Оценка передачи сигналов TLR4 и TOPK/PRPK в поврежденной солнцем коже человека, подвергшейся острому воздействию искусственного солнечного света

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше.
• Лица с легким, умеренным или тяжелым фотоповреждением [1] кожи на предплечьях (также Приложение C) и типом кожи по Фитцпатрику II или III (21 CFR 352.72).
• Женщины детородного возраста должны будут пройти тест на беременность при посещении при регистрации, после введения МКФ и перед воздействием SSL. Субъекты женского пола в пременопаузе должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, постоянное использование барьерных контрацептивов, ВМС или другой проверенный метод контроля над рождаемостью) во время участия в исследовании. Для целей данного исследования женщина считается находящейся в постменопаузе, если она соответствует любому из следующих критериев: (1) ранее у нее была двусторонняя овариэктомия; (2) она старше 60 лет; или (3) она моложе 60 лет и у нее не было менструаций в течение 12 или более месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников.
• Лица, которые готовы ограничить воздействие солнца на тело в период исследования и согласны носить защитную одежду, когда они находятся на открытом воздухе.
• Лица, которые способны понять и готовы подписать информированное согласие до начала процедур исследования, после того, как им будет объяснен характер исследования, и у них будет возможность задать любые вопросы.

Критерий исключения:

• Лица с любым воспалением или раздражением кожи в областях тестирования или любыми состояниями кожи, которые, по мнению поставщика медицинских услуг, противопоказаны зачислению. Это включает, но не ограничивается этим, псориаз или атопический дерматит в пределах тестируемых участков.
• Зона тестирования определяется как участки кожи толщиной 6 мм, которые подвергаются воздействию SSL и подлежат биопсии.
• Лица с историей любого нелеченного рака кожи, меланоцитарных поражений или актинического кератоза в тестовых областях не имеют права. История таких состояний на участках тела, отличных от областей тестирования, не является исключением, если, по мнению медицинского работника, проводящего исследование, они не будут представлять риска для субъекта.
• Лица, перенесшие инвазивный рак, химиотерапию или лучевую терапию в течение пяти лет после зачисления в исследование.
• Лица с ослабленным иммунитетом в результате приема лекарств или болезни. Сюда входят пациенты со СПИДом, субъекты, принимающие пероральные стероиды, и субъекты, принимающие иммунодепрессанты/иммуномодуляторы (циклоспорин, химиотерапевтические агенты или биологическая терапия), как определено врачом, проводящим обследование.
• Лица с серьезным интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, психическое заболевание или другие ситуации, которые, по мнению проводившего обследование медицинского работника, могут ограничить соблюдение режима исследования или помешать ему.
• Лица, принимавшие фотосенсибилизирующие препараты (примеры см. в Приложении) в течение 30 дней после включения в исследование или которые будут принимать фотосенсибилизирующие препараты во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты могут быть повторно рассмотрены на предмет соответствия требованиям через 30 дней после последней дозы таких лекарств.
• Лица, которые использовали какие-либо местные лекарства, кроме смягчающих средств или солнцезащитного крема / крема для загара, на исследуемой области в течение 30 дней до включения в исследование. Если участнику исследования требуется местное лекарство для области тестирования во время исследования, он будет исключен из исследования.
• Лица, которые использовали ретиноиды, стероиды, 5-фторурацил, левулан, ваниква (эфлорнитин), солараз или имихимод (Алдара®) на любом участке тела в течение 30 дней до включения в исследование. Субъекты могут быть повторно рассмотрены на предмет соответствия требованиям через 30 дней после последнего местного лечения такими лекарствами.
• Люди не должны принимать мега-дозы витаминов. Мегадозы определяются как более 5 капсул стандартных поливитаминов в день или превышающие допустимые верхние уровни потребления витаминов, установленные Институтом медицины Национальной академии наук. Такая витаминная терапия должна быть прекращена не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
• Лица с историей преднамеренного естественного или искусственного пребывания на солнце (загара) в течение 30 дней после зачисления в исследование не имеют права.
• Лица с типом кожи I по Фитцпатрику не допускаются, так как предлагаемая доза SSL может привести к ожогу более чем легкой степени тяжести.
• Лица с типом кожи IV, V или VI по Фитцпатрику не подходят, так как они вряд ли продемонстрируют заметную реакцию в предлагаемом дизайне.
• Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в другом клиническом испытании. Между завершением предыдущего исследования и зачислением в это исследование должен пройти 30-дневный период.
• Лица с известной аллергией на лидокаин не имеют права.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.