Trim II para Lipólisis No Invasiva y Reducción de Circunferencia de Abdomen.

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos y masculinos, de 18 a 70 años.
• IMC≤ 30.
• Sujetos que buscan lipólisis no invasiva y reducción de la circunferencia del abdomen.
• La mujer no debe estar embarazada ni amamantando y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia) .
• Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
• Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
• Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y firmar el Formulario de Consentimiento Informado, incluido el permiso para usar fotografías.
• Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluidas las visitas de seguimiento, y se abstendrán de usar cualquier otro método de tratamiento abdominal durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

• - Implante/dispositivo eléctrico activo en cualquier región del cuerpo, incluidos marcapasos o desfibrilador interno
• Implante permanente en la zona tratada como placas metálicas, tornillos o silicona, perforaciones metálicas u otros.
• Cáncer de piel actual o histórico, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
• Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
• Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
• Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes excepto aspirina en dosis bajas.
• Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
• Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH o el uso de medicamentos inmunosupresores.
• Embarazo y lactancia.
• Trastornos endocrinos mal controlados, como la Diabetes, o la disfunción tiroidea y la virilización hormonal.
• Isotretinoína (Accutane) en los últimos 6 meses.
• Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido, laceraciones abiertas, abrasiones o lesiones, infección en el área a tratar.
• Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses o antes de la curación completa.
• Haber recibido tratamiento con luz, láser, radiofrecuencia u otros dispositivos en el área tratada dentro de las 2 a 3 semanas para procedimientos no ablativos, y de 6 a 12 semanas para el rejuvenecimiento con láser fraccionado ablativo (según la gravedad del tratamiento) antes del tratamiento, excepto especial recomendaciones
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento, según el criterio del médico.
• A criterio del investigador, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
• Ha participado en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o ha completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior menos de 30 días antes de la primera evaluación en este estudio.