Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированное вмешательство в семейный разговор и оценка параметров

11 декабря 2023 г. обновлено: Brown University

Профилактика употребления психоактивных веществ для молодежи с родителями, выздоравливающими: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Риск расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), возникает в раннем возрасте. Несмотря на то, что предотвращение и сокращение незаконного и немедицинского употребления наркотиков среди молодежи является неотложным приоритетом общественного здравоохранения, в настоящее время существует несколько стратегий профилактики, основанных на фактических данных, которые можно было бы реализовать в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи предлагают трехлетний план по сбору важных пилотных данных для пилотного тестирования и оптимизации диадного вмешательства, направленного на повышение устойчивости семьи, укрепление навыков преодоления трудностей, помощь семьям в планировании будущего и предотвращение ВНС среди молодежи.

«Прототипом» интервенционного подхода является «Семейный разговор», диадическое вмешательство родителей и молодежи, основанное на фактических данных, которое можно проводить в рамках существующей инфраструктуры медицинского дома, ориентированного на пациента. Исследователи сделали предварительную адаптацию модели в рамках подготовки к испытаниям. Чтобы подготовиться к последующему исследованию эффективности, будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства с двумя группами с участием 40 пар родителей и молодежи для оптимизации модели вмешательства. Будет оценена целесообразность вмешательства. Кроме того, будут получены эмпирические оценки параметров исследования для информирования планирования полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования и возможных целей вмешательства с использованием полуструктурированных качественных интервью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В контексте пилотного рандомизированного контролируемого исследования цели заключаются в следующем: 1. Оптимизировать содержание и реализацию вмешательства с помощью итеративной серии циклов улучшения качества, основанных на структурированной обратной связи от родителей, молодежи и поставщиков услуг после каждого сеанса; 2. Логистика исследования в полевых условиях, включая набор участников, готовность дать согласие на рандомизированное исследование; потеря для последующего наблюдения; приемлемость и осуществимость мер исследования; и 3. Получить эмпирические оценки параметров исследования для информирования о дизайне будущих клинических испытаний, включая внутригрупповое стандартное отклонение непрерывных измерений; корреляции повторных измерений; и доля субъектов контрольной группы, которые испытывают каждый результат. Продукты в конце пилотного исследования будут представлять собой оптимизированную модель вмешательства, разработанную с участием родителей и молодежи и готовую к тестированию эффективности; и набор предполагаемых целей вмешательства, готовых для проверки в последующем испытании. Конечной целью является разработка эффективного подхода к профилактике употребления психоактивных веществ среди молодежи в рамках инфраструктуры медицинского дома, ориентированного на пациента. В случае успеха эта траектория работы может определить новый, ориентированный на семью подход к профилактике расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, для молодежи из группы высокого риска, чьи родители находятся на выздоровлении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline J Kistin, MD MSc
  • Номер телефона: 4018632236
  • Электронная почта: caroline_kistin@brown.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jocelyn Antonio, MPH
  • Номер телефона: 4018632259
  • Электронная почта: jocelyn_antonio@brown.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Рекрутинг
        • CODAC
        • Контакт:
          • Lily Pike, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для молодежи:

  • 12-18 лет без диагноза ВСД
  • Свободное владение английским или испанским языком

Критерии включения для родителя:

  • 18 лет и старше
  • Получение лечения от ВСД
  • Получение первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Бостонского медицинского центра (BMC)
  • Свободное владение английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Наличие острого семейного кризиса, такого как недавняя смерть, лишение свободы, раздельное проживание, развод или другой стрессор
  • Родитель или подросток с когнитивными ограничениями или умственной отсталостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука оценки параметров
20 пар родителей и молодежи, рандомизированных в эту контрольную группу, получат текущую передовую медицинскую помощь в медицинском центре, ориентированном на пациента.
Другой: Оценка параметров, подобная управлению
Оценка параметров предназначена для имитации передового опыта комплексного, высококачественного, ориентированного на пациента ухода за взрослыми и молодежью. Участники будут иметь доступ к совместным клиническим услугам по лечению наркомании в кабинете для взрослых (OBAT), многопрофильным клиникам первичной медико-санитарной помощи подросткам с совместно находящимися специалистами по подросткам, употребляющим психоактивные вещества, высококачественным услугам социальной работы, интегрированному поведенческому здоровью и доступу к навигаторам пациентов для помощи в подключении к ресурсы сообщества.
Экспериментальный: Рука уточнения вмешательства
20 пар родителей и молодежи [12-18 лет] будут рандомизированы в эту группу и получат вмешательство Modified Family Talk.
Другой: Модифицированный семейный разговор
Модифицированное вмешательство «Семейный разговор» состоит из шести модулей, каждый продолжительностью около 60 минут. Семейный разговор рассчитан на 12 недель, встречи будут проходить каждые 1-2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели участия
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут оцениваться количество семей, к которым подошли и которые были проверены для участия в проекте, количество не отвечающих требованиям, количество отказывающихся от участия и количество в конечном итоге зачисленных.
12 месяцев
Причины не зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета, созданная исследователем, будет содержать информацию о причинах, по которым подходящие потенциальные участники не были включены в исследование.
12 месяцев
Показатели отсева
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников будет рассчитан путем деления количества участников, завершивших исследование, на общее количество зарегистрированных участников.
12 месяцев
Количество сеансов
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до 12 месяцев
Количество сеансов, проведенных поставщиками услуг, будет отслеживаться.
на протяжении всего исследования до 12 месяцев
Человеко-время сеансов
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до 12 месяцев
Будет отслеживаться общее и среднее время сеансов, проводимых поставщиками услуг.
на протяжении всего исследования до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление психоактивных веществ молодежью за предшествующие 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Последующее интервью по временной шкале (TLFB) представляет собой инструмент из 14 пунктов, который будет использоваться для оценки употребления психоактивных веществ в течение предшествующих 90 дней и для оценки нового начала употребления психоактивных веществ, а также увеличения частоты или интенсивности употребления.
90 дней
Скрининг на употребление психоактивных веществ молодежью
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткий скрининг на употребление табака, алкоголя и других наркотиков (BSTAD), краткий утвержденный инструмент, разработанный для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, будет использоваться для скрининга молодежи на употребление психоактивных веществ, включая употребление табака (адаптировано для включения электронных сигарет и продуктов для вейпинга). , алкоголь, марихуана, отпускаемые по рецепту лекарства (включая опиоиды), героин и другие запрещенные вещества за последний год.
12 месяцев
Семейное общение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Семейное общение будет оцениваться с помощью индекса семейного общения для решения проблем, состоящего из 10 пунктов, который оценивает модели семейного общения в ответ на проблемы или конфликты и определяет поддерживающие и подстрекательские модели общения. Каждый пункт имеет выбор ответов, которые соотносятся с 0-3 баллами, где 0 = неверно, 1 = в основном неверно, 2 = в основном верно, 3 = верно. Ответы на разные пункты суммируются для подшкалы «утверждающая коммуникация» и подшкалы «зажигательная коммуникация». Обратная оценка пунктов 3 и 9. Для подтверждающего общения: пункты 2' 4' и 6' 8'10 суммируются. Для зажигательной связи: пункты 1' 3' 5' 7' 9 суммируются. Подшкалы могут варьироваться от 0 до 15. Более высокие баллы по подшкале подтверждающего общения более благоприятны, в то время как более низкие баллы по подшкале зажигательного общения более благоприятны.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Семейное функционирование
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Инвентаризация привязанности к родителям и сверстникам (IPPA) будет использоваться для оценки функционирования семьи. IPPA состоит из 25 пунктов для матери, 25 пунктов для отца и 25 пунктов для подростка и использует 5-балльную шкалу LIkert для каждого пункта. IPPA оценивается путем обратного подсчета элементов с отрицательной формулировкой, а затем суммирования значений ответов в каждом разделе. Эта шкала самоотчета измеряет восприятие молодежью привязанности к родителям/опекунам по трем параметрам: доверие, общение и отчуждение.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Депрессия будет оцениваться с использованием Быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS). Общее количество баллов QIDS варьируется от 0 до 27, при этом баллы 5 или ниже указывают на отсутствие депрессии, баллы от 6 до 10 указывают на легкую депрессию, от 11 до 15 указывают на умеренную депрессию. , от 16 до 20, что указывает на тяжелую депрессию, а общее количество баллов выше 21 указывает на очень тяжелую депрессию.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов. Диапазон ответов по каждому пункту составляет от 0 до 4, где 0 = никогда 1 = почти никогда 2 = иногда 3 = довольно часто 4 = очень часто. общие баллы могут варьироваться от 0 до 40, а более высокие баллы коррелируют с более сильным воспринимаемым стрессом.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Навыки решения проблем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Навыки решения проблем будут оцениваться с помощью Пересмотренного опросника решения социальных проблем (SPSI-R). Этот инструмент из 25 пунктов измеряет ориентацию на проблему и навыки решения проблем по 5 параметрам: позитивная (PPO) и негативная ориентация (NPO); избегание (АС); импульсивность (ICS); и рациональность (РПС). Баллы по каждой подшкале измерения варьируются от 0 до 20, а общие баллы SPSI-R: S варьируются от 0 до 100. Более высокие подбаллы по PPO и RPS и более низкие подбаллы по NPO, ICS и AS указывают на хорошее решение социальных проблем.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Стратегии преодоления самоэффективности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Стратегии совладания будут оцениваться по Шкале самоэффективности совладания с 26 пунктами, которая измеряет способность справляться с жизненными изменениями в трех областях: совладание с проблемами, преодоление неприятных мыслей и получение поддержки от семьи/друзей. Опорными точками по шкале являются 0 («вообще не могу»), 5 («умеренно уверен, что могу») и 10 («определенно могу»). Высокий балл — от 17 до 20 — указывает на высокую устойчивость копера, а низкий балл — от 4 до 13 — на низкую устойчивость копера.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Типы копинг-стратегий
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткая ориентация на совладание с пережитыми проблемами (COPE) измеряет 14 различных адаптивных и проблемных стилей совладания. Респонденты оценивают пункты по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (я вообще этим не занимался) до 4 (я много этим занимался). Каждая шкала состоит из 2 пунктов. Более высокие баллы указывают на более активное использование этой конкретной стратегии выживания. Общего итогового балла нет.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Социальная поддержка будет оцениваться с использованием самоотчета по шкале социальной адаптации (SAS-SR). Он исследует социальное и ролевое функционирование в шести областях: работа; культурно-просветительные мероприятия; отношения с семьей; супруг или партнер; родитель; член семейной ячейки. Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале, из которой можно получить среднее значение подшкалы и общее среднее значение. Более высокие баллы означают большее ухудшение. Ролевые области, не относящиеся к респонденту, могут быть пропущены
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Восприятие молодежью употребления психоактивных веществ сверстниками, братьями и сестрами, родителями
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник личного опыта будет использоваться для оценки этого результата. Он оценивает 3 домена: использование сверстников (5 пунктов); родственное использование (4 предмета); и родительское использование (4 предмета). Варианты ответов включают шкалы Лайкерта, которые соответствуют таким ответам, как никогда/один раз или дважды/иногда/часто, категорически не согласен/не согласен/согласен/полностью согласен, что, в свою очередь, соответствует баллам от 1 до 4. Баллы по подшкалам можно сравнивать с нормами и пороговыми значениями для населения.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022003505
  • 1R34DA052836-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении анализа и публикаций исследователи своевременно предоставляют данные и не подлежащую публикации документацию (например, протоколы исследований, инструменты сбора данных, другие результаты) внутренним и внешним добросовестным исследователям по запросу. Обезличенные данные будут доступны другим только после обсуждения с исследовательской группой и в соответствии с официальным соглашением об обмене данными, которое предусматривает:

  1. обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации отдельных участников исследования;
  2. обязательство использовать соответствующие системы информационных технологий для обеспечения безопасности данных; и
  3. обязательство вернуть или уничтожить данные после завершения анализа. Исследовательская группа также будет работать с Институциональным наблюдательным советом медицинского кампуса Бостонского университета (IRB), чтобы обеспечить защиту конфиденциальности, если это необходимо.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модифицированный семейный разговор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться