Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana interwencja rozmowy rodzinnej i ocena parametrów

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Brown University

Zapobieganie używaniu substancji dla młodzieży z rodzicami w okresie rekonwalescencji: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ryzyko zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) zaczyna się na wczesnym etapie życia. Chociaż zapobieganie i ograniczanie używania nielegalnych i niemedycznych narkotyków wśród młodzieży jest pilnym priorytetem zdrowia publicznego, obecnie istnieje niewiele strategii profilaktyki opartych na dowodach, które można zastosować w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze proponują trzyletni plan zebrania krytycznych danych pilotażowych do testów pilotażowych i optymalizacji interwencji diadycznej, która ma na celu zwiększenie odporności rodziny, wzmocnienie umiejętności radzenia sobie, pomoc rodzinom w planowaniu przyszłości i zapobieganie SUD młodzieży.

„Prototypem” podejścia interwencyjnego jest Family Talk, oparta na dowodach interwencja diadyczna rodzic-młodzież, którą można przeprowadzić w ramach istniejącej infrastruktury skoncentrowanego na pacjencie domu opieki medycznej. Badacze dokonali wstępnych adaptacji modelu w ramach przygotowań do testów. Aby przygotować się do kolejnego badania skuteczności, zostanie przeprowadzona dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba interwencji z 40 diadami rodzic-młodzież w celu optymalizacji modelu interwencji. Wykonalność interwencji zostanie oceniona. Ponadto zostaną uzyskane empiryczne oszacowania parametrów badania, które pomogą w planowaniu pełnej mocy randomizowanego, kontrolowanego badania i wiarygodnych celów interwencji przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontekście pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, cele są następujące: 1. Optymalizacja treści i realizacji interwencji poprzez iteracyjne serie cykli poprawy jakości na podstawie ustrukturyzowanych informacji zwrotnych od rodziców, młodzieży i organizatorów interwencji po każdej sesji; 2. Logistyka badań terenowych, w tym rekrutacja uczestników, gotowość do wyrażenia zgody na badanie z randomizacją; utrata kontynuacji; akceptowalność i wykonalność środków badawczych; oraz 3. Uzyskać empiryczne oszacowania parametrów badania w celu uzyskania informacji na temat przyszłego projektu badania klinicznego, w tym odchylenia standardowego pomiarów ciągłych w obrębie grupy; korelacje powtarzanych pomiarów; oraz odsetek osób z grupy kontrolnej, które doświadczają każdego wyniku. Produkty na koniec badania pilotażowego będą zoptymalizowanym modelem interwencji, opracowanym przy udziale rodziców i młodzieży i gotowym do testów skuteczności; oraz zestaw domniemanych celów interwencji gotowych do przetestowania w kolejnej próbie. Ostatecznym celem jest opracowanie skutecznego podejścia do profilaktyki używania substancji przez młodzież, realizowanego w ramach infrastruktury zorientowanego na pacjenta domu medycznego. Jeśli się powiedzie, ta trajektoria pracy może potencjalnie zidentyfikować nowe, skoncentrowane na rodzinie podejście do zapobiegania zaburzeniom związanym z używaniem substancji dla populacji wysokiego ryzyka młodzieży, której rodzice wracają do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Rekrutacyjny
        • CODAC
        • Kontakt:
          • Lily Pike, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla młodzieży:

  • 12-18 lat bez zdiagnozowanego SUD
  • Wygodnie mówiąc po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria włączenia dla rodzica:

  • 18 lat lub więcej
  • Przyjmowanie leczenia SUD
  • Otrzymywanie podstawowej opieki zdrowotnej w Boston Medical Center (BMC) Health System
  • Wygodnie mówiąc po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrego kryzysu rodzinnego, takiego jak niedawna śmierć, uwięzienie, separacja, rozwód lub inny stresor
  • Rodzic lub młodzież z ograniczeniami poznawczymi lub niepełnosprawnością intelektualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię szacowania parametrów
20 diad rodzic-młodzież losowo przydzielonych do tej grupy kontrolnej otrzyma opiekę zgodnie z najlepszymi praktykami w skoncentrowanym na pacjencie domu opieki medycznej
Inny: Estymacja parametrów podobna do kontrolnej
Oszacowanie parametrów ma na celu naśladowanie najlepszych praktyk dotyczących kompleksowej, wysokiej jakości, skoncentrowanej na pacjencie opieki nad dorosłymi i młodzieżą. Uczestnicy będą mieli dostęp do usług klinicznych leczenia uzależnień opartych na współpracy dla dorosłych (OBAT), multidyscyplinarnych klinik podstawowej opieki nad młodzieżą z kolokowanymi specjalistami ds. zasoby społeczności.
Eksperymentalny: Ramię udoskonalania interwencji
20 diad rodzic-młodzież [w wieku 12-18 lat] zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma interwencję zmodyfikowanej rozmowy rodzinnej.
Inny: Zmodyfikowana rozmowa rodzinna
Zmodyfikowana interwencja Family Talk składa się z sześciu modułów, z których każdy trwa około 60 minut. Family Talk ma być realizowany przez okres 12 tygodni, a spotkania odbywają się co 1-2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki uczestnictwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie liczba rodzin, do których zwrócono się i które zostały sprawdzone w ramach projektu, liczba niekwalifikujących się, liczba odmawiająca udziału oraz liczba ostatecznie zapisanych
12 miesięcy
Powody niezapisywania się
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz stworzony przez badacza pozwoli uzyskać powody, dla których kwalifikujący się potencjalni uczestnicy nie wzięli udziału w badaniu.
12 miesięcy
Wskaźniki rezygnacji ze studiów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent uczestników zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie, przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników.
12 miesięcy
Liczba sesji
Ramy czasowe: przez cały okres badania do 12 miesięcy
Liczba sesji prowadzonych przez organizatorów interwencji będzie śledzona.
przez cały okres badania do 12 miesięcy
Osobo-czas sesji
Ramy czasowe: przez cały okres badania do 12 miesięcy
Śledzony będzie całkowity i średni czas sesji prowadzonych przez organizatorów interwencji.
przez cały okres badania do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji przez młodzież w ciągu ostatnich 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Wywiad uzupełniający na osi czasu (TLFB) to narzędzie składające się z 14 pozycji, które zostanie użyte do oceny używania substancji w ciągu ostatnich 90 dni oraz do oceny nowego początku używania substancji, a także zwiększonej częstotliwości lub intensywności używania.
90 dni
Badania przesiewowe pod kątem używania substancji przez młodzież
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki przesiewacz na obecność tytoniu, alkoholu i innych narkotyków (BSTAD), krótki, zatwierdzony instrument przeznaczony do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej, będzie używany do badania młodzieży pod kątem używania substancji, w tym tytoniu (dostosowany do włączenia e-papierosów i produktów do wapowania) , alkohol, marihuana, leki na receptę (w tym opioidy), heroina i inne nielegalne substancje używane w ciągu ostatniego roku.
12 miesięcy
Komunikacja rodzinna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Komunikacja w rodzinie zostanie oceniona za pomocą 10-punktowego Indeksu Komunikacji Rozwiązywania Problemów Rodzinnych, który ocenia wzorce komunikacji w rodzinie w odpowiedzi na problemy lub konflikty oraz identyfikuje afirmujące i podżegające wzorce komunikacji. Każda pozycja ma wybór odpowiedzi, które korelują z 0-3 punktami, gdzie 0 = Fałsz' 1 = W większości fałsz' 2 = W większości prawda' 3 = Prawda. Odpowiedzi na różne pozycje są sumowane dla podskali „komunikacja potwierdzająca” i podskala „komunikacja zapalająca”. Odwróć punkty punktowe 3 i 9. Dla komunikacji afirmującej: pozycje 2' 4' i 6' 8'10 są sumowane. W przypadku komunikatu zapalającego: pozycje 1' 3' 5' 7' 9 są sumowane. Podskale mogą mieścić się w zakresie od 0-15. Wyższe wyniki w podskali komunikacji afirmującej są korzystniejsze, podczas gdy niższe wyniki w podskali komunikacji zapalającej są korzystniejsze.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny funkcjonowania rodziny zostanie wykorzystany Inwentarz Przywiązania Rodzica i Rówieśników (IPPA). IPPA składa się z 25 pozycji dla matki, 25 pozycji dla ojca i 25 pozycji dla nastolatka i wykorzystuje 5-punktową skalę LIkerta dla każdej pozycji. IPPA ocenia się poprzez odwrotną punktację pozycji sformułowanych negatywnie, a następnie zsumowanie wartości odpowiedzi w każdej sekcji. Ta skala samoopisowa mierzy postrzeganie przez młodzież przywiązania do rodziców/opiekunów w trzech wymiarach: zaufanie, komunikacja i wyobcowanie
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Depresja zostanie oceniona przy użyciu Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). Całkowite wyniki QIDS mieszczą się w zakresie od 0 do 27, z wynikami 5 lub niższymi wskazującymi na brak depresji, wynikami od 6 do 10 wskazującymi na łagodną depresję, od 11 do 15 wskazującymi na umiarkowaną depresję , od 16 do 20 oznacza ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężką depresję.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odczuwany stres zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Zakres odpowiedzi dla każdej pozycji wynosi od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy 1 = prawie nigdy 2 = czasami 3 = dość często 4 = bardzo często. łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki są skorelowane z większym odczuwanym stresem.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Umiejętność rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Umiejętności rozwiązywania problemów zostaną ocenione za pomocą poprawionego Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSI-R). Ten 25-punktowy instrument mierzy orientację w problemie i umiejętności rozwiązywania problemów w 5 wymiarach: orientacja pozytywna (PPO) i orientacja negatywna (NPO); unikanie (AS); impulsywność (ICS) ; i racjonalności (RPS). Wyniki podskali każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 20, a łączne wyniki SPSI-R:S mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki cząstkowe PPO i RPS oraz niższe wyniki cząstkowe NPO, ICS i AS wskazują na dobre rozwiązywanie problemów społecznych.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Strategie radzenia sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Strategie radzenia sobie będą oceniane za pomocą 26-elementowej Skali Poczucia Skuteczności Radzenia sobie, która mierzy zdolność radzenia sobie ze zmianami życiowymi w trzech domenach: radzenie sobie skoncentrowane na problemie, radzenie sobie z nieprzyjemnymi myślami oraz otrzymywanie wsparcia od rodziny/przyjaciół. Punkty kotwiczące na skali to 0 („w ogóle nie może zrobić”), 5 („umiarkowanie pewne, że może zrobić”) i 10 („pewne, że może zrobić”). Wysoki wynik – między 17 a 20 – wskazuje na bardzo odporną miedziaczkę, a niski wynik – między 4 a 13 – wskazuje na niską sprężystość miedzi.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rodzaje strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótka orientacja w radzeniu sobie z doświadczanymi problemami (COPE) mierzy 14 różnych adaptacyjnych i problematycznych stylów radzenia sobie. Respondenci oceniają pozycje na 4-stopniowej skali Likerta od 1 (w ogóle tego nie robiłem) do 4 (robiłem to często). Każda skala składa się z 2 elementów. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie. Nie ma ogólnej punktacji.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Self-Report Skali Przystosowania Społecznego (SAS-SR). Bada funkcjonowanie społeczne i role w sześciu obszarach: praca; działania społeczne; relacje z rodziną; małżonek lub partner; rodzic; członek jednostki rodzinnej. Każde pytanie jest oceniane na pięciostopniowej skali, z której można uzyskać średnie podskali i średnią ogólną. Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie. Obszary ról nieistotne dla respondenta można pominąć
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzeganie przez młodzież rówieśników, rodzeństwa, używania substancji przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany Inwentarz Doświadczeń Osobistych. Ocenia 3 domeny: wykorzystanie przez rówieśników (5 pozycji); użycie rodzeństwa (4 pozycje); i użytku rodzica (4 pozycje). Opcje odpowiedzi obejmują skale Likerta, które odpowiadają odpowiedziom takim jak Nigdy/Raz lub Dwa razy/Czasami/Często, Zdecydowanie się nie zgadzam/Nie zgadzam się/Zgadzam się/Zdecydowanie się zgadzam, które z kolei odpowiadają wynikom 1-4. Wyniki w podskalach można porównać z normami populacyjnymi i wartościami granicznymi.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022003505
  • 1R34DA052836-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu analiz badań i publikacji badacze udostępnią dane i dokumentację niepodlegającą publikacji (taką jak protokoły badań, narzędzia do gromadzenia danych, inne ustalenia) wewnętrznym i zewnętrznym naukowcom działającym w dobrej wierze na żądanie w odpowiednim czasie. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym osobom dopiero po omówieniu z zespołem badawczym i na podstawie formalnej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje:

  1. zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji poszczególnych uczestników badania;
  2. zobowiązanie do stosowania odpowiednich systemów informatycznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych; I
  3. zobowiązanie do zwrotu lub zniszczenia danych po zakończeniu analiz. W razie potrzeby zespół badawczy będzie również współpracował z komisją rewizyjną Boston University Medical Campus Institutional Review Board (IRB), aby zapewnić ochronę poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Zmodyfikowana rozmowa rodzinna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj