- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397691
Intervenção de Conversa Familiar Modificada e Estimativa de Parâmetros
Prevenção do Uso de Substâncias para Jovens com Pais em Recuperação: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O risco de transtorno por uso de substâncias (SUD) começa cedo no curso da vida. Embora prevenir e diminuir o uso de drogas ilícitas e não medicinais entre os jovens seja uma prioridade urgente de saúde pública, atualmente existem poucas estratégias de prevenção baseadas em evidências viáveis para entrega no ambiente de atenção primária. Os investigadores propõem um plano de três anos para coletar dados piloto críticos para testar e otimizar uma intervenção diádica que visa aumentar a resiliência familiar, fortalecer as habilidades de enfrentamento, ajudar as famílias a planejar o futuro e prevenir o SUD juvenil.
O 'protótipo' para a abordagem de intervenção é o Family Talk, uma intervenção diádica pais-jovens baseada em evidências que pode ser realizada dentro da infra-estrutura existente do lar médico centrado no paciente. Os investigadores fizeram adaptações preliminares ao modelo em preparação para o teste. Para se preparar para um estudo de eficácia subseqüente, será realizado um estudo piloto randomizado controlado de dois braços da intervenção com 40 díades pais-jovens para otimizar o modelo de intervenção. A viabilidade da intervenção será avaliada. Além disso, serão obtidas estimativas empíricas de parâmetros de estudo para informar o planejamento de um ensaio clínico randomizado controlado e alvos de intervenção plausíveis usando entrevistas qualitativas semiestruturadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline J Kistin, MD MSc
- Número de telefone: 4018632236
- E-mail: caroline_kistin@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn Antonio, MPH
- Número de telefone: 4018632259
- E-mail: jocelyn_antonio@brown.edu
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Recrutamento
- CODAC
-
Contato:
- Lily Pike, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para jovens:
- 12-18 anos sem diagnóstico de SUD
- Confortável falando inglês ou espanhol
Critérios de inclusão para pais:
- 18 anos ou mais
- Recebendo tratamento para SUD
- Recebendo cuidados de saúde primários no Sistema de Saúde Boston Medical Center (BMC)
- Confortável falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Presença de crise familiar aguda, como morte recente, encarceramento, separação, divórcio ou outro estressor
- Pai ou jovem com limitação cognitiva ou deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de estimativa de parâmetros
20 díades pais-jovens randomizados para este braço de controle receberão as melhores práticas atuais no lar médico centrado no paciente
|
A estimativa de parâmetros é projetada para emular as melhores práticas em torno de cuidados abrangentes, de alta qualidade e centrados no paciente para adultos e jovens.
Os participantes terão acesso a serviços clínicos colaborativos para tratamento de dependência baseada em escritórios (OBAT) para adultos, clínicas multidisciplinares de atendimento primário para adolescentes com especialistas em uso de substâncias adolescentes co-localizados, serviços de assistência social de alta qualidade, saúde comportamental integrada e acesso a navegadores de pacientes para assistência conectada a recursos comunitários.
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Experimental: Braço de refinamento de intervenção
20 díades pais-jovens [12-18 anos] serão randomizados para este braço e receberão a intervenção Modified Family Talk.
|
A intervenção Modified Family Talk consiste em seis módulos, cada um com duração aproximada de 60 minutos.
O Family Talk deve ser ministrado durante um período de 12 semanas, com reuniões ocorrendo a cada 1-2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Métricas de participação
Prazo: 12 meses
|
Serão avaliados o número de famílias abordadas e selecionadas para o projeto, o número de inelegíveis, o número de recusas de participação e o número final de inscritos
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12 meses
|
Razões para não se inscrever
Prazo: 12 meses
|
Um questionário criado pelo investigador obterá as razões pelas quais os participantes em potencial elegíveis não se inscreveram no estudo.
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12 meses
|
Taxas de desgaste do estudo
Prazo: 12 meses
|
A porcentagem de participantes será calculada dividindo o número de participantes que completam o estudo pelo número total de participantes inscritos.
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12 meses
|
Número de sessões
Prazo: ao longo do estudo até 12 meses
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O número de sessões entregues pelos provedores de intervenção será rastreado.
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ao longo do estudo até 12 meses
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Pessoa-tempo das sessões
Prazo: ao longo do estudo até 12 meses
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O tempo total e médio da pessoa para as sessões realizadas pelos provedores de intervenção será rastreado.
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ao longo do estudo até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de substâncias por jovens nos últimos 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A Timeline Follow-back Interview (TLFB) é um instrumento de 14 itens que será usado para avaliar o uso de substâncias nos últimos 90 dias e para avaliar o início do uso de substâncias, bem como o aumento da frequência ou intensidade do uso.
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90 dias
|
Rastreamento de uso de substâncias em jovens
Prazo: 12 meses
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Breve triagem para tabaco, álcool e outras drogas (BSTAD), um instrumento breve e validado projetado para uso na atenção primária será usado para rastrear jovens quanto ao uso de substâncias, incluindo o uso de tabaco (adaptado para incluir cigarros eletrônicos e produtos vaping) , álcool, maconha, medicamentos prescritos (incluindo opioides), heroína e uso de outras substâncias ilícitas no último ano.
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12 meses
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Comunicação Familiar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A comunicação familiar será avaliada pelo Índice de Comunicação para Resolução de Problemas Familiares de 10 itens, que avalia os padrões de comunicação familiar em resposta a problemas ou conflitos e identifica padrões de comunicação afirmativos e incendiários.
Cada item tem uma escolha de respostas, que se correlacionam com 0-3 pontos onde 0 = Falso' 1 = Quase sempre falso' 2 = Quase sempre verdadeiro' 3 = Verdadeiro.
As respostas a diferentes itens são somadas para uma subescala de "comunicação afirmativa" e uma subescala de "comunicação incendiária".
Inverta os itens de pontuação 3 e 9.
Para Comunicação de Afirmação: os itens 2' 4' e 6' 8'10 são somados.
Para Comunicação Incendiária: os itens 1' 3' 5' 7' 9 são somados.
As subescalas podem variar de 0-15.
Pontuações mais altas para a subescala de comunicação afirmativa são mais favoráveis, enquanto pontuações mais baixas para a subescala de comunicação incendiária são mais favoráveis.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Funcionamento familiar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Inventário de Parent and Peer Attachment (IPPA) será usado para avaliar o funcionamento familiar.
O IPPA consiste em 25 itens para a mãe, 25 itens para o pai e 25 itens para o adolescente e usa uma escala LIkert de 5 pontos para cada item.
O IPPA é pontuado pela pontuação reversa dos itens redigidos negativamente e, em seguida, somando os valores de resposta em cada seção.
Esta escala de autorrelato mede as percepções dos jovens sobre o apego aos pais/cuidadores em três dimensões: confiança, comunicação e alienação
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Depressão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A depressão será avaliada usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS). As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27, com pontuações de 5 ou menos indicativas de ausência de depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada , 16 a 20 refletindo depressão grave e escores totais maiores que 21 indicando depressão muito grave.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estresse percebido
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O estresse percebido será avaliado usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens.
A escala de respostas para cada item é de 0 a 4, onde 0 = Nunca 1 = Quase nunca 2 = Às vezes 3 = Com bastante frequência 4 = Muito frequentemente.
os escores totais podem variar de 0 a 40 e escores mais altos estão correlacionados com mais estresse percebido.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Habilidades para resolver problemas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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As habilidades de resolução de problemas serão avaliadas com o Inventário de Resolução de Problemas Sociais -Revisado (SPSI-R).
Este instrumento de 25 itens mede a orientação para problemas e habilidades de resolução de problemas em 5 dimensões: orientação positiva (PPO) e orientação negativa (NPO); evitação (AS); impulsividade (ICS); e racionalidade (RPS).
As pontuações de cada subescala de dimensão variam de 0 a 20, e as pontuações totais do SPSI-R:S variam de 0 a 100.
Subpontuações mais altas em PPO e RPS e subpontuações mais baixas em NPO, ICS e AS indicam boa resolução de problemas sociais.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estratégias de enfrentamento de autoeficácia
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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As estratégias de enfrentamento serão avaliadas pela Escala de Autoeficácia de Coping de 26 itens, que mede a capacidade de lidar com as mudanças da vida em três domínios: enfrentamento focado no problema, manejo de pensamentos desagradáveis e obtenção de apoio da família/amigos.
Os pontos de ancoragem na escala são 0 ('não pode fazer nada'), 5 ('certamente pode fazer') e 10 ('certamente pode fazer').
Uma pontuação alta - entre 17 e 20 - indica um coper altamente resiliente, e uma pontuação baixa - entre 4 e 13 - sugere um coper de baixa resiliência.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tipos de estratégias de enfrentamento
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) mede 14 estilos diferentes de enfrentamento adaptativo e problemático.
Os respondentes classificam os itens em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nunca fiz isso) a 4 (tenho feito muito isso).
Cada escala é composta por 2 itens.
Pontuações mais altas indicam maior utilização dessa estratégia de enfrentamento específica.
Não há pontuação total geral.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Suporte social
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O apoio social será avaliado por meio da Escala de Ajustamento Social Autorrelatado (SAS-SR).
Ele examina o funcionamento social e de papéis em seis áreas: trabalho; atividades sociais; relações com a família; cônjuge ou companheiro; pai; membro da unidade familiar.
Cada questão é classificada em uma escala de cinco pontos a partir da qual podem ser obtidas as médias das subescalas e uma média geral.
Pontuações mais altas denotam maior comprometimento.
Áreas de função não relevantes para o respondente podem ser ignoradas
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Percepções dos jovens sobre o uso de substâncias por pares, irmãos e pais
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Inventário de Experiência Pessoal será usado para avaliar este resultado.
Avalia 3 domínios: uso entre pares (5 itens); uso de irmãos (4 itens); e uso dos pais (4 itens).
As opções de resposta incluem escalas Likert que correspondem a respostas como Nunca/Uma vez ou Duas vezes/Às vezes/Muitas vezes, Discordo totalmente/Discordo/Concordo/Concordo totalmente, que por sua vez correspondem a pontuações de 1 a 4.
As pontuações da subescala podem ser comparadas com as normas e limites da população.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022003505
- 1R34DA052836-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a conclusão das análises e publicações do estudo, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação não publicável (como protocolos de pesquisa, instrumentos de coleta de dados e outras descobertas) para pesquisadores de boa-fé internos e externos mediante solicitação em tempo hábil. Os dados não identificados serão disponibilizados a outros somente após discussão com a equipe do estudo e sob um acordo formal de compartilhamento de dados que prevê:
- compromisso de usar dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar participantes individuais do estudo;
- compromisso de usar sistemas de tecnologia da informação apropriados para manter os dados seguros; e
- compromisso de devolver ou destruir dados após a conclusão das análises. A equipe de pesquisa também trabalhará com o Conselho de Revisão Institucional do Campus Médico da Universidade de Boston (IRB) para garantir a proteção da confidencialidade, conforme necessário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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