用于无创脂肪分解和腹部周长减少的 Trim II。
2024年6月10日 更新者：InMode MD Ltd.
Trim II 无创溶脂减腹的安全性和有效性
将招募来自 6 个研究地点的至少 90 名年龄在 18-70 岁之间寻求无创脂肪分解和腹部围度减少的女性和男性受试者。
根据研究方案，符合条件的受试者将接受 3 次双周治疗（2 周一次），使用 Trim II 免提涂药器腰带。每个受试者的研究持续时间约为 6 个月（包括筛选、3 次治疗和 2 次随访）最后一次治疗后 1 个月和 3 个月）。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究的目的是评估 Trim II 用于无创脂肪分解和腹部缩小的安全性和有效性。
主要问题是：
- Trim II 治疗对脂肪分解和腹围缩小的功效。
- Trim II 脂肪分解和腹围缩小治疗的安全性
根据研究方案，符合条件的受试者将接受 3 次每两周一次的 Trim II 免提施药带治疗（两周一次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- H/K/B Cosmetic Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Bucky Body Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Houston、Texas、美国、77081
- Refresh Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女受试者，年龄在18-70岁之间。
- 体重指数≤30。
- 寻求无创溶脂减腹的对象
- 女性不应怀孕或哺乳，并且必须是绝经后、手术绝育或在入学前至少 3 个月使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、避孕植入物、杀精子屏障方法或禁欲） .
- 此外，对于有生育潜力的女性（例如，在每次治疗前和最后一次就诊时进行的尿妊娠试验阴性） 不是更年期）。
- 通过病史和治疗区域的皮肤检查确认总体健康状况良好。
- 受试者应了解所提供的有关治疗的研究性质、可能的益处和副作用的信息，并签署知情同意书，包括允许使用摄影。
- 受试者应愿意遵守研究程序和时间表，包括随访，并在整个研究期间避免使用任何其他腹部治疗方法。
排除标准：
- - 身体任何部位的有源电子植入物/装置，包括起搏器或体内除颤器
- 治疗区域的永久植入物，例如金属板、螺钉或硅、金属穿孔或其他。
- 皮肤癌的当前或历史，或任何其他类型的癌症或癌前痣的当前状况。
- 严重并发疾病，如心脏疾病、感觉障碍、癫痫、未控制的高血压和肝肾疾病。
- 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常，以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 出血性凝血病史或使用除低剂量阿司匹林以外的抗凝剂。
- 有受热刺激疾病史的患者，例如治疗区域复发性单纯疱疹，只能按照预防性方案进行治疗。
- 由于免疫抑制疾病（例如 AIDS 和 HIV）或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 怀孕和护理。
- 控制不佳的内分泌失调，如糖尿病，或甲状腺功能障碍和荷尔蒙男性化。
- 最近 6 个月内服用过异维甲酸 (Accutane)。
- 治疗区域的任何活跃状况，如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹、开放性撕裂伤、擦伤或损伤、治疗区域的感染。
- 在过去 12 个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行过任何外科手术。
- 在治疗前 2-3 周内在治疗区域接受过光、激光、射频或其他设备的非消融手术治疗，以及消融点阵激光换肤治疗 6-12 周内（根据治疗严重程度），特殊情况除外建议。
- 根据医生的判断，在每次治疗前后一周使用非甾体抗炎药（NSAIDS，例如，含布洛芬的药物）。
- 根据研究者的判断，避免治疗任何可能使患者不安全的情况。
- 参加了另一项研究性药物或设备研究，或者在本研究首次评估前 30 天内完成了任何先前研究的后续阶段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
3次双周治疗
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根据研究方案，符合条件的受试者将接受 3 次双周治疗（每 2 周一次），使用 Trim II 免提涂抹器腰带。 Trim II 免提涂抹器由 4 个单元组成，使用一次性腰带涂抹在腹部区域。 每次治疗持续时间为 45-60 分钟。 每个受试者的研究持续时间约为 6 个月（包括筛选、3 次治疗以及最后一次治疗后 1 个月和 3 个月的 2 次随访）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用卷尺测量 3 个月随访时与基线相比的腹围变化评估（以厘米为单位）。
大体时间：3个月
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Trim II 治疗对脂肪分解和腹围缩小的功效。 与基线相比，在 3 个月的随访中使用卷尺测量（以厘米为单位）评估腹围变化。 成功标准：与基线相比，3 个月随访时腹围卷尺测量值显着减少 |
3个月
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Trim II 脂肪分解和腹围缩小治疗的安全性。
大体时间：3个月
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在整个研究过程中，将跟踪出现治疗紧急不良事件[安全性和耐受性]）的参与者人数。 研究者对潜在反应的观察、评估和记录。 每次治疗后和随访时将立即进行评估。 反应的频率、严重程度和因果关系将被记录。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两名盲评员正确识别基线和 3 个月腹部照片的参与者的百分比
大体时间：3个月
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成功标准：由两名盲法评估员正确识别至少 70% 的治疗受试者的腹部（治疗）区域的基线和 3 个月随访照片。
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3个月
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3 个月随访时通过超声成像 (USI) 测量的腹部脂肪厚度与基线相比的变化。
大体时间：3个月
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成功标准：与基线相比，3 个月随访时腹部（治疗）区域脂肪厚度测量值发生统计学显着变化。
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3个月
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受试者在 3 个月随访时对研究治疗的满意度。
大体时间：3个月
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通过受试者满意度调查问卷（5 分制）评估受试者对治疗结果的满意度。
分数越高，结果越好。
2-非常满意，1-满意，0-一般，-1失望，-2-非常失望
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3个月
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研究治疗期间的治疗舒适度。
大体时间：每次治疗后立即每 2 周进行一次，持续 6 周
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使用治疗舒适度问卷评估治疗后的平均舒适度。
得分从-2 到+2。
分数越高，结果越好。
计算平均值
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每次治疗后立即每 2 周进行一次，持续 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DO609924A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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