Eine Bewertung der TLR4- und TOPK/PRPK-Signalgebung in sonnengeschädigter menschlicher Haut, die akut sonnensimuliertem Licht ausgesetzt ist

Einschlusskriterien:

• Gesunde Personen ab 18 Jahren.
• Personen mit leichter, mittlerer oder schwerer Lichtschädigung [1] der Haut an den Unterarmen (auch Anhang C) und Fitzpatrick-Hauttyp II oder III (21 CFR 352.72).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich beim Aufnahmebesuch, nach der Verabreichung des ICF und vor der SSL-Exposition einem Schwangerschaftstest unterziehen. Frauen vor der Menopause müssen während der Studienteilnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, konsequente Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva, Spirale oder andere bewährte Methoden der Empfängnisverhütung). Für die Zwecke dieser Studie gilt eine Frau als postmenopausal, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: (1) sie hatte zuvor eine bilaterale Ovarektomie; (2) sie ist über 60 Jahre alt; oder (3) sie ist unter 60 Jahre alt und hatte seit 12 oder mehr Monaten keine Menstruation ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression.
• Personen, die bereit sind, die Sonnenexposition des Körpers während des Studienzeitraums zu begrenzen, und die sich bereit erklären, im Freien Schutzkleidung zu tragen.
• Personen, die in der Lage sind und bereit sind, eine Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens zu unterzeichnen, nachdem ihnen die Art der Studie erklärt wurde und sie die Möglichkeit hatten, Fragen zu stellen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Entzündungen oder Reizungen der Haut an den Testbereichen oder Hauterkrankungen, die nach Meinung des Studienmediziners gegen die Aufnahme sprechen. Dies schließt Psoriasis oder atopische Dermatitis in den Testbereichen ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
• Der Testbereich ist definiert als die 6 mm großen Hautbereiche, die SSL ausgesetzt sind und biopsiert werden.
• Personen mit einer Vorgeschichte von unbehandeltem Hautkrebs, melanozytären Läsionen oder aktinischen Keratosen in den Testbereichen sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Vorgeschichte solcher Zustände an einer anderen Körperstelle als den Testbereichen ist nicht ausschließend, wenn dies nach Ansicht des Studienarztes kein Risiko für den Probanden darstellt.
• Personen, die innerhalb von fünf Jahren nach Studieneinschreibung invasiven Krebs, Chemotherapie oder Strahlentherapie hatten
• Personen, die aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten immunsupprimiert sind. Dazu gehören AIDS-Patienten, Probanden, die orale Steroide einnehmen, und Probanden, die Immunsuppressiva/Immunmodulatoren (Cyclosporin, Chemotherapeutika oder biologische Therapie) einnehmen, wie vom prüfenden Studienarzt festgelegt.
• Personen mit schweren interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektionen, psychiatrische Erkrankungen oder andere Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance einschränken oder das Studienschema beeinträchtigen würden.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung photosensibilisierende Medikamente (Beispiele siehe Anhang) eingenommen haben oder die während der Studienzeit ein photosensibilisierendes Medikament einnehmen werden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Patienten können 30 Tage nach der letzten Dosis solcher Medikamente erneut auf ihre Eignung geprüft werden.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung andere topische Medikamente als Weichmacher oder Sonnenschutzmittel/Sonnenblocker auf dem Testbereich verwendet haben. Wenn ein Studienteilnehmer während der Studie eine topische Medikation im Testbereich benötigt, wird er aus der Studie genommen.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung Retinoide, Steroide, 5-Fluorouracil, Levulan, Vaniqua (Eflornithin), Solaraze oder Imiquimod (Aldara®) an beliebiger Stelle am Körper verwendet haben. Die Patienten können 30 Tage nach der letzten topischen Behandlung mit solchen Medikamenten erneut auf ihre Eignung geprüft werden.
• Einzelpersonen dürfen keine Megadosen von Vitaminen einnehmen. Megadosen sind definiert als mehr als 5 Kapseln Standard-Multivitamine täglich oder mehr als die tolerierbare obere Aufnahmemenge von Vitaminen, wie vom Institute of Medicine, National Academy of Sciences definiert. Eine solche Vitamintherapie muss mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgesetzt werden.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Studienanmeldung absichtlich natürliche oder künstliche Sonnenexposition (Bräunen) hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp I sind nicht geeignet, da die vorgeschlagene SSL-Dosis zu einer mehr als leichten Verbrennung führen könnte.
• Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI sind nicht teilnahmeberechtigt, da es unwahrscheinlich ist, dass sie im vorgeschlagenen Design eine hervorstechende Reaktion zeigen.
• Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder eine Teilnahme daran planen. Zwischen dem Abschluss einer früheren Studie und der Einschreibung in diese Studie muss ein Zeitraum von 30 Tagen liegen.
• Personen mit einer bekannten Allergie gegen Lidocain sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Schwangere oder stillende Frauen.