En vurdering av TLR4 og TOPK/PRPK-signalering i solskadet menneskehud som er akutt eksponert for solsimulert lys

Inklusjonskriterier:

• Friske personer 18 år eller eldre.
• Personer med mild, moderat eller alvorlig fotoskade [1] av huden på underarmene (også vedlegg C) og Fitzpatrick hudtype II eller III (21 CFR 352.72).
• Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest ved påmeldingsbesøket, etter administrering av ICF og før eksponering for SSL. Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv metode for prevensjon (som orale prevensjonsmidler, konsekvent bruk av barriere-prevensjonsmidler, spiral eller annen utprøvd prevensjonsmetode) under studiedeltakelsen. For formålet med denne studien vil en kvinne anses som postmenopausal hvis noen av følgende kriterier er oppfylt: (1) hun har tidligere hatt bilateral ooforektomi; (2) hun er over 60 år; eller (3) hun er under 60 år og ikke har hatt menstruasjon på 12 eller flere måneder i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon.
• Personer som er villige til å begrense soleksponering for kroppen i løpet av studieperioden og som godtar å bruke verneklær når de er utendørs.
• Personer som har evnen til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer, etter at studiens art er forklart for dem og de har hatt mulighet til å stille spørsmål.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med betennelse eller irritasjon i huden ved testområdene, eller hudtilstander som den medisinske leverandøren føler for å kontraindisere påmelding. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, psoriasis eller atopisk dermatitt innenfor testområdene.
• Testområdet er definert som de 6 mm hudområdene som utsettes for SSL og vil bli biopsiert.
• Personer med en historie med ubehandlet hudkreft, melanocytiske lesjoner eller aktiniske keratoser i testområdene er ikke kvalifisert. Historikk om slike tilstander på et annet kroppssted enn testområdene er ikke utelukkende dersom det etter den medisinske studiens oppfatning ikke vil utgjøre en risiko for forsøkspersonen.
• Personer som har hatt invasiv kreft, kjemoterapi eller strålebehandling innen fem år etter studieregistrering
• Personer som er immunsupprimerte på grunn av medisiner eller sykdom. Dette inkluderer AIDS-pasienter, forsøkspersoner som tar orale steroider og individer på immunsuppressiva/immunomodulatorer (cyklosporin, kjemoterapeutiske midler eller biologisk terapi), som bestemt av den medisinske leverandøren av den undersøkende studien.
• Personer med alvorlige samtidige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom eller andre situasjoner som etter den undersøkende medisinske leverandørens oppfatning vil begrense etterlevelse eller forstyrre studieregimet.
• Personer som har brukt fotosensibiliserende medikamenter (se vedlegg for eksempler) innen 30 dager etter påmelding, eller som skal bruke et fotosensibiliserende legemiddel i løpet av studiet, vil ikke være kvalifisert. Forsøkspersoner kan vurderes på nytt for å være kvalifisert 30 dager etter siste dose av slike medisiner.
• Personer som har brukt andre aktuelle legemidler enn mykgjørende midler eller solkrem/solkrem på testområdet innen 30 dager før studieregistrering. Hvis en studiedeltaker trenger aktuell medisinering til testområdet under studien, vil de bli trukket fra studien.
• Personer som har brukt retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornithin), Solaraze eller Imiquimod (Aldara®) hvor som helst på kroppen innen 30 dager før studieregistrering. Forsøkspersoner kan vurderes på nytt for å være kvalifisert 30 dager etter siste aktuelle behandling med slike medisiner.
• Enkeltpersoner må ikke ta megadoser av vitaminer. Megadoser er definert som mer enn 5 kapsler med standard multivitaminer daglig eller mer enn de tolerable øvre inntaksnivåene av vitaminer, som definert av Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Slik vitaminbehandling må avbrytes minst 30 dager før studiestart.
• Personer med en historie med bevisst naturlig eller kunstig soleksponering (bruning) innen 30 dager etter studieregistrering er ikke kvalifisert.
• Personer med Fitzpatrick hudtype I er ikke kvalifisert, da den foreslåtte SSL-dosen kan føre til en forbrenning av større enn mild alvorlighetsgrad.
• Personer med Fitzpatrick-hudtype IV, V eller VI er ikke kvalifiserte, da det er usannsynlig at de vil vise en fremtredende respons i det foreslåtte designet.
• Personer som for øyeblikket er påmeldt eller planlegger å melde seg på en annen klinisk studie. Det må gå en 30-dagers periode mellom å fullføre et tidligere studie og påmelding til dette studiet.
• Personer med kjent allergi mot lidokain er ikke kvalifisert.
• Kvinner som er gravide eller ammer.