- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05397925
Päihderiippuvuuden seurausten itsehallinnan koulutusohjelman tehokkuus – tutkimuspöytäkirja (ADSProgram)
Päihderiippuvuuden seurausten itsehallinnan koulutusohjelman tehokkuus – Protokolla satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten
Aineriippuvaisella väestöllä on monia terveydellisiä tarpeita, joiden täyttämiseksi on investoitava päteviin lähestymistapoihin, joissa on enemmän näyttöä. Tärkeimmät tarpeet voidaan minimoida, kun ihmisiä koulutetaan itsehoitoon (raittiutta, riskien vähentämistä ja haittojen minimoimista) ja tarvittaviin mukautuksiin näiden riippuvuuskäyttäytymisten ja riippuvuuksien vaikutuksiin heidän ja heidän perheensä elämään.
Hoitotyöllä voi olla johtava rooli interventioissa, joilla pyritään vähentämään leimautumista ja leimaamaan itseään, lisäämään käyttäjien toipumistietoa, vastaamaan ikääntyneiden kuluttajien tarpeisiin ja auttamaan päihderiippuvuuden itsehallinnan koulutusta. Kuitenkin "hoitajien interventioohjelmista" aineista riippuvaisten ihmisten kanssa todisteita on vähän. Monissa kroonisissa sairaustilanteissa ihmiset tarvitsevat ohjelmia, joilla koulutetaan ja kehitetään parempaa kykyä hallita omaa terveydentilaansa.
Addictive Behaviors -alueen sairaanhoitajat ovat maailmanlaajuisesti tiiviisti sidoksissa lääkityspohjaisiin ohjelmiin, järjestävät konsultaatioita, johtavat ohjelmia ja on näyttöä tuloksista, jotka ovat herkkiä hoitotyölle, mutta ammattilaiset voivat ja heidän tulee etsiä uusia systemaattisia lähestymistapoja ihmisten tarpeisiin vastaamiseksi. pyrkiä lisäämään näyttöä interventioiden tuloksista.
Tähän monimutkaiseen ilmiöön voi liittyä yksilöiden kyky hallita seurausten vakavuutta. Kaiken tämän perusteella nousee esiin seuraava tutkimuskysymys: Kuinka tehokas interventio-ohjelma voisi olla ihmisten kouluttamiseksi hallitsemaan päihderiippuvuuden seurauksia?
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan yhdessä riippuvuuksiin erikoistuneessa yksikössä, Lissabonin alueella. Aluksi tehdään pilottitutkimus. Kokonaisotos muodostuu päihdeongelmista kärsivistä henkilöistä, jotka ovat lääkityspohjaisessa avohoito-ohjelmassa, jotka saavat ADS-ohjelmaa (kokeellinen ryhmä (n=30) ja kontrolliryhmä, joka saa normaalia hoitoa (n=30). Molempia sovelletaan enintään 21 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on "Arvioida päihderiippuvuuden seurausten itsehallinnan koulutusohjelman tehokkuutta, kun ihmiset on integroitu lääkityspohjaisiin ohjelmiin".
Testattava hypoteesi on, että tämä ohjelma on tehokas vähentämään päihderiippuvuuden seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteistä riippuvaisella väestöllä on monia terveydellisiä tarpeita, joihin on investoitava päteviin lähestymistapoihin, joissa on enemmän näyttöä. Tärkeimmät tarpeet voidaan minimoida, kun ihmisiä koulutetaan itsehoitoon (raittiutta, riskien vähentämistä ja haittojen minimoimista) ja tarvittaviin mukautuksiin näiden riippuvuuskäyttäytymisten ja riippuvuuksien vaikutuksiin heidän ja heidän perheensä elämään. On huomattava, että riippuvuutta aiheuttavat ihmiset, joilla on terveydellisiä tarpeita, vaativat sairaanhoitajien aktiivisempaa roolia seurantaprosesseissaan, arvostavat hoidon kunnioittamista ja heidän yhteispäätöstään hoitosuunnitelmassa.
Hoitotyöllä voi olla johtava rooli interventioissa, joilla pyritään vähentämään leimautumista ja leimaamaan itseään, lisäämään käyttäjien toipumistietoa, vastaamaan ikääntyneiden kuluttajien tarpeisiin ja auttamaan päihderiippuvuuden itsehallinnassa. Kuitenkin "hoitajien interventioohjelmista" aineista riippuvaisten ihmisten kanssa todisteita on vähän. Monissa kroonisissa sairaustilanteissa ihmiset tarvitsevat ohjelmia, joilla koulutetaan ja kehitetään parempaa kykyä hallita omaa terveydentilaansa.
Addictive Behaviors -alueen sairaanhoitajat ovat maailmanlaajuisesti tiiviisti sidoksissa lääkityspohjaisiin ohjelmiin, järjestävät konsultaatioita, johtavat ohjelmia ja on näyttöä tuloksista, jotka ovat herkkiä hoitotyölle, mutta ammattilaiset voivat ja heidän tulee etsiä uusia systemaattisia lähestymistapoja ihmisten tarpeisiin vastaamiseksi. pyrkiä lisäämään näyttöä interventioiden tuloksista.
Tähän monimutkaiseen ilmiöön voi liittyä yksilöiden kyky hallita seurausten vakavuutta, jonka arvioimiseksi on olemassa välineitä, ja parantaa "positiivista mielenterveyttä", jonka tarkoituksena on syventää ihmisten terveydentilaa ja ajan myötä tapahtuvia muutoksia. Positiivinen mielenterveys voidaan määritellä arvoksi itsessään (hyvä olo), tapa tulkita ympäristöä, jossa osallistujat joutuvat sopeutumaan ja toteuttamaan muutoksia, jotka mahdollistavat tämän sopeutumisen. Mielenterveys voidaan nähdä integroitumisen ja sopeutumisen indikaattorina, ja päihteiden käyttö heikentää sitä usein.
Kaiken tämän perusteella nousee esiin seuraava tutkimuskysymys: Kuinka tehokas interventio-ohjelma voisi olla ihmisten kouluttamiseksi hallitsemaan päihderiippuvuuden seurauksia?
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on "Arvioida päihderiippuvuuden seurausten itsehallinnan koulutusohjelman tehokkuutta, kun ihmiset on integroitu lääkityspohjaisiin ohjelmiin".
Testattava hypoteesi on, että tämä ohjelma on tehokas vähentämään päihderiippuvuuden seurauksia.
Näiden oletusten perusteella tutkijat aikovat suorittaa pilottitutkimuksen (ensimmäisen) ja rondomisoidun kontrollitutkimuksen lääketieteellisen tutkimusneuvoston metodologisten suositusten mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi - TOTEUTETTAVUUS JA PILOTOILU - Testaus, soveltaminen ja arviointi - Pilottitutkimus päihderiippuvuuden seurausten itsehallinnan koulutusohjelman toteuttaminen ja ARVIOINTI (Satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus).
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan yhdessä riippuvuuksiin erikoistuneessa yksikössä, Lissabonin alueella. Pilottitutkimus tehdään aluksi henkilöillä, joilla on päihdehäiriöitä, lääkityspohjaisessa avohoitoohjelmassa, jotka saavat ADSProgramin (kokeellinen ryhmä (n=15) ja kontrolliryhmä, joka saa normaalia hoitoa (n=15). Koeryhmässä ADSProgram-ohjelmaa sovelletaan enintään 21 viikon ajan kullekin potilaalle. Pilottitutkimuksen jälkeen tutkimusryhmä aikoo suorittaa RCT:n myös koeryhmän (n=30) ja kontrolliryhmän (n=30) kanssa.
Siitä päivästä, jona osallistujien valinta alkaa, osallistujat kutsutaan satunnaisesti osallistumaan tutkimukseen alkaen ensimmäisestä konsultaatiossa arvioidusta käyttäjästä sen jälkeen, kun hänen kriteeriarvonsa on tarkistettu päihderiippuvuuden seurausten asteikolla (<=48). Jotkut osallistujat arvioidaan säännöllisen lääkityspohjaisen ohjelman kronologisen kulun aikana, ja heitä avustavat hoitotyön konsultaatiot ja muut ammattilaiset (kontrolliryhmä). Muut (samalla säännöllisellä interventiolla) kutsutaan kumulatiivisesti osallistumaan tutkimukseen integroimalla otos, joka saa ohjelman interventioita (kokeellinen ryhmä). Satunnaistaminen tehdään määrittämällä valitut numerot aiemmin online-satunnaistussovelluksella. Kaksi numerosarjaa luodaan - ensimmäinen sarja vertailuryhmälle ja toinen koeryhmälle. Näytenumerot luodaan, koska kun joku kieltäytyy osallistumasta, hoitajat valitsevat seuraavan numeron satunnaistetuista sarjoista eri tutkimusryhmiin. Ilmoittautuminen on tiukkaa ensimmäisestä kuulemisesta lähtien ja niille, jotka suostuvat osallistumaan.
Myös näyte satunnaistetaan teoreettisesti homogeenisen vertailunäytteen suhteen (sukupuoli, ikäryhmät, lääkitysohjelman tyyppi ja ohjelman pituus).
Täydennettäessä 15 osallistujan otosta kontrolliryhmässä ja 15 koeryhmässä, tietoja analysoidaan vertaamalla ryhmien välistä vaikutusta päihderiippuvuuden seurausten vähentämiseen. Myös keskeytyneiden kokoa ja laajuutta analysoidaan suhteessa näytteiden homogeenisuudelle määritettyihin muuttujiin. Tämän pilottitutkimuksen tulosten arvioinnin jälkeen osallistujien valinta jatkuu 30+30 asti, jolloin alkuperäinen otos voi integroida lopullisen tutkimuksen, jos rinnakkaisotos säilyy samanlaisina.
Kuvaavia, päätelmiä ja monimuuttujia tilastollisia analyyseja käytetään kuvaamaan osallistujia, määrittämään vaikutusten koon muutos ja määrittämään, mitkä muuttujat liittyvät parempaan tai huonoimpaan vakavuusasteeseen. Puuttuvat tiedot käsitellään tapauskohtaisesti erilaisten tutkittavien muuttujien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barreiro, Portugali
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Sisältyy lääkityspohjaiseen ohjelmaan vähintään 5 viikon ajan erikoisyksikössä
- Hyväksy, että sinua seurataan sairaanhoitajakonsultaatiossa.
- Vaikeusaste (=<48 SAC-asteikolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ajattelu- ja havaintovamma
- Aggressiivinen käytös
- Psykomotorinen agitaatio.
- Potilas, jolla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (<17 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADSProgram
Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Tämä sisältää uuden / kokeellisen ADSProgram-ohjelman vastaanottamisen. Hoidon kuvaus hylättiin tutkimuksen eheyden suojelemiseksi. Interventio: ADS-ohjelma |
MALLIN YLEINEN RAKENNE - 8 istuntoa: Yksi alkuarviointi; 1-6 välitasoa - voimaannuttaminen (joustava määrä väliistuntoja henkilön tarpeiden ja saavutettavuuden mukaan, välijakso vähintään 1 viikko, enintään 3 viikkoa); 1 Lopullinen - autonomia; Istunnon kesto: 20-60 min; Konteksti: Avohoitoon erikoistunut riippuvuusyksikkö.
Yksityinen huone tarvitaan; Suositeltu lähestymistapa: Yksilöllinen, kasvokkain tai virtuaalinen konsultaatio.
Täydentävä lähestymistapa: Enintään 4 hengen ryhmissä, kun tarvitaan vertaistukea tai tunteiden jakamista: Kliininen fokus 1 - Koskee päihteiden ongelmallista käyttöä, 2 - Liittyy terveystietoon yleensä, 3 - Liittyy terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen ja sitoutumiseen , 4 - Liittyy itsetuntemukseen ja hyvinvointiin, 5 - liittyy sosiaaliseen rooliin ja henkilökohtaiseen arvokkuuteen, 6 - liittyy perheprosessiin.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Tämä on tutkimuksen kontrollihaara. Tähän sisältyy hoitotyön tasoisen hoidon saaminen Lääkepohjaisen ohjelman konsultaatiot ja monitieteinen säännöllinen hoito. Hoidon kuvaus hylättiin tutkimuksen eheyden suojelemiseksi. Interventio: Hoitoneuvonta |
Säännöllinen yksilöllinen arviointi: käytetystä aineesta (aineen tyyppi, kulutustapa, tiheys), elintavoista, sosiaalisista suhteista, terveydentilasta hoitodiagnooseista.
Tämän tueksi terapeuttiset interventiot, lääkkeiden toimittaminen ja hoitotuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineriippuvuuden seurausten asteikko
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Siinä on 16 kohdetta, 5-pisteinen Likert-asteikko (1-5) vakavan ja ei mitään väliltä, mitä suurempi arvo, sitä pienempi vakavuus.
Mahdollinen vastealue on välillä 16-80, ja arvo 48 viittaa 50 %:iin mahdollisesta alueesta.
Se koostuu neljästä ulottuvuudesta (psykologiset ja perhetekijät, fyysiset ja kognitiiviset tekijät, taloudelliset ja työhön liittyvät tekijät sekä itsehoitotekijät).
Kunkin kohteen keskiarvo voidaan saada välillä 1-5, keskipisteen ollessa 2,5.
Jokaisessa ulottuvuudessa tutkijat laskevat kohteiden lukumäärään mukautetun keskiarvon.
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
Positiivinen mielenterveyskysely
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Kyselylomake sisältää sarjan ajattelu-, tunne- ja toimintatapoja koskevia väitteitä, joissa esitetään 39 kysymystä ryhmiteltynä kuuteen ulottuvuuteen (henkilökohtainen tyytyväisyys; prososiaalinen asenne; itsehillintä; autonomia; ongelmanratkaisukyky ja henkilökohtainen täyttymys; ihmissuhdetaidot).
Arvioidaan Likert-asteikolla 1-4 pistettä, jossa on seuraavat vastausmahdollisuudet: aina tai melkein aina (1 piste), suurimman osan ajasta (2 pistettä), joskus (3 pistettä) ), harvoin tai ei koskaan (4 pistettä) .
Mitä korkeampi arvo, sitä parempi positiivinen mielenterveys (PMH).
|
Jopa 21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osioiden osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
(läsnäolomäärä / ohjelmoitujen osien määrä) x 100
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
Hoitotyö diagnosoi tilan paranemisen
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
(Osallistujien määrä, jotka parantavat tilaa puolessa diagnooseista / ohjelman päättäneiden kokonaisotos) x 100
|
Jopa 21 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
seksiä
|
Perustaso
|
|
Osallistujien ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikäryhmä
|
Perustaso
|
|
Ohjelman tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkeohjelman tyyppi
|
Perustaso
|
|
Lääkitysohjelman pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
pituutta ohjelmasta
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6649/CES/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .