- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397925
Efficacia di un percorso formativo per l'autogestione delle conseguenze della dipendenza da sostanze - un protocollo di studio (ADSProgram)
Efficacia di un programma di formazione per l'autogestione delle conseguenze della dipendenza da sostanze - Protocollo per una sperimentazione controllata randomizzata
La popolazione dipendente da sostanze ha molti bisogni di salute in cui è necessario investire in approcci competenti con più evidenza. I bisogni principali possono essere ridotti al minimo quando le persone vengono addestrate alla cura di sé (astinenza, riduzione del rischio e minimizzazione del danno) e ai necessari adattamenti all'impatto che questi comportamenti di dipendenza e dipendenze hanno sulla loro vita e su quella delle loro famiglie.
L'infermieristica può svolgere un ruolo di primo piano negli interventi volti a ridurre lo stigma e l'autostigma, aumentare la conoscenza degli utenti per il recupero, rispondere ai bisogni dei consumatori più anziani e aiutare la formazione all'autogestione della dipendenza da sostanze. Tuttavia, riguardo ai "programmi di intervento infermieristico" con persone dipendenti da sostanze, le prove sono scarse. In molte situazioni di malattia cronica, le persone hanno bisogno di programmi per allenarsi e sviluppare una migliore capacità di autogestione della propria situazione sanitaria.
Gli infermieri nell'area dei comportamenti di dipendenza a livello globale sono strettamente collegati ai programmi basati sui farmaci, tengono consultazioni, gestiscono i programmi e ci sono prove di risultati che sono sensibili all'assistenza infermieristica, tuttavia, i professionisti possono e dovrebbero cercare nuovi approcci sistematici in risposta ai bisogni delle persone e dovrebbero cercare di aumentare il livello di evidenza del risultato degli interventi.
Questo complesso fenomeno può essere accompagnato dalla capacità degli individui di gestire la gravità delle conseguenze. Sulla base di tutto ciò, emerge la seguente domanda di ricerca: Quanto può essere efficace un programma di intervento per addestrare le persone a gestire le conseguenze della dipendenza da sostanze?
Uno studio controllato randomizzato che sarà realizzato in un'unità specializzata sulle dipendenze, nell'area di Lisbona. Inizialmente verrà condotto uno studio pilota. Il campione totale sarà costituito da individui con disturbi da uso di sostanze, in un programma ambulatoriale basato su farmaci, che riceveranno il programma ADS (gruppo sperimentale (n=30) e gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto (n=30). Entrambi saranno applicati per un massimo di 21 settimane.
L'obiettivo generale di questa ricerca è "Valutare l'efficacia di un programma di formazione per l'autogestione delle conseguenze della dipendenza da sostanze, con persone integrate in programmi basati su farmaci".
L'ipotesi da verificare è che questo programma sia efficace per ridurre le conseguenze della dipendenza da sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione dipendente da sostanze ha molti bisogni di salute sui quali è necessario investire in approcci competenti, con maggiori evidenze. I bisogni principali possono essere ridotti al minimo quando le persone vengono addestrate alla cura di sé (astinenza, riduzione del rischio e minimizzazione del danno) e ai necessari adattamenti all'impatto che questi comportamenti di dipendenza e dipendenze hanno sulla loro vita e su quella delle loro famiglie. Va notato che le persone con comportamenti di dipendenza, che hanno bisogni di salute, richiedono un ruolo più attivo per gli infermieri nei loro processi di follow-up, apprezzano il rispetto per l'assistenza e apprezzano la loro codecisione sul piano di assistenza.
L'infermieristica può svolgere un ruolo di primo piano negli interventi volti a ridurre lo stigma e l'autostigma, aumentare la conoscenza degli utenti per il recupero, rispondere ai bisogni dei consumatori più anziani e aiutare a formare all'autogestione della dipendenza da sostanze. Tuttavia, riguardo ai "programmi di intervento infermieristico" con persone dipendenti da sostanze, le prove sono scarse. In molte situazioni di malattia cronica, le persone hanno bisogno di programmi per allenarsi e sviluppare una migliore capacità di autogestione della propria situazione sanitaria.
Gli infermieri nell'area dei comportamenti di dipendenza a livello globale sono strettamente collegati ai programmi basati sui farmaci, tengono consultazioni, gestiscono i programmi e ci sono prove di risultati che sono sensibili all'assistenza infermieristica, tuttavia, i professionisti possono e dovrebbero cercare nuovi approcci sistematici in risposta ai bisogni delle persone e dovrebbero cercare di aumentare il livello di evidenza dei risultati degli interventi.
Questo complesso fenomeno può essere accompagnato dalla capacità degli individui di gestire la gravità delle conseguenze, per le quali esistono strumenti di valutazione, e di migliorare la "salute mentale positiva" finalizzata all'approfondimento dello stato di salute delle persone e dei cambiamenti che si verificano nel tempo. La Salute Mentale Positiva può essere definita come un valore in sé (sentirsi bene), un modo di interpretare l'ambiente in cui i partecipanti si trovano per adattarsi e realizzare cambiamenti che consentano questo adattamento. La salute mentale può essere vista come un indicatore di integrazione e adattamento ed è spesso compromessa dall'uso di sostanze.
Sulla base di tutto ciò, emerge la seguente domanda di ricerca: Quanto può essere efficace un programma di intervento per addestrare le persone a gestire le conseguenze della dipendenza da sostanze?
L'obiettivo generale di questa ricerca è "Valutare l'efficacia di un programma di formazione per l'autogestione delle conseguenze della dipendenza da sostanze, con persone integrate in programmi basati su farmaci".
L'ipotesi da verificare è che questo programma sia efficace per ridurre le conseguenze della dipendenza da sostanze.
Sulla base di questi presupposti, i ricercatori intendono realizzare, uno studio pilota (primo) e uno studio di controllo rondomizzato seguendo le raccomandazioni metodologiche per lo sviluppo di interventi complessi da parte del Medical Research Council - FATTIBILITÀ E PILOTAGGIO - Sperimentazione, applicazione e valutazione - Studio pilota con l'attuazione del programma di formazione per l'autogestione delle conseguenze della dipendenza da sostanze e la VALUTAZIONE (Studio sperimentale controllato randomizzato).
Uno studio controllato randomizzato che sarà realizzato in un'unità specializzata sulle dipendenze, nell'area di Lisbona. Lo studio pilota sarà condotto inizialmente con individui con disturbi da uso di sostanze, in un programma ambulatoriale basato su farmaci, che riceveranno il Programma ADS (gruppo sperimentale (n=15) e gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto (n=15). Nel gruppo sperimentale il programma ADS sarà applicato per un massimo di 21 settimane per ciascun paziente. Dopo lo studio pilota, il gruppo di ricerca intende eseguire l'RCT anche con il gruppo sperimentale (n=30) e il gruppo di controllo (n=30).
Dal giorno in cui inizia la selezione dei partecipanti, i partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio in modo casuale, a partire dal primo utente valutato in consultazione dopo aver controllato il loro valore di criterio sulla scala delle conseguenze della dipendenza da sostanze (<=48). Alcuni partecipanti saranno valutati durante il corso cronologico del normale programma basato sui farmaci, assistiti nelle consultazioni infermieristiche e dai restanti professionisti (gruppo di controllo). Altri (con gli stessi interventi regolari) saranno cumulativamente invitati a partecipare allo studio, integrando il campione che riceverà gli interventi del programma (gruppo sperimentale). La randomizzazione verrà effettuata previa determinazione dei numeri selezionati da un'applicazione di randomizzazione online. Verranno create due serie di numeri: la prima per il gruppo di controllo e la seconda per il gruppo sperimentale. Verranno creati numeri campione perché quando qualcuno si rifiuta di partecipare, gli infermieri selezioneranno il numero successivo nei set randomizzati a diversi bracci dello studio. L'iscrizione sarà rigorosa fin dal primo in consultazione e per coloro che accetteranno di partecipare.
Anche il campione sarà teoricamente randomizzato rispetto al campione comparativo omogeneo (sesso, fasce di età, tipo di programma terapeutico e durata del programma).
Al completamento del campione di 15 partecipanti nel gruppo di controllo e 15 nel gruppo sperimentale, i dati verranno analizzati confrontando l'effetto tra i gruppi nel ridurre le conseguenze della dipendenza da sostanze. La dimensione dei drop out e la loro estensione saranno analizzati anche in relazione alle variabili stabilite per l'omogeneità dei campioni. Dopo questa valutazione dei risultati dello studio pilota, la selezione dei partecipanti procederà fino a 30+30, con il campione iniziale che potrà integrare lo studio finale se il campione parallelo rimane con caratteristiche simili.
Verranno utilizzate analisi statistiche descrittive, inferenziali e multivariabili per descrivere i partecipanti, determinare la variazione della dimensione dell'effetto e determinare quali variabili sono correlate alla gravità migliore o peggiore. I dati mancanti saranno gestiti caso per caso a causa delle diverse variabili oggetto di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barreiro, Portogallo
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Incluso in un programma basato su farmaci per almeno 5 settimane in un'unità specializzata
- Accetta di essere seguito in un consulto infermieristico.
- Gravità grave (=<48 sulla scala delle conseguenze della dipendenza da sostanze (SAC).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione del pensiero e della percezione
- Comportamento aggressivo
- Agitazione psicomotoria.
- Paziente con grave compromissione cognitiva (<17 su Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma ADS
Questo è il braccio sperimentale dello studio. Ciò include la ricezione del programma ADS nuovo/sperimentale. Descrizione della terapia trattenuta per proteggere l'integrità dello studio. Intervento: programma ADS |
STRUTTURA GENERALE DEL MODELLO - 8 sessioni: Una iniziale - valutazione; da 1 a 6 intermedi - empowerment (Numero flessibile di sessioni intermedie in base alle esigenze e all'accessibilità della persona, intervallo minimo di 1 settimana, fino a un massimo di 3 settimane); 1 Finale - autonomia; Durata delle sessioni: 20-60 min; Contesto: Unità specialistica ambulatoriale per le dipendenze.
Stanza privata necessaria; Approccio preferito: consulenza individuale, faccia a faccia o virtuale.
Approccio complementare: In gruppi fino a 4 persone, quando è necessario il supporto tra pari o la condivisione dei sentimenti: Focus clinico 1 - Riguardo all'uso problematico di sostanze, 2 - Relativo alla conoscenza della salute in generale, 3 - Relativo al comportamento e all'adesione alla ricerca della salute , 4 - Relativo alla conoscenza di sé e al benessere, 5 - Relativo al ruolo sociale e alla dignità personale, 6 - Relativo al processo familiare.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo è il braccio di controllo dello studio. Ciò include ricevere lo standard di assistenza infermieristica Consulenze su un programma basato sui farmaci e cure regolari multidisciplinari. Descrizione della terapia trattenuta per proteggere l'integrità dello studio. Intervento: Consulenza infermieristica |
Valutazione individuale periodica su: sostanza utilizzata (tipo di sostanza, modalità di consumo, frequenza), stile di vita, relazione sociale, stato di salute diagnosi infermieristiche.
A sostegno di ciò, interventi terapeutici, somministrazione di farmaci e supporto gestionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle conseguenze della dipendenza da sostanze
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Ha 16 item, con una scala Likert a 5 punti (1-5), tra grave e nessuno, maggiore è il valore, minore è la gravità.
L'intervallo di risposta possibile è compreso tra 16 e 80, con il valore 48 riferito al 50% dell'intervallo possibile.
Costituito da quattro dimensioni (fattori psicologici e familiari, fattori fisici e cognitivi, fattori economici e lavorativi e fattori di cura di sé).
La media di ciascun elemento può essere ottenuta nell'intervallo 1-5, con il punto medio 2,5.
In ogni dimensione, gli investigatori calcolano la media adattata al numero di elementi.
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Fino a 21 settimane
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Questionario positivo sulla salute mentale
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Il questionario contiene una serie di affermazioni sul modo di pensare, sentire e agire, presentando 39 domande raggruppate in sei dimensioni (soddisfazione personale; atteggiamento prosociale; autocontrollo; autonomia; capacità di problem solving e realizzazione personale; capacità di relazione interpersonale).
Viene valutato su una scala Likert da 1 a 4 punti, con le seguenti possibilità di risposta: sempre o quasi sempre (1 punto), la maggior parte delle volte (2 punti), a volte (3 punti), raramente o mai (4 punti) .
Più alto è il valore, migliore è il Positive Mental Health (PMH).
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Fino a 21 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipazione alle sezioni
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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(Numero di presenze/Numero di sezioni programmate) x 100
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Fino a 21 settimane
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Miglioramento dello stato delle diagnosi infermieristiche
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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(Numero di partecipanti che migliorano lo stato su metà delle diagnosi/Campione totale che ha finalizzato il programma) x 100
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Fino a 21 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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sesso
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Linea di base
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Età dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Fascia di età
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Linea di base
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Tipo di programma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tipo di programma farmacologico
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Linea di base
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Durata del programma farmacologico
Lasso di tempo: Linea di base
|
lunghezza del programma
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6649/CES/2020
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