Intervention de conversation familiale modifiée et estimation des paramètres
4 août 2026 mis à jour par: Brown University
Prévention de la consommation de substances chez les jeunes dont les parents sont en convalescence : un essai contrôlé randomisé pilote
Le risque de trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) commence tôt dans le cours de la vie. Bien que la prévention et la diminution de la consommation de drogues illicites et non médicales chez les jeunes soient une priorité urgente en matière de santé publique, il existe actuellement peu de stratégies de prévention fondées sur des données probantes réalisables dans le cadre des soins primaires. Les enquêteurs proposent un plan triennal pour collecter des données pilotes critiques afin de tester et d'optimiser une intervention dyadique qui vise à accroître la résilience de la famille, à renforcer les capacités d'adaptation, à aider les familles à planifier l'avenir et à prévenir le TUS chez les jeunes.
Le « prototype » de l'approche d'intervention est Family Talk, une intervention dyadique parents-jeunes fondée sur des données probantes qui peut être offerte au sein de l'infrastructure existante de la maison médicale centrée sur le patient. Les enquêteurs ont apporté des adaptations préliminaires au modèle en vue des tests. Pour se préparer à une étude d'efficacité ultérieure, un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras de l'intervention avec 40 dyades parents-jeunes pour optimiser le modèle d'intervention sera mené. La faisabilité de l'intervention sera évaluée. En outre, des estimations empiriques des paramètres de l'étude pour éclairer la planification d'un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté et des cibles d'intervention plausibles à l'aide d'entretiens qualitatifs semi-structurés seront obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé pilote, les objectifs sont les suivants : 1. Optimiser le contenu et la prestation de l'intervention grâce à une série itérative de cycles d'amélioration de la qualité informés par les commentaires structurés des parents, des jeunes et des intervenants après chaque séance ; 2. Logistique de l'étude sur le terrain, y compris le recrutement des participants, la volonté de consentir à un essai randomisé ; perte de suivi ; l'acceptabilité et la faisabilité des mesures d'étude ; et 3. Obtenir des estimations empiriques des paramètres de l'étude pour éclairer la conception des futurs essais cliniques, y compris l'écart type au sein du groupe des mesures continues ; corrélations de mesures répétées ; et la proportion de sujets du groupe témoin qui éprouvent chaque résultat.
Les produits à la fin de l'étude pilote seront un modèle d'intervention optimisé, développé avec la contribution des parents et des jeunes et prêt pour les tests d'efficacité ; et un ensemble de cibles d'intervention putatives prêtes à être testées lors de l'essai ultérieur.
Le but ultime est de développer une approche efficace de prévention de la consommation de substances chez les jeunes, mise en œuvre au sein de l'infrastructure de la maison médicale centrée sur le patient.
En cas de succès, cette trajectoire de travail a le potentiel d'identifier une nouvelle approche centrée sur la famille pour la prévention des troubles liés à l'utilisation de substances pour une population à haut risque de jeunes dont les parents sont en rétablissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02904
- CODAC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les jeunes :
- 12-18 ans sans SUD diagnostiqué
- À l'aise de parler anglais ou espagnol
Critères d'inclusion pour les parents :
- 18 ans ou plus
- Recevoir un traitement pour SUD
- Recevoir des soins de santé primaires dans le système de santé du Boston Medical Center (BMC)
- À l'aise de parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Présence d'une crise familiale aiguë, comme un décès récent, une incarcération, une séparation, un divorce ou un autre facteur de stress
- Parent ou jeune ayant une limitation cognitive ou une déficience intellectuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'estimation des paramètres
20 dyades parents-jeunes randomisées dans ce bras de type contrôle recevront les soins conformes aux meilleures pratiques actuelles dans la maison médicale centrée sur le patient
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L'estimation des paramètres est conçue pour émuler les meilleures pratiques en matière de soins complets, de haute qualité et centrés sur le patient pour les adultes et les jeunes.
Les participants auront accès à des services cliniques collaboratifs de traitement de la toxicomanie en cabinet (OBAT) pour adultes, à des cliniques multidisciplinaires de soins primaires pour adolescents avec des spécialistes de la toxicomanie pour adolescents colocalisés, à des services de travail social de haute qualité, à une santé comportementale intégrée et à l'accès à des navigateurs de patients pour obtenir de l'aide pour se connecter à ressources communautaires.
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Expérimental: Bras de raffinement d'intervention
20 dyades parents-jeunes [12-18 ans] seront randomisées dans ce bras et recevront l'intervention Modified Family Talk.
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L'intervention Modified Family Talk se compose de six modules, chacun d'une durée d'environ 60 minutes.
Family Talk est destiné à être dispensé sur une période de 12 semaines, avec des réunions toutes les 1 à 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de participation
Délai: 12 mois
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Le nombre de familles approchées et sélectionnées pour le projet, le nombre inéligible, le nombre refusant de participer et le nombre finalement inscrit seront évalués
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12 mois
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Raisons de ne pas s'inscrire
Délai: 12 mois
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Un questionnaire créé par l'investigateur permettra d'obtenir les raisons pour lesquelles les participants potentiels éligibles ne se sont pas inscrits à l'étude.
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12 mois
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Taux d'attrition des études
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de participants sera calculé en divisant le nombre de participants ayant terminé l'étude par le nombre total de participants inscrits.
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12 mois
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Nombre de séances
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à 12 mois
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Le nombre de séances dispensées par les prestataires d'intervention fera l'objet d'un suivi.
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tout au long de l'étude jusqu'à 12 mois
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Temps-personne des sessions
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à 12 mois
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Le temps total et moyen de la personne pour les sessions dispensées par les prestataires d'intervention sera suivi.
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tout au long de l'étude jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de substances chez les jeunes au cours des 90 jours précédents
Délai: 90 jours
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L'entretien de suivi chronologique (TLFB) est un instrument de 14 items qui sera utilisé pour évaluer la consommation de substances au cours des 90 jours précédents et pour évaluer l'apparition d'une nouvelle consommation de substances, ainsi que l'augmentation de la fréquence ou de l'intensité de la consommation.
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90 jours
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Dépistage de la consommation de substances chez les jeunes
Délai: 12 mois
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Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD), un bref instrument validé conçu pour être utilisé dans les soins primaires sera utilisé pour dépister les jeunes pour la consommation de substances, y compris l'usage du tabac (adapté pour inclure les cigarettes électroniques et les produits de vapotage) , consommation d'alcool, de marijuana, de médicaments sur ordonnance (y compris les opioïdes), d'héroïne et d'autres substances illicites au cours de l'année écoulée.
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12 mois
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Communications familiales
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La communication familiale sera évaluée par l'indice de communication de résolution de problèmes familiaux à 10 éléments qui évalue les modèles de communication familiale en réponse à des problèmes ou à des conflits et identifie les modèles de communication affirmatifs et incendiaires.
Chaque élément a un choix de réponses, qui correspondent à 0-3 points où 0 = Faux' 1 = Plutôt faux' 2 = Plutôt vrai' 3 = Vrai.
Les réponses aux différents items sont additionnées pour une sous-échelle « communication affirmative » et une sous-échelle « communication incendiaire ».
Inverser les points 3 et 9.
Pour la communication affirmative : les items 2' 4' et 6' 8'10 sont additionnés.
Pour la communication incendiaire : les éléments 1' 3' 5' 7' 9 sont additionnés.
Les sous-échelles peuvent aller de 0 à 15.
Les scores élevés pour la sous-échelle de communication affirmative sont plus favorables, tandis que les scores inférieurs pour la sous-échelle de communication incendiaire sont plus favorables.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Fonctionnement familial
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'Inventaire de l'attachement des parents et des pairs (IPPA) sera utilisé pour évaluer le fonctionnement de la famille.
L'IPPA se compose de 25 éléments pour la mère, 25 éléments pour le père et 25 éléments pour l'adolescent et utilise une échelle de LIkert à 5 points pour chaque élément.
L'IPPA est noté en notant à l'envers les éléments formulés négativement, puis en additionnant les valeurs de réponse dans chaque section.
Cette échelle d'auto-évaluation mesure les perceptions des jeunes quant à l'attachement aux parents/tuteurs selon trois dimensions : la confiance, la communication et l'aliénation
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Dépression
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La dépression sera évaluée à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27, les scores de 5 ou moins indiquant l'absence de dépression, les scores de 6 à 10 indiquant une dépression légère, 11 à 15 indiquant une dépression modérée , 16 à 20 reflétant une dépression sévère, et des scores totaux supérieurs à 21 indiquant une dépression très sévère.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Stress perçu
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments.
