Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et opplæringsprogram for selvhåndtering av stoffavhengighetskonsekvensene - en studieprotokoll (ADSProgram)

25. mai 2022 oppdatert av: Paulo Rosário Carvalho Seabra, Nursing School of Lisbon

Effektiviteten av et opplæringsprogram for selvledelse av stoffavhengighetskonsekvensene - Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Den stoffavhengige befolkningen har mange helsebehov der det er nødvendig å investere i kompetente tilnærminger med mer bevis. Hovedbehovene kan minimeres når folk blir trent for egenomsorg (avholdenhet, risikoreduksjon og skademinimering) og for nødvendige tilpasninger til påvirkningen som disse vanedannende atferdene og avhengighetene har på deres liv og deres familiers liv.

Sykepleie kan spille en ledende rolle i intervensjoner som tar sikte på å redusere stigma og selvstigma, øke brukernes kunnskap for å bli frisk, svare på behovene til eldre forbrukere og hjelpe til med opplæring i selvmestring av rusavhengighet. Men om «sykepleieintervensjonsprogrammer» med personer som er avhengige av rusmidler, er bevisene knappe. I mange kroniske sykdomssituasjoner trenger folk programmer for å trene og utvikle en bedre kapasitet til selvmestring av helsesituasjonen.

Sykepleiere i området avhengighetsskapende atferd globalt tett knyttet til medisinbaserte programmer, holder konsultasjoner, administrerer programmer og det er bevis på resultater som er sensitive for sykepleie, men fagpersoner kan og bør søke nye systematiske tilnærminger som svar på folks behov og bør søke å øke bevisnivået for resultatet av intervensjonene.

Dette komplekse fenomenet kan være ledsaget av individers evne til å håndtere alvorlighetsgraden av konsekvensene. Basert på alt dette dukker følgende forskningsspørsmål opp: Hvor effektivt kan et intervensjonsprogram være for å trene mennesker til å håndtere konsekvenser av rusavhengighet?

En randomisert kontrollert studie som vil bli realisert i en spesialisert enhet om avhengighet, i Lisboa-området. Pilotstudie vil bli utført i første omgang. Det totale utvalget vil utgjøres av personer med ruslidelser, i et medisinbasert poliklinisk program, som vil motta ADSProgram (eksperimentell gruppe (n=30) og kontrollgruppe som får behandling som vanlig (n=30). Begge vil bli brukt i maksimalt 21 uker.

Det generelle målet for denne forskningen er "Å evaluere effektiviteten av et treningsprogram for selvhåndtering av konsekvensene av rusavhengighet, med mennesker integrert i medisinbaserte programmer".

Hypotesene som skal testes er at dette programmet er effektivt for å redusere konsekvensene av rusavhengighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den stoffavhengige befolkningen har mange helsebehov der det er nødvendig å investere i kompetente tilnærminger, med mer bevis. Hovedbehovene kan minimeres når folk blir trent for egenomsorg (avholdenhet, risikoreduksjon og skademinimering) og for nødvendige tilpasninger til påvirkningen som disse vanedannende atferdene og avhengighetene har på deres liv og deres familiers liv. Det skal bemerkes at personer med avhengighetsadferd, som har helsebehov, etterlyser en mer aktiv rolle for sykepleiere i sine oppfølgingsprosesser, verdsetter respekt for omsorg og verdsetter deres medbestemmelse om omsorgsplanen.

Sykepleie kan spille en ledende rolle i intervensjoner som tar sikte på å redusere stigma og selvstigma, øke brukernes kunnskap om tilfriskning, svare på behovene til eldre forbrukere, og bidra til å trene for selvmestring av rusavhengighet. Men om «sykepleieintervensjonsprogrammer» med personer som er avhengige av rusmidler, er bevisene knappe. I mange kroniske sykdomssituasjoner trenger folk programmer for å trene og utvikle en bedre kapasitet til selvmestring av helsesituasjonen.

Sykepleiere i området avhengighetsskapende atferd globalt tett knyttet til medisinbaserte programmer, holder konsultasjoner, administrerer programmer og det er bevis på resultater som er sensitive for sykepleie, men fagpersoner kan og bør søke nye systematiske tilnærminger som svar på folks behov og bør forsøke å øke bevisnivået for resultatene av intervensjonene.

Dette komplekse fenomenet kan være ledsaget av individers evne til å håndtere alvorlighetsgraden av konsekvensene, som det finnes instrumenter for å vurdere, og for å forbedre "positiv mental helse" som tar sikte på å utdype personers helsetilstand og endringer som skjer over tid. Positiv psykisk helse kan defineres som en verdi i seg selv (å føle seg bra), en måte å tolke omgivelsene der deltakerne befinner seg for å tilpasse seg og gjennomføre endringer som tillater denne tilpasningen. Psykisk helse kan sees på som en indikator på integrering og tilpasning og blir ofte svekket av rusmiddelbruk.

Basert på alt dette dukker følgende forskningsspørsmål opp: Hvor effektivt kan et intervensjonsprogram være for å trene mennesker til å håndtere konsekvenser av rusavhengighet?

Det generelle målet for denne forskningen er "Å evaluere effektiviteten av et treningsprogram for selvhåndtering av konsekvensene av rusavhengighet, med mennesker integrert i medisinbaserte programmer".

Hypotesene som skal testes er at dette programmet er effektivt for å redusere konsekvensene av rusavhengighet.

Basert på disse forutsetningene, har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en pilot (første) og en omringet kontrollstudie etter metodologiske anbefalinger for utvikling av komplekse intervensjoner fra Medical Research Council - MULIGHET OG PILOTERING - Testing, anvendelse og evaluering - Pilotstudie med gjennomføringen av opplæringsprogrammet for egenmestring av rusmiddelkonsekvenser og VURDERING (Randomisert kontrollert eksperimentell studie).

En randomisert kontrollert studie som vil bli realisert i en spesialisert enhet om avhengighet, i Lisboa-området. Pilotstudie vil i første omgang bli utført med personer med ruslidelser, i et medikamentbasert poliklinisk program, som vil motta ADSProgram (eksperimentell gruppe (n=15) og kontrollgruppe som får behandling som vanlig (n=15). I eksperimentell gruppe vil ADS-programmet brukes i maksimalt 21 uker for hver pasient. Etter pilotstudie har forskergruppen til hensikt å utføre RCT med eksperimentell gruppe (n=30) og kontrollgruppe (n=30).

Fra dagen utvalget av deltakere starter, vil deltakerne bli tilfeldig invitert til å delta i studien, og starter med den første brukeren som er evaluert i samråd etter å ha sjekket deres kriterieverdi på konsekvensskalaen for rusavhengighet (<=48). Noen deltakere vil bli evaluert i det kronologiske forløpet av det vanlige medikamentbaserte programmet, assistert i sykepleiekonsultasjonene og av de resterende fagpersonene (kontrollgruppen). Andre (med de samme vanlige intervensjonene) vil bli kumulativt invitert til å delta i studien, og integrere utvalget som vil motta intervensjonene til programmet (eksperimentell gruppe). Randomisering vil bli gjort ved tidligere bestemmelse av utvalgte tall av en online randomiseringsapplikasjon. To sett med tall vil bli opprettet - det første settet til kontrollgruppe og det andre settet til eksperimentell gruppe. Eksempelnummer vil bli opprettet fordi når noen nekter å delta, vil sykepleiere velge neste nummer i de randomiserte settene til forskjellige studiearmer. Påmeldingen vil være streng siden den første i samråd og for de som godtar å delta.

Også utvalget vil bli teoretisk randomisert i møte med det homogene sammenligningsutvalget (kjønn, aldersgrupper, type medisinprogram og lengde på programmet).

Ved utfylling av utvalget på 15 deltakere i kontrollgruppen og 15 i forsøksgruppen, vil dataene analyseres ved å sammenligne effekten mellom grupper for å redusere konsekvensene av rusavhengighet. Størrelsen på frafallet og deres utvidelse vil også bli analysert i forhold til de variablene som er etablert for prøvenes homogenitet. Etter denne evalueringen av resultatene fra pilotstudien, vil utvelgelsen av deltakere fortsette til 30+30, hvor den første prøven kan integrere den endelige studien dersom den parallelle prøven forblir med lignende egenskaper.

Deskriptive, inferensielle og multivariable statistiske analyser vil bli brukt for å beskrive deltakere, bestemme effektstørrelsesendringen og for å bestemme hvilke variabler som er relatert til bedre eller dårligste alvorlighetsgrad. Manglende data vil bli håndtert fra sak til sak på grunn av de ulike variablene som studeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barreiro, Portugal
        • Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre.
  • Inkludert i et medisinbasert program i minst 5 uker i en spesialisert enhet
  • Godta å bli fulgt i en sykepleiekonsultasjon.
  • Alvorlig alvorlighetsgrad (=<48 på stoffavhengighetskonsekvensskalaen (SAC)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt tenkning og persepsjon
  • Aggressiv oppførsel
  • Psykomotorisk agitasjon.
  • Pasient med alvorlig kognitiv svikt (<17 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADSProgram

Dette er den eksperimentelle delen av studien. Dette inkluderer å motta det nye/eksperimentelle ADS-programmet. Terapibeskrivelse holdt tilbake for å beskytte studiens integritet.

Intervensjon: ADSprogram

MODELLENS GENERELLE STRUKTUR - 8 økter: En innledende - vurdering; 1 til 6 mellomledd - empowerment (Fleksibelt antall mellomøkter i henhold til personens behov og tilgjengelighet, mellomspill 1 uke minimum, opptil maksimalt 3 uker); 1 Final - autonomi; Varighet på økter: 20-60 min; Kontekst: Poliklinisk spesialisert avhengighetsenhet. Eget rom trengs; Foretrukket tilnærming: Individuell, ansikt-til-ansikt eller virtuell konsultasjon. Komplementær tilnærming: I grupper på inntil 4 personer, når kollegastøtte eller deling av følelser er nødvendig: Klinisk fokus 1 - Vedrørende problematisk bruk av stoffer, 2 - Relatert til helsekunnskap generelt, 3 - Relatert til helsesøkende atferd og etterlevelse , 4 - Relatert til selverkjennelse og velvære, 5 - Relatert til sosial rolle og personlig verdighet, 6 - Relatert til familieprosessen.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig

Dette er kontrollarmen til studien. Dette inkluderer å motta standard omsorg på sykepleie Konsultasjoner om et medikamentbasert program og tverrfaglig regelmessig omsorg. Terapibeskrivelse holdt tilbake for å beskytte studiens integritet.

Intervensjon: Sykepleiekonsultasjon

Regelmessig individuell vurdering på: stoff som brukes (type stoff, forbruksmåte, frekvens), levemåte, sosial relasjon, helsestatus sykepleiediagnoser. For å støtte dette, terapeutiske intervensjoner, medikamentlevering og ledelsesstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rusmiddelavhengighet Konsekvensskala
Tidsramme: Inntil 21 uker
Den har 16 elementer, med en 5-punkts Likert-skala (1-5), mellom alvorlig og ingen, jo høyere verdi, jo lavere alvorlighetsgrad. Det mulige responsområdet er mellom 16 og 80, med verdien 48 som refererer til 50 % av det mulige området. Består av fire dimensjoner (psykologiske og familiemessige faktorer, fysiske og kognitive faktorer, økonomiske og arbeidsmessige faktorer og egenomsorgsfaktorer). Gjennomsnittet av hvert element kan oppnås i området 1-5, med midtpunktet 2,5. I hver dimensjon beregner etterforskerne gjennomsnittet justert til antall varer.
Inntil 21 uker
Spørreskjema for positiv psykisk helse
Tidsramme: Inntil 21 uker
Spørreskjemaet inneholder en rekke utsagn om måten å tenke, føle og handle på, og presentere 39 spørsmål gruppert i seks dimensjoner (personlig tilfredshet; prososial holdning; selvkontroll; autonomi; problemløsningsevne og personlig oppfyllelse; mellommenneskelige relasjonsferdigheter). Er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 4 poeng, med følgende svarmuligheter: alltid eller nesten alltid (1 poeng), mesteparten av tiden (2 poeng), noen ganger (3 poeng) ), sjelden eller aldri (4 poeng) . Høyere verdi, bedre positiv mental helse (PMH).
Inntil 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøteprosent for seksjoner
Tidsramme: Inntil 21 uker
(Antall oppmøte/Antall programmerte seksjoner) x 100
Inntil 21 uker
Sykepleie diagnostiserer statusforbedring
Tidsramme: Inntil 21 uker
(Antall deltakere som forbedrer status på halvparten av diagnosene/Totalt utvalg som fullførte programmet) x 100
Inntil 21 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sex av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
kjønn
Grunnlinje
Deltakernes alder
Tidsramme: Grunnlinje
Aldersgruppe
Grunnlinje
Type program
Tidsramme: Grunnlinje
Type medisinprogram
Grunnlinje
Lengde på medisinprogram
Tidsramme: Grunnlinje
lengde på programmet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere