- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397925
Efektivita tréninkového programu pro sebezvládání důsledků drogové závislosti - protokol studie (ADSProgram)
Efektivita tréninkového programu pro sebezvládání důsledků drogové závislosti - Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Populace závislá na látce má mnoho zdravotních potřeb, u kterých je nutné investovat do kompetentních přístupů s více důkazy. Hlavní potřeby lze minimalizovat, když jsou lidé trénováni na sebeobsluhu (abstinence, snižování rizik a minimalizace škod) a na nezbytné přizpůsobení se dopadu, který toto návykové chování a závislosti mají na jejich životy a životy jejich rodin.
Ošetřovatelství může hrát vedoucí roli v intervencích zaměřených na snížení stigmatu a sebestigmatizace, zvýšení znalostí uživatelů pro zotavení, reakce na potřeby starších spotřebitelů a pomoc při výcviku pro sebezvládání látkové závislosti. O "ošetřovatelských intervenčních programech" u lidí závislých na látkách je však důkazů málo. V mnoha situacích chronických onemocnění lidé potřebují programy, které jim umožní trénovat a rozvinout lepší kapacitu pro sebeovládání své zdravotní situace.
Sestry v oblasti návykového chování jsou celosvětově úzce propojeny s programy na bázi léků, pořádají konzultace, řídí programy a existují důkazy o výsledcích, které jsou citlivé na ošetřovatelskou péči, nicméně odborníci mohou a měli by hledat nové systematické přístupy v reakci na potřeby lidí a měli by snažit se zvýšit úroveň důkazů o výsledku intervencí.
Tento komplexní jev může být doprovázen schopností jednotlivců zvládat závažnost následků. Na základě toho všeho vyvstává následující výzkumná otázka: Jak účinný by mohl být intervenční program pro školení lidí, aby zvládali následky návykových látek?
Randomizovaná kontrolovaná studie, která bude realizována na jednom specializovaném oddělení pro závislosti v oblasti Lisabonu. Nejprve bude provedena pilotní studie. Celkový vzorek bude tvořen jedinci s poruchami užívání návykových látek v ambulantním programu založeném na medikaci, kteří budou dostávat ADSProgram (experimentální skupina (n=30) a kontrolní skupina dostávající léčbu jako obvykle (n=30). Oba budou uplatňovány maximálně po dobu 21 týdnů.
Obecným cílem tohoto výzkumu je „Vyhodnotit účinnost školicího programu pro sebezvládání následků závislosti na látkách s lidmi začleněnými do programů založených na medikaci“.
Hypotéza, která má být testována, je, že tento program je účinný při snižování následků závislosti na návykových látkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace závislá na látce má mnoho zdravotních potřeb, u kterých je nutné investovat do kompetentních přístupů s více důkazy. Hlavní potřeby lze minimalizovat, když jsou lidé trénováni na sebeobsluhu (abstinence, snižování rizik a minimalizace škod) a na nezbytné přizpůsobení se dopadu, který toto návykové chování a závislosti mají na jejich životy a životy jejich rodin. Je třeba poznamenat, že lidé s návykovým chováním, kteří mají zdravotní potřeby, volají po aktivnější roli sester v jejich následných procesech, oceňují respekt k péči a oceňují jejich spolurozhodování o plánu péče.
Ošetřovatelství může hrát vedoucí roli v intervencích zaměřených na snížení stigmatu a sebestigmatizace, zvyšování znalostí uživatelů pro zotavení, reagovat na potřeby starších spotřebitelů a pomáhat trénovat sebezvládání látkové závislosti. O "ošetřovatelských intervenčních programech" u lidí závislých na látkách je však důkazů málo. V mnoha situacích chronických onemocnění lidé potřebují programy, které jim umožní trénovat a rozvinout lepší kapacitu pro sebeovládání své zdravotní situace.
Sestry v oblasti návykového chování jsou celosvětově úzce propojeny s programy na bázi léků, pořádají konzultace, řídí programy a existují důkazy o výsledcích, které jsou citlivé na ošetřovatelskou péči, nicméně odborníci mohou a měli by hledat nové systematické přístupy v reakci na potřeby lidí a měli by snažit se zvýšit úroveň důkazů o výsledcích intervencí.
Tento komplexní jev může být provázen schopností jednotlivců zvládat závažnost následků, k jejichž hodnocení existují nástroje, a zlepšovat „pozitivní duševní zdraví“ zaměřené na prohlubování zdravotního stavu osob a změny, ke kterým v průběhu času dochází. Pozitivní duševní zdraví může být definováno jako hodnota sama o sobě (dobrý pocit), způsob interpretace prostředí, ve kterém se účastníci nacházejí, aby se přizpůsobili a prováděli změny, které toto přizpůsobení umožňují. Duševní zdraví lze považovat za indikátor integrace a adaptace a je často narušeno užíváním návykových látek.
Na základě toho všeho vyvstává následující výzkumná otázka: Jak účinný by mohl být intervenční program pro školení lidí, aby zvládali následky návykových látek?
Obecným cílem tohoto výzkumu je „Vyhodnotit účinnost školicího programu pro sebezvládání následků závislosti na látkách s lidmi začleněnými do programů založených na medikaci“.
Hypotéza, která má být testována, je, že tento program je účinný při snižování následků závislosti na návykových látkách.
Na základě těchto předpokladů hodlají vyšetřovatelé provést pilotní (první) a rondomizovanou kontrolní studii v návaznosti na metodická doporučení pro vývoj komplexních intervencí Radou pro lékařský výzkum - PROVEDITELNOST A PILOTOVÁNÍ - Testování, aplikace a hodnocení - Pilotní studie s realizace tréninkového programu pro sebezvládání následků návykových látek a HODNOCENÍ (Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie).
Randomizovaná kontrolovaná studie, která bude realizována na jednom specializovaném oddělení pro závislosti v oblasti Lisabonu. Pilotní studie bude zpočátku provedena s jedinci s poruchami užívání návykových látek v ambulantním programu založeném na medikaci, kteří budou dostávat ADSProgram (experimentální skupina (n=15) a kontrolní skupina dostávající léčbu jako obvykle (n=15). V experimentální skupině bude ADSProgram aplikován po dobu maximálně 21 týdnů pro každého pacienta. Po pilotní studii má výzkumný tým v úmyslu provést RCT také s experimentální skupinou (n=30) a kontrolní skupinou (n=30).
Ode dne, kdy začíná výběr účastníků, budou účastníci náhodně pozváni k účasti ve studii, počínaje prvním uživatelem hodnoceným při konzultaci po kontrole hodnoty jeho kritéria na škále důsledků závislosti na návykových látkách (<=48). Někteří účastníci budou hodnoceni během chronologického průběhu pravidelného medikamentózního programu, asistují při ošetřovatelských konzultacích a zbývající odborníci (kontrolní skupina). Ostatní (se stejnými pravidelnými intervencemi) budou kumulativně pozváni k účasti ve studii, přičemž se integruje vzorek, který obdrží intervence programu (experimentální skupina). Randomizace bude provedena předchozím určením vybraných čísel online randomizační aplikací. Budou vytvořeny dvě sady čísel - první sada pro kontrolní skupinu a druhá sada pro experimentální skupinu. Čísla vzorků budou vytvořena, protože když se někdo odmítne zúčastnit, sestry vyberou další číslo z randomizovaných souborů do různých studijních ramen. Registrace bude přísná od první konzultace a pro ty, kteří přijmou účast.
Také vzorek bude teoreticky randomizován vzhledem k homogennímu srovnávacímu vzorku (pohlaví, věkové skupiny, typ léčebného programu a délka programu).
Po dokončení vzorku 15 účastníků v kontrolní skupině a 15 v experimentální skupině budou data analyzována porovnáním efektu mezi skupinami na snižování následků látkové závislosti. Velikost výpadků a jejich rozšíření bude také analyzováno ve vztahu k proměnným stanoveným pro homogenitu vzorků. Po tomto vyhodnocení výsledků pilotní studie bude výběr účastníků pokračovat do 30+30 s tím, že počáteční vzorek bude schopen integrovat finální studii, pokud paralelní vzorek zůstane s podobnými charakteristikami.
Popisné, inferenční a statistické analýzy s více proměnnými budou použity k popisu účastníků, určení změny velikosti účinku ak určení, které proměnné souvisí s lepší nebo nejhorší závažností. Chybějící údaje budou řešeny případ od případu kvůli různým studovaným proměnným.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barreiro, Portugalsko
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Zahrnuto do programu založeného na medikaci po dobu nejméně 5 týdnů na specializované jednotce
- Přijměte, že budete následovat v ošetřovatelské konzultaci.
- Závažná závažnost (=<48 na stupnici Důsledků závislosti na návykových látkách (SAC)).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou myšlení a vnímání
- Agresivní chování
- Psychomotorická agitace.
- Pacient s těžkou kognitivní poruchou (<17 podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ADSProgram
Toto je experimentální část studie. To zahrnuje přijímání nového/experimentálního ADSProgramu. Popis terapie byl odepřen z důvodu ochrany integrity studie. Zásah: ADSprogram |
OBECNÁ STRUKTURA MODELU - 8 sezení: Jedno úvodní - hodnocení; 1 až 6 Intermediate - empowerment (Flexibilní počet intermediálních sezení dle potřeby a dostupnosti osoby, interval minimálně 1 týden, maximálně 3 týdny); 1 Finále - autonomie; Délka sezení: 20-60 min; Kontext: Ambulantní specializované oddělení závislostí.
Potřebný soukromý pokoj; Preferovaný přístup: Individuální, osobní nebo virtuální konzultace.
Doplňkový přístup: Ve skupinách do 4 osob, kdy je potřeba podpora vrstevníků nebo sdílení pocitů: Klinické zaměření 1 - Ohledně problematického užívání látek, 2 - Souvisí se zdravotními znalostmi obecně, 3 - Souvisí s chováním a dodržováním zdraví , 4 - Souvisí se sebepoznáním a blahobytem, 5 - Souvisí se sociální rolí a osobní důstojností, 6 - Souvisí s rodinným procesem.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Toto je kontrolní rameno studie. To zahrnuje poskytování standardní péče o ošetřovatelství Konzultace o programu založeném na medikaci a multidisciplinární pravidelnou péči. Popis terapie byl odepřen z důvodu ochrany integrity studie. Intervence: Ošetřovatelská konzultace |
Pravidelné individuální hodnocení: užívané látky (druh látky, způsob konzumace, frekvence), způsobu života, sociálního vztahu, zdravotního stavu ošetřovatelské diagnózy.
K tomu slouží terapeutické intervence, podávání léků a podpora managementu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice důsledků závislosti na látce
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Má 16 položek s 5bodovou Likertovou stupnicí (1-5), mezi závažným a žádným, čím vyšší hodnota, tím nižší závažnost.
Možný rozsah odezvy je mezi 16 a 80, přičemž hodnota 48 označuje 50 % možného rozsahu.
Tvoří jej čtyři dimenze (psychologické a rodinné faktory, fyzické a kognitivní faktory, ekonomické a pracovní faktory a faktory sebeobsluhy).
Průměr každé položky lze získat v rozmezí 1-5, se střední hodnotou 2,5.
V každé dimenzi vyšetřovatelé vypočítají průměr upravený podle počtu položek.
|
Až 21 týdnů
|
Dotazník pozitivního duševního zdraví
Časové okno: Až 21 týdnů
|
Dotazník obsahuje řadu výpovědí o způsobu myšlení, cítění a jednání, předkládá 39 otázek seskupených do šesti dimenzí (osobní spokojenost; prosociální postoj; sebekontrola; autonomie; schopnost řešit problémy a osobní naplnění; dovednosti v mezilidských vztazích).
Hodnotí se na Likertově stupnici od 1 do 4 bodů s následujícími možnostmi odpovědi: vždy nebo téměř vždy (1 bod), většinou (2 body), někdy (3 body) ), zřídka nebo nikdy (4 body) .
Čím vyšší hodnota, tím lepší pozitivní duševní zdraví (PMH).
|
Až 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra návštěvnosti oddílů
Časové okno: Až 21 týdnů
|
(Počet návštěv/Počet naprogramovaných sekcí) x 100
|
Až 21 týdnů
|
Ošetřovatelství diagnostikuje zlepšení stavu
Časové okno: Až 21 týdnů
|
(počet účastníků, kteří zlepšili stav u poloviny diagnóz/celkový vzorek, který dokončil program) x 100
|
Až 21 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohlaví pacientů
Časové okno: Základní linie
|
sex
|
Základní linie
|
Věk účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Věková skupina
|
Základní linie
|
Typ programu
Časové okno: Základní linie
|
Typ léčebného programu
|
Základní linie
|
Délka léčebného programu
Časové okno: Základní linie
|
délka na programu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6649/CES/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADSProgram - Self vedení pro program závislosti na látce
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Dokončeno
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoPacienti s rakovinouIndie
-
Universidad Nacional de ColombiaZatím nenabíráme
-
University of South CarolinaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Stanford UniversityHealthCore, Inc.Dokončeno
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno
-
Singapore Eye Research InstituteUniversity of Melbourne; Curtin University; Singapore National Eye Centre; Ministry...NeznámýGlaukom | Diabetická retinopatie | Věkem podmíněné makulární degenerace | Nízké vidění | Chronická onemocněníSingapur
-
University of WashingtonDokončenoPoranění míchySpojené státy