivat toteutettavissa perusterveydenhuollossa. Tutkijat ehdottavat kolmivuotista suunnitelmaa kriittisen pilottidatan keräämiseksi pilottitestaamiseksi ja dyadisen intervention optimoimiseksi. Tavoitteena on lisätä perheen sietokykyä, vahvistaa selviytymistaitoja, auttaa perheitä suunnittelemaan tulevaisuutta ja ehkäistä nuorten umpikuja.

Interventiolähestymistavan "prototyyppi" on Family Talk, näyttöön perustuva vanhempien ja nuorten dyadinen interventio, joka voidaan toteuttaa potilaskeskeisen hoitokodin olemassa olevassa infrastruktuurissa. Tutkijat ovat tehneet malliin alustavia mukautuksia testausta varten. Myöhemmin tehtävän tehokkuustutkimuksen valmistelemiseksi interventiosta tehdään kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe 40 vanhempain-nuorten dyadilla interventiomallin optimoimiseksi. Intervention toteutettavuus arvioidaan. Lisäksi hankitaan empiirisiä arvioita tutkimusparametreista täysin tehostettujen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suunnittelua varten ja uskottavia interventiotavoitteita käyttämällä puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen puitteissa tavoitteet ovat: 1. Optimoi intervention sisältö ja toimittaminen iteratiivisten laadunparannussyklien avulla, jotka perustuvat vanhemmilta, nuorilta ja interventiotoimittajilta kunkin istunnon jälkeen saatuun jäsenneltyyn palautteeseen; 2. Kenttäkoetutkimuksen logistiikka, mukaan lukien osallistujien rekrytointi, halukkuus suostua satunnaistettuun tutkimukseen; seurannan menetys; tutkimustoimenpiteiden hyväksyttävyys ja toteutettavuus; ja 3. Hanki empiirisiä arvioita tutkimusparametreista tulevan kliinisen kokeen suunnittelua varten, mukaan lukien jatkuvien mittausten ryhmän sisäiset standardihajonnat; toistuvien mittausten korrelaatiot; ja kunkin tuloksen kokeneiden kontrolliryhmän koehenkilöiden osuus. Pilottitutkimuksen päätteeksi tulevat tuotteet ovat optimoitu interventiomalli, joka on kehitetty vanhempien ja nuorten panoksella ja joka on valmis tehotestaukseen. ja joukko oletettuja interventiotavoitteita, jotka ovat valmiita testattavaksi seuraavassa kokeessa. Lopullisena tavoitteena on kehittää tehokas lähestymistapa nuorten päihteiden käytön ehkäisyyn potilaskeskeisen sairaanhoitokodin infrastruktuurissa. Jos tämä työnkulku onnistuu, se voi löytää uudenlaisen, perhekeskeisen lähestymistavan päihdehäiriöiden ehkäisyyn riskiryhmään kuuluville nuorille, joiden vanhemmat ovat toipumassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Rekrytointi
        • CODAC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lily Pike, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Nuorten osallistumiskriteerit:

  • 12-18 vuotta ilman diagnosoitua SUD:tä
  • Mukava puhua englantia tai espanjaa

Vanhemman mukaanottokriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Saat hoitoa SUD:hen
  • Perusterveydenhuollon saaminen Boston Medical Centerin (BMC) terveysjärjestelmässä
  • Mukava puhua englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti perhekriisi, kuten äskettäinen kuolema, vangitseminen, ero, avioero tai muu stressitekijä
  • Vanhempi tai nuori, jolla on kognitiivisia rajoituksia tai kehitysvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parametrien estimointivarsi
20 vanhempain-nuorten dyadia, jotka on satunnaistettu tähän kontrollimaiseen käsivarteen, saavat nykyisen parhaiden käytäntöjen hoitoa potilaskeskeisessä hoitokodissa
Muut: Kontrollin kaltainen parametriestimointi
Parametrien arviointi on suunniteltu jäljittelemään parhaita käytäntöjä kattavan, laadukkaan, potilaskeskeisen aikuisten ja nuorten hoidon ympärillä. Osallistujat pääsevät yhteistyöhön aikuisten toimistopohjaisen addiktiohoidon (OBAT) kliinisiin palveluihin, monitieteisiin nuorten perusterveydenhuollon klinikoihin yhdessä nuorten päihdeasiantuntijoiden kanssa, korkealaatuisiin sosiaalityöpalveluihin, integroituun käyttäytymisterveyteen ja potilasnavigaattoreihin, jotka saavat apua yhteyden muodostamisessa. yhteisön resursseja.
Kokeellinen: Intervention tarkennusvarsi
20 vanhempain-nuorta [12-18-vuotiaat] dyadia satunnaistetaan tähän käsivarteen, ja he saavat Modified Family Talk -intervention.
Muut: Muokattu perhekeskustelu
Modified Family Talk -interventio koostuu kuudesta moduulista, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia. Family Talk on tarkoitettu toimitettavaksi 12 viikon aikana, ja kokouksia pidetään 1-2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumismittarit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan niiden perheiden lukumäärä, joihin hankkeessa on otettu yhteyttä ja seulottu, kelpaamattomien, osallistumisesta kieltäytyneiden ja lopulta ilmoittautuneiden lukumäärä.
12 kuukautta
Syitä olla ilmoittautumatta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijan laatimalla kyselylomakkeella selvitetään syyt, miksi potentiaaliset osallistujat eivät ilmoittautuneet tutkimukseen.
12 kuukautta
Tutki poistumisprosentteja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus lasketaan jakamalla tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä ilmoittautuneiden kokonaismäärällä.
12 kuukautta
Istuntojen määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 12 kuukauteen asti
Interventiotoimittajien toimittamien istuntojen määrää seurataan.
koko tutkimuksen ajan 12 kuukauteen asti
Istuntojen henkilö-aika
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 12 kuukauteen asti
Interventiopalvelujen tarjoajien istuntojen kokonais- ja keskimääräistä henkilöaikaa seurataan.
koko tutkimuksen ajan 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten päihteiden käyttö edellisten 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Aikajanan seurantahaastattelu (TLFB) on 14 kohdan väline, jota käytetään arvioimaan päihteiden käyttöä edellisten 90 päivän aikana ja arvioimaan päihteiden käytön uutta alkamista sekä käytön lisääntymistä tai intensiteettiä.
90 päivää
Nuorten päihteiden käytön seulonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Brief Screener for Tobacco, Alcohol ja muut huumeet (BSTAD), lyhyt, validoitu laite, joka on suunniteltu käytettäväksi perusterveydenhuollossa, käytetään nuorten päihteiden käytön, mukaan lukien tupakan käytön, seulomiseen (mukautettu sisältämään sähkösavukkeet ja höyrystystuotteet) , alkoholin, marihuanan, reseptilääkkeiden (mukaan lukien opioidit), heroiinin ja muiden laittomien aineiden käytön viimeisen vuoden aikana.
12 kuukautta
Perheviestintä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Perheviestintää arvioidaan 10-kohdan perheongelmanratkaisuviestintäindeksillä, joka arvioi perheen kommunikaatiomalleja vastauksena ongelmiin tai konflikteihin ja tunnistaa vahvistavat ja sytyttävät kommunikaatiomallit. Jokaisella kysymyksellä on valittavana vastausvaihtoehtoja, jotka korreloivat 0-3 pisteen kanssa, missä 0 = Epätosi' 1 = Enimmäkseen epätosi' 2 = Suurin osa totta' 3 = Totta. Vastaukset eri aiheisiin lasketaan yhteen "vahvistava viestintä"-ala-asteikolla ja "sytyttävä viestintä"-aliasteikko. Käänteiset pisteet 3 ja 9. Vahvistaa viestintää: kohdat 2' 4' ja 6' 8'10 lasketaan yhteen. Sytytysviestintää varten: kohdat 1' 3' 5' 7' 9 lasketaan yhteen. Ala-asteikot voivat vaihdella välillä 0-15. Korkeammat pisteet vahvistavan viestinnän ala-asteikolla ovat suotuisampia, kun taas sytyttävän viestinnän ala-asteikon alhaisemmat pisteet ovat edullisempia.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Perheen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Perheen toimivuuden arvioinnissa käytetään IPPA-tietokantaa (Inventory of Parent and Peer Attachment). IPPA koostuu 25:stä äidille, 25:stä isälle ja 25:lle nuorelle tarkoitetusta kohdasta, ja jokaisessa kohdassa käytetään 5-pisteistä LIkert-asteikkoa. IPPA pisteytetään pisteytämällä negatiivisesti muotoiltuja kohteita ja sitten summaamalla kunkin osan vastausarvot. Tämä itsearviointiasteikko mittaa nuorten käsitystä kiintymyksestä vanhempiin/hoitajiin kolmella ulottuvuudella: luottamus, kommunikaatio ja vieraantumista.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Masennus arvioidaan käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology -ohjelmaa (QIDS). QIDS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, pisteet 5 tai vähemmän osoittavat, ettei masennusta ole, pisteet 6–10 osoittavat lievää masennusta ja 11–15 keskivaikeaa masennusta. , 16-20 osoitti vakavaa masennusta ja kokonaispisteet yli 21 osoittavat erittäin vakavaa masennusta.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Koettu stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Koettu stressi arvioidaan käyttämällä 10 kohdan koettua stressiasteikkoa (PSS). Jokaisen kohteen vastausalue on 0-4, jossa 0 = ei koskaan 1 = lähes koskaan 2 = joskus 3 = melko usein 4 = hyvin usein. kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet korreloivat koetun stressin kanssa.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ongelmanratkaisutaidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ongelmanratkaisutaidot arvioidaan Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R) -tutkimuksella. Tämä 25 kohteen instrumentti mittaa ongelmalähtöisyyttä ja ongelmanratkaisutaitoja viidellä ulottuvuudella: positiivinen (PPO) ja negatiivinen suuntautuminen (NPO); välttäminen (AS); impulsiivisuus (ICS); ja rationaalisuus (RPS). Kunkin ulottuvuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-20, ja SPSI-R:S:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat PPO:n ja RPS:n alapisteet ja NPO:n, ICS:n ja AS:n pienemmät alapisteet osoittavat hyvää sosiaalisten ongelmien ratkaisua.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Omatehoiset selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Selviytymisstrategioita arvioidaan 26 kohdan selviytymisitsetehokkuusasteikolla, joka mittaa kykyä selviytyä elämänmuutoksista kolmella osa-alueella: ongelmakeskeinen selviytyminen, epämiellyttävien ajatusten käsittely ja tuen saaminen perheeltä/ystäviltä. Kiinnityspisteet asteikolla ovat 0 ("ei voi tehdä ollenkaan"), 5 ("kohtalaisen varma voi tehdä") ja 10 ("tietyt pystyvät"). Korkea pistemäärä - 17 ja 20 välillä - osoittaa erittäin kimmoisaa kuparia, ja alhainen pistemäärä - 4 ja 13 välillä - viittaa alhaiseen kimmoisuuteen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Selviytymisstrategioiden tyypit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) mittaa 14 erilaista adaptiivista ja ongelmallista selviytymistyyliä. Vastaajat arvioivat kohteita 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (en ole tehnyt tätä ollenkaan) 4:ään (olen tehnyt tätä paljon). Jokainen asteikko koostuu 2 osasta. Korkeammat pisteet osoittavat, että kyseisen selviytymisstrategian käyttö on lisääntynyt. Kokonaispistemäärää ei ole.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sosiaalista tukea arvioidaan Social Adjustment Scale Self-Reportin (SAS-SR) avulla. Se tarkastelee sosiaalista ja roolitoimintaa kuudella alueella: työ; sosiaaliset aktiviteetit; suhteet perheeseen; puoliso tai kumppani; vanhempi; perheyksikön jäsen. Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla, josta voidaan saada ala-asteikon keskiarvo ja kokonaiskeskiarvo. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Roolialueet, jotka eivät ole vastaajalle tärkeitä, voidaan ohittaa
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Nuorten käsitykset vertaisten, sisarusten ja vanhempien päihteiden käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Henkilökohtaisten kokemusten luetteloa käytetään tämän tuloksen arvioimiseen. Se arvioi 3 aluetta: vertaiskäyttö (5 kohdetta); sisarusten käyttö (4 tuotetta); ja vanhempien käyttöön (4 kpl). Vastausvaihtoehdot sisältävät Likert-asteikot, jotka vastaavat vastauksia kuten Ei koskaan/Kerran tai Kahdesti/Joskus/Usein, Täysin eri mieltä/Eri mieltä/Olen samaa mieltä/Täysin samaa mieltä, jotka puolestaan ​​vastaavat pisteitä 1-4. Alaasteikkopisteitä voidaan verrata väestönormeihin ja raja-arvoihin.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022003505
  • 1R34DA052836-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusanalyysien ja julkaisujen valmistuttua tutkijat asettavat tiedot ja ei-julkaisevan dokumentaation (kuten tutkimusprotokollat, tiedonkeruuvälineet ja muut löydökset) sisäisten ja ulkoisten vilpittömässä mielessä toimivien tutkijoiden käyttöön pyynnöstä ajoissa. Tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden saataville vasta sen jälkeen, kun niistä on keskusteltu tutkimusryhmän kanssa ja muodollisen tietojen jakamissopimuksen mukaisesti, jossa määrätään:

  1. sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisten tutkimukseen osallistujien tunnistamiseen;
  2. sitoutuminen asianmukaisten tietotekniikkajärjestelmien käyttöön tietojen suojaamiseksi; ja
  3. sitoutuminen tietojen palauttamiseen tai tuhoamiseen analyysien jälkeen. Tutkimusryhmä työskentelee myös Boston University Medical Campus Institutional Review Boardin (IRB) kanssa varmistaakseen luottamuksellisuuden tarvittaessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muokattu perhekeskustelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa