En vurdering af TLR4 og TOPK/PRPK-signalering i solbeskadiget menneskehud, der er akut udsat for solsimuleret lys

Inklusionskriterier:

• Raske personer 18 år eller ældre.
• Personer med mild, moderat eller alvorlig fotoskade [1] af huden på underarmene (også Appendiks C) og Fitzpatrick hudtype II eller III (21 CFR 352.72).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest ved tilmeldingsbesøget, efter administration af ICF og før eksponering for SSL. Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv metode til prævention (såsom orale præventionsmidler, konsekvent brug af barriere præventionsmidler, spiral eller anden gennemprøvet præventionsmetode) under undersøgelsesdeltagelsen. Med henblik på denne undersøgelse vil en kvinde blive betragtet som postmenopausal, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: (1) hun har haft tidligere bilateral ooforektomi; (2) hun er over 60 år; eller (3) hun er under 60 år og ikke har haft en menstruation i 12 eller flere måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovarieundertrykkelse.
• Personer, der er villige til at begrænse solens eksponering for kroppen i løbet af studieperioden, og som accepterer at bære beskyttelsestøj, når de er udendørs.
• Personer, der har evnen til at forstå og villige til at underskrive et informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, efter at undersøgelsens art er forklaret for dem, og de har haft mulighed for at stille spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med betændelse eller irritation af huden på testområderne, eller hudtilstande, som den medicinske læge i undersøgelsen føler for at kontraindicere tilmelding. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, psoriasis eller atopisk dermatitis inden for testområderne.
• Testområde er defineret som de 6 mm hudområder, der udsættes for SSL og vil blive biopsieret.
• Personer med en historie med ubehandlet hudkræft, melanocytiske læsioner eller aktiniske keratoser i testområderne er ikke berettigede. Historik om sådanne tilstande på et andet kropssted end testområderne er ikke udelukkende, hvis det efter undersøgelseslægens mening ikke vil udgøre en risiko for forsøgspersonen.
• Personer, der har haft invasiv cancer, kemoterapi eller strålebehandling inden for fem år efter tilmelding til studiet
• Personer, der er immunsupprimerede i kraft af medicin eller sygdom. Dette omfatter AIDS-patienter, forsøgspersoner, der tager orale steroider, og forsøgspersoner på immunsuppressiva/immunomodulatorer (cyclosporin, kemoterapeutiske midler eller biologisk terapi), som bestemt af den læge, der undersøger undersøgelsen.
• Personer med alvorlig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, psykiatrisk sygdom eller andre situationer, som efter den undersøgende lægelige udbyders opfattelse ville begrænse overholdelse eller forstyrre undersøgelsesregimet.
• Personer, der har brugt fotosensibiliserende lægemidler (se appendiks for eksempler) inden for 30 dage efter tilmelding, eller som vil bruge et fotosensibiliserende lægemiddel i løbet af undersøgelsen, vil ikke være berettigede. Forsøgspersoner kan genovervejes for at være berettigede 30 dage efter den sidste dosis af sådanne lægemidler.
• Personer, der har brugt anden aktuel medicin end blødgørende midler eller solcreme/solcreme på testområdet inden for 30 dage før tilmelding til studiet. Hvis en undersøgelsesdeltager har brug for lokal medicin til testområdet under undersøgelsen, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
• Personer, der har brugt retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornithin), Solaraze eller Imiquimod (Aldara®) hvor som helst på kroppen inden for 30 dage før tilmelding til studiet. Forsøgspersoner kan genovervejes med henblik på berettigelse 30 dage efter den sidste topiske behandling med sådanne lægemidler.
• Enkeltpersoner må ikke tage megadoser af vitaminer. Megadoser er defineret som mere end 5 kapsler standard multivitaminer dagligt eller mere end det tolerable øvre indtag af vitaminer, som defineret af Institute of Medicine, National Academy of Sciences. En sådan vitaminbehandling skal seponeres mindst 30 dage før studiestart.
• Personer med en historie med bevidst naturlig eller kunstig soleksponering (garvning) inden for 30 dage efter studietilmelding er ikke berettigede.
• Personer med Fitzpatrick hudtype I er ikke berettigede, da den foreslåede SSL-dosis kan resultere i en forbrænding af mere end mild sværhedsgrad.
• Personer med Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI er ikke berettigede, da de sandsynligvis ikke vil udvise en fremtrædende respons i det foreslåede design.
• Personer, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg. Der skal gå en periode på 30 dage mellem færdiggørelse af et tidligere studie og tilmelding til dette studie.
• Personer med kendt allergi over for lidocain er ikke berettigede.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.