Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et træningsprogram for selvledelse af stofmisbrugets konsekvenser - en undersøgelsesprotokol (ADSProgram)

25. maj 2022 opdateret af: Paulo Rosário Carvalho Seabra, Nursing School of Lisbon

Effektiviteten af ​​et træningsprogram for selvledelse af stofmisbrugets konsekvenser - Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Den stofafhængige befolkning har mange sundhedsbehov, hvor det er nødvendigt at investere i kompetente tilgange med mere evidens. De primære behov kan minimeres, når mennesker trænes til egenomsorg (afholdenhed, risikoreduktion og skadesminimering) og til de nødvendige tilpasninger til den påvirkning, som disse vanedannende adfærd og afhængigheder har på deres liv og deres familiers liv.

Sygepleje kan spille en ledende rolle i indsatser, der har til formål at reducere stigmatisering og selvstigmatisering, øge brugernes viden om helbredelse, reagere på ældre forbrugeres behov og hjælpe med træning i selvhåndtering af stofafhængighed. Om "sygeplejeinterventionsprogrammer" med personer, der er afhængige af stoffer, er beviserne imidlertid sparsomme. I mange situationer med kronisk sygdom har folk brug for programmer til at træne og udvikle en bedre kapacitet til selvstyring af deres helbredssituation.

Sygeplejersker i området Addictive Behaviours globalt tæt knyttet til medicinbaserede programmer, afholder konsultationer, administrerer programmer, og der er dokumentation for resultater, der er følsomme for sygepleje, men fagfolk kan og bør søge nye systematiske tilgange som svar på folks behov og bør søge at øge bevisniveauet for resultatet af interventionerne.

Dette komplekse fænomen kan ledsages af individers evne til at håndtere alvorligheden af ​​konsekvenserne. På baggrund af alt dette dukker følgende forskningsspørgsmål op: Hvor effektivt kunne et interventionsprogram være til at træne folk til at håndtere konsekvenserne af misbrug?

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive realiseret i en specialiseret enhed om afhængighed, i Lissabon-området. Pilotundersøgelse vil blive udført i første omgang. Den samlede prøve vil udgøres af personer med stofbrugsforstyrrelser i et medicinbaseret ambulant program, som vil modtage ADSProgram (eksperimentel gruppe (n=30) og kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt (n=30). Begge vil blive anvendt i maksimalt 21 uger.

Det overordnede mål for denne forskning er "At evaluere effektiviteten af ​​et træningsprogram til selvstyring af konsekvenserne af stofafhængighed, med mennesker integreret i medicinbaserede programmer".

Hypoteserne, der skal testes, er, at dette program er effektivt til at reducere konsekvenserne af stofafhængighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den stofafhængige befolkning har mange sundhedsbehov, hvor det er nødvendigt at investere i kompetente tilgange med mere evidens. De primære behov kan minimeres, når mennesker trænes til egenomsorg (afholdenhed, risikoreduktion og skadesminimering) og til de nødvendige tilpasninger til den påvirkning, som disse vanedannende adfærd og afhængigheder har på deres liv og deres familiers liv. Det skal bemærkes, at personer med afhængighedsadfærd, som har sundhedsmæssige behov, efterlyser en mere aktiv rolle for sygeplejersker i deres opfølgningsforløb, værdsætter respekt for omsorg og værdsætter deres medbestemmelse om plejeplanen.

Sygepleje kan spille en ledende rolle i indsatser, der har til formål at reducere stigmatisering og selvstigmatisering, øge brugernes viden om helbredelse, reagere på ældre forbrugeres behov og hjælpe med at træne til selvhåndtering af stofafhængighed. Om "sygeplejeinterventionsprogrammer" med personer, der er afhængige af stoffer, er beviserne imidlertid sparsomme. I mange situationer med kronisk sygdom har folk brug for programmer til at træne og udvikle en bedre kapacitet til selvstyring af deres helbredssituation.

Sygeplejersker i området Addictive Behaviours globalt tæt knyttet til medicinbaserede programmer, afholder konsultationer, administrerer programmer, og der er dokumentation for resultater, der er følsomme for sygepleje, men fagfolk kan og bør søge nye systematiske tilgange som svar på folks behov og bør søge at øge niveauet af evidens for resultaterne af interventionerne.

Dette komplekse fænomen kan være ledsaget af individers evne til at håndtere alvorligheden af ​​konsekvenserne, som der er instrumenter til at vurdere, og til at forbedre "positiv mental sundhed" med det formål at uddybe personers helbredstilstand og ændringer, der opstår over tid. Positiv mental sundhed kan defineres som en værdi i sig selv (at føle sig godt), en måde at fortolke det miljø, hvor deltagerne befinder sig for at tilpasse sig og udføre ændringer, der tillader denne tilpasning. Psykisk sundhed kan ses som en indikator for integration og tilpasning og er ofte forringet af stofbrug.

På baggrund af alt dette dukker følgende forskningsspørgsmål op: Hvor effektivt kunne et interventionsprogram være til at træne folk til at håndtere konsekvenserne af misbrug?

Det overordnede mål for denne forskning er "At evaluere effektiviteten af ​​et træningsprogram til selvstyring af konsekvenserne af stofafhængighed, med mennesker integreret i medicinbaserede programmer".

Hypoteserne, der skal testes, er, at dette program er effektivt til at reducere konsekvenserne af stofafhængighed.

Baseret på disse antagelser har efterforskerne til hensigt at udføre en pilot (første) og en omkreds kontrolundersøgelse efter metodologiske anbefalinger til udvikling af komplekse interventioner fra Medical Research Council - FEASIBILITY OG PILOTING - Test, anvendelse og evaluering - Pilotundersøgelse med implementeringen af ​​uddannelsesprogrammet for selvledelse af misbrugskonsekvenser og VURDERING (Randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse).

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive realiseret i en specialiseret enhed om afhængighed, i Lissabon-området. Pilotstudiet vil i første omgang blive udført med personer med stofmisbrug, i et medicinbaseret ambulant program, som vil modtage ADSProgram (eksperimentel gruppe (n=15) og kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt (n=15). I forsøgsgruppen vil ADSProgrammet blive anvendt i maksimalt 21 uger for hver patient. Efter pilotundersøgelse har forskerholdet også til hensigt at udføre RCT med eksperimentel gruppe (n=30) og kontrolgruppe (n=30).

Fra den dag, hvor udvælgelsen af ​​deltagere begynder, vil deltagerne blive tilfældigt inviteret til at deltage i undersøgelsen, startende med den første bruger evalueret i samråd efter at have kontrolleret deres kriterieværdi på konsekvensskalaen for stofafhængighed (<=48). Nogle deltagere vil blive evalueret under det kronologiske forløb af det almindelige medicinbaserede program, assisteret i sygeplejekonsultationerne og af de resterende fagpersoner (kontrolgruppe). Andre (med de samme regelmæssige interventioner) vil kumulativt blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, idet de integrerer den prøve, der vil modtage interventionerne fra programmet (eksperimentel gruppe). Randomisering vil ske ved forudgående bestemmelse af udvalgte tal ved en online randomiseringsapplikation. To sæt tal vil blive oprettet - det første sæt til kontrolgruppe og det andet sæt til eksperimentel gruppe. Prøvenumre vil blive oprettet, fordi når nogen nægter at deltage, vil sygeplejersker vælge det næste nummer i de randomiserede sæt til forskellige undersøgelsesarme. Tilmeldingen vil være streng siden den første i samråd og for dem, der accepterer at deltage.

Prøven vil også blive teoretisk randomiseret i forhold til den homogene sammenlignende prøve (køn, aldersgrupper, type medicinprogram og længde på programmet).

Ved udfyldelse af stikprøven på 15 deltagere i kontrolgruppen og 15 i forsøgsgruppen, vil dataene blive analyseret ved at sammenligne effekten mellem grupperne med hensyn til at reducere stofafhængighedskonsekvenserne. Størrelsen af ​​frafaldene og deres udvidelse vil også blive analyseret i forhold til de variabler, der er fastlagt for prøvernes homogenitet. Efter denne evaluering af resultaterne af pilotundersøgelsen vil udvælgelsen af ​​deltagere fortsætte indtil 30+30, hvor den indledende prøve kan integrere den endelige undersøgelse, hvis den parallelle prøve forbliver med lignende karakteristika.

Deskriptive, inferentielle og multivariable statistiske analyser vil blive brugt til at beskrive deltagere, bestemme effektstørrelsesændringen og til at bestemme, hvilke variabler der er relateret til bedre eller værste sværhedsgrad. Manglende data vil blive håndteret fra sag til sag på grund af de forskellige variabler, der undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barreiro, Portugal
        • Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre.
  • Inkluderet i et medicinbaseret program i mindst 5 uger i en specialiseret enhed
  • Accepter at blive fulgt i en sygeplejekonsultation.
  • Alvorlig sværhedsgrad (=<48 på skalaen for stofmisbrugskonsekvenser (SAC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat tænkning og opfattelse
  • Aggressiv adfærd
  • Psykomotorisk agitation.
  • Patient med svær kognitiv svækkelse (<17 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADS-program

Dette er den eksperimentelle del af undersøgelsen. Dette inkluderer modtagelse af det nye/eksperimentelle ADSProgram. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet.

Intervention: ADS-program

MODELLENS GENERELLE STRUKTUR - 8 sessioner: En indledende - vurdering; 1 til 6 mellemprodukter - empowerment (Fleksibelt antal mellemsessioner afhængigt af personens behov og tilgængelighed, mellemspil 1 uge minimum, op til maksimalt 3 uger); 1 Final - autonomi; Varighed af sessioner: 20-60 min; Kontekst: Ambulant specialiseret misbrugsenhed. Eget værelse påkrævet; Foretrukken tilgang: Individuel, ansigt-til-ansigt eller virtuel konsultation. Komplementær tilgang: I grupper på op til 4 personer, når der er behov for peer-støtte eller deling af følelser: Klinisk fokus 1 - Vedrørende problematisk brug af stoffer, 2 - Relateret til sundhedsviden generelt, 3 - Relateret til sundhedssøgende adfærd og adhærens , 4 - Relateret til selverkendelse og trivsel, 5 - Relateret til social rolle og personlig værdighed, 6 - Relateret til familieprocessen.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig

Dette er undersøgelsens kontrolarm. Dette omfatter modtagelse af standardpleje på sygepleje Konsultationer om et medicinbaseret program og tværfaglig regelmæssig pleje. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet.

Intervention: Sygeplejekonsultation

Regelmæssig individuel vurdering af: anvendt stof (stoftype, forbrugsmåde, hyppighed), levevis, social relation, sundhedstilstand sygeplejediagnoser. For at understøtte dette, terapeutiske interventioner, medicinafgivelse og ledelsesstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofmisbrugskonsekvensskala
Tidsramme: Op til 21 uger
Den har 16 punkter, med en 5-punkts Likert-skala (1-5), mellem svær og ingen, jo højere værdi, jo lavere sværhedsgrad. Det mulige svarområde er mellem 16 og 80, hvor værdien 48 refererer til 50 % af det mulige område. Består af fire dimensioner (psykologiske og familiemæssige faktorer, fysiske og kognitive faktorer, økonomiske og arbejdsmæssige faktorer og egenomsorgsfaktorer). Gennemsnittet af hvert punkt kan opnås i området 1-5, med midtpunktet 2,5. I hver dimension beregner efterforskerne gennemsnittet justeret til antallet af genstande.
Op til 21 uger
Spørgeskema til positiv mental sundhed
Tidsramme: Op til 21 uger
Spørgeskemaet indeholder en række udsagn om måden at tænke, føle og handle på, og præsentere 39 spørgsmål grupperet i seks dimensioner (personlig tilfredshed; prosocial holdning; selvkontrol; autonomi; problemløsningsevne og personlig opfyldelse; interpersonelle relationsevner). Bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 4 point, med følgende svarmuligheder: altid eller næsten altid (1 point), det meste af tiden (2 point), nogle gange (3 point) ), sjældent eller aldrig (4 point) . Højere værdi, bedre positiv mental sundhed (PMH).
Op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent for sektioner
Tidsramme: Op til 21 uger
(Antal fremmøde/Antal programmerede sektioner) x 100
Op til 21 uger
Sygepleje diagnosticerer statusforbedring
Tidsramme: Op til 21 uger
(Antal deltagere, der forbedrer status på halvdelen af ​​diagnoserne/Samlet stikprøve, der afsluttede programmet) x 100
Op til 21 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn af deltagere
Tidsramme: Baseline
køn
Baseline
Deltagernes alder
Tidsramme: Baseline
Aldersgruppe
Baseline
Type af programmet
Tidsramme: Baseline
Type medicinprogram
Baseline
Længde af medicinprogram
Tidsramme: Baseline
længde på programmet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofrelaterede lidelser

Kliniske forsøg med ADSProgram - Selvledelse til stofafhængighedsprogram

Abonner