Una evaluación de la señalización de TLR4 y TOPK/PRPK en piel humana dañada por el sol expuesta de forma aguda a luz solar simulada

Criterios de inclusión:

• Individuos sanos de 18 años de edad o más.
• Individuos con fotodaño leve, moderado o severo [1] de la piel de los antebrazos (también Apéndice C) y tipo de piel Fitzpatrick II o III (21 CFR 352.72).
• Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo en la visita de inscripción, después de la administración de la ICF y antes de la exposición a SSL. Las mujeres premenopáusicas deben usar un método anticonceptivo eficaz (como anticonceptivos orales, uso constante de anticonceptivos de barrera, DIU u otro método anticonceptivo comprobado) durante la participación en el estudio. A los fines de este estudio, se considerará que una mujer es posmenopáusica si se cumple alguno de los siguientes criterios: (1) se ha sometido a una ovariectomía bilateral previa; (2) es mayor de 60 años; o (3) tiene menos de 60 años y no ha tenido un período menstrual en 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica.
• Individuos que estén dispuestos a limitar la exposición del cuerpo al sol durante el período de estudio y que acepten usar ropa protectora cuando estén al aire libre.
• Individuos que tengan la capacidad de comprender y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio, después de que se les explique la naturaleza del estudio y hayan tenido la oportunidad de hacer cualquier pregunta.

Criterio de exclusión:

• Individuos con cualquier inflamación o irritación de la piel en las áreas de prueba, o cualquier condición de la piel que el proveedor médico del estudio considere que contraindique la inscripción. Esto incluye, pero no se limita a, psoriasis o dermatitis atópica dentro de las áreas de prueba.
• El área de prueba se define como las áreas de piel de 6 mm que se exponen a SSL y se realizará una biopsia.
• Las personas con antecedentes de cáncer de piel no tratado, lesiones melanocíticas o queratosis actínica en las áreas de prueba no son elegibles. El historial de dichas condiciones en un sitio del cuerpo que no sea las áreas de prueba no es excluyente si, en opinión del proveedor médico del estudio, no representará un riesgo para el sujeto.
• Individuos que han tenido cáncer invasivo, quimioterapia o radioterapia dentro de los cinco años posteriores a la inscripción en el estudio
• Individuos que están inmunodeprimidos en virtud de medicamentos o enfermedades. Esto incluye pacientes con SIDA, sujetos que toman esteroides orales y sujetos que reciben inmunosupresores/inmunomoduladores (ciclosporina, agentes quimioterapéuticos o terapia biológica), según lo determine el proveedor médico examinador del estudio.
• Individuos con enfermedades intercurrentes graves que incluyen, entre otras, infecciones en curso o activas, enfermedades psiquiátricas u otras situaciones que, en opinión del proveedor médico examinador del estudio, limitarían el cumplimiento o interferirían con el régimen del estudio.
• Las personas que hayan usado medicamentos fotosensibilizantes (consulte el Apéndice para ver ejemplos) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o que vayan a usar un medicamento fotosensibilizante durante el tiempo del estudio, no serán elegibles. Se puede reconsiderar la elegibilidad de los sujetos 30 días después de la última dosis de dichos medicamentos.
• Individuos que hayan usado cualquier medicamento tópico que no sean emolientes o protector solar/bloqueador solar en el área de prueba dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Si un participante del estudio requiere medicación tópica en el área de prueba durante el estudio, será retirado del estudio.
• Individuos que han usado retinoides, esteroides, 5-fluorouracilo, Levulan, Vaniqua (eflornitina), Solaraze o Imiquimod (Aldara®) en cualquier parte del cuerpo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Se puede reconsiderar la elegibilidad de los sujetos 30 días después del último tratamiento tópico con dichos medicamentos.
• Las personas no deben tomar megadosis de vitaminas. Las megadosis se definen como más de 5 cápsulas de multivitaminas estándar al día o más que los niveles máximos tolerables de ingesta de vitaminas, según lo define el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias. Dicha terapia con vitaminas debe suspenderse al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Las personas con antecedentes de exposición deliberada al sol natural o artificial (bronceado) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio no son elegibles.
• Las personas con piel Fitzpatrick tipo I no son elegibles, ya que la dosis de SSL propuesta podría provocar una quemadura de gravedad mayor que la leve.
• Las personas con piel Fitzpatrick tipo IV, V o VI no son elegibles, ya que es poco probable que muestren una respuesta destacada en el diseño propuesto.
• Individuos actualmente inscritos o que planean inscribirse en otro ensayo clínico. Debe haber un período de 30 días entre la finalización de un estudio anterior y la inscripción en este estudio.
• Las personas con alergia conocida a la lidocaína no son elegibles.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.