- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05397925
Effektiviteten av ett utbildningsprogram för självhantering av konsekvenserna av substansberoendet - ett studieprotokoll (ADSProgram)
Effektiviteten av ett utbildningsprogram för självhantering av konsekvenserna av substansberoendet - Protokoll för en randomiserad kontrollerad prövning
Den substansberoende befolkningen har många hälsobehov där det är nödvändigt att investera i kompetenta metoder med mer evidens. De huvudsakliga behoven kan minimeras när människor utbildas för egenvård (abstinens, riskminskning och skademinimering) och för nödvändiga anpassningar till den påverkan som dessa beroendeframkallande beteenden och beroenden har på deras liv och deras familjers liv.
Omvårdnad kan spela en ledande roll i insatser som syftar till att minska stigma och självstigma, öka användarnas kunskaper för tillfrisknande, svara på behoven hos äldre konsumenter och hjälpa till med utbildning för självhantering av drogberoende. Men om "sjuksköterskeinterventionsprogram" med personer som är beroende av substanser är bevisen knappa. I många kroniska sjukdomssituationer behöver människor program för att träna och utveckla en bättre förmåga att själv hantera sin hälsosituation.
Sjuksköterskor inom området beroendeframkallande beteende globalt nära kopplade till läkemedelsbaserade program, håller konsultationer, hanterar program och det finns bevis på resultat som är känsliga för omvårdnad, men yrkesverksamma kan och bör söka nya systematiska tillvägagångssätt som svar på människors behov och bör sträva efter att öka bevisnivån för resultatet av interventionerna.
Detta komplexa fenomen kan åtföljas av individers förmåga att hantera konsekvensernas svårighetsgrad. Baserat på allt detta framkommer följande forskningsfråga: Hur effektivt kan ett interventionsprogram vara för att träna människor att hantera konsekvenserna av missbruk?
En randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras i en specialiserad enhet för missbruk, i Lissabonområdet. Pilotstudie kommer att genomföras inledningsvis. Det totala urvalet kommer att utgöras av individer med missbruksstörningar, i ett läkemedelsbaserat polikliniskt program, som kommer att få ADSProgram (experimentell grupp (n=30) och kontrollgrupp som får behandling som vanligt (n=30). Båda kommer att tillämpas i högst 21 veckor.
Det allmänna målet för denna forskning är "Att utvärdera effektiviteten av ett träningsprogram för självhantering av konsekvenserna av drogberoendet, med människor integrerade i läkemedelsbaserade program".
Hypoteserna som ska testas är att detta program är effektivt för att minska konsekvenserna av missbruk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den substansberoende befolkningen har många hälsobehov där det är nödvändigt att investera i kompetenta metoder, med mer bevis. De huvudsakliga behoven kan minimeras när människor utbildas för egenvård (abstinens, riskminskning och skademinimering) och för nödvändiga anpassningar till den påverkan som dessa beroendeframkallande beteenden och beroenden har på deras liv och deras familjers liv. Det bör noteras att personer med beroendebeteende, som har hälsobehov, efterlyser en mer aktiv roll för sjuksköterskor i sina uppföljningsprocesser, värdesätter respekt för vården och värdesätter deras medbeslutande om vårdplanen.
Omvårdnad kan spela en ledande roll i insatser som syftar till att minska stigma och självstigma, öka användarnas kunskaper för tillfrisknande, svara på behoven hos äldre konsumenter och hjälpa till att träna för självhantering av drogberoende. Men om "sjuksköterskeinterventionsprogram" med personer som är beroende av substanser är bevisen knappa. I många kroniska sjukdomssituationer behöver människor program för att träna och utveckla en bättre förmåga att själv hantera sin hälsosituation.
Sjuksköterskor inom området beroendeframkallande beteende globalt nära kopplade till läkemedelsbaserade program, håller konsultationer, hanterar program och det finns bevis på resultat som är känsliga för omvårdnad, men yrkesverksamma kan och bör söka nya systematiska tillvägagångssätt som svar på människors behov och bör sträva efter att öka bevisnivån för resultaten av interventionerna.
Detta komplexa fenomen kan åtföljas av individers förmåga att hantera svårighetsgraden av konsekvenserna, för vilka det finns instrument för att bedöma, och att förbättra "positiv psykisk hälsa" som syftar till att fördjupa människors hälsotillstånd och förändringar som inträffar över tiden. Positiv psykisk hälsa kan definieras som ett värde i sig (att må bra), ett sätt att tolka den miljö där deltagarna befinner sig för att anpassa sig och genomföra förändringar som tillåter denna anpassning. Psykisk hälsa kan ses som en indikator på integration och anpassning och försämras ofta av missbruk.
Baserat på allt detta framkommer följande forskningsfråga: Hur effektivt kan ett interventionsprogram vara för att träna människor att hantera konsekvenserna av missbruk?
Det allmänna målet för denna forskning är "Att utvärdera effektiviteten av ett träningsprogram för självhantering av konsekvenserna av drogberoendet, med människor integrerade i läkemedelsbaserade program".
Hypoteserna som ska testas är att detta program är effektivt för att minska konsekvenserna av missbruk.
Baserat på dessa antaganden avser utredarna att genomföra en pilotstudie (första) och en omgiven kontrollstudie efter metodologiska rekommendationer för utveckling av komplexa interventioner från Medical Research Council - GENOMFÖRLIGHET OCH PILOTERING - Testning, tillämpning och utvärdering - Pilotstudie med genomförandet av utbildningsprogrammet för självhantering av missbrukskonsekvenser och BEDÖMNING (Randomiserad kontrollerad experimentell studie).
En randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras i en specialiserad enhet för missbruk, i Lissabonområdet. Pilotstudie kommer initialt att genomföras med individer med missbruksstörningar, i ett läkemedelsbaserat öppenvårdsprogram, som kommer att få ADSProgram (experimentgrupp (n=15) och kontrollgrupp som får behandling som vanligt (n=15). I experimentgrupp kommer ADSProgrammet att tillämpas i max 21 veckor för varje patient. Efter pilotstudie avser forskargruppen att utföra RCT med experimentgrupp (n=30) och kontrollgrupp (n=30).
Från den dag då urvalet av deltagare börjar kommer deltagarna att slumpmässigt bjudas in att delta i studien, med början med den första användaren som utvärderas i samråd efter att ha kontrollerat sitt kriteriumvärde på konsekvensskalan för missbruksberoende (<=48). Vissa deltagare kommer att utvärderas under det kronologiska förloppet av det ordinarie läkemedelsbaserade programmet, assisterade i omvårdnadskonsultationerna och av de återstående professionella (kontrollgruppen). Andra (med samma regelbundna insatser) kommer att bjudas in kumulativt att delta i studien, och integrerar provet som kommer att få insatserna från programmet (experimentell grupp). Randomisering kommer att göras genom tidigare bestämning av utvalda siffror av en online randomiseringsapplikation. Två uppsättningar nummer kommer att skapas - den första uppsättningen till kontrollgrupp och den andra uppsättningen till experimentgrupp. Provnummer kommer att skapas eftersom när någon vägrar att delta kommer sjuksköterskor att välja nästa nummer i de randomiserade uppsättningarna till olika studiearm. Anmälan kommer att vara strikt sedan den första i samråd och för de som accepterar att delta.
Även urvalet kommer att vara teoretiskt randomiserat inför det homogena jämförande urvalet (kön, åldersgrupper, typ av medicineringsprogram och längd på programmet).
Vid komplettering av urvalet av 15 deltagare i kontrollgruppen och 15 i försöksgruppen, kommer data att analyseras och jämföra effekten mellan grupper för att minska konsekvenserna av missbruk. Storleken på bortfallet och deras förlängning kommer också att analyseras i förhållande till de variabler som fastställts för provernas homogenitet. Efter denna utvärdering av pilotstudiens resultat kommer urvalet av deltagare att fortsätta till 30+30, där det initiala urvalet kan integrera den slutliga studien om det parallella urvalet kvarstår med liknande egenskaper.
Beskrivande, inferentiella och multivariabla statistiska analyser kommer att användas för att beskriva deltagare, bestämma effektstorleksförändringen och för att bestämma vilka variabler som är relaterade till bättre eller sämre svårighetsgrad. Saknade data kommer att hanteras från fall till fall på grund av de olika variablerna som studeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barreiro, Portugal
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre.
- Ingår i ett läkemedelsbaserat program under minst 5 veckor på en specialiserad enhet
- Acceptera att följas i en omvårdnadskonsultation.
- Allvarlig svårighetsgrad (=<48 på skalan för substansberoendekonsekvenser (SAC)
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt tänkande och uppfattning
- Aggressivt beteende
- Psykomotorisk agitation.
- Patient med grav kognitiv funktionsnedsättning (<17 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADSProgram
Detta är den experimentella delen av studien. Detta inkluderar att ta emot det nya/experimentella ADSProgram. Behandlingsbeskrivning undanhålls för att skydda studiens integritet. Intervention: ADSprogram |
MODELLENS ALLMÄNNA STRUKTUR - 8 sessioner: En inledande - bedömning; 1 till 6 intermediärer - empowerment (Flexibelt antal mellansessioner beroende på personens behov och tillgänglighet, mellanspel minst 1 vecka, upp till maximalt 3 veckor); 1 Final - autonomi; Sessionernas längd: 20-60 min; Sammanhang: Poliklinisk specialiserad beroendeenhet.
Eget rum behövs; Föredraget tillvägagångssätt: Individuell, ansikte mot ansikte eller virtuell konsultation.
Kompletterande tillvägagångssätt: I grupper om upp till 4 personer, när kamratstöd eller dela känslor behövs: Kliniskt fokus 1 - Angående problematisk användning av substanser, 2 - Relaterat till hälsokunskap i allmänhet, 3 - Relaterat till hälsosökande beteende och följsamhet , 4 - Relaterat till självkännedom och välbefinnande, 5 - Relaterat till social roll och personlig värdighet, 6 - Relaterat till familjeprocessen.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Detta är studiens kontrollarm. Detta inkluderar att få standard omvårdnad om omvårdnad Konsultationer om ett läkemedelsbaserat program och multidisciplinär regelbunden vård. Behandlingsbeskrivning undanhålls för att skydda studiens integritet. Insats: Omvårdnadskonsultation |
Regelbunden individuell bedömning av: ämne som används (typ av ämne, konsumtionssätt, frekvens), levnadssätt, social relation, hälsotillstånd omvårdnadsdiagnoser.
För att stödja detta, terapeutiska interventioner, medicintillförsel och ledningsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substansberoende Konsekvensskala
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
Den har 16 poster, med en 5-gradig Likert-skala (1-5), mellan allvarlig och ingen, ju högre värde, desto lägre svårighetsgrad.
Det möjliga svarsintervallet är mellan 16 och 80, där värdet 48 refererar till 50 % av det möjliga området.
Består av fyra dimensioner (psykologiska och familjefaktorer, fysiska och kognitiva faktorer, ekonomiska faktorer och arbetsfaktorer och egenvårdsfaktorer).
Genomsnittet för varje objekt kan erhållas i intervallet 1-5, med mittpunkten 2,5.
I varje dimension beräknar utredarna genomsnittet justerat till antalet föremål.
|
Upp till 21 veckor
|
|
Frågeformulär för positiv psykisk hälsa
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
Frågeformuläret innehåller en serie påståenden om sättet att tänka, känna och agera, och presentera 39 frågor grupperade i sex dimensioner (personlig tillfredsställelse; prosocial attityd; självkontroll; autonomi; problemlösningsförmåga och personlig tillfredsställelse; interpersonell relationsförmåga).
Bedöms på en Likert-skala från 1 till 4 poäng, med följande svarsmöjligheter: alltid eller nästan alltid (1 poäng), oftast (2 poäng), ibland (3 poäng) ), sällan eller aldrig (4 poäng) .
Högre värde, bättre positiv mental hälsa (PMH).
|
Upp till 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sektionernas närvarofrekvens
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
(Antal närvaro/Antal programmerade avsnitt) x 100
|
Upp till 21 veckor
|
|
Omvårdnad diagnostiserar statusförbättring
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
(Antal deltagare som förbättrar statusen på hälften av diagnoserna/Totalt urval som slutfört programmet) x 100
|
Upp till 21 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön på deltagarna
Tidsram: Baslinje
|
sex
|
Baslinje
|
|
Deltagarnas ålder
Tidsram: Baslinje
|
Åldersgrupp
|
Baslinje
|
|
Typ av program
Tidsram: Baslinje
|
Typ av medicineringsprogram
|
Baslinje
|
|
Läkemedelsprogrammets längd
Tidsram: Baslinje
|
längd på programmet
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6649/CES/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .