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Efficacité d'un programme de formation à l'autogestion des conséquences de la toxicomanie - un protocole d'étude (ADSProgram)

25 mai 2022 mis à jour par: Paulo Rosário Carvalho Seabra, Nursing School of Lisbon

Efficacité d'un programme de formation à l'autogestion des conséquences de la toxicomanie - Protocole pour un essai contrôlé randomisé

La population toxicomane a de nombreux besoins de santé dans lesquels il est nécessaire d'investir dans des approches compétentes avec plus de preuves. Les principaux besoins peuvent être minimisés lorsque les personnes sont formées aux soins personnels (abstinence, réduction des risques et minimisation des dommages) et aux adaptations nécessaires à l'impact que ces comportements addictifs et dépendances ont sur leur vie et celle de leur famille.

Les soins infirmiers peuvent jouer un rôle de premier plan dans les interventions visant à réduire la stigmatisation et l'auto-stigmatisation, à accroître les connaissances des utilisateurs pour le rétablissement, à répondre aux besoins des consommateurs plus âgés et à aider à la formation à l'autogestion de la dépendance aux substances. Cependant, concernant les "programmes d'intervention infirmière" auprès de personnes dépendantes de substances, les preuves sont rares. Dans de nombreuses situations de maladies chroniques, les gens ont besoin de programmes pour se former et développer une meilleure capacité d'autogestion de leur état de santé.

Les infirmières dans le domaine des comportements addictifs sont étroitement liées à l'échelle mondiale aux programmes basés sur les médicaments, organisent des consultations, gèrent des programmes et il existe des preuves de résultats sensibles aux soins infirmiers, cependant, les professionnels peuvent et doivent rechercher de nouvelles approches systématiques en réponse aux besoins des personnes et devraient chercher à augmenter le niveau de preuve du résultat des interventions.

Ce phénomène complexe peut s'accompagner de la capacité des individus à gérer la gravité des conséquences. Sur la base de tout cela, la question de recherche suivante émerge : Quelle pourrait être l'efficacité d'un programme d'intervention pour former les gens à gérer les conséquences de la toxicomanie ?

Un essai contrôlé randomisé qui sera réalisé dans une unité spécialisée sur les addictions, dans la région de Lisbonne. Une étude pilote sera réalisée dans un premier temps. L'échantillon total sera constitué de personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances, dans un programme ambulatoire médicamenteux, qui recevront le programme ADS (groupe expérimental (n = 30) et groupe témoin recevant un traitement habituel (n = 30). Les deux seront appliqués pendant 21 semaines maximum.

L'objectif général de cette recherche est "Évaluer l'efficacité d'un programme de formation à l'autogestion des conséquences de la toxicomanie, auprès de personnes intégrées dans des programmes médicamenteux".

L'hypothèse à tester est que ce programme est efficace pour réduire les conséquences de la toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population dépendante de substances a de nombreux besoins de santé dans lesquels il est nécessaire d'investir dans des approches compétentes, avec plus de preuves. Les principaux besoins peuvent être minimisés lorsque les personnes sont formées aux soins personnels (abstinence, réduction des risques et minimisation des dommages) et aux adaptations nécessaires à l'impact que ces comportements addictifs et dépendances ont sur leur vie et celle de leur famille. Il est à noter que les personnes ayant des conduites addictives, qui ont des besoins de santé, réclament un rôle plus actif des infirmières dans leurs processus de suivi, valorisent le respect des soins et valorisent leur co-décision sur le projet de soins.

Les soins infirmiers peuvent jouer un rôle de premier plan dans les interventions visant à réduire la stigmatisation et l'auto-stigmatisation, à accroître les connaissances des utilisateurs pour le rétablissement, à répondre aux besoins des consommateurs plus âgés et à aider à la formation à l'autogestion de la dépendance aux substances. Cependant, concernant les "programmes d'intervention infirmière" auprès de personnes dépendantes de substances, les preuves sont rares. Dans de nombreuses situations de maladies chroniques, les gens ont besoin de programmes pour se former et développer une meilleure capacité d'autogestion de leur état de santé.

Les infirmières dans le domaine des comportements addictifs sont étroitement liées à l'échelle mondiale aux programmes basés sur les médicaments, organisent des consultations, gèrent des programmes et il existe des preuves de résultats sensibles aux soins infirmiers, cependant, les professionnels peuvent et doivent rechercher de nouvelles approches systématiques en réponse aux besoins des personnes et devraient chercher à augmenter le niveau de preuve des résultats des interventions.

Ce phénomène complexe peut s'accompagner de la capacité des individus à gérer la gravité des conséquences, pour lesquelles il existe des instruments d'évaluation, et à améliorer la "santé mentale positive" visant à approfondir l'état de santé des personnes et les changements qui se produisent au fil du temps. La Santé Mentale Positive peut être définie comme une valeur en soi (se sentir bien), une manière d'interpréter l'environnement dans lequel les participants se retrouvent pour s'adapter et effectuer des changements qui permettent cette adaptation. La santé mentale peut être considérée comme un indicateur d'intégration et d'adaptation et est souvent altérée par la consommation de substances.

Sur la base de tout cela, la question de recherche suivante émerge : Quelle pourrait être l'efficacité d'un programme d'intervention pour former les gens à gérer les conséquences de la toxicomanie ?

L'objectif général de cette recherche est "Évaluer l'efficacité d'un programme de formation à l'autogestion des conséquences de la toxicomanie, auprès de personnes intégrées dans des programmes médicamenteux".

L'hypothèse à tester est que ce programme est efficace pour réduire les conséquences de la toxicomanie.

Sur la base de ces hypothèses, les enquêteurs ont l'intention de réaliser, une étude pilote (première) et une étude de contrôle rondomisée suivant les recommandations méthodologiques pour le développement d'interventions complexes par le Conseil de la Recherche Médicale - FAISABILITÉ ET PILOTAGE - Test, application et évaluation - Étude pilote avec la mise en place du programme de formation à l'autogestion des conséquences de la toxicomanie et EVALUATION (Etude expérimentale contrôlée randomisée).

Un essai contrôlé randomisé qui sera réalisé dans une unité spécialisée sur les addictions, dans la région de Lisbonne. L'étude pilote sera initialement réalisée auprès de personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances, dans un programme ambulatoire basé sur la médication, qui recevra le programme ADS (groupe expérimental (n = 15) et groupe témoin recevant le traitement habituel (n = 15). Dans le groupe expérimental, l'ADSProgram sera appliqué pendant 21 semaines maximum pour chaque patient. Après l'étude pilote, l'équipe de recherche a l'intention d'effectuer l'ECR avec un groupe expérimental (n = 30) et un groupe témoin (n = 30) également.

A partir du jour où commence la sélection des participants, les participants seront invités au hasard à participer à l'étude, en commençant par le premier usager évalué en consultation après vérification de sa valeur de critère sur l'échelle des conséquences de la toxicomanie (<=48). Certains participants seront évalués au cours du déroulement chronologique du programme régulier médicamenteux, assistés dans les consultations infirmières et par les professionnels restants (groupe témoin). D'autres (avec les mêmes interventions régulières) seront cumulativement invités à participer à l'étude, en intégrant l'échantillon qui recevra les interventions du programme (groupe expérimental). La randomisation se fera par détermination préalable des nombres sélectionnés par une application de randomisation en ligne. Deux ensembles de nombres seront créés - le premier ensemble pour le groupe de contrôle et le second pour le groupe expérimental. Des numéros d'échantillon seront créés parce que lorsque quelqu'un refuse de participer, les infirmières sélectionneront le numéro suivant dans les ensembles randomisés pour différents bras d'étude. L'inscription sera stricte dès la première en concertation et pour ceux qui acceptent de participer.

Aussi l'échantillon sera théoriquement randomisé face à l'échantillon comparatif homogène (sexe, groupes d'âge, type de programme de médication et durée du programme).

Lors de l'achèvement de l'échantillon de 15 participants dans le groupe témoin et 15 dans le groupe expérimental, les données seront analysées en comparant l'effet entre les groupes dans la réduction des conséquences de la toxicomanie. La taille des abandons et leur extension seront également analysées en relation avec les variables établies pour l'homogénéité des échantillons. Après cette évaluation des résultats de l'étude pilote, la sélection des participants se poursuivra jusqu'à 30+30, l'échantillon initial pouvant intégrer l'étude finale si l'échantillon parallèle reste aux caractéristiques similaires.

