Uma avaliação da sinalização de TLR4 e TOPK/PRPK em pele humana danificada pelo sol exposta de forma aguda à luz solar simulada

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com 18 anos ou mais.
• Indivíduos com fotodano leve, moderado ou grave [1] da pele nos antebraços (também Apêndice C) e pele de Fitzpatrick tipo II ou III (21 CFR 352.72).
• Mulheres com potencial para engravidar precisarão passar por um teste de gravidez na consulta de inscrição, após a administração do ICF e antes da exposição ao SSL. Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa devem usar um método eficaz de controle de natalidade (como anticoncepcionais orais, uso consistente de contraceptivos de barreira, DIU ou outro método comprovado de controle de natalidade) durante a participação no estudo. Para os propósitos deste estudo, uma mulher será considerada pós-menopáusica se qualquer um dos seguintes critérios for atendido: (1) ela foi submetida a ooforectomia bilateral anterior; (2) ela tem mais de 60 anos; ou (3) ela tem menos de 60 anos e não teve um período menstrual em 12 ou mais meses na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana.
• Indivíduos que desejam limitar a exposição do corpo ao sol durante o período do estudo e que concordam em usar roupas de proteção quando estão ao ar livre.
• Indivíduos que tenham a capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo, depois que a natureza do estudo for explicada a eles e eles tiverem a oportunidade de fazer qualquer pergunta.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer inflamação ou irritação da pele nas áreas de teste, ou qualquer condição de pele considerada pelo médico do estudo como contraindicando a inscrição. Isso inclui, entre outros, psoríase ou dermatite atópica nas áreas de teste.
• A área de teste é definida como as áreas de 6 mm da pele que são expostas ao SSL e serão biopsiadas.
• Indivíduos com histórico de câncer de pele não tratado, lesões melanocíticas ou ceratoses actínicas nas áreas de teste não são elegíveis. A história de tais condições em um local do corpo diferente das áreas de teste não é excludente se, na opinião do médico do estudo, não representar um risco para o sujeito.
• Indivíduos que tiveram câncer invasivo, quimioterapia ou radioterapia dentro de cinco anos da inscrição no estudo
• Indivíduos imunossuprimidos em virtude de medicamentos ou doenças. Isso inclui pacientes com AIDS, indivíduos em uso de esteroides orais e indivíduos em uso de imunossupressores/imunomoduladores (ciclosporina, agentes quimioterápicos ou terapia biológica), conforme determinado pelo médico examinador do estudo.
• Indivíduos com doenças intercorrentes graves, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento, doença psiquiátrica ou outras situações que, na opinião do médico examinador do estudo, limitariam a adesão ou interfeririam no regime do estudo.
• Indivíduos que usaram drogas fotossensibilizantes (veja exemplos no Apêndice) dentro de 30 dias após a inscrição, ou que usarão drogas fotossensibilizantes durante o período do estudo, não serão elegíveis. Os indivíduos podem ser reconsiderados quanto à elegibilidade 30 dias após a última dose desses medicamentos.
• Indivíduos que usaram qualquer medicação tópica diferente de emolientes ou protetor solar/protetor solar na área de teste dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo. Se um participante do estudo necessitar de medicação tópica para a área de teste durante o estudo, ele será retirado do estudo.
• Indivíduos que usaram retinóides, esteróides, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqua (eflornitina), Solaraze ou Imiquimod (Aldara®) em qualquer parte do corpo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo. Os indivíduos podem ser reconsiderados quanto à elegibilidade 30 dias após o último tratamento tópico com tais medicamentos.
• Os indivíduos não devem tomar mega-doses de vitaminas. Mega-doses são definidas como mais de 5 cápsulas de multivitaminas padrão diariamente ou mais do que os níveis toleráveis ​​de ingestão de vitaminas, conforme definido pelo Instituto de Medicina, Academia Nacional de Ciências. Essa terapia com vitaminas deve ser descontinuada pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos com histórico de exposição solar natural ou artificial deliberada (bronzeamento) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo não são elegíveis.
• Indivíduos com tipo de pele I de Fitzpatrick não são elegíveis, pois a dose de SSL proposta pode resultar em queimaduras de gravidade maior do que leve.
• Indivíduos com tipo de pele Fitzpatrick IV, V ou VI são inelegíveis, pois é improvável que exibam uma resposta saliente no projeto proposto.
• Indivíduos atualmente inscritos ou que planejam se inscrever em outro estudo clínico. Deve haver um período de 30 dias entre a conclusão de um estudo anterior e a inscrição neste estudo.
• Indivíduos com alergia conhecida à lidocaína não são elegíveis.
• Mulheres grávidas ou amamentando.