La gamme de réponses pour chaque élément est de 0 à 4, où 0 = Jamais 1 = Presque jamais 2 = Parfois 3 = Assez souvent 4 = Très souvent.
les scores totaux peuvent varier de 0 à 40 et des scores plus élevés sont corrélés à un stress plus perçu.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Des talents pour la résolution des problèmes
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les compétences en résolution de problèmes seront évaluées à l'aide du Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R).
Cet instrument de 25 items mesure l'orientation des problèmes et les compétences en résolution de problèmes en 5 dimensions : orientation positive (PPO) et négative (NPO) ; évitement (AS); impulsivité (ICS) ; et la rationalité (RPS).
Les scores de chaque sous-échelle de dimension vont de 0 à 20, et les scores totaux du SPSI-R: S vont de 0 à 100.
Des sous-scores plus élevés sur PPO et RPS, et des sous-scores plus faibles sur NPO, ICS et AS indiquent une bonne résolution des problèmes sociaux.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Stratégies d'adaptation d'auto-efficacité
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les stratégies d'adaptation seront évaluées par l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation à 26 éléments qui mesure la capacité à faire face aux changements de la vie dans trois domaines : l'adaptation axée sur les problèmes, la gestion des pensées désagréables et l'obtention du soutien de la famille/des amis.
Les points d'ancrage sur l'échelle sont 0 ('ne peut pas du tout faire'), 5 ('un peu certain peut faire') et 10 ('certain peut faire').
Un score élevé - entre 17 et 20 - indique un coper très résistant, et un score faible - entre 4 et 13 - suggère un coper peu résistant.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Types de stratégies d'adaptation
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) mesure 14 styles d'adaptation adaptatifs et problématiques différents.
Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (je n'ai pas du tout fait cela) à 4 (je l'ai beaucoup fait).
Chaque échelle est composée de 2 items.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation accrue de cette stratégie d'adaptation spécifique.
Il n'y a pas de score total global.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Aide sociale
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le soutien social sera évalué à l'aide de l'auto-évaluation de l'échelle d'ajustement social (SAS-SR).
Il examine le fonctionnement social et de rôle dans six domaines : le travail ; activités sociales; relations avec la famille; conjoint ou partenaire ; parent; membre de la cellule familiale.
Chaque question est notée sur une échelle de cinq points à partir de laquelle des moyennes de sous-échelle et une moyenne globale peuvent être obtenues.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Les domaines de rôle non pertinents pour le répondant peuvent être ignorés
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Perceptions des jeunes sur la consommation de substances par les pairs, les frères et sœurs et les parents
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'inventaire de l'expérience personnelle sera utilisé pour évaluer ce résultat.
Il évalue 3 domaines : utilisation par les pairs (5 items) ; utilisation fraternelle (4 items); et utilisation parentale (4 éléments).
Les options de réponse incluent des échelles de Likert qui correspondent à des réponses telles que Jamais/Une fois ou Deux fois/Parfois/Souvent, Pas du tout d'accord/Pas d'accord/D'accord/Tout à fait d'accord, qui à leur tour correspondent à des scores de 1 à 4.
Les scores des sous-échelles peuvent être comparés aux normes et aux seuils de population.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022003505
- 1R34DA052836-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les analyses et les publications de l'étude terminées, les chercheurs mettront les données et la documentation non publiable (telles que les protocoles de recherche, les instruments de collecte de données, d'autres résultats) à la disposition des chercheurs internes et externes de bonne foi sur demande en temps opportun. Les données anonymisées ne seront mises à la disposition d'autrui qu'après discussion avec l'équipe de l'étude et dans le cadre d'un accord formel de partage de données qui prévoit :
- l'engagement d'utiliser les données à des fins de recherche uniquement et de ne pas identifier les participants individuels à l'étude ;
- engagement à utiliser des systèmes de technologie de l'information appropriés pour assurer la sécurité des données ; et
- engagement à restituer ou à détruire les données une fois les analyses terminées. L'équipe de recherche travaillera également avec le Boston University Medical Campus Institutional Review Board (IRB) pour assurer la protection de la confidentialité, si nécessaire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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