- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397925
Effektiviteten av et opplæringsprogram for selvhåndtering av stoffavhengighetskonsekvensene - en studieprotokoll (ADSProgram)
Effektiviteten av et opplæringsprogram for selvledelse av stoffavhengighetskonsekvensene - Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Den stoffavhengige befolkningen har mange helsebehov der det er nødvendig å investere i kompetente tilnærminger med mer bevis. Hovedbehovene kan minimeres når folk blir trent for egenomsorg (avholdenhet, risikoreduksjon og skademinimering) og for nødvendige tilpasninger til påvirkningen som disse vanedannende atferdene og avhengighetene har på deres liv og deres familiers liv.
Sykepleie kan spille en ledende rolle i intervensjoner som tar sikte på å redusere stigma og selvstigma, øke brukernes kunnskap for å bli frisk, svare på behovene til eldre forbrukere og hjelpe til med opplæring i selvmestring av rusavhengighet. Men om «sykepleieintervensjonsprogrammer» med personer som er avhengige av rusmidler, er bevisene knappe. I mange kroniske sykdomssituasjoner trenger folk programmer for å trene og utvikle en bedre kapasitet til selvmestring av helsesituasjonen.
Sykepleiere i området avhengighetsskapende atferd globalt tett knyttet til medisinbaserte programmer, holder konsultasjoner, administrerer programmer og det er bevis på resultater som er sensitive for sykepleie, men fagpersoner kan og bør søke nye systematiske tilnærminger som svar på folks behov og bør søke å øke bevisnivået for resultatet av intervensjonene.
Dette komplekse fenomenet kan være ledsaget av individers evne til å håndtere alvorlighetsgraden av konsekvensene. Basert på alt dette dukker følgende forskningsspørsmål opp: Hvor effektivt kan et intervensjonsprogram være for å trene mennesker til å håndtere konsekvenser av rusavhengighet?
En randomisert kontrollert studie som vil bli realisert i en spesialisert enhet om avhengighet, i Lisboa-området. Pilotstudie vil bli utført i første omgang. Det totale utvalget vil utgjøres av personer med ruslidelser, i et medisinbasert poliklinisk program, som vil motta ADSProgram (eksperimentell gruppe (n=30) og kontrollgruppe som får behandling som vanlig (n=30). Begge vil bli brukt i maksimalt 21 uker.
Det generelle målet for denne forskningen er "Å evaluere effektiviteten av et treningsprogram for selvhåndtering av konsekvensene av rusavhengighet, med mennesker integrert i medisinbaserte programmer".
Hypotesene som skal testes er at dette programmet er effektivt for å redusere konsekvensene av rusavhengighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den stoffavhengige befolkningen har mange helsebehov der det er nødvendig å investere i kompetente tilnærminger, med mer bevis. Hovedbehovene kan minimeres når folk blir trent for egenomsorg (avholdenhet, risikoreduksjon og skademinimering) og for nødvendige tilpasninger til påvirkningen som disse vanedannende atferdene og avhengighetene har på deres liv og deres familiers liv. Det skal bemerkes at personer med avhengighetsadferd, som har helsebehov, etterlyser en mer aktiv rolle for sykepleiere i sine oppfølgingsprosesser, verdsetter respekt for omsorg og verdsetter deres medbestemmelse om omsorgsplanen.
Sykepleie kan spille en ledende rolle i intervensjoner som tar sikte på å redusere stigma og selvstigma, øke brukernes kunnskap om tilfriskning, svare på behovene til eldre forbrukere, og bidra til å trene for selvmestring av rusavhengighet. Men om «sykepleieintervensjonsprogrammer» med personer som er avhengige av rusmidler, er bevisene knappe. I mange kroniske sykdomssituasjoner trenger folk programmer for å trene og utvikle en bedre kapasitet til selvmestring av helsesituasjonen.
Sykepleiere i området avhengighetsskapende atferd globalt tett knyttet til medisinbaserte programmer, holder konsultasjoner, administrerer programmer og det er bevis på resultater som er sensitive for sykepleie, men fagpersoner kan og bør søke nye systematiske tilnærminger som svar på folks behov og bør forsøke å øke bevisnivået for resultatene av intervensjonene.
Dette komplekse fenomenet kan være ledsaget av individers evne til å håndtere alvorlighetsgraden av konsekvensene, som det finnes instrumenter for å vurdere, og for å forbedre "positiv mental helse" som tar sikte på å utdype personers helsetilstand og endringer som skjer over tid. Positiv psykisk helse kan defineres som en verdi i seg selv (å føle seg bra), en måte å tolke omgivelsene der deltakerne befinner seg for å tilpasse seg og gjennomføre endringer som tillater denne tilpasningen. Psykisk helse kan sees på som en indikator på integrering og tilpasning og blir ofte svekket av rusmiddelbruk.
Basert på alt dette dukker følgende forskningsspørsmål opp: Hvor effektivt kan et intervensjonsprogram være for å trene mennesker til å håndtere konsekvenser av rusavhengighet?
Det generelle målet for denne forskningen er "Å evaluere effektiviteten av et treningsprogram for selvhåndtering av konsekvensene av rusavhengighet, med mennesker integrert i medisinbaserte programmer".
Hypotesene som skal testes er at dette programmet er effektivt for å redusere konsekvensene av rusavhengighet.
Basert på disse forutsetningene, har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en pilot (første) og en omringet kontrollstudie etter metodologiske anbefalinger for utvikling av komplekse intervensjoner fra Medical Research Council - MULIGHET OG PILOTERING - Testing, anvendelse og evaluering - Pilotstudie med gjennomføringen av opplæringsprogrammet for egenmestring av rusmiddelkonsekvenser og VURDERING (Randomisert kontrollert eksperimentell studie).
En randomisert kontrollert studie som vil bli realisert i en spesialisert enhet om avhengighet, i Lisboa-området. Pilotstudie vil i første omgang bli utført med personer med ruslidelser, i et medikamentbasert poliklinisk program, som vil motta ADSProgram (eksperimentell gruppe (n=15) og kontrollgruppe som får behandling som vanlig (n=15). I eksperimentell gruppe vil ADS-programmet brukes i maksimalt 21 uker for hver pasient. Etter pilotstudie har forskergruppen til hensikt å utføre RCT med eksperimentell gruppe (n=30) og kontrollgruppe (n=30).
Fra dagen utvalget av deltakere starter, vil deltakerne bli tilfeldig invitert til å delta i studien, og starter med den første brukeren som er evaluert i samråd etter å ha sjekket deres kriterieverdi på konsekvensskalaen for rusavhengighet (<=48). Noen deltakere vil bli evaluert i det kronologiske forløpet av det vanlige medikamentbaserte programmet, assistert i sykepleiekonsultasjonene og av de resterende fagpersonene (kontrollgruppen). Andre (med de samme vanlige intervensjonene) vil bli kumulativt invitert til å delta i studien, og integrere utvalget som vil motta intervensjonene til programmet (eksperimentell gruppe). Randomisering vil bli gjort ved tidligere bestemmelse av utvalgte tall av en online randomiseringsapplikasjon. To sett med tall vil bli opprettet - det første settet til kontrollgruppe og det andre settet til eksperimentell gruppe. Eksempelnummer vil bli opprettet fordi når noen nekter å delta, vil sykepleiere velge neste nummer i de randomiserte settene til forskjellige studiearmer. Påmeldingen vil være streng siden den første i samråd og for de som godtar å delta.
Også utvalget vil bli teoretisk randomisert i møte med det homogene sammenligningsutvalget (kjønn, aldersgrupper, type medisinprogram og lengde på programmet).
Ved utfylling av utvalget på 15 deltakere i kontrollgruppen og 15 i forsøksgruppen, vil dataene analyseres ved å sammenligne effekten mellom grupper for å redusere konsekvensene av rusavhengighet. Størrelsen på frafallet og deres utvidelse vil også bli analysert i forhold til de variablene som er etablert for prøvenes homogenitet. Etter denne evalueringen av resultatene fra pilotstudien, vil utvelgelsen av deltakere fortsette til 30+30, hvor den første prøven kan integrere den endelige studien dersom den parallelle prøven forblir med lignende egenskaper.
Deskriptive, inferensielle og multivariable statistiske analyser vil bli brukt for å beskrive deltakere, bestemme effektstørrelsesendringen og for å bestemme hvilke variabler som er relatert til bedre eller dårligste alvorlighetsgrad. Manglende data vil bli håndtert fra sak til sak på grunn av de ulike variablene som studeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barreiro, Portugal
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre.
- Inkludert i et medisinbasert program i minst 5 uker i en spesialisert enhet
- Godta å bli fulgt i en sykepleiekonsultasjon.
- Alvorlig alvorlighetsgrad (=<48 på stoffavhengighetskonsekvensskalaen (SAC)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt tenkning og persepsjon
- Aggressiv oppførsel
- Psykomotorisk agitasjon.
- Pasient med alvorlig kognitiv svikt (<17 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADSProgram
Dette er den eksperimentelle delen av studien. Dette inkluderer å motta det nye/eksperimentelle ADS-programmet. Terapibeskrivelse holdt tilbake for å beskytte studiens integritet. Intervensjon: ADSprogram |
MODELLENS GENERELLE STRUKTUR - 8 økter: En innledende - vurdering; 1 til 6 mellomledd - empowerment (Fleksibelt antall mellomøkter i henhold til personens behov og tilgjengelighet, mellomspill 1 uke minimum, opptil maksimalt 3 uker); 1 Final - autonomi; Varighet på økter: 20-60 min; Kontekst: Poliklinisk spesialisert avhengighetsenhet.
Eget rom trengs; Foretrukket tilnærming: Individuell, ansikt-til-ansikt eller virtuell konsultasjon.
Komplementær tilnærming: I grupper på inntil 4 personer, når kollegastøtte eller deling av følelser er nødvendig: Klinisk fokus 1 - Vedrørende problematisk bruk av stoffer, 2 - Relatert til helsekunnskap generelt, 3 - Relatert til helsesøkende atferd og etterlevelse , 4 - Relatert til selverkjennelse og velvære, 5 - Relatert til sosial rolle og personlig verdighet, 6 - Relatert til familieprosessen.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Dette er kontrollarmen til studien. Dette inkluderer å motta standard omsorg på sykepleie Konsultasjoner om et medikamentbasert program og tverrfaglig regelmessig omsorg. Terapibeskrivelse holdt tilbake for å beskytte studiens integritet. Intervensjon: Sykepleiekonsultasjon |
Atferdsmessig: Behandling som vanlig - Regelmessig sykepleiekonsultasjon på legemiddelbasert program
Regelmessig individuell vurdering på: stoff som brukes (type stoff, forbruksmåte, frekvens), levemåte, sosial relasjon, helsestatus sykepleiediagnoser.
For å støtte dette, terapeutiske intervensjoner, medikamentlevering og ledelsesstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusmiddelavhengighet Konsekvensskala
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
Den har 16 elementer, med en 5-punkts Likert-skala (1-5), mellom alvorlig og ingen, jo høyere verdi, jo lavere alvorlighetsgrad.
Det mulige responsområdet er mellom 16 og 80, med verdien 48 som refererer til 50 % av det mulige området.
Består av fire dimensjoner (psykologiske og familiemessige faktorer, fysiske og kognitive faktorer, økonomiske og arbeidsmessige faktorer og egenomsorgsfaktorer).
Gjennomsnittet av hvert element kan oppnås i området 1-5, med midtpunktet 2,5.
I hver dimensjon beregner etterforskerne gjennomsnittet justert til antall varer.
|
Inntil 21 uker
|
|
Spørreskjema for positiv psykisk helse
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
Spørreskjemaet inneholder en rekke utsagn om måten å tenke, føle og handle på, og presentere 39 spørsmål gruppert i seks dimensjoner (personlig tilfredshet; prososial holdning; selvkontroll; autonomi; problemløsningsevne og personlig oppfyllelse; mellommenneskelige relasjonsferdigheter).
Er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 4 poeng, med følgende svarmuligheter: alltid eller nesten alltid (1 poeng), mesteparten av tiden (2 poeng), noen ganger (3 poeng) ), sjelden eller aldri (4 poeng) .
Høyere verdi, bedre positiv mental helse (PMH).
|
Inntil 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøteprosent for seksjoner
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
(Antall oppmøte/Antall programmerte seksjoner) x 100
|
Inntil 21 uker
|
|
Sykepleie diagnostiserer statusforbedring
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
(Antall deltakere som forbedrer status på halvparten av diagnosene/Totalt utvalg som fullførte programmet) x 100
|
Inntil 21 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sex av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
kjønn
|
Grunnlinje
|
|
Deltakernes alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aldersgruppe
|
Grunnlinje
|
|
Type program
Tidsramme: Grunnlinje
|
Type medisinprogram
|
Grunnlinje
|
|
Lengde på medisinprogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
lengde på programmet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6649/CES/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .