- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397925
Effectiviteit van een trainingsprogramma voor zelfmanagement van de gevolgen van verslaving - een studieprotocol (ADSProgram)
Effectiviteit van een trainingsprogramma voor zelfmanagement van de gevolgen van verslaving - Protocol voor een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De substantie-afhankelijke bevolking heeft veel gezondheidsbehoeften waarin het nodig is om te investeren in competente benaderingen met meer bewijs. De belangrijkste behoeften kunnen worden geminimaliseerd wanneer mensen worden getraind in zelfzorg (onthouding, risicobeperking en schadebeperking) en in de noodzakelijke aanpassingen aan de impact die dit verslavende gedrag en deze afhankelijkheid hebben op hun leven en dat van hun gezin.
Verpleging kan een leidende rol spelen bij interventies gericht op het verminderen van stigma en zelfstigma, het vergroten van de kennis van gebruikers voor herstel, het inspelen op de behoeften van oudere consumenten en het helpen bij het trainen voor zelfmanagement van middelenafhankelijkheid. Echter, over "verpleegkundige interventieprogramma's" met mensen die afhankelijk zijn van middelen, is het bewijs schaars. In veel chronische ziektesituaties hebben mensen programma's nodig om te trainen en een beter vermogen te ontwikkelen tot zelfmanagement van hun gezondheidssituatie.
Verpleegkundigen op het gebied van verslavingsgedrag zijn wereldwijd nauw verbonden met op medicatie gebaseerde programma's, houden consultaties, beheren programma's en er zijn aanwijzingen dat de resultaten gevoelig zijn voor verpleegkundige zorg. Professionals kunnen en moeten echter nieuwe systematische benaderingen zoeken om in te spelen op de behoeften van mensen en moeten proberen het bewijsniveau van het resultaat van de interventies te verhogen.
Dit complexe fenomeen kan gepaard gaan met het vermogen van individuen om de ernst van de gevolgen te beheersen. Op basis van dit alles komt de volgende onderzoeksvraag naar voren: Hoe effectief kan een interventieprogramma zijn om mensen te trainen in het omgaan met de gevolgen van verslaving?
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in één gespecialiseerde afdeling voor verslavingen, in de regio Lissabon. In eerste instantie zal er een pilotstudie worden uitgevoerd. De totale steekproef zal bestaan uit personen met stoornissen in het gebruik van middelen, in een op medicijnen gebaseerd ambulant programma, die het ADS-programma zullen ontvangen (experimentele groep (n=30) en controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgen (n=30). Beide worden maximaal 21 weken toegepast.
De algemene doelstelling van dit onderzoek is "Evalueren van de effectiviteit van een trainingsprogramma voor zelfmanagement van de gevolgen van verslaving, met mensen geïntegreerd in op medicatie gebaseerde programma's".
De te testen hypothese is dat dit programma effectief is om de gevolgen van verslaving aan middelen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De substantie-afhankelijke bevolking heeft veel gezondheidsbehoeften waarin het nodig is om te investeren in competente benaderingen, met meer bewijs. De belangrijkste behoeften kunnen worden geminimaliseerd wanneer mensen worden getraind in zelfzorg (onthouding, risicobeperking en schadebeperking) en in de noodzakelijke aanpassingen aan de impact die dit verslavende gedrag en deze afhankelijkheid hebben op hun leven en dat van hun gezin. Opgemerkt moet worden dat mensen met verslavingsgedrag, die gezondheidsnoden hebben, pleiten voor een actievere rol van verpleegkundigen in hun opvolgingsprocessen, respect voor de zorg waarderen en hun medebeslissing over het zorgplan waarderen.
Verpleging kan een leidende rol spelen bij interventies die gericht zijn op het verminderen van stigma en zelfstigma, het vergroten van de kennis van gebruikers voor herstel, het inspelen op de behoeften van oudere consumenten en het helpen trainen voor zelfmanagement van middelenafhankelijkheid. Echter, over "verpleegkundige interventieprogramma's" met mensen die afhankelijk zijn van middelen, is het bewijs schaars. In veel chronische ziektesituaties hebben mensen programma's nodig om te trainen en een beter vermogen te ontwikkelen tot zelfmanagement van hun gezondheidssituatie.
Verpleegkundigen op het gebied van verslavingsgedrag zijn wereldwijd nauw verbonden met op medicatie gebaseerde programma's, houden consultaties, beheren programma's en er zijn aanwijzingen dat de resultaten gevoelig zijn voor verpleegkundige zorg. Professionals kunnen en moeten echter nieuwe systematische benaderingen zoeken om in te spelen op de behoeften van mensen en moeten proberen het bewijsniveau van de uitkomsten van de interventies te verhogen.
Dit complexe fenomeen kan gepaard gaan met het vermogen van individuen om de ernst van de gevolgen te beheersen, waarvoor instrumenten zijn om te beoordelen, en om "positieve geestelijke gezondheid" te verbeteren, gericht op het verdiepen van de gezondheidstoestand van de persoon en veranderingen die zich in de loop van de tijd voordoen. Positieve geestelijke gezondheid kan worden gedefinieerd als een waarde op zich (je goed voelen), een manier om de omgeving waarin deelnemers zich bevinden te interpreteren om zich aan te passen en veranderingen door te voeren die deze aanpassing mogelijk maken. Geestelijke gezondheid kan worden gezien als een indicator van integratie en aanpassing en wordt vaak aangetast door middelengebruik.
Op basis van dit alles komt de volgende onderzoeksvraag naar voren: Hoe effectief kan een interventieprogramma zijn om mensen te trainen in het omgaan met de gevolgen van verslaving?
De algemene doelstelling van dit onderzoek is "Evalueren van de effectiviteit van een trainingsprogramma voor zelfmanagement van de gevolgen van verslaving, met mensen geïntegreerd in op medicatie gebaseerde programma's".
De te testen hypothese is dat dit programma effectief is om de gevolgen van verslaving aan middelen te verminderen.
Op basis van deze veronderstellingen zijn de onderzoekers van plan om een (eerste) pilotstudie en een rondomomvattende controlestudie uit te voeren volgens de methodologische aanbevelingen voor de ontwikkeling van complexe interventies door de Medical Research Council - HAALBAARHEID EN PILOT - Testen, toepassing en evaluatie - Pilotstudie met de uitvoering van het trainingsprogramma voor zelfmanagement van de gevolgen van verslaving en ASSESSMENT (Randomized Controlled Experimental Study).
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in één gespecialiseerde afdeling voor verslavingen, in de regio Lissabon. Er zal in eerste instantie een pilootstudie worden uitgevoerd met personen met stoornissen in het gebruik van middelen, in een op medicatie gebaseerd poliklinisch programma, die het ADS-programma zullen ontvangen (experimentele groep (n=15) en controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgen (n=15). In de experimentele groep wordt het ADSProgramma maximaal 21 weken per patiënt toegepast. Na de pilotstudie is het onderzoeksteam van plan om de RCT ook uit te voeren met de experimentele groep (n=30) en de controlegroep (n=30).
Vanaf de dag waarop de selectie van deelnemers begint, worden deelnemers willekeurig uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, te beginnen met de eerste gebruiker die in overleg wordt beoordeeld na controle van hun criteriumwaarde op de schaal voor gevolgen van verslaving (<=48). Een deel van de deelnemers wordt geëvalueerd tijdens het chronologische verloop van het reguliere medicamenteuze programma, bijgestaan in de verpleegkundig consulten en door de overige professionals (controlegroep). Anderen (met dezelfde reguliere interventies) zullen cumulatief worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, waarbij de steekproef wordt geïntegreerd die de interventies van het programma zal ontvangen (experimentele groep). Randomisatie zal worden gedaan door vooraf de geselecteerde nummers te bepalen door een online randomisatie-applicatie. Er worden twee sets getallen gemaakt: de eerste set voor de controlegroep en de tweede set voor de experimentele groep. Er worden steekproefnummers gemaakt omdat wanneer iemand weigert deel te nemen, verpleegkundigen het volgende nummer in de gerandomiseerde sets naar verschillende studiearmen zullen selecteren. De inschrijving zal strikt zijn vanaf de eerste in overleg en voor degenen die accepteren om deel te nemen.
Ook zal de steekproef theoretisch worden gerandomiseerd ten opzichte van de homogene vergelijkende steekproef (geslacht, leeftijdsgroepen, soort medicatieprogramma en duur van het programma).
Bij het voltooien van de steekproef van 15 deelnemers in de controlegroep en 15 in de experimentele groep, zullen de gegevens worden geanalyseerd door het effect tussen groepen te vergelijken bij het verminderen van de gevolgen van verslaving. De grootte van de uitvallers en hun omvang zullen ook worden geanalyseerd in relatie tot de variabelen die zijn vastgesteld voor de homogeniteit van de steekproeven. Na deze evaluatie van de resultaten van de pilootstudie, zal de selectie van deelnemers doorgaan tot 30+30, waarbij de eerste steekproef kan worden geïntegreerd in de laatste studie als de parallelle steekproef gelijkaardige kenmerken blijft behouden.
Beschrijvende, inferentiële en multivariabele statistische analyses zullen worden gebruikt om deelnemers te beschrijven, de verandering van de effectgrootte te bepalen en om te bepalen welke variabelen verband houden met betere of slechtste ernst. Ontbrekende gegevens zullen geval per geval worden beheerd vanwege de verschillende variabelen die worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barreiro, Portugal
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Inbegrepen in een medicatiegebaseerd programma gedurende minimaal 5 weken op een gespecialiseerde afdeling
- Accepteren om te worden gevolgd in een verpleegkundig consult.
- Ernstige ernst (=<48 op de schaal Gevolgen van verslaving aan middelen (SAC).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beperking van denken en waarnemen
- Agressief gedrag
- Psychomotorische agitatie.
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen (<17 op Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADSProgramma
Dit is de experimentele arm van het onderzoek. Dit omvat het ontvangen van het nieuwe/experimentele ADS-programma. Therapiebeschrijving achtergehouden om de integriteit van het onderzoek te beschermen. Interventie: ADSprogramma |
ALGEMENE STRUCTUUR VAN HET MODEL - 8 sessies: Een eerste - beoordeling; 1 tot 6 tussenpersonen - empowerment (Flexibel aantal tussenliggende sessies volgens de behoefte en toegankelijkheid van de persoon, intermezzo minimaal 1 week, tot maximaal 3 weken); 1 laatste - autonomie; Duur van de sessies: 20-60 min; Context: Ambulante gespecialiseerde verslavingsafdeling.
Privékamer nodig; Voorkeursaanpak: Individueel, face-to-face of virtueel consult.
Complementaire benadering: In groepen van maximaal 4 personen, wanneer ondersteuning door lotgenoten of het delen van gevoelens nodig zijn: Klinische focus 1 - Betreffende het problematisch gebruik van middelen, 2 - Gerelateerd aan gezondheidskennis in het algemeen, 3 - Gerelateerd aan gezondheidszoekend gedrag en therapietrouw , 4 - Gerelateerd aan zelfkennis en welzijn, 5 - Gerelateerd aan sociale rol en persoonlijke waardigheid, 6 - Gerelateerd aan het gezinsproces.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Dit is de controle-arm van de studie. Denk hierbij aan het ontvangen van de zorgstandaard op verpleegkundig gebied. Consulten op basis van een medicamenteus programma en multidisciplinaire reguliere zorg. Therapiebeschrijving achtergehouden om de integriteit van het onderzoek te beschermen. Interventie: verpleegkundig consult |
Regelmatige individuele beoordeling van: middelengebruik (soort middel, gebruikswijze, frequentie), levenswijze, sociale relatie, gezondheidstoestand verpleegkundige diagnoses.
Ter ondersteuning hiervan, therapeutische interventies, medicatietoediening en managementondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substantie Verslaving Gevolgen Schaal
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Het heeft 16 items, met een 5-punts Likertschaal (1-5), tussen ernstig en geen, hoe hoger de waarde, hoe lager de ernst.
Het mogelijke responsbereik ligt tussen 16 en 80, waarbij de waarde 48 verwijst naar 50% van het mogelijke bereik.
Bestaat uit vier dimensies (psychologische en gezinsfactoren, fysieke en cognitieve factoren, economische en arbeidsfactoren en zelfzorgfactoren).
Het gemiddelde van elk item kan worden verkregen in het bereik van 1-5, met als middelpunt 2,5.
In elke dimensie berekenen onderzoekers het gemiddelde aangepast aan het aantal items.
|
Tot 21 weken
|
|
Positieve vragenlijst over geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
De vragenlijst bevat een reeks uitspraken over de manier van denken, voelen en handelen, met 39 vragen gegroepeerd in zes dimensies (persoonlijke tevredenheid; prosociale houding; zelfbeheersing; autonomie; probleemoplossend vermogen en persoonlijke voldoening; interpersoonlijke relatievaardigheden).
Wordt gescoord op een Likertschaal van 1 tot 4 punten, met de volgende antwoordmogelijkheden: altijd of bijna altijd (1 punt), meestal (2 punten), soms (3 punten) ), zelden of nooit (4 punten) .
Hoe hoger de waarde, hoe beter de Positive Mental Health (PMH).
|
Tot 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentage secties
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
(Aantal aanwezigen/Aantal geprogrammeerde onderdelen) x 100
|
Tot 21 weken
|
|
Verpleegkundige diagnoses statusverbetering
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
(Aantal deelnemers dat de status verbetert op de helft van de diagnoses/totale steekproef die het programma afrondde) x 100
|
Tot 21 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
seks
|
Basislijn
|
|
Leeftijd deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijdsgroep
|
Basislijn
|
|
Soort van het programma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Type medicatieprogramma
|
Basislijn
|
|
Duur van het medicatieprogramma
Tijdsspanne: Basislijn
|
lang op het programma
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6649/CES/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .