太陽のシミュレートされた光に急性暴露された太陽損傷を受けたヒト皮膚における TLR4 および TOPK/PRPK シグナル伝達の評価

包含基準:

• 18歳以上の健康な方。
• 前腕の皮膚に軽度、中等度、または重度の光損傷 [1] (付録 C も) およびフィッツパトリック皮膚タイプ II または III (21 CFR 352.72) のある個人。
• 出産の可能性のある女性は、ICFの投与後、SSLへの暴露前に、登録訪問時に妊娠検査を受ける必要があります。 閉経前の女性被験者は、研究参加中に効果的な避妊法（経口避妊薬、バリア避妊薬の一貫した使用、IUD、またはその他の実績のある避妊法など）を使用する必要があります。 この研究の目的のために、以下の基準のいずれかが満たされている場合、女性は閉経後と見なされます。 (2) 60 歳以上である。または (3) 彼女が 60 歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がなく、12 か月以上月経がない。
• 研究期間中に身体への日光への露出を制限しても構わないと思っており、屋外にいるときは防護服を着用することに同意する個人。
• -研究の性質が説明され、質問をする機会があった後、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思がある個人。

除外基準:

• -テスト領域での皮膚の炎症または刺激、または研究の医療提供者が登録を禁忌と感じる皮膚の状態を持つ個人。 これには、テスト領域内の乾癬またはアトピー性皮膚炎が含まれますが、これらに限定されません。
• テスト領域は、SSL にさらされ、生検される皮膚の 6 mm 領域として定義されます。
• テスト領域に未治療の皮膚がん、メラノサイト病変、または日光角化症の病歴がある個人は不適格です。 テスト領域以外の身体部位でのそのような状態の病歴は、研究医療提供者の意見で被験者にリスクをもたらさない場合、除外されません。
• -研究登録から5年以内に浸潤癌、化学療法または放射線療法を受けた個人
• 薬や病気で免疫力が低下している方。 これには、エイズ患者、経口ステロイドを服用している被験者、および免疫抑制剤/免疫調節剤（シクロスポリン、化学療法剤、または生物学的療法）を使用している被験者が含まれます。
• -進行中または活動的な感染症、精神疾患、またはその他の状況を含むがこれらに限定されない重篤な併発疾患のある個人 研究医療提供者の意見では、コンプライアンスを制限するか、研究レジメンを妨害します。
• 登録後 30 日以内に光増感剤を使用したことのある個人 (例については付録を参照)、または研究期間中に光増感剤を使用する予定のある人は、資格がありません。 被験者は、そのような薬物の最後の投与から30日後に適格性について再検討される場合があります。
• -皮膚軟化剤または日焼け止め/日焼け止め以外の局所薬をテスト領域で使用した個人 研究登録前の30日以内。 研究参加者が研究中にテスト領域への局所投薬を必要とする場合、彼らは研究から撤回されます。
• -レチノイド、ステロイド、5-フルオロウラシル、レブラン、バニクア（エフロルニチン）、ソララゼ、またはイミキモド（Aldara®）を研究登録前の30日以内に身体のどこかに使用した個人。 被験者は、そのような薬物による最後の局所治療の30日後に適格性について再検討される場合があります。
• 個人は大量のビタミンを摂取してはなりません。 大量摂取とは、標準マルチビタミンを毎日 5 カプセル以上摂取すること、または米国科学アカデミー医学研究所が定義するビタミンの耐容上限摂取量を超えることと定義されています。 このようなビタミン療法は、試験参加の少なくとも 30 日前に中止する必要があります。
• 研究登録後 30 日以内に意図的に自然または人工的に日光を浴びた（日焼け）履歴のある個人は対象外です。
• フィッツパトリック皮膚タイプ I の個人は、提案された SSL 用量が軽度以上の熱傷を引き起こす可能性があるため、不適格です。
• フィッツパトリックの皮膚タイプ IV、V、または VI を持つ個人は、提案されたデザインで顕著な反応を示す可能性が低いため、不適格です。
• 現在、別の臨床試験に登録されている、または登録を予定している個人。 以前の研究を完了してからこの研究に登録するまでに 30 日間の期間が必要です。
• リドカインに対する既知のアレルギーをお持ちの方は対象外です。
• 妊娠中または授乳中の女性。