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物質中毒の結果の自己管理のためのトレーニングプログラムの有効性 - 研究プロトコル (ADSProgram)

2022年5月25日 更新者:Paulo Rosário Carvalho Seabra、Nursing School of Lisbon

物質中毒の結果の自己管理のためのトレーニングプログラムの有効性 - 無作為化比較試験のプロトコル

物質依存人口には多くの健康上のニーズがあり、より多くの証拠を備えた有能なアプローチに投資する必要があります。 人々がセルフケア(禁酒、リスク軽減、害の最小化)と、これらの中毒性の行動や依存が自分や家族の生活に与える影響に必要な適応について訓練を受けると、主なニーズを最小限に抑えることができます。

看護は、スティグマと自己スティグマを軽減し、回復のためのユーザーの知識を増やし、高齢の消費者のニーズに対応し、物質依存の自己管理のためのトレーニングを支援することを目的とした介入において主導的な役割を果たすことができます. しかし、物質に依存している人々の「看護介入プログラム」については、証拠が不足しています。 多くの慢性疾患の状況では、人々は自分の健康状態を自己管理するためのより良い能力を訓練および開発するためのプログラムを必要としています.

常習行動領域の看護師は、世界中で投薬ベースのプログラムと密接に関連しており、相談を行い、プログラムを管理しており、看護ケアに敏感な結果の証拠がありますが、専門家は人々のニーズに応じて新しい体系的なアプローチを模索することができ、またそうすべきです。介入の結果のエビデンスのレベルを上げようとする。

この複雑な現象には、結果の重大性を管理する個人の能力が伴います。 これらすべてに基づいて、次の研究上の疑問が浮かび上がります。物質中毒の結果を管理するように人々を訓練するための介入プログラムは、どの程度効果的でしょうか?

リスボン地域の依存症専門ユニットで実施されるランダム化比較試験。 最初にパイロットスタディが実施されます。 総サンプルは、ADSプログラム(実験群(n = 30)および通常どおり治療を受ける対照群(n = 30))を受ける、薬物療法に基づく外来患者プログラムの物質使用障害のある個人によって構成されます。 どちらも最大21週間適用されます。

この研究の一般的な目的は、「薬物依存症の結果を自己管理するためのトレーニングプログラムの有効性を評価することであり、人々は薬物ベースのプログラムに統合されている」.

テストされる仮説は、このプログラムが物質中毒の結果を減らすのに効果的であるということです.

調査の概要

詳細な説明

物質依存人口には多くの健康上のニーズがあり、より多くの証拠を備えた有能なアプローチに投資する必要があります。 人々がセルフケア(禁酒、リスク軽減、害の最小化)と、これらの中毒性の行動や依存が自分や家族の生活に与える影響に必要な適応について訓練を受けると、主なニーズを最小限に抑えることができます。 健康を必要とする中毒性のある行動をする人々は、フォローアッププロセスにおいて看護師にもっと積極的な役割を求め、ケアを尊重し、ケアプランに関する共同決定を重視することに注意する必要があります。

看護は、スティグマと自己スティグマを軽減し、回復に関するユーザーの知識を増やし、高齢の消費者のニーズに対応し、物質依存の自己管理のトレーニングを支援することを目的とした介入において主導的な役割を果たすことができます。 しかし、物質に依存している人々の「看護介入プログラム」については、証拠が不足しています。 多くの慢性疾患の状況では、人々は自分の健康状態を自己管理するためのより良い能力を訓練および開発するためのプログラムを必要としています.

常習行動領域の看護師は、世界中で投薬ベースのプログラムと密接に関連しており、相談を行い、プログラムを管理しており、看護ケアに敏感な結果の証拠がありますが、専門家は人々のニーズに応じて新しい体系的なアプローチを模索することができ、またそうすべきです。介入の結果のエビデンスのレベルを上げることを目指します。

この複雑な現象には、結果の重大性を管理する個人の能力が伴います。これには、評価する手段があり、健康状態と時間の経過とともに発生する変化を深めることを目的とした「ポジティブなメンタルヘルス」を改善することができます。 ポジティブなメンタルヘルスは、参加者が適応し、この適応を可能にする変化を実行する環境を解釈する方法である、それ自体の価値 (気分が良い) として定義できます。 メンタルヘルスは、統合と適応の指標と見なすことができ、物質の使用によって損なわれることがよくあります.

これらすべてに基づいて、次の研究上の疑問が浮かび上がります。物質中毒の結果を管理するように人々を訓練するための介入プログラムは、どの程度効果的でしょうか?

この研究の一般的な目的は、「薬物依存症の結果を自己管理するためのトレーニングプログラムの有効性を評価することであり、人々は薬物ベースのプログラムに統合されている」.

テストされる仮説は、このプログラムが物質中毒の結果を減らすのに効果的であるということです.

これらの仮定に基づいて、研究者は、Medical Research Council による複雑な介入の開発のための方法論的推奨事項に従って、パイロット (最初の) およびランダム化された対照研究を実施する予定です - 実現可能性とパイロット - テスト、適用、および評価 - パイロット研究物質依存症の結果と評価の自己管理のためのトレーニングプログラムの実施(無作為化対照実験研究)。

リスボン地域の依存症専門ユニットで実施されるランダム化比較試験。 パイロット研究は、ADSプログラムを受ける薬物ベースの外来プログラムで、薬物使用障害のある個人を対象に最初に実施されます(実験群(n = 15)および通常どおり治療を受ける対照群(n = 15))。 実験グループでは、ADSプログラムは各患者に最大21週間適用されます。 パイロット研究の後、研究チームは、実験群 (n=30) と対照群 (n=30) で RCT を実施する予定です。

参加者の選択が開始された日から、参加者は無作為に研究に参加するように招待されます。最初のユーザーは、物質中毒の影響スケール (<=48) で基準値を確認した後、相談で評価されます。 一部の参加者は、定期的な投薬ベースのプログラムの時系列コース中に評価され、看護相談の支援を受け、残りの専門家によって評価されます(対照群)。 他の人(同じ定期的な介入を伴う)は、プログラムの介入を受けるサンプルを統合して、研究に参加するように累積的に招待されます(実験グループ)。 ランダム化は、オンラインのランダム化アプリケーションによって選択された番号を事前に決定することによって行われます。 2 つの数値セットが作成されます。最初のセットは対照群、2 番目のセットは実験群です。 誰かが参加を拒否した場合、看護師はランダム化されたセットの次の番号を別の研究アームに選択するため、サンプル番号が作成されます。 入会は初回から相談の上、ご了承いただいた方のみとさせていただきます。

また、サンプルは、均一な比較サンプル (性別、年齢層、投薬プログラムの種類、およびプログラムの長さ) に対して理論的に無作為化されます。

コントロール グループの 15 人の参加者と実験グループの 15 人の参加者のサンプルを完了すると、データは分析され、物質中毒の結果を減らす際のグループ間の効果が比較されます。 ドロップアウトのサイズとその広がりも、サンプルの均質性のために確立された変数に関連して分析されます。 このパイロット研究の結果の評価の後、参加者の選択は 30 + 30 まで続行され、並行サンプルが同様の特性を持ったままである場合、最初のサンプルは最終研究を統合することができます。

記述的、推論的、多変数統計分析を使用して、参加者を説明し、効果の大きさの変化を判断し、どの変数がより良いまたは最悪の重症度に関連しているかを判断します。 調査対象の変数が異なるため、欠損データはケースバイケースで管理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barreiro、ポルトガル
        • Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 専門ユニットで少なくとも5週間、投薬ベースのプログラムに含まれている
  • 看護相談に従うことに同意します。
  • 重度の重症度 (=物質依存症の影響 (SAC) スケールで 48 未満)

除外基準:

  • 思考と知覚に障害のある患者
  • 攻撃的な行動
  • 精神運動興奮。
  • 重度の認知障害のある患者 (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 17 歳未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADSプログラム

これは研究の実験部門です。 これには、小説/実験的な ADS プログラムの受信が含まれます。 治療の説明は、研究の完全性を保護するために保留されています。

介入: ADSプログラム

モデルの一般構造 - 8 セッション: 1 回の初期 - 評価。 1 ~ 6 中級者 - エンパワーメント (個人の必要性とアクセシビリティに応じて中級者セッションの柔軟な数、最短 1 週間、最長 3 週間の中間セッション); 1 最終 - 自律性;セッションの長さ: 20 ~ 60 分。コンテキスト: 外来専門の依存症ユニット。 個室が必要です。推奨されるアプローチ: 個別、対面、または仮想コンサルテーション。 補完的アプローチ: 最大 4 人のグループで、ピアサポートまたは感情の共有が必要な場合: 臨床的焦点 1 - 問題のある物質の使用に関して、2 - 一般的な健康知識に関連する、3 - 健康を求める行動と遵守に関連する、4 - 自己認識と幸福に関連し、5 - 社会的役割と個人の尊厳に関連し、6 - 家族のプロセスに関連しています。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療

これは、研究のコントロール アームです。 これには、投薬ベースのプログラムと集学的な定期的なケアに関する看護相談に関する標準的なケアを受けることが含まれます。 治療の説明は、研究の完全性を保護するために保留されています。

介入: 看護相談

定期的な個別評価: 使用される物質 (物質の種類、摂取方法、頻度)、生き方、社会的関係、健康状態の看護診断。 これをサポートするために、治療的介入、投薬および管理サポート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質中毒の結果スケール
時間枠:21週まで
16 の項目があり、5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) が重度となしの間であり、値が高いほど重大度が低くなります。 可能な応答範囲は 16 ~ 80 で、値 48 は可能な範囲の 50% を表します。 4つの側面(心理的および家族的要因、身体的および認知的要因、経済的および労働的要因、セルフケア要因)で構成されています。 各項目の平均は 1 ~ 5 の範囲で取得でき、中間値は 2.5 です。 各次元で、調査員はアイテム数に調整された平均を計算します。
21週まで
ポジティブメンタルヘルスアンケート
時間枠:21週まで
アンケートには、考え方、感じ方、行動の仕方に関する一連の記述が含まれており、6 つの次元 (個人的満足度、向社会的態度、自制心、自律性、問題解決能力と個人的充足感、対人関係スキル) に分類された 39 の質問が提示されています。 1 ~ 4 点のリッカート尺度で評価されます。回答の可能性は次のとおりです。常にまたはほぼ常に (1 点)、ほとんどの場合 (2 点)、時々 (3 点)、めったにまたはまったくない (4 点) . 値が高いほど、ポジティブ メンタルヘルス (PMH) が良好です。
21週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクション出席率
時間枠:21週まで
(出席数/プログラム科目数)×100
21週まで
看護診断状況改善
時間枠:21週まで
(半分の診断でステータスを改善した参加者数/プログラムを終了したサンプルの総数)×100
21週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の性別
時間枠:ベースライン
セックス
ベースライン
参加者の年齢
時間枠:ベースライン
年齢層
ベースライン
プログラムの種類
時間枠:ベースライン
投薬プログラムの種類
ベースライン
投薬プログラムの長さ
時間枠:ベースライン
プログラムの長さ
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paulo R Seabra、Nursing School of Lisbon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月15日

研究の完了 (予想される)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6649/CES/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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