Des analyses statistiques descriptives, inférentielles et multivariées seront utilisées pour décrire les participants, déterminer le changement de taille d'effet et déterminer quelles variables sont liées à la meilleure ou à la pire gravité. Les données manquantes seront gérées au cas par cas en raison des différentes variables étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barreiro, Le Portugal
        • Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus.
  • Inclus dans un programme médicamenteux pendant au moins 5 semaines dans une unité spécialisée
  • Accepter d'être suivi en consultation infirmière.
  • Gravité sévère (=<48 sur l'échelle des conséquences de la toxicomanie (SAC)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles de la pensée et de la perception
  • Comportement agressif
  • Agitation psychomotrice.
  • Patient avec une déficience cognitive sévère (<17 ans au Montreal Cognitive Assessment (MoCA))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme ADS

Il s'agit du volet expérimental de l'étude. Cela inclut la réception du programme ADS roman/expérimental. Description de la thérapie retenue pour protéger l'intégrité de l'étude.

Intervention : programme ADS

STRUCTURE GÉNÉRALE DU MODÈLE - 8 séances : Une initiale - évaluation ; 1 à 6 Intermédiaires - responsabilisation (Nombre flexible de séances intermédiaires selon le besoin et l'accessibilité de la personne, intermède 1 semaine minimum, jusqu'à un maximum de 3 semaines); 1 Finale - autonomie ; Durée des séances : 20-60 min ; Contexte : Unité ambulatoire spécialisée en addictions. Chambre privée nécessaire; Approche privilégiée : Consultation individuelle, en face à face ou virtuelle. Approche complémentaire : En groupe de 4 personnes maximum, lorsque le soutien par les pairs ou le partage des sentiments sont nécessaires : Focus clinique 1 - Concernant l'usage problématique de substances, 2 - Lié aux connaissances en santé en général, 3 - Lié aux comportements de recours aux soins et à l'observance , 4 - Liés à la connaissance de soi et au bien-être, 5 - Liés au rôle social et à la dignité personnelle, 6 - Liés au processus familial.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude

Il s'agit du bras contrôle de l'étude. Cela comprend la réception de la norme de soins infirmiers Consultations sur un programme médicamenteux et des soins réguliers multidisciplinaires. Description de la thérapie retenue pour protéger l'intégrité de l'étude.

Intervention : Consultation infirmière

Bilan individuel régulier sur : substance consommée (type de substance, mode de consommation, fréquence), mode de vie, relation sociale, état de santé diagnostics infirmiers. Pour soutenir à ce sujet, les interventions thérapeutiques, la délivrance de médicaments et l'aide à la gestion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des conséquences de la toxicomanie
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Il comporte 16 items, avec une échelle de Likert en 5 points (1-5), entre sévère et aucun, plus la valeur est élevée, plus la gravité est faible. La plage de réponse possible est comprise entre 16 et 80, la valeur 48 faisant référence à 50 % de la plage possible. Constitué de quatre dimensions (facteurs psychologiques et familiaux, facteurs physiques et cognitifs, facteurs économiques et de travail et facteurs liés aux soins personnels). La moyenne de chaque élément peut être obtenue dans la gamme 1-5, avec le point médian 2,5. Dans chaque dimension, les enquêteurs calculent la moyenne ajustée au nombre d'items.
Jusqu'à 21 semaines
Questionnaire sur la santé mentale positive
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Le questionnaire contient une série d'énoncés sur la façon de penser, de ressentir et d'agir, présentant 39 questions regroupées en six dimensions (satisfaction personnelle ; attitude prosociale ; maîtrise de soi ; autonomie ; capacité de résolution de problèmes et épanouissement personnel ; habiletés relationnelles). Est noté sur une échelle de Likert de 1 à 4 points, avec les possibilités de réponse suivantes : toujours ou presque toujours (1 point), la plupart du temps (2 points), parfois (3 points) ), rarement ou jamais (4 points) . Plus la valeur est élevée, meilleure est la santé mentale positive (PMH).
Jusqu'à 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fréquentation des rubriques
Délai: Jusqu'à 21 semaines
(Nombre de présences/Nombre de sections programmées) x 100
Jusqu'à 21 semaines
Amélioration du statut des diagnostics infirmiers
Délai: Jusqu'à 21 semaines
(Nombre de participants qui améliorent le statut sur la moitié des diagnostics/Échantillon total ayant finalisé le programme) x 100
Jusqu'à 21 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe des participants
Délai: Ligne de base
sexe
Ligne de base
Âge des participants
Délai: Ligne de base
Tranche d'âge
Ligne de base
Type de programme
Délai: Ligne de base
Type de programme de médicaments
Ligne de base
Durée du programme de médicaments
Délai: Ligne de base
durée au programme
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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