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Efectividad de un Programa de Entrenamiento para el Automanejo de las Consecuencias de la Adicción a Sustancias - Protocolo de Estudio (ADSProgram)

25 de mayo de 2022 actualizado por: Paulo Rosário Carvalho Seabra, Nursing School of Lisbon

Efectividad de un Programa de Entrenamiento para el Automanejo de las Consecuencias de la Adicción a Sustancias - Protocolo para un Ensayo Controlado Aleatorizado

La población dependiente de sustancias tiene muchas necesidades de salud en las que es necesario invertir en enfoques competentes y con mayor evidencia. Las principales necesidades pueden ser minimizadas cuando se capacita a las personas para el autocuidado (abstinencia, reducción de riesgos y minimización de daños) y para las adaptaciones necesarias al impacto que estas conductas adictivas y dependencias tienen en su vida y la de sus familias.

La enfermería puede desempeñar un papel protagónico en las intervenciones dirigidas a reducir el estigma y el autoestigma, aumentar el conocimiento de los usuarios para la recuperación, responder a las necesidades de los consumidores mayores y ayudar a la formación para el automanejo de la dependencia de sustancias. Sin embargo, sobre los “programas de intervención de enfermería” con personas dependientes de sustancias, la evidencia es escasa. En muchas situaciones de enfermedades crónicas, las personas necesitan programas para capacitarse y desarrollar una mejor capacidad de autogestión de su situación de salud.

Los enfermeros del área de Conductas Adictivas a nivel mundial muy vinculados a programas basados ​​en medicamentos, realizan consultas, gestionan programas y hay evidencia de resultados que son sensibles al cuidado de enfermería, sin embargo, los profesionales pueden y deben buscar nuevos abordajes sistemáticos en respuesta a las necesidades de las personas y deben buscan aumentar el nivel de evidencia del resultado de las intervenciones.

Este complejo fenómeno puede ir acompañado de la capacidad de los individuos para gestionar la gravedad de las consecuencias. De todo esto surge la siguiente pregunta de investigación: ¿Qué tan efectivo puede ser un programa de intervención para capacitar a las personas en el manejo de las consecuencias de la adicción a sustancias?

Un ensayo controlado aleatorio que se realizará en una unidad especializada en adicciones, en el área de Lisboa. Inicialmente se llevará a cabo un estudio piloto. La muestra total estará constituida por individuos con trastornos por uso de sustancias, en un programa ambulatorio basado en medicamentos, que estarán recibiendo el Programa ADS (grupo experimental (n=30) y grupo control en tratamiento habitual (n=30). Ambos se aplicarán durante un máximo de 21 semanas.

El Objetivo General de esta investigación es "Evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento para el automanejo de las consecuencias de la adicción a sustancias, con personas integradas en programas basados ​​en medicamentos".

La hipótesis a probar es que este programa es efectivo para reducir las consecuencias de la adicción a sustancias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población dependiente de sustancias tiene muchas necesidades de salud en las que es necesario invertir en abordajes competentes, con mayor evidencia. Las principales necesidades pueden ser minimizadas cuando se capacita a las personas para el autocuidado (abstinencia, reducción de riesgos y minimización de daños) y para las adaptaciones necesarias al impacto que estas conductas adictivas y dependencias tienen en su vida y la de sus familias. Cabe señalar que las personas con conductas adictivas, que tienen necesidades de salud, reclaman un papel más activo del enfermero en sus procesos de seguimiento, valoran el respeto al cuidado y valoran su codecisión sobre el plan de cuidados.

La enfermería puede desempeñar un papel protagónico en las intervenciones dirigidas a reducir el estigma y el autoestigma, aumentando el conocimiento de los usuarios para la recuperación, respondiendo a las necesidades de los consumidores mayores y ayudando a capacitarse para el automanejo de la dependencia de sustancias. Sin embargo, sobre los “programas de intervención de enfermería” con personas dependientes de sustancias, la evidencia es escasa. En muchas situaciones de enfermedades crónicas, las personas necesitan programas para capacitarse y desarrollar una mejor capacidad de autogestión de su situación de salud.

Los enfermeros del área de Conductas Adictivas a nivel mundial muy vinculados a los programas basados ​​en medicamentos, realizan consultas, gestionan programas y hay evidencia de resultados que son sensibles al cuidado de enfermería, sin embargo, los profesionales pueden y deben buscar nuevos abordajes sistemáticos en respuesta a las necesidades de las personas y deben buscan aumentar el nivel de evidencia de los resultados de las intervenciones.

Este complejo fenómeno puede ir acompañado de la capacidad de los individuos para gestionar la gravedad de las consecuencias, para lo cual existen instrumentos de evaluación, y de mejora de la "salud mental positiva" encaminada a profundizar el estado de salud de las personas y los cambios que se producen a lo largo del tiempo. La Salud Mental Positiva se puede definir como un valor en sí mismo (sentirse bien), una forma de interpretar el entorno en el que se encuentran los participantes para adaptarse y realizar cambios que permitan esa adaptación. La salud mental puede verse como un indicador de integración y adaptación y, a menudo, se ve afectada por el consumo de sustancias.

De todo esto surge la siguiente pregunta de investigación: ¿Qué tan efectivo puede ser un programa de intervención para capacitar a las personas en el manejo de las consecuencias de la adicción a sustancias?

El Objetivo General de esta investigación es "Evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento para el automanejo de las consecuencias de la adicción a sustancias, con personas integradas en programas basados ​​en medicamentos".

La hipótesis a probar es que este programa es efectivo para reducir las consecuencias de la adicción a sustancias.

Con base en estos supuestos, los investigadores pretenden realizar un estudio piloto (primero) y de control aleatorizado siguiendo las recomendaciones metodológicas para el desarrollo de intervenciones complejas del Consejo de Investigación Médica - FACTIBILIDAD Y PILOTO - Prueba, aplicación y evaluación - Estudio piloto con la implementación del programa de entrenamiento para el automanejo de las consecuencias de la adicción a sustancias y EVALUACIÓN (Estudio experimental controlado aleatorizado).

Un ensayo controlado aleatorio que se realizará en una unidad especializada en adicciones, en el área de Lisboa. El estudio piloto se realizará inicialmente con personas con trastornos por uso de sustancias, en un programa ambulatorio basado en medicamentos, que estarán recibiendo el Programa ADS (grupo experimental (n = 15) y grupo control que recibe el tratamiento habitual (n = 15). En el grupo experimental se aplicará el Programa ADS durante un máximo de 21 semanas para cada paciente. Después del estudio piloto, el equipo de investigación tiene la intención de realizar el ECA con un grupo experimental (n = 30) y un grupo de control (n = 30) también.

A partir del día en que se inicie la selección de participantes, se invitará aleatoriamente a los participantes a participar en el estudio, comenzando por el primer usuario evaluado en consulta tras comprobar su valor de criterio en la escala de consecuencias de adicción a sustancias (<=48). Algunos participantes serán evaluados durante el transcurso cronológico del programa regular basado en medicamentos, asistidos en las consultas de enfermería y por los demás profesionales (grupo control). Otros (con las mismas intervenciones regulares) serán invitados acumulativamente a participar del estudio, integrando la muestra que recibirá las intervenciones del programa (grupo experimental). La aleatorización se realizará mediante la determinación previa de los números seleccionados por una aplicación de aleatorización en línea. Se crearán dos conjuntos de números: el primero para el grupo de control y el segundo para el grupo experimental. Se crearán números de muestra porque cuando alguien se niega a participar, las enfermeras seleccionarán el siguiente número en los conjuntos aleatorios para diferentes brazos del estudio. La inscripción será estricta desde la primera en consulta y para quienes acepten participar.

Asimismo la muestra será teóricamente aleatoria frente a la muestra comparativa homogénea (sexo, grupos de edad, tipo de programa de medicación y duración del programa).

Al completar la muestra de 15 participantes en el grupo control y 15 en el grupo experimental, se analizarán los datos comparando el efecto entre grupos en la reducción de las consecuencias de la adicción a sustancias. También se analizará el tamaño de los abandonos y su extensión en relación con las variables establecidas para la homogeneidad de las muestras. Tras esta evaluación de los resultados del estudio piloto, se procederá a la selección de los participantes hasta el 30+30, pudiendo la muestra inicial integrarse al estudio final si la muestra paralela queda con características similares.

Se utilizarán análisis estadísticos descriptivos, inferenciales y multivariables para describir a los participantes, determinar el cambio en el tamaño del efecto y determinar qué variables están relacionadas con una mayor o peor gravedad. Los datos faltantes se gestionarán caso por caso debido a las diferentes variables en estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barreiro, Portugal
        • Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Incluido en un programa basado en medicamentos durante al menos 5 semanas en una unidad especializada
  • Aceptar ser seguido en una consulta de enfermería.
  • Gravedad grave (=<48 en la escala de Consecuencias de la adicción a sustancias (SAC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro del pensamiento y la percepción.
  • Comportamiento agresivo
  • Agitación psicomotora.
  • Paciente con deterioro cognitivo severo (<17 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ProgramaADS

Este es el brazo experimental del estudio. Esto incluye recibir el programa ADS novedoso/experimental. Descripción de la terapia retenida para proteger la integridad del estudio.

Intervención: programa ADS

ESTRUCTURA GENERAL DEL MODELO - 8 sesiones: Una inicial - evaluación; 1 a 6 Intermedios - empoderamiento (Número flexible de sesiones intermedias según la necesidad y accesibilidad de la persona, interludio mínimo 1 semana, hasta un máximo de 3 semanas); 1 Final - autonomía; Duración de las sesiones: 20-60 min; Contexto: Unidad ambulatoria especializada en adicciones. Se necesita habitación privada; Enfoque preferido: Consulta individual, presencial o virtual. Abordaje complementario: En grupos de hasta 4 personas, cuando se necesita el apoyo de pares o compartir sentimientos: Enfoque clínico 1 - Relativo al uso problemático de sustancias, 2 - Relacionado con el conocimiento de la salud en general, 3 - Relacionado con el comportamiento de búsqueda de salud y la adherencia. , 4 - Relacionado con el autoconocimiento y el bienestar, 5 - Relacionado con el rol social y la dignidad personal, 6 - Relacionado con el proceso familiar.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre

Este es el brazo de control del estudio. Esto incluye recibir el estándar de atención en consultas de enfermería en un programa basado en medicamentos y atención regular multidisciplinaria. Descripción de la terapia retenida para proteger la integridad del estudio.

Intervención: Consulta de Enfermería

Evaluación individual periódica sobre: ​​sustancia utilizada (tipo de sustancia, forma de consumo, frecuencia), modo de vida, relación social, estado de salud diagnósticos de enfermería. Para apoyar en esto, las intervenciones terapéuticas, la entrega de medicamentos y el apoyo a la gestión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecuencias de la adicción a sustancias
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Consta de 16 ítems, con una escala tipo Likert de 5 puntos (1-5), entre grave y ninguno, a mayor valor menor gravedad. El rango de respuesta posible está entre 16 y 80, donde el valor 48 se refiere al 50% del rango posible. Compuesto por cuatro dimensiones (factores psicológicos y familiares, factores físicos y cognitivos, factores económicos y laborales y factores de autocuidado). El promedio de cada ítem se puede obtener en el rango 1-5, con el punto medio 2.5. En cada dimensión, los investigadores calculan la media ajustada al número de ítems.
Hasta 21 semanas
Cuestionario de Salud Mental Positiva
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
El cuestionario contiene una serie de afirmaciones sobre la forma de pensar, sentir y actuar, presentando 39 preguntas agrupadas en seis dimensiones (satisfacción personal; actitud prosocial; autocontrol; autonomía; capacidad de resolución de problemas y realización personal; habilidades de relación interpersonal). Se califica en una escala tipo Likert de 1 a 4 puntos, con las siguientes posibilidades de respuesta: siempre o casi siempre (1 punto), la mayor parte del tiempo (2 puntos), a veces (3 puntos), rara vez o nunca (4 puntos) . A mayor valor, mejor Salud Mental Positiva (PMH).
Hasta 21 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de asistencia a las secciones
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
(Número de asistencia/Número de secciones programadas) x 100
Hasta 21 semanas
Mejora del estado de los diagnósticos de enfermería
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
(Número de participantes que mejoran el estado en la mitad de los diagnósticos/Muestra total que finalizó el programa) x 100
Hasta 21 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo de los participantes
Periodo de tiempo: Base
sexo
Base
Edad de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Grupo de edad
Base
Tipo de programa
Periodo de tiempo: Base
Tipo de programa de medicación
Base
Duración del programa de medicación
Periodo de tiempo: Base
duración del programa
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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