- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05398237
Оценка передачи сигналов TLR4 и TOPK/PRPK в поврежденной солнцем коже человека, подвергшейся острому воздействию искусственного солнечного света
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка передачи сигналов TLR4 и TOPK/PRPK в поврежденной солнцем коже человека, подвергающейся острому воздействию искусственного солнечного света, и проверка этой клинической модели перед применением терапевтических подходов к профилактике рака кожи.
Острое воздействие искусственного солнечного света будет оцениваться на поврежденной солнцем коже, чтобы определить уровень активации целевых путей с использованием анализа белковой матрицы с обращенной фазой (LCM-RPPA) и иммуногистохимии (IHC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше.
- Лица с легким, умеренным или тяжелым фотоповреждением [1] кожи на предплечьях (также Приложение C) и типом кожи по Фитцпатрику II или III (21 CFR 352.72).
- Женщины детородного возраста должны будут пройти тест на беременность при посещении при регистрации, после введения МКФ и перед воздействием SSL. Субъекты женского пола в пременопаузе должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, постоянное использование барьерных контрацептивов, ВМС или другой проверенный метод контроля над рождаемостью) во время участия в исследовании. Для целей данного исследования женщина считается находящейся в постменопаузе, если она соответствует любому из следующих критериев: (1) ранее у нее была двусторонняя овариэктомия; (2) она старше 60 лет; или (3) она моложе 60 лет и у нее не было менструаций в течение 12 или более месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников.
- Лица, которые готовы ограничить воздействие солнца на тело в период исследования и согласны носить защитную одежду, когда они находятся на открытом воздухе.
- Лица, которые способны понять и готовы подписать информированное согласие до начала процедур исследования, после того, как им будет объяснен характер исследования, и у них будет возможность задать любые вопросы.
Критерий исключения:
- Лица с любым воспалением или раздражением кожи в областях тестирования или любыми состояниями кожи, которые, по мнению поставщика медицинских услуг, противопоказаны зачислению. Это включает, но не ограничивается этим, псориаз или атопический дерматит в пределах тестируемых участков.
- Зона тестирования определяется как участки кожи толщиной 6 мм, которые подвергаются воздействию SSL и подлежат биопсии.
- Лица с историей любого нелеченного рака кожи, меланоцитарных поражений или актинического кератоза в тестовых областях не имеют права. История таких состояний на участках тела, отличных от областей тестирования, не является исключением, если, по мнению медицинского работника, проводящего исследование, они не будут представлять риска для субъекта.
- Лица, перенесшие инвазивный рак, химиотерапию или лучевую терапию в течение пяти лет после зачисления в исследование.
- Лица с ослабленным иммунитетом в результате приема лекарств или болезни. Сюда входят пациенты со СПИДом, субъекты, принимающие пероральные стероиды, и субъекты, принимающие иммунодепрессанты/иммуномодуляторы (циклоспорин, химиотерапевтические агенты или биологическая терапия), как определено врачом, проводящим обследование.
- Лица с серьезным интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, психическое заболевание или другие ситуации, которые, по мнению проводившего обследование медицинского работника, могут ограничить соблюдение режима исследования или помешать ему.
- Лица, принимавшие фотосенсибилизирующие препараты (примеры см. в Приложении) в течение 30 дней после включения в исследование или которые будут принимать фотосенсибилизирующие препараты во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты могут быть повторно рассмотрены на предмет соответствия требованиям через 30 дней после последней дозы таких лекарств.
- Лица, которые использовали какие-либо местные лекарства, кроме смягчающих средств или солнцезащитного крема / крема для загара, на исследуемой области в течение 30 дней до включения в исследование. Если участнику исследования требуется местное лекарство для области тестирования во время исследования, он будет исключен из исследования.
- Лица, которые использовали ретиноиды, стероиды, 5-фторурацил, левулан, ваниква (эфлорнитин), солараз или имихимод (Алдара®) на любом участке тела в течение 30 дней до включения в исследование. Субъекты могут быть повторно рассмотрены на предмет соответствия требованиям через 30 дней после последнего местного лечения такими лекарствами.
- Люди не должны принимать мега-дозы витаминов. Мегадозы определяются как более 5 капсул стандартных поливитаминов в день или превышающие допустимые верхние уровни потребления витаминов, установленные Институтом медицины Национальной академии наук. Такая витаминная терапия должна быть прекращена не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
- Лица с историей преднамеренного естественного или искусственного пребывания на солнце (загара) в течение 30 дней после зачисления в исследование не имеют права.
- Лица с типом кожи I по Фитцпатрику не допускаются, так как предлагаемая доза SSL может привести к ожогу более чем легкой степени тяжести.
- Лица с типом кожи IV, V или VI по Фитцпатрику не подходят, так как они вряд ли продемонстрируют заметную реакцию в предлагаемом дизайне.
- Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в другом клиническом испытании. Между завершением предыдущего исследования и зачислением в это исследование должен пройти 30-дневный период.
- Лица с известной аллергией на лидокаин не имеют права.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Передача сигналов TLR4 и TOPK/PRPK в поврежденной солнцем коже человека, подвергшейся острому воздействию искусственного солнечного света
У нас есть одна группа, состоящая из участников с широким спектром солнечных повреждений предплечья.
Основываясь на стандартизированной шкале клинического фотоповреждения (Hu C, Curiel-Lewandrowski C. Archives of Dermatology, 2011; 147(1):31-36), мы будем включать легкие (N=12), умеренные (N=12) и серьезно (N=12) поврежденная солнцем кожа.
|
Острый SSL будет доставлен на поврежденную солнцем кожу со скоростью, в два раза превышающей минимальную дозу эритемы для каждого отдельного субъекта.
Минимальная эритемная доза определяется как наименьшая доза энергии, необходимая для образования сливающейся эритемы с четырьмя отчетливыми границами через 22-26 часов после воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичная конечная точка: оценить изменения в уровнях активации сигнального пути рака кожи до имитированного воздействия солнечного света (базовый уровень) и через 5 и 24 часа после воздействия искусственного света на поврежденную солнцем кожу.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (до воздействия SSL) до воздействия после воздействия SSL (через 5 часов и 24 часа после воздействия).
|
Трансляционная цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно оценить изменения в активации белка, связанные с прогрессированием рака кожи в поврежденной солнцем коже человека, остро подвергающейся воздействию солнечного света, путем определения уровня активации с использованием анализа белков с обращенной фазой (LCM-RPPA).
Будет реализован белковый микрочип с обратной фазой для оценки изменений в более чем 100 фосфорилированных и общих белках, представляющих интерес.
|
Изменения от исходного уровня (до воздействия SSL) до воздействия после воздействия SSL (через 5 часов и 24 часа после воздействия).
|
Для оценки изменений в уровнях активации сигнального пути рака кожи до имитированного воздействия солнечного света (базовый уровень) и через 5 и 24 часа после воздействия искусственного света на поврежденную солнцем кожу.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (до воздействия SSL) до воздействия после воздействия SSL (через 5 часов и 24 часа после воздействия).
|
Трансляционная цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно оценить изменения в активации белка, связанные с прогрессированием рака кожи в поврежденной солнцем коже человека, остро подвергающейся воздействию солнечного света, путем определения уровня активации с использованием иммуногистохимии. Иммуногистохимические анализы будут анализировать изменения в экспрессии белка сигнального пути с течением времени.
|
Изменения от исходного уровня (до воздействия SSL) до воздействия после воздействия SSL (через 5 часов и 24 часа после воздействия).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовательская конечная точка: оценить корреляцию между уровнем повреждения кожи солнцем и величиной активации путей, имитируемых солнечным светом.
Временное ограничение: Базовый уровень (до воздействия SSL) и после воздействия SSL (через 5 и 24 часа после воздействия).
|
Исследовательский анализ свяжет оценку/уровень серьезности повреждения солнцем с активацией аналита в образцах повреждения солнцем.
На основе этих анализов будет выбрана наиболее подходящая временная точка имитации света после солнечной активности (для каждого пути) на основе комбинации с наибольшими размерами эффекта.
Кроме того, на основе этих анализов будет проведен исследовательский системно-биологический анализ; одна временная точка после SSL (для каждого пути) будет выбрана для будущих исследований на основе комбинации с наибольшим эффектом.
|
Базовый уровень (до воздействия SSL) и после воздействия SSL (через 5 и 24 часа после воздействия).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clara Curiel, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1907830098
- P01CA229112 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поврежденная солнцем кожа
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания