Trim II は非侵襲的な脂肪分解と腹部周囲の縮小を目的としています。
2024年6月10日 更新者：InMode MD Ltd.
非侵襲的脂肪分解および腹部周囲径縮小に対する Trim II の安全性と有効性
6つの治験施設から、非侵襲的脂肪分解と腹部周囲縮小を求める18～70歳の少なくとも90人の女性および男性被験者が登録される。
適格な被験者は、研究プロトコールに従って、Trim II ハンズフリー アプリケーター ベルトを使用した隔週 3 回（2 週間に 1 回）の治療を受けます。各被験者の研究期間は約 6 か月です（スクリーニング、3 回の治療、2 回のフォローアップ訪問を含む）最後の治療から 1 か月後と 3 か月後）。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、非侵襲的脂肪溶解および腹部周囲縮小に対する Trim II の安全性と有効性を評価することです。
主な質問は次のとおりです。
- トリム II 治療の脂肪分解と腹囲縮小に対する有効性。
- 脂肪分解と腹囲縮小に対するトリム II 治療の安全性
適格な被験者は、研究プロトコールに従って、Trim II ハンズフリー アプリケーター ベルトを使用した隔週 3 回 (2 週間に 1 回) の治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- H/K/B Cosmetic Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Bucky Body Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Refresh Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18～70歳の女性と男性。
- BMI≤ 30。
- 非侵襲的な脂肪溶解と腹部周囲径の縮小を希望する被験者
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、閉経後であるか、外科的に避妊されているか、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア方法）を使用している必要があります。 。
- さらに、妊娠の可能性のある女性（例: 閉経ではありません）。
- 一般的な健康状態は、病歴と治療部位の皮膚検査によって確認されます。
- 被験者は、治療の研究的性質、考えられる効果と副作用について提供された情報を理解し、写真使用の許可を含むインフォームド・コンセント・フォームに署名する必要があります。
- 被験者は、フォローアップ来院を含む研究手順とスケジュールに喜んで従う必要があり、研究期間全体を通じて他の腹部治療法の使用を控える必要があります。
除外基準:
- - ペースメーカーや内部除細動器を含む、身体のあらゆる領域にアクティブな電気インプラント/デバイス
- 金属プレート、ネジ、シリコン、金属ピアスなどの治療領域への永久インプラント。
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがん、または前がん性のほくろの現在の状態。
- 心臓障害、感覚障害、てんかん、コントロール不良の高血圧、肝臓や腎臓の病気などの重度の併発疾患。
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および極度に乾燥して脆弱な皮膚。
- 出血性凝固障害または低用量アスピリンを除く抗凝固剤の使用の病歴。
- 治療部位に再発する単純ヘルペスなど、熱によって刺激される疾患の既往歴がある患者は、予防的レジメンに従ってのみ治療を受けることができます。
- AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- 妊娠と授乳。
- 糖尿病などの内分泌疾患、甲状腺機能不全およびホルモン男性化など、管理が不十分な状態。
- 過去6か月以内にイソトレチノイン（アキュテイン）を服用したことがある。
- 治療領域のびらん、乾癬、湿疹、発疹、開放裂傷、擦り傷または病変、治療領域の感染など、治療領域の活動性疾患。
- 過去 12 か月以内、または完全治癒前に治療領域で行われた外科手術。
- 特別な場合を除き、非アブレーション処置の場合は 2 ～ 3 週間以内、アブレーション フラクショナル レーザー リサーフェシングの場合は 6 ～ 12 週間以内に（治療の重症度に応じて）治療領域で光、レーザー、RF、またはその他の機器による治療を受けていること。推奨事項。
- 医師の裁量に従って、各治療セッションの前後1週間に非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS、例えばイブプロフェン含有薬剤）を使用する。
- 研究者の裁量により、患者にとって安全でない可能性のある症状の治療は控えてください。
- 別の治験薬または治験機器の研究に参加しているか、この研究の最初の評価までの30日以内に以前の研究のフォローアップ段階を完了している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
隔週3回のトリートメント
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適格な被験者は、研究プロトコールに従って、Trim II ハンズフリー アプリケーター ベルトを使用した隔週 3 回 (2 週間に 1 回) の治療を受けます。 トリム II ハンズフリー アプリケーターは 4 つのユニットで構成され、使い捨てベルトを使用して腹部に適用されます。 各治療時間は45～60分です。 各被験者の研究期間は約6か月です（スクリーニング、3回の治療、最後の治療から1か月後と3か月後の2回のフォローアップ来院を含む）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、3か月後のフォローアップ訪問時のcm単位のテープ測定を使用した腹囲の変化の評価。
時間枠：3ヶ月
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トリム II 治療の脂肪分解と腹囲縮小に対する有効性。 ベースラインと比較した、3 か月のフォローアップ訪問時のテープ測定値 (cm) を使用した腹部周囲の変化の評価。 成功基準: ベースラインと比較して、3 か月後のフォローアップ来院時の腹囲テープ測定値が統計的に有意に減少していること |
3ヶ月
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脂肪分解および腹囲縮小に対する Trim II 治療の安全性。
時間枠：3ヶ月
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治療中に発生した有害事象[安全性と忍容性]）が発生した参加者の数は、研究全体を通じて追跡されます。 研究者による潜在的な反応の観察、評価、記録。 評価は各治療の直後と次回の訪問時に行われます。 反応の頻度、重症度、因果関係が記録されます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 3 か月の腹部写真を持っている参加者の割合が 2 人の盲検評価者によって正しく識別されました
時間枠：3ヶ月
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成功基準： 2 人の盲検評価者による、治療対象の少なくとも 70% の腹部（治療）領域のベースラインおよび 3 か月後のフォローアップ訪問写真を正確に識別する。
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3ヶ月
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ベースラインと比較した、3 か月後のフォローアップ来院時に超音波画像法 (USI) で測定した腹部脂肪厚の変化。
時間枠：3ヶ月
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成功基準：ベースラインと比較して、3 か月のフォローアップ来院時の腹部脂肪厚（治療）面積測定値の統計的に有意な変化。
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3ヶ月
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3か月後のフォローアップ来院時の治験治療に対する被験者の満足度。
時間枠：3ヶ月
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治療結果に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケート（5 段階評価）によって評価されました。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
2-非常に満足、1-満足、0-無関心、-1-失望、-2-非常に失望
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3ヶ月
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研究治療中の治療の快適さ。
時間枠：各治療後すぐに 2 週間に 1 回、6 週間実施してください
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治療快適性アンケートを使用して評価された治療後の快適さの平均。
-2 から +2 までのスコア。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
平均値を計算します
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各治療後すぐに 2 週間に 1 回、6 週間実施してください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DO609924A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。