Modifisert Family Talk Intervention og parameterestimering
4. august 2026 oppdatert av: Brown University
Rusmiddelforebygging for ungdom med foreldre i bedring: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Risiko for ruslidelse (SUD) begynner tidlig i livsløpet. Selv om forebygging og reduksjon av ulovlig og ikke-medisinsk narkotikabruk blant ungdom er en presserende folkehelseprioritet, er det for tiden få evidensbaserte forebyggingsstrategier gjennomførbare for levering i primærhelsetjenesten. Etterforskerne foreslår en treårig plan for å samle inn kritiske pilotdata for å pilotteste og optimalisere en dyadisk intervensjon som tar sikte på å øke familiens motstandskraft, styrke mestringsevnen, hjelpe familier med å planlegge for fremtiden og forebygge SUD for ungdom.
"Prototypen" for intervensjonstilnærmingen er Family Talk, en evidensbasert foreldre-ungdom dyadisk intervensjon som kan leveres innenfor den eksisterende infrastrukturen til det pasientsentrerte medisinske hjemmet. Etterforskerne har gjort foreløpige tilpasninger av modellen som forberedelse til testing. For å forberede seg til en påfølgende effektstudie, vil en randomisert kontrollert to-arms pilotstudie av intervensjonen med 40 foreldre-ungdomsdyader for å optimalisere intervensjonsmodellen bli utført. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli evaluert. I tillegg vil empiriske estimater av studieparametere for å informere planleggingen av en fulldrevet randomisert kontrollert studie og plausible intervensjonsmål ved bruk av semistrukturerte kvalitative intervjuer bli innhentet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor konteksten av en pilot randomisert kontrollert studie, er målene å: 1. Optimalisere innholdet og leveringen av intervensjonen gjennom en iterativ serie av kvalitetsforbedringssykluser informert av strukturert tilbakemelding fra foreldre, ungdom og intervensjonsleverandører etter hver økt; 2. Feltteststudielogistikk, inkludert rekruttering av deltakere, vilje til å samtykke til en randomisert studie; tap til oppfølging; akseptabiliteten og gjennomførbarheten av studietiltakene; og 3. Innhente empiriske estimater av studieparametere for å informere om fremtidig klinisk utprøving, inkludert standardavvik innen gruppe for kontinuerlige mål; korrelasjoner av gjentatte tiltak; og andel kontrollgruppepersoner som opplever hvert utfall.
Produktene på slutten av pilotstudien vil være en optimalisert intervensjonsmodell, utviklet med innspill fra foreldre og ungdom og klar for effekttesting; og et sett med antatte intervensjonsmål klare til å bli testet i den påfølgende studien.
Det endelige målet er å utvikle en effektiv tilnærming til forebygging av rusmiddelbruk for ungdom, levert innenfor infrastrukturen til det pasientsentrerte medisinske hjemmet.
Hvis den lykkes, har denne arbeidsbanen potensialet til å identifisere en ny, familiesentrert tilnærming til forebygging av rusforstyrrelser for en høyrisikopopulasjon av ungdom hvis foreldre er i bedring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02904
- CODAC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- 12-18 år uten diagnostisert SUD
- Behagelig å snakke engelsk eller spansk
Inkluderingskriterier for foreldre:
- 18 år eller eldre
- Får behandling for SUD
- Motta primærhelsehjelp i Boston Medical Center (BMC) Health System
- Behagelig å snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt familiekrise, som nylig død, fengsling, separasjon, skilsmisse eller annen stressfaktor
- Foreldre eller ungdom med kognitiv begrensning eller intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parameterestimeringsarm
20 foreldre-ungdom-dyader randomisert til denne kontrolllignende armen vil motta gjeldende beste praksis-behandling i det pasientsentrerte medisinske hjemmet
|
Parameterestimering er utviklet for å etterligne beste praksis rundt omfattende pasientsentrert omsorg for voksne og ungdom av høy kvalitet.
Deltakerne vil ha tilgang til samarbeidende voksenkontorbasert avhengighetsbehandling (OBAT) kliniske tjenester, tverrfaglige primærhelseklinikker for ungdom med samlokaliserte russpesialister for ungdom, høykvalitets sosialtjenester, integrert atferdshelse og tilgang til pasientnavigatorer for assistanse med tilkobling til fellesskapets ressurser.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsavgrensningsarm
20 foreldre-ungdomsdyader [12-18 år gamle] vil bli randomisert til denne armen og motta Modified Family Talk-intervensjonen.
|
Modified Family Talk-intervensjonen består av seks moduler som hver varer omtrent 60 minutter.
Family Talk er ment å bli levert over en periode på 12 uker, med møter hver 1-2 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesberegninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall familier som ble kontaktet og screenet for prosjektet, antall som ikke er kvalifisert, antall som nekter deltakelse og antall til slutt påmeldte vil bli vurdert
|
12 måneder
|
|
Årsaker til ikke å melde seg på
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema som er opprettet av etterforskeren, vil få årsakene til at kvalifiserte potensielle deltakere ikke meldte seg på studien.
|
12 måneder
|
|
Studieavgang
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakere vil bli beregnet ved å dele antall deltakere som fullfører studien med det totale antallet påmeldte deltakere.
|
12 måneder
|
|
Antall økter
Tidsramme: gjennom hele studiet opptil 12 måneder
|
Antall økter levert av intervensjonsleverandørene vil bli sporet.
|
gjennom hele studiet opptil 12 måneder
|
|
Person-tid for økter
Tidsramme: gjennom hele studiet opptil 12 måneder
|
Den totale og gjennomsnittlige persontiden for økter levert av intervensjonsleverandørene vil bli sporet.
|
gjennom hele studiet opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusbruk for ungdom i de foregående 90 dagene
Tidsramme: 90 dager
|
Timeline Follow-back Intervju (TLFB) er et 14-elements instrument som vil bli brukt til å vurdere rusmiddelbruk i de foregående 90 dagene og for å evaluere for ny oppstart av rusbruk, samt økt frekvens eller intensitet av bruk.
|
90 dager
|
|
Russcreening for ungdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD), et kort, validert instrument designet for bruk i primærhelsetjenesten vil bli brukt til å screene ungdom for rusbruk, inkludert bruk av tobakk (tilpasset til å inkludere e-sigaretter og vapingprodukter) , alkohol, marihuana, reseptbelagte medisiner (inkludert opioider), heroin og andre ulovlige rusmidler det siste året.
|
12 måneder
|
|
Familiekommunikasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Familiekommunikasjon vil bli vurdert av 10-elementers Family Problem-Solving Communication Index som evaluerer familiekommunikasjonsmønstre som svar på problemer eller konflikter og identifiserer bekreftende og brennende kommunikasjonsmønstre.
Hvert element har et valg av svar, som korrelerer med 0-3 poeng der 0 = Usant' 1 = Stort sett usant' 2 = Stort sett sant' 3 = Sant.
Svarene på ulike elementer legges sammen for en "bekreftende kommunikasjon"-underskala og en "brennende kommunikasjon"-underskala.
Omvendt poengsum 3 og 9.
For bekreftende kommunikasjon: punkt 2' 4' og 6' 8'10 summeres.
For brennende kommunikasjon: punktene 1' 3' 5' 7' 9 summeres.
Underskalaene kan variere fra 0-15.
Høyere skårer for den bekreftende kommunikasjonsunderskalaen er mer gunstige, mens lavere skårer for underskalaen brennende kommunikasjon er mer gunstige.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Familiefunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) vil bli brukt til å vurdere familiens funksjon.
IPPA består av 25 elementer for mor, 25 elementer for far og 25 elementer for ungdom og bruker en 5-punkts LIKert-skala for hvert element.
IPPA-en scores ved å omvendt poengsum de negativt formulerte elementene og deretter summere svarverdiene i hver seksjon.
Denne selvrapporteringsskalaen måler ungdommens oppfatning av tilknytning til foreldre/omsorgspersoner langs tre dimensjoner: tillit, kommunikasjon og fremmedgjøring
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). Totale QIDS-skårer varierer fra 0 til 27, med skårer på 5 eller lavere som indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon , 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved å bruke 10-elementet Perceived Stress Scale (PSS).
Rekkevidden av svar for hvert element er fra 0-4, der 0 = Aldri 1 = Nesten Aldri 2 = Noen ganger 3 = Ganske ofte 4 = Svært ofte.
totalskår kan variere fra 0 til 40 og høyere skår er korrelert med mer opplevd stress.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Problemløsningsferdigheter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Problemløsningsferdigheter vil bli vurdert med Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R).
Dette instrumentet med 25 elementer måler problemorientering og problemløsningsferdigheter i 5 dimensjoner: positiv (PPO) og negativ orientering (NPO); unngåelse (AS); impulsivitet (ICS); og rasjonalitet (RPS).
Poengsummene for hver dimensjonsunderskala varierer fra 0 til 20, og den totale poengsummen til SPSI-R: S varierer fra 0 til 100.
Høyere delskåre på PPO og RPS, og lavere delscore for NPO, ICS og AS indikerer god sosial problemløsning.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selveffektive mestringsstrategier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Mestringsstrategier vil bli vurdert etter 26-punkts Coping Self-Efficacy Scale som måler evne til å mestre livsendringer på tre domener: problemfokusert mestring, håndtering av ubehagelige tanker og å få støtte fra familie/venner.
Ankerpunkter på skalaen er 0 ('kan ikke gjøre i det hele tatt'), 5 ('moderat sikkert kan gjøre') og 10 ('visst kan gjøre').
En høy score - mellom 17 og 20 - indikerer en svært elastisk kobber, og en lav score - mellom 4 og 13 - antyder en lav spenstig kobber.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Typer mestringsstrategier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
The Brief Coping Orientation to Problems Experience (COPE) måler 14 forskjellige adaptive og problematiske mestringsstiler.
Respondentene vurderer elementer på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 4 (jeg har gjort dette mye).
Hver skala består av 2 elementer.
Høyere skårer indikerer økt utnyttelse av den spesifikke mestringsstrategien.
Det er ingen totalscore.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR).
Den undersøker sosial og rollefunksjon på seks områder: arbeid; sosiale aktiviteter; forhold til familien; ektefelle eller partner; forelder; medlem av familieenheten.
Hvert spørsmål er vurdert på en fem-punkts skala hvorfra delskala betyr og et samlet gjennomsnitt kan fås.
Høyere skårer betyr større svekkelse.
Rolleområder som ikke er relevante for respondenten kan hoppes over
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ungdoms oppfatning av jevnaldrende, søsken, foreldres rusmiddelbruk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Personlig erfaringsinventar vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
Den vurderer 3 domener: peer-bruk (5 elementer); søskenbruk (4 elementer); og foreldrebruk (4 elementer).
Svaralternativene inkluderer Likert-skalaer som tilsvarer svar som Aldri/En gang eller To ganger/Noen ganger/Ofte, Helt uenig/uenig/enig/helt enig, som igjen tilsvarer skårer på 1-4.
Underskalaskår kan sammenlignes med befolkningsnormer og grenseverdier.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022003505
- 1R34DA052836-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av studieanalyser og publikasjoner vil etterforskerne gjøre data og ikke-publiserbar dokumentasjon (som forskningsprotokoller, datainnsamlingsinstrumenter, andre funn) tilgjengelig for interne og eksterne bona fide-forskere på forespørsel i tide. De avidentifiserte dataene vil bare bli gjort tilgjengelige for andre etter diskusjon med studieteamet og under en formell datadelingsavtale som gir følgende:
- forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke til å identifisere individuelle studiedeltakere;
- forpliktelse til å bruke passende informasjonsteknologisystemer for å holde data sikre; og
- forpliktelse til å returnere eller ødelegge data etter at analyser er fullført. Forskerteamet vil også samarbeide med Boston University Medical Campus Institutional Review Board (IRB) for å sikre beskyttelse av konfidensialitet, etter behov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .