- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397925
Efectividad de un Programa de Entrenamiento para el Automanejo de las Consecuencias de la Adicción a Sustancias - Protocolo de Estudio (ADSProgram)
Efectividad de un Programa de Entrenamiento para el Automanejo de las Consecuencias de la Adicción a Sustancias - Protocolo para un Ensayo Controlado Aleatorizado
La población dependiente de sustancias tiene muchas necesidades de salud en las que es necesario invertir en enfoques competentes y con mayor evidencia. Las principales necesidades pueden ser minimizadas cuando se capacita a las personas para el autocuidado (abstinencia, reducción de riesgos y minimización de daños) y para las adaptaciones necesarias al impacto que estas conductas adictivas y dependencias tienen en su vida y la de sus familias.
La enfermería puede desempeñar un papel protagónico en las intervenciones dirigidas a reducir el estigma y el autoestigma, aumentar el conocimiento de los usuarios para la recuperación, responder a las necesidades de los consumidores mayores y ayudar a la formación para el automanejo de la dependencia de sustancias. Sin embargo, sobre los “programas de intervención de enfermería” con personas dependientes de sustancias, la evidencia es escasa. En muchas situaciones de enfermedades crónicas, las personas necesitan programas para capacitarse y desarrollar una mejor capacidad de autogestión de su situación de salud.
Los enfermeros del área de Conductas Adictivas a nivel mundial muy vinculados a programas basados en medicamentos, realizan consultas, gestionan programas y hay evidencia de resultados que son sensibles al cuidado de enfermería, sin embargo, los profesionales pueden y deben buscar nuevos abordajes sistemáticos en respuesta a las necesidades de las personas y deben buscan aumentar el nivel de evidencia del resultado de las intervenciones.
Este complejo fenómeno puede ir acompañado de la capacidad de los individuos para gestionar la gravedad de las consecuencias. De todo esto surge la siguiente pregunta de investigación: ¿Qué tan efectivo puede ser un programa de intervención para capacitar a las personas en el manejo de las consecuencias de la adicción a sustancias?
Un ensayo controlado aleatorio que se realizará en una unidad especializada en adicciones, en el área de Lisboa. Inicialmente se llevará a cabo un estudio piloto. La muestra total estará constituida por individuos con trastornos por uso de sustancias, en un programa ambulatorio basado en medicamentos, que estarán recibiendo el Programa ADS (grupo experimental (n=30) y grupo control en tratamiento habitual (n=30). Ambos se aplicarán durante un máximo de 21 semanas.
El Objetivo General de esta investigación es "Evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento para el automanejo de las consecuencias de la adicción a sustancias, con personas integradas en programas basados en medicamentos".
La hipótesis a probar es que este programa es efectivo para reducir las consecuencias de la adicción a sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La población dependiente de sustancias tiene muchas necesidades de salud en las que es necesario invertir en abordajes competentes, con mayor evidencia. Las principales necesidades pueden ser minimizadas cuando se capacita a las personas para el autocuidado (abstinencia, reducción de riesgos y minimización de daños) y para las adaptaciones necesarias al impacto que estas conductas adictivas y dependencias tienen en su vida y la de sus familias. Cabe señalar que las personas con conductas adictivas, que tienen necesidades de salud, reclaman un papel más activo del enfermero en sus procesos de seguimiento, valoran el respeto al cuidado y valoran su codecisión sobre el plan de cuidados.
La enfermería puede desempeñar un papel protagónico en las intervenciones dirigidas a reducir el estigma y el autoestigma, aumentando el conocimiento de los usuarios para la recuperación, respondiendo a las necesidades de los consumidores mayores y ayudando a capacitarse para el automanejo de la dependencia de sustancias. Sin embargo, sobre los “programas de intervención de enfermería” con personas dependientes de sustancias, la evidencia es escasa. En muchas situaciones de enfermedades crónicas, las personas necesitan programas para capacitarse y desarrollar una mejor capacidad de autogestión de su situación de salud.
Los enfermeros del área de Conductas Adictivas a nivel mundial muy vinculados a los programas basados en medicamentos, realizan consultas, gestionan programas y hay evidencia de resultados que son sensibles al cuidado de enfermería, sin embargo, los profesionales pueden y deben buscar nuevos abordajes sistemáticos en respuesta a las necesidades de las personas y deben buscan aumentar el nivel de evidencia de los resultados de las intervenciones.
Este complejo fenómeno puede ir acompañado de la capacidad de los individuos para gestionar la gravedad de las consecuencias, para lo cual existen instrumentos de evaluación, y de mejora de la "salud mental positiva" encaminada a profundizar el estado de salud de las personas y los cambios que se producen a lo largo del tiempo. La Salud Mental Positiva se puede definir como un valor en sí mismo (sentirse bien), una forma de interpretar el entorno en el que se encuentran los participantes para adaptarse y realizar cambios que permitan esa adaptación. La salud mental puede verse como un indicador de integración y adaptación y, a menudo, se ve afectada por el consumo de sustancias.
De todo esto surge la siguiente pregunta de investigación: ¿Qué tan efectivo puede ser un programa de intervención para capacitar a las personas en el manejo de las consecuencias de la adicción a sustancias?
El Objetivo General de esta investigación es "Evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento para el automanejo de las consecuencias de la adicción a sustancias, con personas integradas en programas basados en medicamentos".
La hipótesis a probar es que este programa es efectivo para reducir las consecuencias de la adicción a sustancias.
Con base en estos supuestos, los investigadores pretenden realizar un estudio piloto (primero) y de control aleatorizado siguiendo las recomendaciones metodológicas para el desarrollo de intervenciones complejas del Consejo de Investigación Médica - FACTIBILIDAD Y PILOTO - Prueba, aplicación y evaluación - Estudio piloto con la implementación del programa de entrenamiento para el automanejo de las consecuencias de la adicción a sustancias y EVALUACIÓN (Estudio experimental controlado aleatorizado).
Un ensayo controlado aleatorio que se realizará en una unidad especializada en adicciones, en el área de Lisboa. El estudio piloto se realizará inicialmente con personas con trastornos por uso de sustancias, en un programa ambulatorio basado en medicamentos, que estarán recibiendo el Programa ADS (grupo experimental (n = 15) y grupo control que recibe el tratamiento habitual (n = 15). En el grupo experimental se aplicará el Programa ADS durante un máximo de 21 semanas para cada paciente. Después del estudio piloto, el equipo de investigación tiene la intención de realizar el ECA con un grupo experimental (n = 30) y un grupo de control (n = 30) también.
A partir del día en que se inicie la selección de participantes, se invitará aleatoriamente a los participantes a participar en el estudio, comenzando por el primer usuario evaluado en consulta tras comprobar su valor de criterio en la escala de consecuencias de adicción a sustancias (<=48). Algunos participantes serán evaluados durante el transcurso cronológico del programa regular basado en medicamentos, asistidos en las consultas de enfermería y por los demás profesionales (grupo control). Otros (con las mismas intervenciones regulares) serán invitados acumulativamente a participar del estudio, integrando la muestra que recibirá las intervenciones del programa (grupo experimental). La aleatorización se realizará mediante la determinación previa de los números seleccionados por una aplicación de aleatorización en línea. Se crearán dos conjuntos de números: el primero para el grupo de control y el segundo para el grupo experimental. Se crearán números de muestra porque cuando alguien se niega a participar, las enfermeras seleccionarán el siguiente número en los conjuntos aleatorios para diferentes brazos del estudio. La inscripción será estricta desde la primera en consulta y para quienes acepten participar.
Asimismo la muestra será teóricamente aleatoria frente a la muestra comparativa homogénea (sexo, grupos de edad, tipo de programa de medicación y duración del programa).
Al completar la muestra de 15 participantes en el grupo control y 15 en el grupo experimental, se analizarán los datos comparando el efecto entre grupos en la reducción de las consecuencias de la adicción a sustancias. También se analizará el tamaño de los abandonos y su extensión en relación con las variables establecidas para la homogeneidad de las muestras. Tras esta evaluación de los resultados del estudio piloto, se procederá a la selección de los participantes hasta el 30+30, pudiendo la muestra inicial integrarse al estudio final si la muestra paralela queda con características similares.
Se utilizarán análisis estadísticos descriptivos, inferenciales y multivariables para describir a los participantes, determinar el cambio en el tamaño del efecto y determinar qué variables están relacionadas con una mayor o peor gravedad. Los datos faltantes se gestionarán caso por caso debido a las diferentes variables en estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barreiro, Portugal
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Incluido en un programa basado en medicamentos durante al menos 5 semanas en una unidad especializada
- Aceptar ser seguido en una consulta de enfermería.
- Gravedad grave (=<48 en la escala de Consecuencias de la adicción a sustancias (SAC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro del pensamiento y la percepción.
- Comportamiento agresivo
- Agitación psicomotora.
- Paciente con deterioro cognitivo severo (<17 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ProgramaADS
Este es el brazo experimental del estudio. Esto incluye recibir el programa ADS novedoso/experimental. Descripción de la terapia retenida para proteger la integridad del estudio. Intervención: programa ADS |
ESTRUCTURA GENERAL DEL MODELO - 8 sesiones: Una inicial - evaluación; 1 a 6 Intermedios - empoderamiento (Número flexible de sesiones intermedias según la necesidad y accesibilidad de la persona, interludio mínimo 1 semana, hasta un máximo de 3 semanas); 1 Final - autonomía; Duración de las sesiones: 20-60 min; Contexto: Unidad ambulatoria especializada en adicciones.
Se necesita habitación privada; Enfoque preferido: Consulta individual, presencial o virtual.
Abordaje complementario: En grupos de hasta 4 personas, cuando se necesita el apoyo de pares o compartir sentimientos: Enfoque clínico 1 - Relativo al uso problemático de sustancias, 2 - Relacionado con el conocimiento de la salud en general, 3 - Relacionado con el comportamiento de búsqueda de salud y la adherencia. , 4 - Relacionado con el autoconocimiento y el bienestar, 5 - Relacionado con el rol social y la dignidad personal, 6 - Relacionado con el proceso familiar.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Este es el brazo de control del estudio. Esto incluye recibir el estándar de atención en consultas de enfermería en un programa basado en medicamentos y atención regular multidisciplinaria. Descripción de la terapia retenida para proteger la integridad del estudio. Intervención: Consulta de Enfermería |
Evaluación individual periódica sobre: sustancia utilizada (tipo de sustancia, forma de consumo, frecuencia), modo de vida, relación social, estado de salud diagnósticos de enfermería.
Para apoyar en esto, las intervenciones terapéuticas, la entrega de medicamentos y el apoyo a la gestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de consecuencias de la adicción a sustancias
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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Consta de 16 ítems, con una escala tipo Likert de 5 puntos (1-5), entre grave y ninguno, a mayor valor menor gravedad.
El rango de respuesta posible está entre 16 y 80, donde el valor 48 se refiere al 50% del rango posible.
Compuesto por cuatro dimensiones (factores psicológicos y familiares, factores físicos y cognitivos, factores económicos y laborales y factores de autocuidado).
El promedio de cada ítem se puede obtener en el rango 1-5, con el punto medio 2.5.
En cada dimensión, los investigadores calculan la media ajustada al número de ítems.
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Hasta 21 semanas
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Cuestionario de Salud Mental Positiva
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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El cuestionario contiene una serie de afirmaciones sobre la forma de pensar, sentir y actuar, presentando 39 preguntas agrupadas en seis dimensiones (satisfacción personal; actitud prosocial; autocontrol; autonomía; capacidad de resolución de problemas y realización personal; habilidades de relación interpersonal).
Se califica en una escala tipo Likert de 1 a 4 puntos, con las siguientes posibilidades de respuesta: siempre o casi siempre (1 punto), la mayor parte del tiempo (2 puntos), a veces (3 puntos), rara vez o nunca (4 puntos) .
A mayor valor, mejor Salud Mental Positiva (PMH).
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Hasta 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de asistencia a las secciones
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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(Número de asistencia/Número de secciones programadas) x 100
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Hasta 21 semanas
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Mejora del estado de los diagnósticos de enfermería
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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(Número de participantes que mejoran el estado en la mitad de los diagnósticos/Muestra total que finalizó el programa) x 100
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Hasta 21 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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sexo
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Base
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Edad de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Grupo de edad
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Base
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Tipo de programa
Periodo de tiempo: Base
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Tipo de programa de medicación
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Base
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Duración del programa de medicación
Periodo de tiempo: Base
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duración del programa
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6649/CES/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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