Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ - протокол исследования (ADSProgram)

25 мая 2022 г. обновлено: Paulo Rosário Carvalho Seabra, Nursing School of Lisbon

Эффективность программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ - Протокол рандомизированного контролируемого исследования

Население, зависимое от психоактивных веществ, имеет множество потребностей в области здравоохранения, для удовлетворения которых необходимо вкладывать средства в компетентные подходы с большим количеством доказательств. Основные потребности можно свести к минимуму, если людей обучить заботе о себе (воздержанию, снижению риска и минимизации вреда) и необходимой адаптации к влиянию, которое это вызывающее привыкание поведение и зависимости оказывают на их жизнь и жизнь их семей.

Сестринское дело может играть ведущую роль во вмешательстве, направленном на снижение стигмы и самостигматизации, расширение знаний пользователей о выздоровлении, реагирование на потребности пожилых потребителей и помощь в обучении самоконтролю зависимости от психоактивных веществ. Однако о «программах сестринского вмешательства» для людей, зависимых от психоактивных веществ, доказательств недостаточно. Во многих ситуациях с хроническими заболеваниями людям нужны программы для обучения и развития навыков самостоятельного управления состоянием своего здоровья.

Медсестры в области аддиктивного поведения во всем мире тесно связаны с программами, основанными на лекарствах, проводят консультации, управляют программами, и есть доказательства результатов, которые чувствительны к сестринскому уходу, однако специалисты могут и должны искать новые систематические подходы в ответ на потребности людей и должны стремиться к повышению уровня доказательности результатов вмешательств.

Это сложное явление может сопровождаться способностью людей управлять тяжестью последствий. На основании всего этого возникает следующий исследовательский вопрос: насколько эффективной может быть программа вмешательства для обучения людей справляться с последствиями зависимости от психоактивных веществ?

Рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в одном специализированном отделении по зависимостям в районе Лиссабона. Сначала будет проведено пилотное исследование. Общая выборка будет состоять из лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в амбулаторной программе медикаментозного лечения, которые будут получать ADSProgram (экспериментальная группа (n = 30) и контрольная группа, получающие обычное лечение (n = 30). Оба будут применяться в течение максимум 21 недели.

Общая цель этого исследования - «Оценить эффективность программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ с участием людей в программах, основанных на лекарствах».

Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что эта программа эффективна для уменьшения последствий зависимости от психоактивных веществ.

Обзор исследования

Подробное описание

Население, зависимое от психоактивных веществ, имеет много потребностей в области здравоохранения, для удовлетворения которых необходимо использовать компетентные подходы с большим количеством доказательств. Основные потребности можно свести к минимуму, если людей обучить заботе о себе (воздержанию, снижению риска и минимизации вреда) и необходимой адаптации к влиянию, которое это вызывающее привыкание поведение и зависимости оказывают на их жизнь и жизнь их семей. Следует отметить, что люди с аддиктивным поведением, нуждающиеся в медицинском обслуживании, призывают медсестер к более активной роли в их процессах наблюдения, ценят уважение к уходу и ценят их совместное решение по плану ухода.

Сестринское дело может играть ведущую роль во вмешательстве, направленном на снижение стигмы и самостигматизации, расширение знаний пользователей для выздоровления, реагирование на потребности пожилых потребителей и помощь в обучении самоконтролю зависимости от психоактивных веществ. Однако о «программах сестринского вмешательства» для людей, зависимых от психоактивных веществ, доказательств недостаточно. Во многих ситуациях с хроническими заболеваниями людям нужны программы для обучения и развития навыков самостоятельного управления состоянием своего здоровья.

Медсестры в области аддиктивного поведения во всем мире тесно связаны с программами, основанными на лекарствах, проводят консультации, управляют программами, и есть доказательства результатов, которые чувствительны к сестринскому уходу, однако специалисты могут и должны искать новые систематические подходы в ответ на потребности людей и должны стремиться повысить уровень доказательности результатов вмешательств.

Это сложное явление может сопровождаться способностью людей управлять тяжестью последствий, для чего существуют инструменты оценки, и улучшать «позитивное психическое здоровье», направленное на углубление самочувствия человека и изменений, происходящих с течением времени. Позитивное психическое здоровье может быть определено как ценность сама по себе (хорошее самочувствие), способ интерпретации среды, в которой участники оказываются для адаптации и проведения изменений, позволяющих эту адаптацию. Психическое здоровье можно рассматривать как показатель интеграции и адаптации, и его часто ухудшает употребление психоактивных веществ.

На основании всего этого возникает следующий исследовательский вопрос: насколько эффективной может быть программа вмешательства для обучения людей справляться с последствиями зависимости от психоактивных веществ?

Общая цель этого исследования - «Оценить эффективность программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ с участием людей в программах, основанных на лекарствах».

Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что эта программа эффективна для уменьшения последствий зависимости от психоактивных веществ.

Основываясь на этих предположениях, исследователи намереваются провести пилотное (первое) и рандомизированное контрольное исследование в соответствии с методологическими рекомендациями Совета по медицинским исследованиям для разработки комплексных вмешательств. реализация программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ и ОЦЕНКА (рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование).

Рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в одном специализированном отделении по зависимостям в районе Лиссабона. Первоначально пилотное исследование будет проводиться с участием лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в рамках амбулаторной программы медикаментозного лечения, которые будут получать ADSProgram (экспериментальная группа (n = 15) и контрольная группа, получающие обычное лечение (n = 15). В экспериментальной группе программа ADSProgram будет применяться максимум 21 неделю для каждого пациента. После пилотного исследования исследовательская группа намерена провести РКИ с экспериментальной группой (n=30) и контрольной группой (n=30).

Со дня, когда начинается отбор участников, участники будут случайным образом приглашены для участия в исследовании, начиная с первого пользователя, оцениваемого на консультации после проверки значения его критерия по шкале последствий зависимости от психоактивных веществ (<=48). Некоторых участников будут оценивать в хронологическом порядке регулярной программы, основанной на лекарствах, при помощи медсестер и остальных специалистов (контрольная группа). Другие (с теми же регулярными вмешательствами) будут приглашены для участия в исследовании в совокупности, объединяя выборку, которая получит вмешательства программы (экспериментальная группа). Рандомизация будет осуществляться путем предварительного определения выбранных номеров онлайн-приложением для рандомизации. Будет создано два набора номеров - первый набор для контрольной группы и второй набор для экспериментальной группы. Номера образцов будут созданы, потому что, когда кто-то отказывается от участия, медсестры будут выбирать следующий номер в рандомизированных наборах для разных групп исследования. Регистрация будет строгой, начиная с первой консультации и для тех, кто соглашается участвовать.

Также выборка будет теоретически рандомизирована перед однородной сравнительной выборкой (пол, возрастные группы, тип программы лечения и продолжительность программы).

При заполнении выборки из 15 участников в контрольной группе и 15 в экспериментальной группе данные будут проанализированы, сравнивая эффект между группами в снижении последствий зависимости от психоактивных веществ. Размер выпадений и их протяженность также будут проанализированы по отношению к переменным, установленным для однородности выборок. После этой оценки результатов пилотного исследования отбор участников будет продолжаться до 30+30, при этом первоначальная выборка сможет интегрировать окончательное исследование, если параллельная выборка останется с аналогичными характеристиками.

Описательный, логический и многофакторный статистический анализ будут использоваться для описания участников, определения изменения размера эффекта и определения того, какие переменные связаны с лучшей или худшей степенью тяжести. Отсутствующие данные будут обрабатываться в каждом конкретном случае из-за различных изучаемых переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barreiro, Португалия
        • Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше.
  • Включен в программу медикаментозного лечения в течение не менее 5 недель в специализированном отделении.
  • Примите участие в консультации медсестер.
  • Тяжелая степень тяжести (=<48 по шкале последствий зависимости от психоактивных веществ (SAC)

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением мышления и восприятия
  • Агрессивное поведение
  • Психомоторное возбуждение.
  • Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями (<17 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADSProgram

Это экспериментальная часть исследования. Это включает в себя получение новой/экспериментальной программы ADSProgram. Описание терапии не приводится для защиты целостности исследования.

Вмешательство: программа ADS

ОБЩАЯ СТРУКТУРА МОДЕЛИ - 8 сессий: одна начальная - оценка; от 1 до 6 промежуточных сессий - расширение прав и возможностей (гибкое количество промежуточных сессий в зависимости от потребностей и доступности человека, перерыв минимум 1 неделя, максимум 3 недели); 1 Финал - автономность; Продолжительность сеансов: 20-60 мин; Контекст: Амбулаторное специализированное наркологическое отделение. Нужна отдельная комната; Предпочтительный подход: индивидуальная, очная или виртуальная консультация. Дополняющий подход: В группах до 4 человек, когда необходима поддержка сверстников или обмен чувствами: Клиническая направленность 1 – Относительно проблемного употребления психоактивных веществ, 2 – Относится к знаниям о здоровье в целом, 3 – Относится к обращению за медицинской помощью и приверженности , 4 - Связанные с самопознанием и благополучием, 5 - Связанные с социальной ролью и личным достоинством, 6 - Связанные с семейным процессом.
Активный компаратор: Лечение как обычно

Это контрольная рука исследования. Это включает в себя получение стандартного ухода по сестринскому делу. Консультации по программе, основанной на лекарствах, и междисциплинарный регулярный уход. Описание терапии не приводится для защиты целостности исследования.

Вмешательство: консультация медсестры

Регулярная индивидуальная оценка: употребляемого вещества (вид вещества, способ употребления, частота), образа жизни, социальных отношений, состояния здоровья, сестринского диагноза. Чтобы поддержать это, терапевтические вмешательства, доставка лекарств и поддержка управления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала последствий зависимости от психоактивных веществ
Временное ограничение: До 21 недели
Он состоит из 16 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), между тяжелым и нулевым, чем выше значение, тем ниже серьезность. Возможный диапазон ответа составляет от 16 до 80, при этом значение 48 соответствует 50% возможного диапазона. Состоит из четырех измерений (психологические и семейные факторы, физические и когнитивные факторы, экономические и трудовые факторы и факторы ухода за собой). Среднее значение каждого элемента может быть получено в диапазоне 1-5 со средним значением 2,5. В каждом измерении исследователи рассчитывают среднее значение с поправкой на количество элементов.
До 21 недели
Опросник положительного психического здоровья
Временное ограничение: До 21 недели
Анкета содержит серию утверждений о способе мышления, чувств и действий, представляя 39 вопросов, сгруппированных по шести параметрам (личное удовлетворение, просоциальное отношение, самоконтроль, автономия, способность решать проблемы и личная реализация, навыки межличностных отношений). Оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4 баллов со следующими вариантами ответа: всегда или почти всегда (1 балл), большую часть времени (2 балла), иногда (3 балла)), редко или никогда (4 балла). . Чем выше значение, тем лучше положительное психическое здоровье (PMH).
До 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость секций
Временное ограничение: До 21 недели
(Количество посетителей/Количество запрограммированных секций) x 100
До 21 недели
Сестринское дело диагностирует улучшение состояния
Временное ограничение: До 21 недели
(Количество участников, улучшивших статус по половине диагнозов/Общая выборка, завершившая программу) x 100
До 21 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол участников
Временное ограничение: Базовый уровень
секс
Базовый уровень
Возраст участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Возрастная группа
Базовый уровень
Тип программы
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип программы лечения
Базовый уровень
Продолжительность медикаментозной программы
Временное ограничение: Базовый уровень
длина в программе
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться