- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397691
Ændret Family Talk Intervention og Parameter Estimation
Forebyggelse af stofbrug for unge med forældre i bedring: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Risiko for stofbrugsforstyrrelse (SUD) begynder tidligt i livsforløbet. Selvom forebyggelse og nedbringelse af ulovligt og ikke-medicinsk stofbrug blandt unge er en presserende folkesundhedsprioritet, er der i øjeblikket få evidensbaserede forebyggelsesstrategier, der er gennemførlige for levering i den primære sundhedspleje. Efterforskerne foreslår en tre-årig plan for at indsamle kritiske pilotdata for at pilotteste og optimere en dyadisk intervention, der har til formål at øge familiens modstandskraft, styrke mestringsevner, hjælpe familier med at planlægge fremtiden og forebygge unge SUD.
'Prototypen' for interventionstilgangen er Family Talk, en evidensbaseret forældre-ungdom dyadisk intervention, der kan leveres inden for den eksisterende infrastruktur i det patientcentrerede lægehjem. Efterforskerne har foretaget foreløbige tilpasninger til modellen som forberedelse til test. For at forberede et efterfølgende effektstudie vil der blive udført et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme af interventionen med 40 forældre-ungdomsdyader for at optimere interventionsmodellen. Gennemførligheden af interventionen vil blive evalueret. Derudover vil empiriske estimater af undersøgelsesparametre til at informere planlægningen af et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg og plausible interventionsmål ved brug af semistrukturerede kvalitative interviews blive opnået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline J Kistin, MD MSc
- Telefonnummer: 4018632236
- E-mail: caroline_kistin@brown.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn Antonio, MPH
- Telefonnummer: 4018632259
- E-mail: jocelyn_antonio@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Rekruttering
- CODAC
-
Kontakt:
- Lily Pike, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- 12-18 år uden diagnosticeret SUD
- Behagelig at tale engelsk eller spansk
Inklusionskriterier for forældre:
- 18 år eller ældre
- Modtager behandling for SUD
- Modtagelse af primær sundhedspleje i Boston Medical Center (BMC) Health System
- Behagelig at tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut familiekrise, såsom nylig død, fængsling, separation, skilsmisse eller anden stressfaktor
- Forælder eller ung med kognitive begrænsninger eller intellektuelle handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Parameter estimering arm
20 forældre-ungdomsdyader randomiseret til denne kontrollignende arm vil modtage aktuel behandling med bedste praksis i det patientcentrerede lægehjem
|
Parameterestimering er designet til at efterligne bedste praksis omkring omfattende, patientcentreret pleje af høj kvalitet til voksne og unge.
Deltagerne vil have adgang til kollaborative voksenkontorbaseret afhængighedsbehandling (OBAT), tværfaglige ungdomsklinikker med samlokaliserede specialister inden for stofbrug, socialt arbejde af høj kvalitet, integreret adfærdsmæssig sundhed og adgang til patientnavigatorer for assistance til at forbinde til samfundets ressourcer.
|
Eksperimentel: Intervention raffinement arm
20 forældre-ungdomsdyader [12-18 år] vil blive randomiseret til denne arm og modtage Modified Family Talk-interventionen.
|
Modified Family Talk-interventionen består af seks moduler, der hver varer cirka 60 minutter.
Family Talk er beregnet til at blive leveret over en periode på 12 uger, med møder hver 1-2 uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelsesmålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af familier, der henvendes og screenes for projektet, antallet ikke-kvalificerede, antallet, der nægter at deltage, og det endelige antal tilmeldte vil blive vurderet
|
12 måneder
|
Årsager til ikke at tilmelde sig
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørgeskema, der er oprettet af investigator, vil få årsagerne til, at kvalificerede potentielle deltagere ikke tilmeldte sig undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Studienedslidningsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af deltagere vil blive beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen, med det samlede antal tilmeldte deltagere.
|
12 måneder
|
Antal sessioner
Tidsramme: gennem hele studiet op til 12 måneder
|
Antallet af sessioner leveret af interventionsudbyderne vil blive sporet.
|
gennem hele studiet op til 12 måneder
|
Person-tid af sessioner
Tidsramme: gennem hele studiet op til 12 måneder
|
Den samlede og gennemsnitlige persontid for sessioner leveret af interventionsudbyderne vil blive sporet.
|
gennem hele studiet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ungdomsmisbrug i de foregående 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Timeline Follow-back Interview (TLFB) er et instrument på 14 punkter, der vil blive brugt til at vurdere stofbrug i de foregående 90 dage og til at evaluere for nystart af stofbrug samt øget hyppighed eller intensitet af brug.
|
90 dage
|
Screening for misbrug af unge
Tidsramme: 12 måneder
|
Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and Other Drugs (BSTAD), et kort, valideret instrument designet til brug i primærplejen vil blive brugt til at screene unge for stofbrug, herunder brug af tobak (tilpasset til at omfatte e-cigaretter og vaping-produkter) , alkohol, marihuana, receptpligtig medicin (herunder opioider), heroin og andre ulovlige stoffer i det seneste år.
|
12 måneder
|
Familiekommunikation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Familiekommunikation vil blive vurderet af 10-elementer Family Problem-Solving Communication Index, der evaluerer familiens kommunikationsmønstre som reaktion på problemer eller konflikter og identificerer bekræftende og brandende kommunikationsmønstre.
Hvert punkt har et valg af svar, som korrelerer med 0-3 point, hvor 0 = Falsk' 1 = For det meste falsk' 2 = Mest sandt' 3 = Sandt.
Svarene på forskellige punkter lægges sammen til en "bekræftende kommunikation"-underskala og en "brandende kommunikation"-underskala.
Omvendt partitur punkt 3 og 9.
For bekræftende kommunikation: punkt 2' 4' og 6' 8'10 summeres.
For brændende kommunikation: punkt 1' 3' 5' 7' 9 summeres.
Underskalaerne kan variere fra 0-15.
Højere score for underskalaen for bekræftende kommunikation er mere gunstige, mens lavere scorer for underskalaen brandstiftende kommunikation er mere gunstige.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Familiefunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) vil blive brugt til at vurdere familiens funktion.
IPPA består af 25 punkter til moderen, 25 punkter til faren og 25 punkter til den unge og anvender en 5-punkts LIkert-skala for hvert emne.
IPPA'en scores ved at omvendt score de negativt formulerede elementer og derefter summere svarværdierne i hvert afsnit.
Denne selvrapporteringsskala måler unges opfattelse af tilknytning til forældre/plejere langs tre dimensioner: tillid, kommunikation og fremmedgørelse
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). Samlede QIDS-scores varierer fra 0 til 27, med scores på 5 eller lavere, der indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression , 16 til 20, hvilket afspejler svær depression, og totalscore større end 21, hvilket indikerer meget svær depression.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Opfattet stress
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Oplevet stress vil blive vurderet ved hjælp af 10 punkter Perceived Stress Scale (PSS).
Svarintervallet for hvert emne er fra 0-4, hvor 0 = Aldrig 1 = Næsten Aldrig 2 = Nogle gange 3 = Ret ofte 4 = Meget ofte.
samlede score kan variere fra 0 til 40 og højere score er korreleret med mere opfattet stress.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Problemløsning færdigheder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Problemløsningsfærdigheder vil blive vurderet med Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R).
Dette instrument på 25 punkter måler problemorientering og problemløsningsevner i 5 dimensioner: positiv (PPO) og negativ orientering (NPO); undgåelse (AS); impulsivitet (ICS); og rationalitet (RPS).
Hver dimensions underskala-score spænder fra 0 til 20, og den samlede score for SPSI-R: S spænder fra 0 til 100.
Højere subscores på PPO og RPS og lavere subscores af NPO, ICS og AS indikerer god social problemløsning.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Self-efficacy coping-strategier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Mestringsstrategier vil blive vurderet ud fra 26 punkter Coping Self-Efficacy Scale, som måler evnen til at håndtere livsændringer inden for tre domæner: problemfokuseret mestring, håndtering af ubehagelige tanker og at få støtte fra familie/venner.
Ankerpunkter på skalaen er 0 ('kan overhovedet ikke'), 5 ('moderat sikkert kan') og 10 ('visse kan').
En høj score - mellem 17 og 20 - indikerer en meget elastisk kobber, og en lav score - mellem 4 og 13 - indikerer en lav elastisk kobber.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Typer af mestringsstrategier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
The Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) måler 14 forskellige adaptive og problematiske mestringsstile.
Respondenterne bedømmer emner på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (jeg har slet ikke gjort dette) til 4 (jeg har gjort dette meget).
Hver skala består af 2 elementer.
Højere score indikerer øget udnyttelse af den specifikke mestringsstrategi.
Der er ingen samlet score.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR).
Den undersøger social- og rollefunktion på seks områder: arbejde; sociale aktiviteter; forhold til familien; ægtefælle eller partner; forælder; medlem af familieenheden.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-trins skala, hvorfra delskalamiddelværdier og et samlet gennemsnit kan opnås.
Højere score angiver større svækkelse.
Rolleområder, der ikke er relevante for respondenten, kan springes over
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Unges opfattelse af jævnaldrende, søskende, forældres stofbrug
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Den personlige erfaringsopgørelse vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Den vurderer 3 domæner: peer-brug (5 elementer); søskendebrug (4 genstande); og forældrebrug (4 genstande).
Svarmulighederne omfatter Likert-skalaer, der svarer til svar som Aldrig/En gang eller To gange/Nogle gange/Ofte, Meget uenig/Uenig/Enig/Meget enig, som igen svarer til en score på 1-4.
Underskala-score kan sammenlignes med befolkningsnormer og cutoffs.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline J Kistin, MD MSc, Brown University School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022003505
- 1R34DA052836-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutning af undersøgelsesanalyser og publikationer vil efterforskerne stille data og ikke-publicerbar dokumentation (såsom forskningsprotokoller, dataindsamlingsinstrumenter, andre resultater) til rådighed for interne og eksterne bona fide-forskere efter anmodning i tide. De afidentificerede data vil kun blive gjort tilgængelige for andre efter drøftelse med undersøgelsesteamet og under en formel datadelingsaftale, der giver mulighed for:
- forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere individuelle undersøgelsesdeltagere;
- forpligtelse til at bruge passende informationsteknologiske systemer til at holde data sikre; og
- forpligtelse til at returnere eller destruere data, efter at analyser er afsluttet. Forskerholdet vil også arbejde sammen med Boston University Medical Campus Institutional Review Board (IRB) for at sikre beskyttelse af fortrolighed efter behov.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændret familiesnak
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekrutteringBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Consumer Wellness SolutionsAfsluttet
-
California State University, Dominguez HillsRekrutteringHIV-negativ og endnu ikke på PrEPForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringStress | Forældre-barn relationer | Børns adfærd | Selveffektivitet | Følelsesmæssig tilpasning | Forældrepraksis | SøvnproblemerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet