이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비침습적 지방 용해 및 복부 둘레 감소를 위한 Trim II.

2024년 6월 10일 업데이트: InMode MD Ltd.

비침습적 지방분해 및 복부둘레감소를 위한 Trim II의 안전성 및 유효성

비침습성 지방분해 및 복부 둘레 감소를 추구하는 18-70세의 6개 조사 장소로부터의 최소 90명의 여성 및 남성 대상체가 등록될 것이다. 적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 Trim II 핸즈프리 애플리케이터 벨트로 격주로 3회(2주에 한 번) 치료를 받습니다. 각 피험자에 대한 연구 기간은 약 6개월입니다(스크리닝, 3회 치료 및 2회 후속 방문 포함) 마지막 치료 후 1개월 및 3개월).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구의 목표는 비침습적 지방분해 및 복부 둘레 감소에 대한 Trim II의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 지방분해 및 복부둘레 감소에 대한 Trim II 치료의 효능.
  • 지방분해 및 복부둘레 감소를 위한 Trim II 치료의 안전성

적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 Trim II 핸즈프리 어플리케이터 벨트를 사용하여 격주 3회(2주에 한 번) 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • H/K/B Cosmetic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Bucky Body Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Refresh Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 여성 및 남성 피험자.
  • BMI≤ 30.
  • 비침습적 지방분해 및 복부둘레감소를 원하는 피험자
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕)을 사용해야 합니다. .
  • 또한, 가임 여성(예: 폐경이 아님).
  • 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
  • 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용에 대해 제공된 정보를 이해하고 사진 사용 허가를 포함하여 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며 전체 연구 기간 동안 다른 복부 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다.

제외 기준:

  • - 심박 조율기 또는 내부 제세동기를 포함하여 신체의 모든 부위에 활성화된 전기 임플란트/장치
  • 금속판, 나사 또는 실리콘, 금속 피어싱 또는 기타와 같은 치료 부위의 영구 임플란트.
  • 피부암의 현재 또는 과거력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태.
  • 심장 장애, 감각 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 병발 상태.
  • 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
  • 저용량 아스피린을 제외한 출혈성 응고 장애 또는 항응고제 사용의 병력.
  • 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
  • AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
  • 임신과 간호.
  • 당뇨병, 갑상선 기능 장애 및 호르몬 남성화와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
  • 지난 6개월 이내의 이소트레티노인(아큐테인).
  • 궤양, 건선, 습진 및 발진, 열린 열상, 찰과상 또는 병변, 치료할 부위의 감염과 같은 치료 부위의 활성 상태.
  • 지난 12개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술.
  • 특별한 경우를 제외하고 치료 전 비절제술의 경우 2~3주, 절제술의 경우 6~12주 이내에(치료 정도에 따라) 치료 부위에 빛, 레이저, RF 또는 기타 기기로 치료를 받은 자 권장 사항.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예: 이부프로펜 함유 제제)의 사용은 개업의의 재량에 따라 각 치료 세션 1주일 전후에 사용합니다.
  • 조사자의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
  • 본 연구의 첫 번째 평가 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 이전 연구에 대한 추적 단계를 완료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
격주 3회 치료
장치: 트림 II

적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 Trim II 핸즈프리 애플리케이터 벨트로 3회의 격주 치료(2주에 한 번)를 받게 됩니다.

Trim II 핸즈프리 어플리케이터는 일회용 벨트를 사용하여 복부에 도포하는 4개의 유닛으로 구성됩니다.

각 치료 시간은 45-60분입니다. 각 피험자에 대한 연구 기간은 약 6개월입니다(마지막 치료 후 1개월 및 3개월에 스크리닝, 3회 치료 및 2회 추적 방문 포함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 3개월 추적 방문에서 테이프 측정(cm)을 사용한 복부 둘레 변화 평가.
기간: 3 개월

지방분해 및 복부둘레 감소에 대한 Trim II 치료의 효능.

기준선과 비교하여 3개월 추적 방문에서 테이프 측정(cm)을 사용하여 복부 둘레의 변화를 평가합니다.

성공 기준: 기준선과 비교하여 3개월 추적 방문 시 복부 둘레 테이프 측정이 통계적으로 유의하게 감소했습니다.
3 개월
지방분해 및 복부둘레 감소를 위한 Trim II 치료의 안전성.
기간: 3 개월

치료 관련 부작용(안전성 및 내약성) 발생률이 있는 참가자 수는 전체 연구 전반에 걸쳐 추적됩니다. 조사자가 잠재적인 반응을 관찰, 평가 및 기록합니다.

평가는 각 치료 직후와 후속 방문 시 수행됩니다. 반응의 빈도, 중증도 및 인과성을 기록합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 명의 시각 장애인 평가자가 기준선 및 3개월 복부 사진을 정확하게 식별한 참가자의 비율
기간: 3 개월
성공 기준: 두 명의 맹검 평가자가 치료 대상자의 최소 70%에서 기준선 및 복부(치료) 부위의 3개월 후속 방문 사진을 정확하게 식별합니다.
3 개월
3개월 추적 방문 시 초음파 영상(USI)으로 측정한 복부 지방 두께의 변화를 기준선과 비교했습니다.
기간: 3 개월
성공 기준: 기준선과 비교하여 3개월 추적 방문 시 복부 지방 두께(치료) 면적 측정의 통계적으로 유의미한 변화.
3 개월
3개월 후속 방문 시 연구 치료에 대한 피험자의 만족도.
기간: 3 개월
치료 결과에 대한 대상자의 만족도는 대상자 만족도 설문지(5점 척도)를 통해 평가되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋아집니다. 2-매우 만족, 1-만족, 0-무관심, -1 실망, -2- 매우 실망
3 개월
연구 치료 중 치료 편안함.
기간: 6주 동안 각 치료를 2주에 한 번씩 즉시 게시합니다.
치료 편안함 설문지를 사용하여 평가된 치료 후 편안함의 평균. -2에서 +2까지의 점수를 받았습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋아집니다. 평균값이 계산됩니다.
6주 동안 각 치료를 2주에 한 번씩 즉시 게시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InMode MD Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DO609924A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트림 II에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다