Une évaluation de la signalisation TLR4 et TOPK/PRPK dans la peau humaine endommagée par le soleil et exposée de manière aiguë à la lumière solaire simulée

Critère d'intégration:

• Personnes en bonne santé âgées de 18 ans ou plus.
• Les personnes présentant des photodommages légers, modérés ou graves [1] de la peau des avant-bras (également annexe C) et une peau Fitzpatrick de type II ou III (21 CFR 352.72).
• Les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse lors de la visite d'inscription, après l'administration de l'ICF et avant l'exposition au SSL. Les sujets féminins préménopausés doivent utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances (telle que des contraceptifs oraux, l'utilisation régulière de contraceptifs barrières, un DIU ou une autre méthode éprouvée de contrôle des naissances) pendant la participation à l'étude. Aux fins de cette étude, une femme sera considérée comme ménopausée si l'un des critères suivants est rempli : (1) elle a déjà subi une ovariectomie bilatérale ; (2) elle est âgée de plus de 60 ans ; ou (3) elle a moins de 60 ans et n'a pas eu de règles depuis 12 mois ou plus en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne.
• Les personnes qui souhaitent limiter l'exposition du corps au soleil pendant la période d'étude et qui acceptent de porter des vêtements de protection lorsqu'elles sont à l'extérieur.
• Les personnes qui ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé avant le début des procédures d'étude, après que la nature de l'étude leur a été expliquée et qu'elles ont eu la possibilité de poser des questions.

Critère d'exclusion:

• Les personnes présentant une inflammation ou une irritation de la peau au niveau des zones de test, ou toute affection cutanée ressentie par le prestataire médical de l'étude pour contre-indiquer l'inscription. Cela inclut, mais sans s'y limiter, le psoriasis ou la dermatite atopique dans les zones de test.
• La zone de test est définie comme les zones de peau de 6 mm qui sont exposées au SSL et qui seront biopsiées.
• Les personnes ayant des antécédents de cancer de la peau non traité, de lésions mélanocytaires ou de kératoses actiniques dans les zones de test ne sont pas éligibles. L'histoire de telles conditions sur un site corporel autre que les zones de test n'est pas exclusive si, de l'avis du prestataire médical de l'étude, cela ne posera pas de risque pour le sujet.
• Les personnes qui ont eu un cancer invasif, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les cinq ans suivant l'inscription à l'étude
• Les personnes immunodéprimées en raison de médicaments ou d'une maladie. Cela inclut les patients atteints du SIDA, les sujets prenant des stéroïdes oraux et les sujets sous immunosuppresseurs/immunomodulateurs (cyclosporine, agents chimiothérapeutiques ou thérapie biologique), tel que déterminé par le prestataire médical examinant l'étude.
• Les personnes atteintes d'une maladie intercurrente grave, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie psychiatrique ou d'autres situations qui, de l'avis du prestataire médical examinant l'étude, limiteraient l'observance ou interféreraient avec le régime de l'étude.
• Les personnes qui ont utilisé des médicaments photosensibilisants (voir l'annexe pour des exemples) dans les 30 jours suivant l'inscription, ou qui utiliseront un médicament photosensibilisant pendant la durée de l'étude, ne seront pas éligibles. L'éligibilité des sujets peut être reconsidérée 30 jours après la dernière dose de ces médicaments.
• Les personnes qui ont utilisé un médicament topique autre que des émollients ou un écran solaire / écran solaire sur la zone de test dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. Si un participant à l'étude a besoin d'un médicament topique dans la zone de test pendant l'étude, il sera retiré de l'étude.
• Les personnes qui ont utilisé des rétinoïdes, des stéroïdes, du 5-fluorouracile, du Levulan, du Vaniqua (éflornithine), du Solaraze ou de l'Imiquimod (Aldara®) n'importe où sur le corps dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. L'éligibilité des sujets peut être reconsidérée 30 jours après le dernier traitement topique avec de tels médicaments.
• Les individus ne doivent pas prendre de méga-doses de vitamines. Les méga-doses sont définies comme plus de 5 gélules de multivitamines standard par jour ou plus que les niveaux d'apport supérieurs tolérables de vitamines, tels que définis par l'Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Une telle thérapie vitaminique doit être interrompue au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.
• Les personnes ayant des antécédents d'exposition délibérée au soleil naturel ou artificiel (bronzage) dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ne sont pas éligibles.
• Les personnes atteintes de type de peau Fitzpatrick I ne sont pas éligibles, car la dose de SSL proposée pourrait entraîner une brûlure d'une gravité supérieure à légère.
• Les personnes atteintes de type de peau Fitzpatrick IV, V ou VI ne sont pas éligibles, car il est peu probable qu'elles présentent une réponse saillante dans la conception proposée.
• Les personnes actuellement inscrites ou qui envisagent de s'inscrire à un autre essai clinique. Il doit y avoir une période de 30 jours entre la fin d'une étude précédente et l'inscription à cette étude.
• Les personnes ayant une allergie connue à la lidocaïne ne sont pas éligibles.
• Femmes enceintes ou allaitantes.