- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397925
Эффективность программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ - протокол исследования (ADSProgram)
Эффективность программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ - Протокол рандомизированного контролируемого исследования
Население, зависимое от психоактивных веществ, имеет множество потребностей в области здравоохранения, для удовлетворения которых необходимо вкладывать средства в компетентные подходы с большим количеством доказательств. Основные потребности можно свести к минимуму, если людей обучить заботе о себе (воздержанию, снижению риска и минимизации вреда) и необходимой адаптации к влиянию, которое это вызывающее привыкание поведение и зависимости оказывают на их жизнь и жизнь их семей.
Сестринское дело может играть ведущую роль во вмешательстве, направленном на снижение стигмы и самостигматизации, расширение знаний пользователей о выздоровлении, реагирование на потребности пожилых потребителей и помощь в обучении самоконтролю зависимости от психоактивных веществ. Однако о «программах сестринского вмешательства» для людей, зависимых от психоактивных веществ, доказательств недостаточно. Во многих ситуациях с хроническими заболеваниями людям нужны программы для обучения и развития навыков самостоятельного управления состоянием своего здоровья.
Медсестры в области аддиктивного поведения во всем мире тесно связаны с программами, основанными на лекарствах, проводят консультации, управляют программами, и есть доказательства результатов, которые чувствительны к сестринскому уходу, однако специалисты могут и должны искать новые систематические подходы в ответ на потребности людей и должны стремиться к повышению уровня доказательности результатов вмешательств.
Это сложное явление может сопровождаться способностью людей управлять тяжестью последствий. На основании всего этого возникает следующий исследовательский вопрос: насколько эффективной может быть программа вмешательства для обучения людей справляться с последствиями зависимости от психоактивных веществ?
Рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в одном специализированном отделении по зависимостям в районе Лиссабона. Сначала будет проведено пилотное исследование. Общая выборка будет состоять из лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в амбулаторной программе медикаментозного лечения, которые будут получать ADSProgram (экспериментальная группа (n = 30) и контрольная группа, получающие обычное лечение (n = 30). Оба будут применяться в течение максимум 21 недели.
Общая цель этого исследования - «Оценить эффективность программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ с участием людей в программах, основанных на лекарствах».
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что эта программа эффективна для уменьшения последствий зависимости от психоактивных веществ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Население, зависимое от психоактивных веществ, имеет много потребностей в области здравоохранения, для удовлетворения которых необходимо использовать компетентные подходы с большим количеством доказательств. Основные потребности можно свести к минимуму, если людей обучить заботе о себе (воздержанию, снижению риска и минимизации вреда) и необходимой адаптации к влиянию, которое это вызывающее привыкание поведение и зависимости оказывают на их жизнь и жизнь их семей. Следует отметить, что люди с аддиктивным поведением, нуждающиеся в медицинском обслуживании, призывают медсестер к более активной роли в их процессах наблюдения, ценят уважение к уходу и ценят их совместное решение по плану ухода.
Сестринское дело может играть ведущую роль во вмешательстве, направленном на снижение стигмы и самостигматизации, расширение знаний пользователей для выздоровления, реагирование на потребности пожилых потребителей и помощь в обучении самоконтролю зависимости от психоактивных веществ. Однако о «программах сестринского вмешательства» для людей, зависимых от психоактивных веществ, доказательств недостаточно. Во многих ситуациях с хроническими заболеваниями людям нужны программы для обучения и развития навыков самостоятельного управления состоянием своего здоровья.
Медсестры в области аддиктивного поведения во всем мире тесно связаны с программами, основанными на лекарствах, проводят консультации, управляют программами, и есть доказательства результатов, которые чувствительны к сестринскому уходу, однако специалисты могут и должны искать новые систематические подходы в ответ на потребности людей и должны стремиться повысить уровень доказательности результатов вмешательств.
Это сложное явление может сопровождаться способностью людей управлять тяжестью последствий, для чего существуют инструменты оценки, и улучшать «позитивное психическое здоровье», направленное на углубление самочувствия человека и изменений, происходящих с течением времени. Позитивное психическое здоровье может быть определено как ценность сама по себе (хорошее самочувствие), способ интерпретации среды, в которой участники оказываются для адаптации и проведения изменений, позволяющих эту адаптацию. Психическое здоровье можно рассматривать как показатель интеграции и адаптации, и его часто ухудшает употребление психоактивных веществ.
На основании всего этого возникает следующий исследовательский вопрос: насколько эффективной может быть программа вмешательства для обучения людей справляться с последствиями зависимости от психоактивных веществ?
Общая цель этого исследования - «Оценить эффективность программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ с участием людей в программах, основанных на лекарствах».
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что эта программа эффективна для уменьшения последствий зависимости от психоактивных веществ.
Основываясь на этих предположениях, исследователи намереваются провести пилотное (первое) и рандомизированное контрольное исследование в соответствии с методологическими рекомендациями Совета по медицинским исследованиям для разработки комплексных вмешательств. реализация программы обучения самоконтролю последствий зависимости от психоактивных веществ и ОЦЕНКА (рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование).
Рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в одном специализированном отделении по зависимостям в районе Лиссабона. Первоначально пилотное исследование будет проводиться с участием лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в рамках амбулаторной программы медикаментозного лечения, которые будут получать ADSProgram (экспериментальная группа (n = 15) и контрольная группа, получающие обычное лечение (n = 15). В экспериментальной группе программа ADSProgram будет применяться максимум 21 неделю для каждого пациента. После пилотного исследования исследовательская группа намерена провести РКИ с экспериментальной группой (n=30) и контрольной группой (n=30).
Со дня, когда начинается отбор участников, участники будут случайным образом приглашены для участия в исследовании, начиная с первого пользователя, оцениваемого на консультации после проверки значения его критерия по шкале последствий зависимости от психоактивных веществ (<=48). Некоторых участников будут оценивать в хронологическом порядке регулярной программы, основанной на лекарствах, при помощи медсестер и остальных специалистов (контрольная группа). Другие (с теми же регулярными вмешательствами) будут приглашены для участия в исследовании в совокупности, объединяя выборку, которая получит вмешательства программы (экспериментальная группа). Рандомизация будет осуществляться путем предварительного определения выбранных номеров онлайн-приложением для рандомизации. Будет создано два набора номеров - первый набор для контрольной группы и второй набор для экспериментальной группы. Номера образцов будут созданы, потому что, когда кто-то отказывается от участия, медсестры будут выбирать следующий номер в рандомизированных наборах для разных групп исследования. Регистрация будет строгой, начиная с первой консультации и для тех, кто соглашается участвовать.
Также выборка будет теоретически рандомизирована перед однородной сравнительной выборкой (пол, возрастные группы, тип программы лечения и продолжительность программы).
При заполнении выборки из 15 участников в контрольной группе и 15 в экспериментальной группе данные будут проанализированы, сравнивая эффект между группами в снижении последствий зависимости от психоактивных веществ. Размер выпадений и их протяженность также будут проанализированы по отношению к переменным, установленным для однородности выборок. После этой оценки результатов пилотного исследования отбор участников будет продолжаться до 30+30, при этом первоначальная выборка сможет интегрировать окончательное исследование, если параллельная выборка останется с аналогичными характеристиками.
Описательный, логический и многофакторный статистический анализ будут использоваться для описания участников, определения изменения размера эффекта и определения того, какие переменные связаны с лучшей или худшей степенью тяжести. Отсутствующие данные будут обрабатываться в каждом конкретном случае из-за различных изучаемых переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barreiro, Португалия
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Включен в программу медикаментозного лечения в течение не менее 5 недель в специализированном отделении.
- Примите участие в консультации медсестер.
- Тяжелая степень тяжести (=<48 по шкале последствий зависимости от психоактивных веществ (SAC)
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением мышления и восприятия
- Агрессивное поведение
- Психомоторное возбуждение.
- Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями (<17 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADSProgram
Это экспериментальная часть исследования. Это включает в себя получение новой/экспериментальной программы ADSProgram. Описание терапии не приводится для защиты целостности исследования. Вмешательство: программа ADS |
ОБЩАЯ СТРУКТУРА МОДЕЛИ - 8 сессий: одна начальная - оценка; от 1 до 6 промежуточных сессий - расширение прав и возможностей (гибкое количество промежуточных сессий в зависимости от потребностей и доступности человека, перерыв минимум 1 неделя, максимум 3 недели); 1 Финал - автономность; Продолжительность сеансов: 20-60 мин; Контекст: Амбулаторное специализированное наркологическое отделение.
Нужна отдельная комната; Предпочтительный подход: индивидуальная, очная или виртуальная консультация.
Дополняющий подход: В группах до 4 человек, когда необходима поддержка сверстников или обмен чувствами: Клиническая направленность 1 – Относительно проблемного употребления психоактивных веществ, 2 – Относится к знаниям о здоровье в целом, 3 – Относится к обращению за медицинской помощью и приверженности , 4 - Связанные с самопознанием и благополучием, 5 - Связанные с социальной ролью и личным достоинством, 6 - Связанные с семейным процессом.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Это контрольная рука исследования. Это включает в себя получение стандартного ухода по сестринскому делу. Консультации по программе, основанной на лекарствах, и междисциплинарный регулярный уход. Описание терапии не приводится для защиты целостности исследования. Вмешательство: консультация медсестры |
Регулярная индивидуальная оценка: употребляемого вещества (вид вещества, способ употребления, частота), образа жизни, социальных отношений, состояния здоровья, сестринского диагноза.
Чтобы поддержать это, терапевтические вмешательства, доставка лекарств и поддержка управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала последствий зависимости от психоактивных веществ
Временное ограничение: До 21 недели
|
Он состоит из 16 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), между тяжелым и нулевым, чем выше значение, тем ниже серьезность.
Возможный диапазон ответа составляет от 16 до 80, при этом значение 48 соответствует 50% возможного диапазона.
Состоит из четырех измерений (психологические и семейные факторы, физические и когнитивные факторы, экономические и трудовые факторы и факторы ухода за собой).
Среднее значение каждого элемента может быть получено в диапазоне 1-5 со средним значением 2,5.
В каждом измерении исследователи рассчитывают среднее значение с поправкой на количество элементов.
|
До 21 недели
|
|
Опросник положительного психического здоровья
Временное ограничение: До 21 недели
|
Анкета содержит серию утверждений о способе мышления, чувств и действий, представляя 39 вопросов, сгруппированных по шести параметрам (личное удовлетворение, просоциальное отношение, самоконтроль, автономия, способность решать проблемы и личная реализация, навыки межличностных отношений).
Оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4 баллов со следующими вариантами ответа: всегда или почти всегда (1 балл), большую часть времени (2 балла), иногда (3 балла)), редко или никогда (4 балла). .
Чем выше значение, тем лучше положительное психическое здоровье (PMH).
|
До 21 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость секций
Временное ограничение: До 21 недели
|
(Количество посетителей/Количество запрограммированных секций) x 100
|
До 21 недели
|
|
Сестринское дело диагностирует улучшение состояния
Временное ограничение: До 21 недели
|
(Количество участников, улучшивших статус по половине диагнозов/Общая выборка, завершившая программу) x 100
|
До 21 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
секс
|
Базовый уровень
|
|
Возраст участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возрастная группа
|
Базовый уровень
|
|
Тип программы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тип программы лечения
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность медикаментозной программы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
длина в программе
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6649/CES/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .