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물질 중독 결과의 자기 관리를 위한 훈련 프로그램의 효과 - 연구 프로토콜 (ADSProgram)

2022년 5월 25일 업데이트: Paulo Rosário Carvalho Seabra, Nursing School of Lisbon

물질 중독 결과의 자기 관리를 위한 훈련 프로그램의 효과 - 무작위 통제 시험 프로토콜

물질 의존 인구는 더 많은 증거를 가지고 유능한 접근법에 투자할 필요가 있는 많은 건강 요구를 가지고 있습니다. 사람들이 자기 관리(금욕, 위험 감소 및 피해 최소화) 및 이러한 중독성 행동 및 의존성이 자신의 삶과 가족의 삶에 미치는 영향에 필요한 적응에 대한 훈련을 받을 때 주요 요구 사항을 최소화할 수 있습니다.

간호는 낙인과 자기 낙인을 줄이고, 회복을 위한 사용자의 지식을 늘리고, 노인 소비자의 요구에 응답하고, 물질 의존의 자기 관리 훈련을 돕는 것을 목표로 하는 개입에서 주도적인 역할을 할 수 있습니다. 그러나 물질에 의존하는 사람들을 대상으로 한 "간호 개입 프로그램"에 대해서는 증거가 부족합니다. 많은 만성 질환 상황에서 사람들은 자신의 건강 상태를 자가 관리할 수 있는 더 나은 능력을 훈련하고 개발하는 프로그램이 필요합니다.

중독성 행동 영역의 간호사는 전 세계적으로 약물 기반 프로그램과 밀접하게 연결되어 상담을 개최하고 프로그램을 관리하며 간호에 민감한 결과의 증거가 있지만 전문가는 사람들의 요구에 대응하여 새로운 체계적인 접근 방식을 찾을 수 있고 찾아야 합니다. 개입 결과의 증거 수준을 높이려고 노력합니다.

이 복잡한 현상은 결과의 심각성을 관리하는 개인의 능력을 동반할 수 있습니다. 이 모든 것을 바탕으로 다음과 같은 연구 질문이 나타납니다. 약물 중독 결과를 관리하도록 사람들을 훈련시키는 개입 프로그램이 얼마나 효과적일 수 있습니까?

리스본 지역의 중독에 관한 한 전문 단위에서 실현될 무작위 통제 시험. 파일럿 연구는 초기에 수행됩니다. 전체 샘플은 약물 기반 외래 환자 프로그램에서 약물 사용 장애가 있는 개인으로 구성되며 ADS 프로그램을 받게 됩니다(실험군(n=30) 및 평소와 같이 치료를 받는 대조군(n=30)). 둘 다 최대 21주 동안 적용됩니다.

이 연구의 일반적인 목적은 "약물 기반 프로그램에 통합된 사람들과 함께 물질 중독 결과의 자기 관리를 위한 훈련 프로그램의 효과를 평가하는 것"입니다.

테스트할 가설은 이 프로그램이 물질 중독 결과를 줄이는 데 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

물질 의존 인구는 더 많은 증거와 함께 유능한 접근법에 투자할 필요가 있는 많은 건강 요구를 가지고 있습니다. 사람들이 자기 관리(금욕, 위험 감소 및 피해 최소화) 및 이러한 중독성 행동 및 의존성이 자신의 삶과 가족의 삶에 미치는 영향에 필요한 적응에 대한 훈련을 받을 때 주요 요구 사항을 최소화할 수 있습니다. 건강상 필요가 있는 중독성 행동이 있는 사람들은 후속 조치 과정에서 간호사에게 보다 적극적인 역할을 요구하고 치료에 대한 존중과 치료 계획에 대한 공동 결정을 중요하게 생각합니다.

간호는 낙인과 자기 낙인을 줄이고, 회복을 위한 사용자의 지식을 늘리고, 노인 소비자의 요구에 응답하고, 물질 의존의 자기 관리 훈련을 돕는 것을 목표로 하는 중재에서 주도적인 역할을 할 수 있습니다. 그러나 물질에 의존하는 사람들을 대상으로 한 "간호 개입 프로그램"에 대해서는 증거가 부족합니다. 많은 만성 질환 상황에서 사람들은 자신의 건강 상태를 자가 관리할 수 있는 더 나은 능력을 훈련하고 개발하는 프로그램이 필요합니다.

중독성 행동 영역의 간호사는 전 세계적으로 약물 기반 프로그램과 밀접하게 연결되어 상담을 개최하고 프로그램을 관리하며 간호에 민감한 결과의 증거가 있지만 전문가는 사람들의 요구에 대응하여 새로운 체계적인 접근 방식을 찾을 수 있고 찾아야 합니다. 중재 결과의 증거 수준을 높이려고 합니다.

이 복잡한 현상은 결과의 심각성을 관리할 수 있는 개인의 능력을 동반할 수 있으며, 이를 위해 평가할 도구가 있으며, 시간이 지남에 따라 발생하는 개인의 건강 상태와 변화를 심화시키는 것을 목표로 하는 "긍정적인 정신 건강"을 개선할 수 있습니다. 긍정적인 정신 건강은 그 자체로 가치(좋은 느낌)로 정의할 수 있으며, 참가자가 적응하고 이러한 적응을 허용하는 변화를 수행하는 환경을 해석하는 방법입니다. 정신 건강은 통합 및 적응의 지표로 볼 수 있으며 종종 물질 사용으로 인해 손상됩니다.

이 모든 것을 바탕으로 다음과 같은 연구 질문이 나타납니다. 약물 중독 결과를 관리하도록 사람들을 훈련시키는 개입 프로그램이 얼마나 효과적일 수 있습니까?

이 연구의 일반적인 목적은 "약물 기반 프로그램에 통합된 사람들과 함께 물질 중독 결과의 자기 관리를 위한 훈련 프로그램의 효과를 평가하는 것"입니다.

테스트할 가설은 이 프로그램이 물질 중독 결과를 줄이는 데 효과적이라는 것입니다.

이러한 가정을 기반으로 연구자들은 의료 연구 위원회(Medical Research Council)의 복합 개입 개발을 위한 방법론적 권장 사항에 따라 파일럿(첫 번째) 및 무작위 통제 연구를 수행할 계획입니다. - 타당성 및 파일럿 - 테스트, 적용 및 평가 - 파일럿 연구 물질 중독 결과 및 평가(무작위 제어 실험 연구)의 자기 관리를 위한 교육 프로그램의 구현.

리스본 지역의 중독에 관한 한 전문 단위에서 실현될 무작위 통제 시험. 파일럿 연구는 ADS 프로그램(실험 그룹(n=15) 및 평소와 같이 치료를 받는 대조군(n=15)을 받는 약물 기반 외래 환자 프로그램에서 약물 사용 장애가 있는 개인을 대상으로 초기에 수행됩니다. 실험군에서 ADS프로그램은 각 환자에 대해 최대 21주 동안 적용됩니다. 파일럿 연구 후 연구팀은 실험군(n=30)과 대조군(n=30)과도 RCT를 수행할 계획이다.

참가자 선정이 시작된 날부터 참가자는 약물 중독 결과 척도(<=48)에서 기준 값을 확인한 후 상담에서 평가한 첫 번째 사용자를 시작으로 무작위로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 일부 참가자는 일반 약물 기반 프로그램의 시간순 과정 중에 간호 상담 및 나머지 전문가(대조군)의 도움을 받아 평가를 받게 됩니다. 다른 사람들(동일한 정기적 개입 포함)은 누적적으로 연구에 참여하도록 초대되어 프로그램의 개입을 받을 샘플을 통합합니다(실험 그룹). 무작위화는 온라인 무작위화 응용 프로그램에 의해 선택된 숫자의 이전 결정에 의해 수행됩니다. 두 세트의 숫자가 생성됩니다. 첫 번째 세트는 통제 그룹으로, 두 번째 세트는 실험 그룹으로 설정됩니다. 누군가가 참여를 거부하면 간호사가 무작위 세트에서 다른 연구 부문에 대한 다음 번호를 선택하기 때문에 샘플 번호가 생성됩니다. 등록은 첫 번째 협의부터 그리고 참여를 수락하는 사람들에 대해 엄격할 것입니다.

또한 샘플은 균질한 비교 샘플(성별, 연령 그룹, 약물 프로그램 유형 및 프로그램 길이)에 대해 이론적으로 무작위화됩니다.

대조군 15명과 실험군 15명의 샘플을 완성할 때 물질 중독 결과를 줄이는 데 그룹 간 효과를 비교하여 데이터를 분석합니다. 드롭아웃의 크기와 확장도 샘플의 균질성에 대해 설정된 변수와 관련하여 분석됩니다. 파일럿 연구 결과에 대한 이러한 평가 후 참가자 선정은 30+30까지 진행되며, 병렬 샘플이 유사한 특성을 유지하는 경우 초기 샘플이 최종 연구를 통합할 수 있습니다.

설명적, 추론적 및 다변수 통계 분석을 사용하여 참가자를 설명하고 효과 크기 변화를 결정하며 어떤 변수가 더 나은 또는 최악의 심각도와 관련이 있는지 결정합니다. 누락된 데이터는 연구 중인 다양한 변수로 인해 사례별로 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barreiro, 포르투갈
        • Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인.
  • 전문 단위에서 최소 5주 동안 약물 기반 프로그램에 포함됨
  • 간호 상담에서 따를 것을 수락하십시오.
  • 중증도(=약물 중독 결과(SAC) 척도에서 <48)

제외 기준:

  • 사고 및 지각 장애가 있는 환자
  • 공격적인 행동
  • 정신 운동 동요.
  • 중증 인지 장애가 있는 환자(몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 <17)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADS프로그램

이것은 연구의 실험 부문입니다. 여기에는 새로운/실험적인 ADS 프로그램 수신이 포함됩니다. 연구의 무결성을 보호하기 위해 치료 설명이 보류되었습니다.

개입: ADS프로그램

모델의 일반 구조 - 8개 세션: 하나의 초기 평가; 1 ~ 6 중간 - 권한 부여(개인의 필요와 접근성에 따라 유연한 중간 세션 수, 막간 최소 1주, 최대 3주); 1 최종 - 자율성; 세션 시간: 20-60분; 컨텍스트: 외래 환자 전문 중독 부서. 개인실 필요; 선호하는 접근 방식: 개별, 대면 또는 가상 상담. 보완적 접근: 최대 4명으로 구성된 그룹에서 동료 지원 또는 감정 공유가 필요할 때: 임상적 초점 1 - 물질의 문제적 사용에 관한 것, 2 - 일반적인 건강 지식과 관련된 것, 3 - 건강을 추구하는 행동 및 순응도와 관련된 것 , 4 - 자기 지식 및 웰빙과 관련됨, 5 - 사회적 역할 및 개인의 존엄성과 관련됨, 6 - 가족 과정과 관련됨.
활성 비교기: 평소와 같이 치료

이것은 연구의 컨트롤 암입니다. 여기에는 간호에 대한 표준 치료를 받는 것이 포함됩니다. 약물 기반 프로그램에 대한 상담 및 종합적인 정기 치료가 포함됩니다. 연구의 무결성을 보호하기 위해 치료 설명이 보류되었습니다.

개입: 간호 상담

정기적인 개별 평가: 사용된 물질(물질의 종류, 소비 방식, 빈도), 생활 방식, 사회적 관계, 건강 상태 간호 진단. 이를 지원하기 위해 치료 개입, 약물 전달 및 관리 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 중독 결과 척도
기간: 최대 21주
총 16문항으로 5점 리커트 척도(1~5)로 심각함과 없음 사이이며 값이 높을수록 심각도가 낮습니다. 가능한 응답 범위는 16에서 80 사이이며 값 48은 가능한 범위의 50%를 나타냅니다. 4가지 차원(심리적 및 가족적 요인, 신체적 및 인지적 요인, 경제적 및 노동적 요인 및 자기 관리 요인)으로 구성됩니다. 각 항목의 평균은 1-5 범위에서 중간값 2.5를 얻을 수 있습니다. 각 차원에서 조사자는 항목 수에 맞게 조정된 평균을 계산합니다.
최대 21주
긍정적인 정신 건강 질문
기간: 최대 21주
이 설문지는 사고, 감정 및 행동 방식에 대한 일련의 진술을 포함하며 6개 차원(개인적 만족도, 친사회적 태도, 자기 통제, 자율성, 문제 해결 능력 및 개인적 성취감, 대인 관계 기술)으로 분류된 39개의 질문을 제시합니다. 1점에서 4점까지의 리커트 척도로 평가되며 다음 응답 가능성이 있습니다: 항상 또는 거의 항상(1점), 대부분(2점), 가끔(3점)), 드물게 또는 전혀(4점) . 값이 높을수록 긍정적인 정신 건강(PMH)이 좋습니다.
최대 21주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섹션 출석률
기간: 최대 21주
(참석인원/편성편수) x 100
최대 21주
간호 진단 상태 개선
기간: 최대 21주
(진단 절반에서 상태가 호전된 참가자 수/프로그램이 종료된 총 샘플) x 100
최대 21주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 성별
기간: 기준선
섹스
기준선
참가자 연령
기간: 기준선
연령대
기준선
프로그램의 종류
기간: 기준선
투약 프로그램의 종류
기준선
투약 프로그램 기간
기간: 기준선
프로그램의 길이
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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