Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trim II ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: InMode MD Ltd.

Trim II:n turvallisuus ja teho ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen

Mukaan otetaan vähintään 90 18–70-vuotiasta naista ja miespuolista koehenkilöä kuudesta tutkimuspaikasta, jotka haluavat noninvasiivista lipolyysiä ja vatsan ympärysmitan pienentämistä. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa kahdessa viikossa (kerran kahdessa viikossa) Trim II handsfree-applikaattorivyöllä tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimuksen kesto kullakin koehenkilöllä on noin 6 kuukautta (sisältäen seulonnan, 3 hoitoa ja 2 seurantakäyntiä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Trim II:n turvallisuutta ja tehoa ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.

Pääkysymykset ovat:

  • Trim II -hoidon teho lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.
  • Trim II -hoidon turvallisuus lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa kahdessa viikossa (kerran kahdessa viikossa) Trim II handsfree-applikaattorivyöllä tutkimusprotokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • H/K/B Cosmetic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Bucky Body Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Refresh Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja mieshenkilöt, 18-70-vuotiaat.
  • BMI ≤ 30.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ei-invasiivista lipolyysiä ja vatsan ympärysmitan pienentämistä
  • Nainen ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (eli ehkäisyvalmisteita, ehkäisyimplanttia, estemenetelmiä spermisidillä tai abstinenssilla). .
  • Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on testattu ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
  • Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
  • Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkivaan luonteeseen, mahdollisiin hyötyihin ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien valokuvauksen käyttölupa.
  • Koehenkilöiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja -aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit, ja pidättäytyä käyttämästä muita vatsan hoitomenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aktiivinen sähköinen implantti/laite missä tahansa kehon alueella, mukaan lukien sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt, ruuvit tai silikoni, metallilävistys tai muu.
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
  • Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
  • Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö, lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia.
  • Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
  • Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä.
  • Raskaus ja imetys.
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriö ja hormonaalinen virilisaatio.
  • Isotretinoiini (Accutane) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma, avoimet haavat, hankaumat tai vauriot, infektio hoidettavalla alueella.
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
  • Kun hoidettavalla alueella on hoidettu valo-, laser-, RF- tai muilla laitteilla 2-3 viikon sisällä ei-ablatiivisissa toimenpiteissä ja 6-12 viikon sisällä ablatiivisessa fraktioivassa laserpinnoituksessa (hoidon vaikeusasteen mukaan) ennen hoitoa, paitsi erityisissä suosituksia.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.
  • Vältä tutkijan harkinnan mukaan sellaisten sairauksien hoitamista, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
  • Osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai suorittanut minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaiheen alle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
3 hoitoa joka toinen viikko

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa kahdessa viikossa (kerran kahdessa viikossa) Trim II handsfree-applikaattorivyöllä tutkimusprotokollan mukaisesti.

Trim II handsfree-applikaattori, joka koostuu 4 yksiköstä, joka asetetaan vatsan alueelle kertakäyttöisellä vyöllä.

Jokaisen hoidon kesto on 45-60 minuuttia. Tutkimuksen kesto kullakin koehenkilöllä on noin 6 kuukautta (sisältäen seulonnan, 3 hoitoa ja 2 seurantakäyntiä 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ympärysmitan muutoksen arviointi käyttäen mittanauhaa senttimetreinä 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Trim II -hoidon teho lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.

Vatsan ympärysmitan muutoksen arviointi käyttämällä mittanauhaa senttimetreinä 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.

Onnistumiskriteerit: Tilastollisesti merkitsevä väheneminen vatsan ympärysmittauksessa 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen

3 kuukautta
Trim II -hoidon turvallisuus lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia [Turvallisuus ja siedettävyys]), seurataan koko tutkimuksen ajan. Tutkijan suorittama mahdollisten reaktioiden tarkkailu, arviointi ja kirjaaminen.

Arvioinnit tehdään välittömästi jokaisen hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä. Reaktioiden esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys kirjataan.

3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötilanne ja 3 kuukauden vatsavalokuvat, jotka kaksi sokeaa arvioijaa tunnistavat oikein
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Menestyskriteerit: Kahden sokean arvioijan suorittama lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurantakäynneillä otettujen valokuvien oikea tunnistaminen vatsan (hoito) alueelta vähintään 70 %:lla hoidetuista.
3 kuukautta
Vatsan rasvan paksuuden muutos ultraäänikuvauksella (USI) mitattuna 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onnistumiskriteerit: tilastollisesti merkitsevä muutos vatsan rasvan paksuudessa (hoitoalueen) mittauksissa 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
3 kuukautta
Tutkittavan tyytyväisyys tutkimushoitoon 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilön tyytyväisyyttä terapiatuloksiin arvioitiin Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella (5 pisteen asteikko). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. 2-erittäin tyytyväinen, 1-tyytyväinen, 0-välinpitämätön, -1 pettynyt, -2- erittäin pettynyt
3 kuukautta
Hoitomukavuus tutkimuksen aikana Hoito.
Aikaikkuna: Jätä jokainen hoito välittömästi 2 viikon välein 6 viikon ajan
Hoidon jälkeisen mukavuuden keskiarvo arvioituna Therapy Comfort Questionnaire -kyselylomakkeella. Pisteet -2:sta +2:een. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. Keskiarvo lasketaan
Jätä jokainen hoito välittömästi 2 viikon välein 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO609924A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa