En bedömning av TLR4- och TOPK/PRPK-signalering i solskadad mänsklig hud akut exponerad för solsimulerat ljus

Inklusionskriterier:

• Friska individer 18 år eller äldre.
• Individer med mild, måttlig eller svår fotoskada [1] på huden på underarmarna (även Appendix C) och Fitzpatrick hudtyp II eller III (21 CFR 352.72).
• Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett graviditetstest vid inskrivningsbesöket, efter administrering av ICF och före exponering för SSL. Premenopausala kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod (såsom orala preventivmedel, konsekvent användning av barriärpreventivmedel, spiral eller annan beprövad preventivmetod) under studiedeltagandet. För syftet med denna studie kommer en kvinna att anses vara postmenopausal om något av följande kriterier uppfylls: (1) hon har tidigare genomgått bilateral ooforektomi; (2) hon är över 60 år; eller (3) hon är under 60 år och inte har haft menstruation på 12 eller fler månader i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller äggstockssuppression.
• Individer som är villiga att begränsa solexponering för kroppen under studieperioden och som går med på att bära skyddskläder när de är utomhus.
• Individer som har förmågan att förstå och är beredda att underteckna ett informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas, efter att studiens karaktär har förklarats för dem och de har haft möjlighet att ställa eventuella frågor.

Exklusions kriterier:

• Individer med någon inflammation eller hudirritation vid testområdena, eller några hudåkommor som upplevs av studieläkaren som kontraindikerar inskrivning. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, psoriasis eller atopisk dermatit inom testområdena.
• Testarea definieras som de 6 mm hudområden som exponeras för SSL och som kommer att biopsieras.
• Individer med en historia av obehandlad hudcancer, melanocytiska lesioner eller aktiniska keratoser i testområdena är inte berättigade. Historik av sådana tillstånd på en annan kroppsplats än testområdena är inte uteslutande om det enligt den medicinska leverantören av studien inte kommer att utgöra en risk för försökspersonen.
• Individer som har haft invasiv cancer, kemoterapi eller strålbehandling inom fem år efter studieregistreringen
• Individer som är immunsupprimerade på grund av medicinering eller sjukdom. Detta inkluderar AIDS-patienter, försökspersoner som tar orala steroider och försökspersoner på immunsuppressiva medel/immunomodulatorer (ciklosporin, kemoterapeutiska medel eller biologisk terapi), enligt vad som bestämts av den medicinska leverantören av den undersökande studien.
• Individer med allvarliga interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, psykiatrisk sjukdom eller andra situationer som enligt den undersökande studieläkarens uppfattning skulle begränsa följsamheten eller störa studieregimen.
• Individer som har använt fotosensibiliserande läkemedel (se bilagan för exempel) inom 30 dagar efter registreringen, eller som kommer att använda ett fotosensibiliserande läkemedel under studietiden, kommer inte att vara berättigade. Försökspersoner kan omprövas med avseende på behörighet 30 dagar efter den sista dosen av sådana läkemedel.
• Individer som har använt någon annan utvärtes medicin än mjukgörande medel eller solskyddsmedel/solskyddsmedel på testområdet inom 30 dagar före studieregistreringen. Om en studiedeltagare kräver aktuell medicinering till testområdet under studien, kommer de att dras tillbaka från studien.
• Individer som har använt retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornitin), Solaraze eller Imiquimod (Aldara®) var som helst på kroppen inom 30 dagar före studieregistreringen. Försökspersoner kan omprövas för behörighet 30 dagar efter den senaste topikala behandlingen med sådana mediciner.
• Individer får inte ta megadoser av vitaminer. Megadoser definieras som mer än 5 kapslar standard multivitaminer dagligen eller mer än de tolerabla övre intagsnivåerna av vitaminer, enligt definitionen av Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Sådan vitaminbehandling måste avbrytas minst 30 dagar innan studiestart.
• Individer med en historia av avsiktlig naturlig eller artificiell solexponering (garvning) inom 30 dagar efter studieregistreringen är inte berättigade.
• Individer med Fitzpatrick hudtyp I är inte berättigade, eftersom den föreslagna SSL-dosen kan resultera i en brännskada som är mer än mild.
• Individer med Fitzpatrick hudtyp IV, V eller VI är inte berättigade, eftersom de sannolikt inte kommer att uppvisa en framträdande respons i den föreslagna designen.
• Individer som för närvarande är inskrivna i eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning. Det måste gå en 30-dagarsperiod mellan att slutföra en tidigare studie och att anmäla sig till denna studie.
• Individer med känd allergi mot lidokain är inte berättigade.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.