- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397925
Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Selbstbewältigung der Folgen der Substanzsucht – ein Studienprotokoll (ADSProgram)
Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zum Selbstmanagement der Folgen der Substanzsucht - Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Die substanzabhängige Bevölkerung hat viele gesundheitliche Bedürfnisse, bei denen es notwendig ist, in kompetente Ansätze mit mehr Evidenz zu investieren. Die Hauptbedürfnisse können minimiert werden, wenn die Menschen zur Selbstfürsorge (Abstinenz, Risikominderung und Schadensminimierung) und zur notwendigen Anpassung an die Auswirkungen geschult werden, die diese Suchtverhalten und Abhängigkeiten auf ihr Leben und das Leben ihrer Familien haben.
Die Krankenpflege kann eine führende Rolle bei Interventionen spielen, die darauf abzielen, Stigmatisierung und Selbststigmatisierung zu reduzieren, das Wissen der Benutzer für die Genesung zu erweitern, auf die Bedürfnisse älterer Verbraucher einzugehen und das Training zum Selbstmanagement von Substanzabhängigkeiten zu unterstützen. Über "Pflegeinterventionsprogramme" bei substanzabhängigen Menschen ist die Evidenz jedoch rar. In vielen chronischen Krankheitssituationen benötigen Menschen Programme, um eine bessere Fähigkeit zur Selbstbewältigung ihrer Gesundheitssituation zu trainieren und zu entwickeln.
Pflegekräfte im Bereich Suchtverhalten sind weltweit eng mit medikamentenbasierten Programmen verbunden, führen Konsultationen durch, verwalten Programme und es gibt Hinweise auf Ergebnisse, die für die Pflege sensibel sind. Fachleute können und sollten jedoch nach neuen systematischen Ansätzen suchen, um auf die Bedürfnisse und Bedürfnisse der Menschen einzugehen versuchen, das Evidenzniveau für das Ergebnis der Interventionen zu erhöhen.
Dieses komplexe Phänomen kann von der Fähigkeit des Einzelnen begleitet sein, mit der Schwere der Folgen umzugehen. Aus all dem ergibt sich die folgende Forschungsfrage: Wie effektiv könnte ein Interventionsprogramm sein, um Menschen darin zu schulen, mit den Folgen der Substanzabhängigkeit umzugehen?
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die in einer spezialisierten Einheit für Suchterkrankungen im Raum Lissabon durchgeführt wird. Zunächst wird eine Pilotstudie durchgeführt. Die Gesamtstichprobe wird aus Personen mit Substanzgebrauchsstörungen in einem medikamentenbasierten ambulanten Programm bestehen, die das ADS-Programm erhalten (Experimentalgruppe (n = 30) und Kontrollgruppe, die wie gewohnt behandelt werden (n = 30). Beide werden für maximal 21 Wochen angewendet.
Das allgemeine Ziel dieser Forschung ist "Evaluierung der Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Selbstbewältigung der Folgen von Substanzabhängigkeit, wobei Menschen in medikamentenbasierte Programme integriert werden".
Die zu prüfende Hypothese lautet, dass dieses Programm wirksam ist, um die Folgen der Substanzabhängigkeit zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die substanzabhängige Bevölkerung hat viele gesundheitliche Bedürfnisse, bei denen es notwendig ist, in kompetente Ansätze mit mehr Evidenz zu investieren. Die Hauptbedürfnisse können minimiert werden, wenn die Menschen zur Selbstfürsorge (Abstinenz, Risikominderung und Schadensminimierung) und zur notwendigen Anpassung an die Auswirkungen geschult werden, die diese Suchtverhalten und Abhängigkeiten auf ihr Leben und das Leben ihrer Familien haben. Es sollte beachtet werden, dass Menschen mit Suchtverhalten, die gesundheitliche Bedürfnisse haben, eine aktivere Rolle von Pflegekräften in ihren Nachsorgeprozessen fordern, Respekt vor der Pflege und ihre Mitentscheidung über den Pflegeplan schätzen.
Die Krankenpflege kann eine führende Rolle bei Interventionen spielen, die darauf abzielen, Stigmatisierung und Selbststigmatisierung zu reduzieren, das Wissen der Benutzer zur Genesung zu erweitern, auf die Bedürfnisse älterer Verbraucher einzugehen und dabei zu helfen, das Selbstmanagement der Substanzabhängigkeit zu trainieren. Über "Pflegeinterventionsprogramme" bei substanzabhängigen Menschen ist die Evidenz jedoch rar. In vielen chronischen Krankheitssituationen benötigen Menschen Programme, um eine bessere Fähigkeit zur Selbstbewältigung ihrer Gesundheitssituation zu trainieren und zu entwickeln.
Pflegekräfte im Bereich Suchtverhalten sind weltweit eng mit medikamentenbasierten Programmen verbunden, führen Konsultationen durch, verwalten Programme und es gibt Hinweise auf Ergebnisse, die für die Pflege sensibel sind. Fachleute können und sollten jedoch nach neuen systematischen Ansätzen suchen, um auf die Bedürfnisse und Bedürfnisse der Menschen einzugehen versuchen, das Evidenzniveau der Ergebnisse der Interventionen zu erhöhen.
Dieses komplexe Phänomen kann mit der Fähigkeit des Einzelnen einhergehen, die Schwere der Folgen zu bewältigen, für die es Instrumente zur Bewertung gibt, und die „positive psychische Gesundheit“ zu verbessern, die darauf abzielt, den Gesundheitszustand und die im Laufe der Zeit auftretenden Veränderungen zu vertiefen. Positive psychische Gesundheit kann als ein Wert an sich definiert werden (Wohlfühlen), eine Art, das Umfeld zu interpretieren, in dem sich die Teilnehmer befinden, um sich anzupassen und Veränderungen vorzunehmen, die diese Anpassung ermöglichen. Die psychische Gesundheit kann als Indikator für Integration und Anpassung angesehen werden und wird häufig durch Substanzkonsum beeinträchtigt.
Aus all dem ergibt sich die folgende Forschungsfrage: Wie effektiv könnte ein Interventionsprogramm sein, um Menschen darin zu schulen, mit den Folgen der Substanzabhängigkeit umzugehen?
Das allgemeine Ziel dieser Forschung ist "Evaluierung der Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Selbstbewältigung der Folgen von Substanzabhängigkeit, wobei Menschen in medikamentenbasierte Programme integriert werden".
Die zu prüfende Hypothese lautet, dass dieses Programm wirksam ist, um die Folgen der Substanzabhängigkeit zu reduzieren.
Basierend auf diesen Annahmen beabsichtigen die Forscher, eine (erste) Pilotstudie und eine rondomisierte Kontrollstudie durchzuführen, die den methodologischen Empfehlungen für die Entwicklung komplexer Interventionen des Medical Research Council – MACHBARKEIT UND PILOTING – Testen, Anwendung und Bewertung – Pilotstudie folgen die Durchführung des Trainingsprogramms zum Selbstmanagement von Substanzabhängigkeitsfolgen und ASSESSMENT (randomisierte kontrollierte experimentelle Studie).
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die in einer spezialisierten Einheit für Suchterkrankungen im Raum Lissabon durchgeführt wird. Die Pilotstudie wird zunächst mit Personen mit Substanzgebrauchsstörungen in einem medikamentenbasierten ambulanten Programm durchgeführt, die das ADS-Programm erhalten (Experimentalgruppe (n = 15) und Kontrollgruppe, die wie gewohnt behandelt werden (n = 15). In der experimentellen Gruppe wird das ADS-Programm maximal 21 Wochen lang für jeden Patienten angewendet. Nach der Pilotstudie beabsichtigt das Forschungsteam, die RCT auch mit der Versuchsgruppe (n=30) und der Kontrollgruppe (n=30) durchzuführen.
Ab dem Tag, an dem die Auswahl der Teilnehmer beginnt, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme an der Studie eingeladen, beginnend mit dem ersten Benutzer, der in Absprache nach Überprüfung seines Kriteriumswerts auf der Suchtfolgenskala (<=48) bewertet wurde. Einige Teilnehmer werden im zeitlichen Verlauf des regulären medikamentösen Programms evaluiert, bei den Pflegegesprächen unterstützt und von den verbleibenden Fachkräften (Kontrollgruppe) begleitet. Andere (mit den gleichen regelmäßigen Interventionen) werden kumulativ zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wobei die Stichprobe integriert wird, die die Interventionen des Programms erhalten wird (Experimentalgruppe). Die Randomisierung erfolgt durch vorherige Bestimmung ausgewählter Nummern durch eine Online-Randomisierungsanwendung. Es werden zwei Nummernsätze erstellt – der erste Satz für die Kontrollgruppe und der zweite Satz für die Versuchsgruppe. Es werden Stichprobennummern erstellt, denn wenn jemand die Teilnahme verweigert, wählen die Krankenschwestern die nächste Nummer in den randomisierten Sätzen für verschiedene Studienarme aus. Die Einschreibung wird seit der ersten nach Absprache und für diejenigen, die die Teilnahme akzeptieren, streng sein.
Auch wird die Stichprobe gegenüber der homogenen Vergleichsstichprobe (Geschlecht, Altersgruppen, Art des Medikationsprogramms und Dauer des Programms) theoretisch randomisiert.
Wenn die Stichprobe von 15 Teilnehmern in der Kontrollgruppe und 15 in der Versuchsgruppe vervollständigt wird, werden die Daten analysiert, um die Wirkung zwischen den Gruppen bei der Verringerung der Folgen der Substanzabhängigkeit zu vergleichen. Die Größe der Aussetzer und ihre Ausdehnung werden auch in Bezug auf die für die Homogenität der Proben festgelegten Variablen analysiert. Nach dieser Auswertung der Ergebnisse der Pilotstudie erfolgt die Auswahl der Teilnehmer bis 30+30, wobei die Erststichprobe die Endstudie integrieren kann, wenn die Parallelstichprobe mit ähnlichen Merkmalen bleibt.
Deskriptive, inferentielle und multivariable statistische Analysen werden verwendet, um die Teilnehmer zu beschreiben, die Änderung der Effektgröße zu bestimmen und zu bestimmen, welche Variablen mit einem besseren oder schlechteren Schweregrad zusammenhängen. Fehlende Daten werden aufgrund der unterschiedlichen untersuchten Variablen von Fall zu Fall verwaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barreiro, Portugal
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Eingeschlossen in ein medikamentöses Programm für mindestens 5 Wochen in einer spezialisierten Einheit
- Akzeptieren Sie, in einer Pflegeberatung gefolgt zu werden.
- Schwerer Schweregrad (=<48 auf der SAC-Skala (Substance Addiction Consequences).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Denk- und Wahrnehmungsstörungen
- Aggressives Verhalten
- Psychomotorische Agitation.
- Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (<17 bei Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADSProgramm
Dies ist der experimentelle Arm der Studie. Dies schließt den Erhalt des neuartigen/experimentellen ADS-Programms ein. Therapiebeschreibung zurückgehalten, um die Integrität der Studie zu schützen. Intervention: ADS-Programm |
ALLGEMEINE STRUKTUR DES MODELLS - 8 Sitzungen: Eine Anfangsbewertung; 1 bis 6 Intermediates - Empowerment (Flexible Anzahl von Intermediates je nach Bedarf und Zugänglichkeit der Person, Intermezzo mindestens 1 Woche, bis maximal 3 Wochen); 1 Finale - Autonomie; Sitzungsdauer: 20-60 min; Kontext: Ambulante Suchtfachstelle.
Privatzimmer erforderlich; Bevorzugter Ansatz: Individuelle, persönliche oder virtuelle Beratung.
Komplementärer Ansatz: In Gruppen von bis zu 4 Personen, wenn Peer-Unterstützung oder Gefühlsaustausch erforderlich sind: Klinischer Fokus 1 - In Bezug auf den problematischen Konsum von Substanzen, 2 - Bezogen auf Gesundheitswissen im Allgemeinen, 3 - Bezogen auf gesundheitsorientiertes Verhalten und Adhärenz , 4 – Bezogen auf Selbsterkenntnis und Wohlbefinden, 5 – Bezogen auf soziale Rolle und persönliche Würde, 6 – Bezogen auf den Familienprozess.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Dies ist der Kontrollarm der Studie. Dazu gehören der Erhalt des Pflegestandards, Beratungen zu einem medikamentenbasierten Programm und eine multidisziplinäre regelmäßige Pflege. Therapiebeschreibung zurückgehalten, um die Integrität der Studie zu schützen. Intervention: Pflegeberatung |
Regelmäßige individuelle Beurteilung zu: konsumierter Substanz (Art der Substanz, Konsumart, Häufigkeit), Lebensweise, soziale Beziehung, Gesundheitszustand Pflegediagnosen.
Um dies zu unterstützen, therapeutische Interventionen, Medikamentenabgabe und Managementunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala der Folgen der Substanzabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
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Es hat 16 Items, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5), zwischen schwer und keine, je höher der Wert, desto geringer der Schweregrad.
Der mögliche Antwortbereich liegt zwischen 16 und 80, wobei sich der Wert 48 auf 50 % des möglichen Bereichs bezieht.
Besteht aus vier Dimensionen (psychologische und familiäre Faktoren, physische und kognitive Faktoren, wirtschaftliche und arbeitsbezogene Faktoren und Selbstfürsorgefaktoren).
Der Durchschnitt jedes Elements kann im Bereich 1-5 erhalten werden, mit dem Mittelpunkt 2,5.
In jeder Dimension berechnen die Ermittler den Durchschnitt, angepasst an die Anzahl der Items.
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Bis zu 21 Wochen
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Positiver Fragebogen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
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Der Fragebogen enthält eine Reihe von Aussagen zur Denk-, Gefühls- und Handlungsweise und präsentiert 39 Fragen, die in sechs Dimensionen gruppiert sind (persönliche Zufriedenheit; prosoziale Einstellung; Selbstbeherrschung; Autonomie; Problemlösungsfähigkeit und persönliche Erfüllung; zwischenmenschliche Beziehungsfähigkeit).
Wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 Punkten bewertet, mit folgenden Antwortmöglichkeiten: immer oder fast immer (1 Punkt), meistens (2 Punkte), manchmal (3 Punkte), selten oder nie (4 Punkte) .
Je höher der Wert, desto besser die Positive Mental Health (PMH).
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Bis zu 21 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheitsquote der Sektionen
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
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(Anzahl der Teilnehmer/Anzahl der programmierten Abschnitte) x 100
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Bis zu 21 Wochen
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Statusverbesserung bei Pflegediagnosen
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
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(Anzahl der Teilnehmer, die den Status bei der Hälfte der Diagnosen verbessern/Gesamtstichprobe, die das Programm abgeschlossen hat) x 100
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Bis zu 21 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschlecht der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Sex
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Grundlinie
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Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Altersgruppe
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Grundlinie
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Art des Programms
Zeitfenster: Grundlinie
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Art des Medikationsprogramms
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Grundlinie
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Dauer des Medikationsprogramms
Zeitfenster: Grundlinie
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Länge auf dem Programm
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 6649/CES/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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