- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397925
Effektiviteten af et træningsprogram for selvledelse af stofmisbrugets konsekvenser - en undersøgelsesprotokol (ADSProgram)
Effektiviteten af et træningsprogram for selvledelse af stofmisbrugets konsekvenser - Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Den stofafhængige befolkning har mange sundhedsbehov, hvor det er nødvendigt at investere i kompetente tilgange med mere evidens. De primære behov kan minimeres, når mennesker trænes til egenomsorg (afholdenhed, risikoreduktion og skadesminimering) og til de nødvendige tilpasninger til den påvirkning, som disse vanedannende adfærd og afhængigheder har på deres liv og deres familiers liv.
Sygepleje kan spille en ledende rolle i indsatser, der har til formål at reducere stigmatisering og selvstigmatisering, øge brugernes viden om helbredelse, reagere på ældre forbrugeres behov og hjælpe med træning i selvhåndtering af stofafhængighed. Om "sygeplejeinterventionsprogrammer" med personer, der er afhængige af stoffer, er beviserne imidlertid sparsomme. I mange situationer med kronisk sygdom har folk brug for programmer til at træne og udvikle en bedre kapacitet til selvstyring af deres helbredssituation.
Sygeplejersker i området Addictive Behaviours globalt tæt knyttet til medicinbaserede programmer, afholder konsultationer, administrerer programmer, og der er dokumentation for resultater, der er følsomme for sygepleje, men fagfolk kan og bør søge nye systematiske tilgange som svar på folks behov og bør søge at øge bevisniveauet for resultatet af interventionerne.
Dette komplekse fænomen kan ledsages af individers evne til at håndtere alvorligheden af konsekvenserne. På baggrund af alt dette dukker følgende forskningsspørgsmål op: Hvor effektivt kunne et interventionsprogram være til at træne folk til at håndtere konsekvenserne af misbrug?
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive realiseret i en specialiseret enhed om afhængighed, i Lissabon-området. Pilotundersøgelse vil blive udført i første omgang. Den samlede prøve vil udgøres af personer med stofbrugsforstyrrelser i et medicinbaseret ambulant program, som vil modtage ADSProgram (eksperimentel gruppe (n=30) og kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt (n=30). Begge vil blive anvendt i maksimalt 21 uger.
Det overordnede mål for denne forskning er "At evaluere effektiviteten af et træningsprogram til selvstyring af konsekvenserne af stofafhængighed, med mennesker integreret i medicinbaserede programmer".
Hypoteserne, der skal testes, er, at dette program er effektivt til at reducere konsekvenserne af stofafhængighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den stofafhængige befolkning har mange sundhedsbehov, hvor det er nødvendigt at investere i kompetente tilgange med mere evidens. De primære behov kan minimeres, når mennesker trænes til egenomsorg (afholdenhed, risikoreduktion og skadesminimering) og til de nødvendige tilpasninger til den påvirkning, som disse vanedannende adfærd og afhængigheder har på deres liv og deres familiers liv. Det skal bemærkes, at personer med afhængighedsadfærd, som har sundhedsmæssige behov, efterlyser en mere aktiv rolle for sygeplejersker i deres opfølgningsforløb, værdsætter respekt for omsorg og værdsætter deres medbestemmelse om plejeplanen.
Sygepleje kan spille en ledende rolle i indsatser, der har til formål at reducere stigmatisering og selvstigmatisering, øge brugernes viden om helbredelse, reagere på ældre forbrugeres behov og hjælpe med at træne til selvhåndtering af stofafhængighed. Om "sygeplejeinterventionsprogrammer" med personer, der er afhængige af stoffer, er beviserne imidlertid sparsomme. I mange situationer med kronisk sygdom har folk brug for programmer til at træne og udvikle en bedre kapacitet til selvstyring af deres helbredssituation.
Sygeplejersker i området Addictive Behaviours globalt tæt knyttet til medicinbaserede programmer, afholder konsultationer, administrerer programmer, og der er dokumentation for resultater, der er følsomme for sygepleje, men fagfolk kan og bør søge nye systematiske tilgange som svar på folks behov og bør søge at øge niveauet af evidens for resultaterne af interventionerne.
Dette komplekse fænomen kan være ledsaget af individers evne til at håndtere alvorligheden af konsekvenserne, som der er instrumenter til at vurdere, og til at forbedre "positiv mental sundhed" med det formål at uddybe personers helbredstilstand og ændringer, der opstår over tid. Positiv mental sundhed kan defineres som en værdi i sig selv (at føle sig godt), en måde at fortolke det miljø, hvor deltagerne befinder sig for at tilpasse sig og udføre ændringer, der tillader denne tilpasning. Psykisk sundhed kan ses som en indikator for integration og tilpasning og er ofte forringet af stofbrug.
På baggrund af alt dette dukker følgende forskningsspørgsmål op: Hvor effektivt kunne et interventionsprogram være til at træne folk til at håndtere konsekvenserne af misbrug?
Det overordnede mål for denne forskning er "At evaluere effektiviteten af et træningsprogram til selvstyring af konsekvenserne af stofafhængighed, med mennesker integreret i medicinbaserede programmer".
Hypoteserne, der skal testes, er, at dette program er effektivt til at reducere konsekvenserne af stofafhængighed.
Baseret på disse antagelser har efterforskerne til hensigt at udføre en pilot (første) og en omkreds kontrolundersøgelse efter metodologiske anbefalinger til udvikling af komplekse interventioner fra Medical Research Council - FEASIBILITY OG PILOTING - Test, anvendelse og evaluering - Pilotundersøgelse med implementeringen af uddannelsesprogrammet for selvledelse af misbrugskonsekvenser og VURDERING (Randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse).
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive realiseret i en specialiseret enhed om afhængighed, i Lissabon-området. Pilotstudiet vil i første omgang blive udført med personer med stofmisbrug, i et medicinbaseret ambulant program, som vil modtage ADSProgram (eksperimentel gruppe (n=15) og kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt (n=15). I forsøgsgruppen vil ADSProgrammet blive anvendt i maksimalt 21 uger for hver patient. Efter pilotundersøgelse har forskerholdet også til hensigt at udføre RCT med eksperimentel gruppe (n=30) og kontrolgruppe (n=30).
Fra den dag, hvor udvælgelsen af deltagere begynder, vil deltagerne blive tilfældigt inviteret til at deltage i undersøgelsen, startende med den første bruger evalueret i samråd efter at have kontrolleret deres kriterieværdi på konsekvensskalaen for stofafhængighed (<=48). Nogle deltagere vil blive evalueret under det kronologiske forløb af det almindelige medicinbaserede program, assisteret i sygeplejekonsultationerne og af de resterende fagpersoner (kontrolgruppe). Andre (med de samme regelmæssige interventioner) vil kumulativt blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, idet de integrerer den prøve, der vil modtage interventionerne fra programmet (eksperimentel gruppe). Randomisering vil ske ved forudgående bestemmelse af udvalgte tal ved en online randomiseringsapplikation. To sæt tal vil blive oprettet - det første sæt til kontrolgruppe og det andet sæt til eksperimentel gruppe. Prøvenumre vil blive oprettet, fordi når nogen nægter at deltage, vil sygeplejersker vælge det næste nummer i de randomiserede sæt til forskellige undersøgelsesarme. Tilmeldingen vil være streng siden den første i samråd og for dem, der accepterer at deltage.
Prøven vil også blive teoretisk randomiseret i forhold til den homogene sammenlignende prøve (køn, aldersgrupper, type medicinprogram og længde på programmet).
Ved udfyldelse af stikprøven på 15 deltagere i kontrolgruppen og 15 i forsøgsgruppen, vil dataene blive analyseret ved at sammenligne effekten mellem grupperne med hensyn til at reducere stofafhængighedskonsekvenserne. Størrelsen af frafaldene og deres udvidelse vil også blive analyseret i forhold til de variabler, der er fastlagt for prøvernes homogenitet. Efter denne evaluering af resultaterne af pilotundersøgelsen vil udvælgelsen af deltagere fortsætte indtil 30+30, hvor den indledende prøve kan integrere den endelige undersøgelse, hvis den parallelle prøve forbliver med lignende karakteristika.
Deskriptive, inferentielle og multivariable statistiske analyser vil blive brugt til at beskrive deltagere, bestemme effektstørrelsesændringen og til at bestemme, hvilke variabler der er relateret til bedre eller værste sværhedsgrad. Manglende data vil blive håndteret fra sag til sag på grund af de forskellige variabler, der undersøges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barreiro, Portugal
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre.
- Inkluderet i et medicinbaseret program i mindst 5 uger i en specialiseret enhed
- Accepter at blive fulgt i en sygeplejekonsultation.
- Alvorlig sværhedsgrad (=<48 på skalaen for stofmisbrugskonsekvenser (SAC)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat tænkning og opfattelse
- Aggressiv adfærd
- Psykomotorisk agitation.
- Patient med svær kognitiv svækkelse (<17 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADS-program
Dette er den eksperimentelle del af undersøgelsen. Dette inkluderer modtagelse af det nye/eksperimentelle ADSProgram. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet. Intervention: ADS-program |
MODELLENS GENERELLE STRUKTUR - 8 sessioner: En indledende - vurdering; 1 til 6 mellemprodukter - empowerment (Fleksibelt antal mellemsessioner afhængigt af personens behov og tilgængelighed, mellemspil 1 uge minimum, op til maksimalt 3 uger); 1 Final - autonomi; Varighed af sessioner: 20-60 min; Kontekst: Ambulant specialiseret misbrugsenhed.
Eget værelse påkrævet; Foretrukken tilgang: Individuel, ansigt-til-ansigt eller virtuel konsultation.
Komplementær tilgang: I grupper på op til 4 personer, når der er behov for peer-støtte eller deling af følelser: Klinisk fokus 1 - Vedrørende problematisk brug af stoffer, 2 - Relateret til sundhedsviden generelt, 3 - Relateret til sundhedssøgende adfærd og adhærens , 4 - Relateret til selverkendelse og trivsel, 5 - Relateret til social rolle og personlig værdighed, 6 - Relateret til familieprocessen.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Dette er undersøgelsens kontrolarm. Dette omfatter modtagelse af standardpleje på sygepleje Konsultationer om et medicinbaseret program og tværfaglig regelmæssig pleje. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet. Intervention: Sygeplejekonsultation |
Regelmæssig individuel vurdering af: anvendt stof (stoftype, forbrugsmåde, hyppighed), levevis, social relation, sundhedstilstand sygeplejediagnoser.
For at understøtte dette, terapeutiske interventioner, medicinafgivelse og ledelsesstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofmisbrugskonsekvensskala
Tidsramme: Op til 21 uger
|
Den har 16 punkter, med en 5-punkts Likert-skala (1-5), mellem svær og ingen, jo højere værdi, jo lavere sværhedsgrad.
Det mulige svarområde er mellem 16 og 80, hvor værdien 48 refererer til 50 % af det mulige område.
Består af fire dimensioner (psykologiske og familiemæssige faktorer, fysiske og kognitive faktorer, økonomiske og arbejdsmæssige faktorer og egenomsorgsfaktorer).
Gennemsnittet af hvert punkt kan opnås i området 1-5, med midtpunktet 2,5.
I hver dimension beregner efterforskerne gennemsnittet justeret til antallet af genstande.
|
Op til 21 uger
|
|
Spørgeskema til positiv mental sundhed
Tidsramme: Op til 21 uger
|
Spørgeskemaet indeholder en række udsagn om måden at tænke, føle og handle på, og præsentere 39 spørgsmål grupperet i seks dimensioner (personlig tilfredshed; prosocial holdning; selvkontrol; autonomi; problemløsningsevne og personlig opfyldelse; interpersonelle relationsevner).
Bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 4 point, med følgende svarmuligheder: altid eller næsten altid (1 point), det meste af tiden (2 point), nogle gange (3 point) ), sjældent eller aldrig (4 point) .
Højere værdi, bedre positiv mental sundhed (PMH).
|
Op til 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesprocent for sektioner
Tidsramme: Op til 21 uger
|
(Antal fremmøde/Antal programmerede sektioner) x 100
|
Op til 21 uger
|
|
Sygepleje diagnosticerer statusforbedring
Tidsramme: Op til 21 uger
|
(Antal deltagere, der forbedrer status på halvdelen af diagnoserne/Samlet stikprøve, der afsluttede programmet) x 100
|
Op til 21 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn af deltagere
Tidsramme: Baseline
|
køn
|
Baseline
|
|
Deltagernes alder
Tidsramme: Baseline
|
Aldersgruppe
|
Baseline
|
|
Type af programmet
Tidsramme: Baseline
|
Type medicinprogram
|
Baseline
|
|
Længde af medicinprogram
Tidsramme: Baseline
|
længde på programmet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6649/CES/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofrelaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med ADSProgram - Selvledelse til stofafhængighedsprogram
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater