- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397925
Eficácia de um Programa de Treinamento para Autogestão das Consequências da Dependência de Substâncias - um Protocolo de Estudo (ADSProgram)
Eficácia de um Programa de Treinamento para Autogerenciamento das Consequências da Dependência de Substâncias - Protocolo para um Estudo Randomizado Controlado
A população dependente de substâncias apresenta diversas necessidades de saúde nas quais é necessário investir em abordagens competentes e com mais evidências. As principais necessidades podem ser minimizadas quando as pessoas são treinadas para o autocuidado (abstinência, redução de riscos e minimização de danos) e para as necessárias adaptações ao impacto que estes comportamentos aditivos e dependências têm na sua vida e na vida das suas famílias.
A enfermagem pode desempenhar um papel de liderança em intervenções destinadas a reduzir o estigma e o autoestigma, aumentar o conhecimento dos usuários para a recuperação, responder às necessidades dos consumidores mais velhos e ajudar no treinamento para o autogerenciamento da dependência de substâncias. No entanto, sobre "programas de intervenção de enfermagem" com pessoas dependentes de substâncias, as evidências são escassas. Em muitas situações de doença crônica, as pessoas precisam de programas para treinar e desenvolver uma melhor capacidade de autogerenciamento de sua situação de saúde.
Enfermeiros da área de Comportamentos Aditivos globalmente muito ligados a programas medicamentosos, realizam consultas, gerenciam programas e há evidências de resultados sensíveis aos cuidados de enfermagem, porém, os profissionais podem e devem buscar novas abordagens sistemáticas em resposta às necessidades das pessoas e devem buscam aumentar o nível de evidência do resultado das intervenções.
Esse fenômeno complexo pode ser acompanhado pela capacidade dos indivíduos de administrar a gravidade das consequências. Com base em tudo isso, surge a seguinte questão de pesquisa: Quão eficaz pode ser um programa de intervenção para treinar pessoas para gerenciar as consequências da dependência de substâncias?
Um ensaio controlado randomizado que será realizado numa unidade especializada em dependências, na zona de Lisboa. Inicialmente será realizado um estudo piloto. A amostra total será constituída por indivíduos com transtornos por uso de substâncias, em regime ambulatorial medicamentoso, que estarão recebendo o Programa ADS (grupo experimental (n=30) e grupo controle recebendo tratamento usual (n=30). Ambos serão aplicados por 21 semanas no máximo.
O Objetivo Geral desta investigação é "Avaliar a eficácia de um programa de formação para a autogestão das consequências da dependência de substâncias, com pessoas integradas em programas de base medicamentosa".
A hipótese a ser testada é a de que este programa é eficaz na redução das consequências da dependência química.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população dependente de substâncias apresenta muitas necessidades de saúde nas quais é necessário investir em abordagens competentes, com mais evidência. As principais necessidades podem ser minimizadas quando as pessoas são treinadas para o autocuidado (abstinência, redução de riscos e minimização de danos) e para as necessárias adaptações ao impacto que estes comportamentos aditivos e dependências têm na sua vida e na vida das suas famílias. Refira-se que as pessoas com comportamentos aditivos, que apresentam necessidades de saúde, apelam a um papel mais ativo do enfermeiro nos seus processos de acompanhamento, valorizam o respeito pelo cuidado e valorizam a sua co-decisão sobre o plano de cuidados.
A enfermagem pode desempenhar um papel de liderança em intervenções destinadas a reduzir o estigma e o autoestigma, aumentar o conhecimento dos usuários para a recuperação, responder às necessidades dos consumidores mais velhos e ajudar a treinar para o autogerenciamento da dependência de substâncias. No entanto, sobre "programas de intervenção de enfermagem" com pessoas dependentes de substâncias, as evidências são escassas. Em muitas situações de doença crônica, as pessoas precisam de programas para treinar e desenvolver uma melhor capacidade de autogerenciamento de sua situação de saúde.
Enfermeiros da área de Comportamentos Aditivos globalmente muito ligados a programas medicamentosos, realizam consultas, gerenciam programas e há evidências de resultados sensíveis aos cuidados de enfermagem, porém, os profissionais podem e devem buscar novas abordagens sistemáticas em resposta às necessidades das pessoas e devem buscam aumentar o nível de evidência dos resultados das intervenções.
Este fenómeno complexo pode ser acompanhado pela capacidade dos indivíduos gerirem a gravidade das consequências, para as quais existem instrumentos de avaliação, e melhorarem a “saúde mental positiva” que visa aprofundar o estado de saúde das pessoas e as alterações que ocorrem ao longo do tempo. A Saúde Mental Positiva pode ser definida como um valor em si (sentir-se bem), uma forma de interpretar o ambiente em que os participantes se encontram para se adaptar e realizar mudanças que permitam essa adaptação. A saúde mental pode ser vista como um indicador de integração e adaptação e muitas vezes é prejudicada pelo uso de substâncias.
Com base em tudo isso, surge a seguinte questão de pesquisa: Quão eficaz pode ser um programa de intervenção para treinar pessoas para gerenciar as consequências da dependência de substâncias?
O Objetivo Geral desta investigação é "Avaliar a eficácia de um programa de formação para a autogestão das consequências da dependência de substâncias, com pessoas integradas em programas de base medicamentosa".
A hipótese a ser testada é a de que este programa é eficaz na redução das consequências da dependência química.
Com base nesses pressupostos, os investigadores pretendem realizar um estudo piloto (primeiro) e um estudo de controle randomizado seguindo as recomendações metodológicas para o desenvolvimento de intervenções complexas pelo Medical Research Council - VIABILIDADE E PILOTO - Teste, aplicação e avaliação - Estudo piloto com a implementação do programa de treinamento para autogestão das consequências da dependência de substâncias e ASSESSMENT (Estudo experimental controlado randomizado).
Um ensaio controlado randomizado que será realizado numa unidade especializada em dependências, na zona de Lisboa. O estudo piloto será realizado inicialmente com indivíduos com transtornos por uso de substâncias, em regime ambulatorial medicamentoso, que estarão recebendo o Programa ADS (grupo experimental (n=15) e grupo controle recebendo tratamento usual (n=15). No grupo experimental o Programa ADS será aplicado por no máximo 21 semanas para cada paciente. Após o estudo piloto, a equipe de pesquisa pretende realizar o RCT com grupo experimental (n=30) e grupo controle (n=30) também.
A partir do dia em que se inicia a seleção dos participantes, os participantes serão convidados aleatoriamente a participar do estudo, a partir do primeiro usuário avaliado em consulta após verificação de seu valor de critério na escala de consequências da dependência de substâncias (<=48). Alguns participantes serão avaliados no decorrer cronológico do programa medicamentoso regular, atendidos nas consultas de enfermagem e pelos demais profissionais (grupo controle). Outros (com as mesmas intervenções regulares) serão cumulativamente convidados a participar do estudo, integrando a amostra que receberá as intervenções do programa (grupo experimental). A randomização será feita por determinação prévia dos números selecionados por um aplicativo de randomização online. Dois conjuntos de números serão criados - o primeiro conjunto para o grupo de controle e o segundo conjunto para o grupo experimental. Números de amostra serão criados porque, quando alguém se recusa a participar, os enfermeiros selecionarão o próximo número nos conjuntos aleatórios para diferentes braços de estudo. A inscrição será rigorosa desde a primeira consulta e para quem aceitar participar.
Também a amostra será randomizada teoricamente em face da amostra comparativa homogênea (sexo, faixas etárias, tipo de programa de medicação e duração do programa).
Ao completar a amostra de 15 participantes do grupo controle e 15 do grupo experimental, os dados serão analisados comparando o efeito entre os grupos na redução das consequências da dependência química. O tamanho das desistências e sua extensão também serão analisados em relação às variáveis estabelecidas para a homogeneidade das amostras. Após esta avaliação dos resultados do estudo piloto, a seleção dos participantes prosseguirá até 30+30, podendo a amostra inicial integrar o estudo final caso a amostra paralela se mantenha com características semelhantes.
Análises estatísticas descritivas, inferenciais e multivariadas serão usadas para descrever os participantes, determinar a mudança do tamanho do efeito e determinar quais variáveis estão relacionadas à melhor ou pior gravidade. Os dados em falta serão geridos caso a caso devido às diferentes variáveis em estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barreiro, Portugal
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Incluído em um programa baseado em medicamentos por pelo menos 5 semanas em uma unidade especializada
- Aceite ser acompanhado em consulta de enfermagem.
- Gravidade grave (=<48 na escala de Consequências do vício em substâncias (SAC)
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento do pensamento e da percepção
- Comportamento agressivo
- Agitação psicomotora.
- Paciente com comprometimento cognitivo grave (<17 na Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa ADS
Este é o braço experimental do estudo. Isso inclui receber o novo/experimental ADSProgram. Descrição da terapia omitida para proteger a integridade do estudo. Intervenção: programa ADS |
ESTRUTURA GERAL DO MODELO - 8 sessões: Uma inicial - avaliação; 1 a 6 Intermediários - empoderamento (Número flexível de sessões intermediárias de acordo com a necessidade e acessibilidade da pessoa, intervalo mínimo de 1 semana, até no máximo 3 semanas); 1 Final - autonomia; Duração das sessões: 20-60 min; Enquadramento: Ambulatório especializado em dependências.
Quarto privado necessário; Abordagem preferencial: Consulta individual, presencial ou virtual.
Abordagem complementar: Em grupos de até 4 pessoas, quando for necessário apoio de pares ou compartilhamento de sentimentos: Enfoque clínico 1 - Relativo ao uso problemático de substâncias, 2 - Relacionado a conhecimentos de saúde em geral, 3 - Relacionado a comportamentos de busca por saúde e adesão , 4 - Relacionado ao autoconhecimento e bem-estar, 5 - Relacionado ao papel social e à dignidade pessoal, 6 - Relacionado ao processo familiar.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Este é o braço de controle do estudo. Isso inclui receber o padrão de cuidados em consultas de enfermagem em um programa baseado em medicamentos e cuidados regulares multidisciplinares. Descrição da terapia omitida para proteger a integridade do estudo. Intervenção: Consulta de Enfermagem |
Avaliação individual regular sobre: substância utilizada (tipo de substância, forma de consumo, frequência), modo de vida, relacionamento social, estado de saúde diagnósticos de enfermagem.
Para apoiar nisso, intervenções terapêuticas, administração de medicamentos e suporte gerencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Consequências da Dependência de Substâncias
Prazo: Até 21 semanas
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Possui 16 itens, com escala Likert de 5 pontos (1-5), entre grave e nenhum, quanto maior o valor, menor a gravidade.
A faixa de resposta possível está entre 16 e 80, com o valor 48 referente a 50% da faixa possível.
Composto por quatro dimensões (fatores psicológicos e familiares, fatores físicos e cognitivos, fatores econômicos e laborais e fatores de autocuidado).
A média de cada item pode ser obtida no intervalo de 1 a 5, com ponto médio 2,5.
Em cada dimensão, os investigadores calculam a média ajustada ao número de itens.
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Até 21 semanas
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Questionário de Saúde Mental Positiva
Prazo: Até 21 semanas
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O questionário contém um conjunto de afirmações sobre a forma de pensar, sentir e agir, apresentando 39 questões agrupadas em seis dimensões (satisfação pessoal; atitude pró-social; autocontrolo; autonomia; capacidade de resolução de problemas e realização pessoal; capacidade de relacionamento interpessoal).
É avaliado em uma escala Likert de 1 a 4 pontos, com as seguintes possibilidades de resposta: sempre ou quase sempre (1 ponto), na maioria das vezes (2 pontos), às vezes (3 pontos), raramente ou nunca (4 pontos) .
Quanto maior o valor, melhor a Saúde Mental Positiva (PMH).
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Até 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de frequência das seções
Prazo: Até 21 semanas
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(Número de atendimentos/Número de seções programadas) x 100
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Até 21 semanas
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Melhoria do estado dos diagnósticos de enfermagem
Prazo: Até 21 semanas
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(Número de participantes que melhoraram o status na metade dos diagnósticos/Amostra total que finalizou o programa) x 100
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Até 21 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo dos participantes
Prazo: Linha de base
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sexo
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Linha de base
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Idade dos participantes
Prazo: Linha de base
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Grupo de idade
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Linha de base
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Tipo do programa
Prazo: Linha de base
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Tipo de programa de medicação
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Linha de base
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Duração do programa de medicação
Prazo: Linha de base
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demora no programa
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6649/CES/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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