- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05398159
Trim II ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.
Trim II:n turvallisuus ja teho ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Trim II:n turvallisuutta ja tehoa ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.
Pääkysymykset ovat:
- Trim II -hoidon teho lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.
- Trim II -hoidon turvallisuus lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa kahdessa viikossa (kerran kahdessa viikossa) Trim II handsfree-applikaattorivyöllä tutkimusprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- H/K/B Cosmetic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Bucky Body Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja mieshenkilöt, 18-70-vuotiaat.
- BMI ≤ 30.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ei-invasiivista lipolyysiä ja vatsan ympärysmitan pienentämistä
- Nainen ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (eli ehkäisyvalmisteita, ehkäisyimplanttia, estemenetelmiä spermisidillä tai abstinenssilla). .
- Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on testattu ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkivaan luonteeseen, mahdollisiin hyötyihin ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien valokuvauksen käyttölupa.
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja -aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit, ja pidättäytyä käyttämästä muita vatsan hoitomenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- - Aktiivinen sähköinen implantti/laite missä tahansa kehon alueella, mukaan lukien sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt, ruuvit tai silikoni, metallilävistys tai muu.
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö, lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Raskaus ja imetys.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriö ja hormonaalinen virilisaatio.
- Isotretinoiini (Accutane) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma, avoimet haavat, hankaumat tai vauriot, infektio hoidettavalla alueella.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
- Kun hoidettavalla alueella on hoidettu valo-, laser-, RF- tai muilla laitteilla 2-3 viikon sisällä ei-ablatiivisissa toimenpiteissä ja 6-12 viikon sisällä ablatiivisessa fraktioivassa laserpinnoituksessa (hoidon vaikeusasteen mukaan) ennen hoitoa, paitsi erityisissä suosituksia.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.
- Vältä tutkijan harkinnan mukaan sellaisten sairauksien hoitamista, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
- Osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai suorittanut minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaiheen alle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
3 hoitoa joka toinen viikko
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa kahdessa viikossa (kerran kahdessa viikossa) Trim II handsfree-applikaattorivyöllä tutkimusprotokollan mukaisesti. Trim II handsfree-applikaattori, joka koostuu 4 yksiköstä, joka asetetaan vatsan alueelle kertakäyttöisellä vyöllä. Jokaisen hoidon kesto on 45-60 minuuttia. Tutkimuksen kesto kullakin koehenkilöllä on noin 6 kuukautta (sisältäen seulonnan, 3 hoitoa ja 2 seurantakäyntiä 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ympärysmitan muutoksen arviointi käyttäen mittanauhaa senttimetreinä 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trim II -hoidon teho lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen. Vatsan ympärysmitan muutoksen arviointi käyttämällä mittanauhaa senttimetreinä 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen. Onnistumiskriteerit: Tilastollisesti merkitsevä väheneminen vatsan ympärysmittauksessa 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen |
3 kuukautta
|
|
Trim II -hoidon turvallisuus lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia [Turvallisuus ja siedettävyys]), seurataan koko tutkimuksen ajan. Tutkijan suorittama mahdollisten reaktioiden tarkkailu, arviointi ja kirjaaminen. Arvioinnit tehdään välittömästi jokaisen hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä. Reaktioiden esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys kirjataan. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötilanne ja 3 kuukauden vatsavalokuvat, jotka kaksi sokeaa arvioijaa tunnistavat oikein
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Menestyskriteerit: Kahden sokean arvioijan suorittama lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurantakäynneillä otettujen valokuvien oikea tunnistaminen vatsan (hoito) alueelta vähintään 70 %:lla hoidetuista.
|
3 kuukautta
|
|
Vatsan rasvan paksuuden muutos ultraäänikuvauksella (USI) mitattuna 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onnistumiskriteerit: tilastollisesti merkitsevä muutos vatsan rasvan paksuudessa (hoitoalueen) mittauksissa 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkittavan tyytyväisyys tutkimushoitoon 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilön tyytyväisyyttä terapiatuloksiin arvioitiin Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella (5 pisteen asteikko).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
2-erittäin tyytyväinen, 1-tyytyväinen, 0-välinpitämätön, -1 pettynyt, -2- erittäin pettynyt
|
3 kuukautta
|
|
Hoitomukavuus tutkimuksen aikana Hoito.
Aikaikkuna: Jätä jokainen hoito välittömästi 2 viikon välein 6 viikon ajan
|
Hoidon jälkeisen mukavuuden keskiarvo arvioituna Therapy Comfort Questionnaire -kyselylomakkeella.
Pisteet -2:sta +2:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Keskiarvo lasketaan
|
Jätä jokainen hoito välittömästi 2 viikon välein 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO609924A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .