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Intervenção de Conversa Familiar Modificada e Estimativa de Parâmetros

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Brown University

Prevenção do Uso de Substâncias para Jovens com Pais em Recuperação: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O risco de transtorno por uso de substâncias (SUD) começa cedo no curso da vida. Embora prevenir e diminuir o uso de drogas ilícitas e não medicinais entre os jovens seja uma prioridade urgente de saúde pública, atualmente existem poucas estratégias de prevenção baseadas em evidências viáveis ​​para entrega no ambiente de atenção primária. Os investigadores propõem um plano de três anos para coletar dados piloto críticos para testar e otimizar uma intervenção diádica que visa aumentar a resiliência familiar, fortalecer as habilidades de enfrentamento, ajudar as famílias a planejar o futuro e prevenir o SUD juvenil.

O 'protótipo' para a abordagem de intervenção é o Family Talk, uma intervenção diádica pais-jovens baseada em evidências que pode ser realizada dentro da infra-estrutura existente do lar médico centrado no paciente. Os investigadores fizeram adaptações preliminares ao modelo em preparação para o teste. Para se preparar para um estudo de eficácia subseqüente, será realizado um estudo piloto randomizado controlado de dois braços da intervenção com 40 díades pais-jovens para otimizar o modelo de intervenção. A viabilidade da intervenção será avaliada. Além disso, serão obtidas estimativas empíricas de parâmetros de estudo para informar o planejamento de um ensaio clínico randomizado controlado e alvos de intervenção plausíveis usando entrevistas qualitativas semiestruturadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dentro do contexto de um ensaio piloto randomizado controlado, os objetivos são: 1. Otimizar o conteúdo e entrega da intervenção por meio de uma série iterativa de ciclos de melhoria de qualidade informados por feedback estruturado de pais, jovens e provedores de intervenção após cada sessão; 2. Logística do estudo de teste de campo, incluindo recrutamento de participantes, vontade de consentir em um estudo randomizado; perda de seguimento; a aceitabilidade e viabilidade das medidas do estudo; e 3. Obter estimativas empíricas dos parâmetros do estudo para informar o desenho do ensaio clínico futuro, incluindo desvio padrão dentro do grupo de medidas contínuas; correlações de medidas repetidas; e proporção de indivíduos do grupo de controle que experimentam cada resultado. Os produtos no final do estudo piloto serão um modelo de intervenção otimizado, desenvolvido com a participação de pais e jovens e pronto para testes de eficácia; e um conjunto de possíveis alvos de intervenção prontos para serem testados no ensaio subseqüente. O objetivo final é desenvolver uma abordagem eficaz para a prevenção do uso de substâncias pelos jovens, fornecida dentro da infraestrutura do lar médico centrado no paciente. Se bem-sucedida, essa trajetória de trabalho tem o potencial de identificar uma nova abordagem centrada na família para a prevenção de transtornos por uso de substâncias para uma população jovem de alto risco cujos pais estão em recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Recrutamento
        • CODAC
        • Contato:
          • Lily Pike, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para jovens:

  • 12-18 anos sem diagnóstico de SUD
  • Confortável falando inglês ou espanhol

Critérios de inclusão para pais:

  • 18 anos ou mais
  • Recebendo tratamento para SUD
  • Recebendo cuidados de saúde primários no Sistema de Saúde Boston Medical Center (BMC)
  • Confortável falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Presença de crise familiar aguda, como morte recente, encarceramento, separação, divórcio ou outro estressor
  • Pai ou jovem com limitação cognitiva ou deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estimativa de parâmetros
20 díades pais-jovens randomizados para este braço de controle receberão as melhores práticas atuais no lar médico centrado no paciente
A estimativa de parâmetros é projetada para emular as melhores práticas em torno de cuidados abrangentes, de alta qualidade e centrados no paciente para adultos e jovens. Os participantes terão acesso a serviços clínicos colaborativos para tratamento de dependência baseada em escritórios (OBAT) para adultos, clínicas multidisciplinares de atendimento primário para adolescentes com especialistas em uso de substâncias adolescentes co-localizados, serviços de assistência social de alta qualidade, saúde comportamental integrada e acesso a navegadores de pacientes para assistência conectada a recursos comunitários.
Experimental: Braço de refinamento de intervenção
20 díades pais-jovens [12-18 anos] serão randomizados para este braço e receberão a intervenção Modified Family Talk.
A intervenção Modified Family Talk consiste em seis módulos, cada um com duração aproximada de 60 minutos. O Family Talk deve ser ministrado durante um período de 12 semanas, com reuniões ocorrendo a cada 1-2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de participação
Prazo: 12 meses
Serão avaliados o número de famílias abordadas e selecionadas para o projeto, o número de inelegíveis, o número de recusas de participação e o número final de inscritos
12 meses
Razões para não se inscrever
Prazo: 12 meses
Um questionário criado pelo investigador obterá as razões pelas quais os participantes em potencial elegíveis não se inscreveram no estudo.
12 meses
Taxas de desgaste do estudo
Prazo: 12 meses
A porcentagem de participantes será calculada dividindo o número de participantes que completam o estudo pelo número total de participantes inscritos.
12 meses
Número de sessões
Prazo: ao longo do estudo até 12 meses
O número de sessões entregues pelos provedores de intervenção será rastreado.
ao longo do estudo até 12 meses
Pessoa-tempo das sessões
Prazo: ao longo do estudo até 12 meses
O tempo total e médio da pessoa para as sessões realizadas pelos provedores de intervenção será rastreado.
ao longo do estudo até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de substâncias por jovens nos últimos 90 dias
Prazo: 90 dias
A Timeline Follow-back Interview (TLFB) é um instrumento de 14 itens que será usado para avaliar o uso de substâncias nos últimos 90 dias e para avaliar o início do uso de substâncias, bem como o aumento da frequência ou intensidade do uso.
90 dias
Rastreamento de uso de substâncias em jovens
Prazo: 12 meses
Breve triagem para tabaco, álcool e outras drogas (BSTAD), um instrumento breve e validado projetado para uso na atenção primária será usado para rastrear jovens quanto ao uso de substâncias, incluindo o uso de tabaco (adaptado para incluir cigarros eletrônicos e produtos vaping) , álcool, maconha, medicamentos prescritos (incluindo opioides), heroína e uso de outras substâncias ilícitas no último ano.
12 meses
Comunicação Familiar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
A comunicação familiar será avaliada pelo Índice de Comunicação para Resolução de Problemas Familiares de 10 itens, que avalia os padrões de comunicação familiar em resposta a problemas ou conflitos e identifica padrões de comunicação afirmativos e incendiários. Cada item tem uma escolha de respostas, que se correlacionam com 0-3 pontos onde 0 = Falso' 1 = Quase sempre falso' 2 = Quase sempre verdadeiro' 3 = Verdadeiro. As respostas a diferentes itens são somadas para uma subescala de "comunicação afirmativa" e uma subescala de "comunicação incendiária". Inverta os itens de pontuação 3 e 9. Para Comunicação de Afirmação: os itens 2' 4' e 6' 8'10 são somados. Para Comunicação Incendiária: os itens 1' 3' 5' 7' 9 são somados. As subescalas podem variar de 0-15. Pontuações mais altas para a subescala de comunicação afirmativa são mais favoráveis, enquanto pontuações mais baixas para a subescala de comunicação incendiária são mais favoráveis.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Funcionamento familiar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Inventário de Parent and Peer Attachment (IPPA) será usado para avaliar o funcionamento familiar. O IPPA consiste em 25 itens para a mãe, 25 itens para o pai e 25 itens para o adolescente e usa uma escala LIkert de 5 pontos para cada item. O IPPA é pontuado pela pontuação reversa dos itens redigidos negativamente e, em seguida, somando os valores de resposta em cada seção. Esta escala de autorrelato mede as percepções dos jovens sobre o apego aos pais/cuidadores em três dimensões: confiança, comunicação e alienação
3 meses, 6 meses, 12 meses
Depressão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
A depressão será avaliada usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS). As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27, com pontuações de 5 ou menos indicativas de ausência de depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada , 16 a 20 refletindo depressão grave e escores totais maiores que 21 indicando depressão muito grave.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Estresse percebido
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
O estresse percebido será avaliado usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens. A escala de respostas para cada item é de 0 a 4, onde 0 = Nunca 1 = Quase nunca 2 = Às vezes 3 = Com bastante frequência 4 = Muito frequentemente. os escores totais podem variar de 0 a 40 e escores mais altos estão correlacionados com mais estresse percebido.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Habilidades para resolver problemas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
As habilidades de resolução de problemas serão avaliadas com o Inventário de Resolução de Problemas Sociais -Revisado (SPSI-R). Este instrumento de 25 itens mede a orientação para problemas e habilidades de resolução de problemas em 5 dimensões: orientação positiva (PPO) e orientação negativa (NPO); evitação (AS); impulsividade (ICS); e racionalidade (RPS). As pontuações de cada subescala de dimensão variam de 0 a 20, e as pontuações totais do SPSI-R:S variam de 0 a 100. Subpontuações mais altas em PPO e RPS e subpontuações mais baixas em NPO, ICS e AS indicam boa resolução de problemas sociais.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Estratégias de enfrentamento de autoeficácia
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
As estratégias de enfrentamento serão avaliadas pela Escala de Autoeficácia de Coping de 26 itens, que mede a capacidade de lidar com as mudanças da vida em três domínios: enfrentamento focado no problema, manejo de pensamentos desagradáveis ​​e obtenção de apoio da família/amigos. Os pontos de ancoragem na escala são 0 ('não pode fazer nada'), 5 ('certamente pode fazer') e 10 ('certamente pode fazer'). Uma pontuação alta - entre 17 e 20 - indica um coper altamente resiliente, e uma pontuação baixa - entre 4 e 13 - sugere um coper de baixa resiliência.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Tipos de estratégias de enfrentamento
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) mede 14 estilos diferentes de enfrentamento adaptativo e problemático. Os respondentes classificam os itens em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nunca fiz isso) a 4 (tenho feito muito isso). Cada escala é composta por 2 itens. Pontuações mais altas indicam maior utilização dessa estratégia de enfrentamento específica. Não há pontuação total geral.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Suporte social
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
O apoio social será avaliado por meio da Escala de Ajustamento Social Autorrelatado (SAS-SR). Ele examina o funcionamento social e de papéis em seis áreas: trabalho; atividades sociais; relações com a família; cônjuge ou companheiro; pai; membro da unidade familiar. Cada questão é classificada em uma escala de cinco pontos a partir da qual podem ser obtidas as médias das subescalas e uma média geral. Pontuações mais altas denotam maior comprometimento. Áreas de função não relevantes para o respondente podem ser ignoradas
3 meses, 6 meses, 12 meses
Percepções dos jovens sobre o uso de substâncias por pares, irmãos e pais
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Inventário de Experiência Pessoal será usado para avaliar este resultado. Avalia 3 domínios: uso entre pares (5 itens); uso de irmãos (4 itens); e uso dos pais (4 itens). As opções de resposta incluem escalas Likert que correspondem a respostas como Nunca/Uma vez ou Duas vezes/Às vezes/Muitas vezes, Discordo totalmente/Discordo/Concordo/Concordo totalmente, que por sua vez correspondem a pontuações de 1 a 4. As pontuações da subescala podem ser comparadas com as normas e limites da população.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022003505
  • 1R34DA052836-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão das análises e publicações do estudo, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação não publicável (como protocolos de pesquisa, instrumentos de coleta de dados e outras descobertas) para pesquisadores de boa-fé internos e externos mediante solicitação em tempo hábil. Os dados não identificados serão disponibilizados a outros somente após discussão com a equipe do estudo e sob um acordo formal de compartilhamento de dados que prevê:

  1. compromisso de usar dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar participantes individuais do estudo;
  2. compromisso de usar sistemas de tecnologia da informação apropriados para manter os dados seguros; e
  3. compromisso de devolver ou destruir dados após a conclusão das análises. A equipe de pesquisa também trabalhará com o Conselho de Revisão Institucional do Campus Médico da Universidade de Boston (IRB) para garantir a proteção da confidencialidade, conforme necessário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Conversa Familiar Modificada

3
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