急性暴露于太阳模拟光下的晒伤人体皮肤中 TLR4 和 TOPK/PRPK 信号的评估

纳入标准：

• 18 岁或以上的健康人。
• 前臂皮肤（以及附录 C）和 Fitzpatrick 皮肤类型为 II 型或 III 型 (21 CFR 352.72) 的轻度、中度或重度光损伤 [1] 的个体。
• 有生育能力的女性需要在登记访问时、ICF 给药后和暴露于 SSL 之前进行妊娠试验。 绝经前女性受试者在参与研究期间必须使用有效的节育方法（例如口服避孕药、持续使用屏障避孕药、宫内节育器或其他行之有效的节育方法）。 出于本研究的目的，如果满足以下任何标准，女性将被视为绝经后： (1) 她之前曾接受过双侧卵巢切除术； （二）已年满60周岁； (3) 未满 60 岁，在未接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制治疗的情况下，12 个月或更长时间没有月经。
• 愿意在研究期间限制对身体的阳光照射并同意在户外时穿防护服的个人。
• 在向他们解释研究的性质并且他们有机会提出任何问题之后，有能力理解并愿意在开始研究程序之前签署知情同意书的个人。

排除标准：

• 在测试区域有任何皮肤炎症或刺激，或研究医疗提供者认为禁忌入组的任何皮肤状况的个人。 这包括但不限于测试区域内的牛皮癣或特应性皮炎。
• 测试区域定义为暴露于 SSL 并将被活检的 6 毫米皮肤区域。
• 在测试区域有任何未经治疗的皮肤癌、黑素细胞病变或光化性角化病病史的个人不符合资格。 如果研究医疗提供者认为不会对受试者构成风险，则在测试区域以外的身体部位的此类病症的历史不是排他性的。
• 在参加研究后的五年内曾接受过浸润性癌症、化学疗法或放射疗法的个人
• 由于药物或疾病而免疫抑制的个体。 这包括 AIDS 患者、服用口服类固醇的受试者和服用免疫抑制剂/免疫调节剂（环孢菌素、化学治疗剂或生物疗法）的受试者，由检查研究的医疗提供者确定。
• 患有严重并发疾病的个体，包括但不限于持续或活动性感染、精神疾病或检查研究医疗提供者认为会限制依从性或干扰研究方案的其他情况。
• 在入组后 30 天内使用过光敏药物（示例见附录）或将在研究期间使用光敏药物的个人不符合资格。 在最后一次服用此类药物后 30 天，可能会重新考虑受试者的资格。
• 在参加研究前 30 天内在测试区域使用过除润肤剂或防晒霜/防晒霜以外的任何外用药物的个人。 如果研究参与者需要在研究期间对测试区域进行局部用药，他们将退出研究。
• 在参加研究前 30 天内在身体任何部位使用过类维生素 A、类固醇、5-氟尿嘧啶、Levulan、Vaniqua（依氟鸟氨酸）、Solaraze 或咪喹莫特 (Aldara®) 的个体。 在用此类药物进行最后一次局部治疗后 30 天，可能会重新考虑受试者的资格。
• 个人不得服用超大剂量的维生素。 大剂量被定义为每天超过 5 粒标准复合维生素或超过美国国家科学院医学研究所定义的维生素可耐受摄入上限。 此类维生素疗法必须在研究开始前至少 30 天停止。
• 参加研究后 30 天内有故意自然或人工日晒（晒黑）史的个人不符合资格。
• Fitzpatrick I 型皮肤的个人不符合资格，因为建议的 SSL 剂量可能导致严重程度高于轻度的烧伤。
• 具有 IV、V 或 VI 型 Fitzpatrick 皮肤的个人不符合资格，因为他们不太可能在拟议的设计中表现出显着反应。
• 目前参加或计划参加另一项临床试验的个人。 在完成之前的研究和参加本研究之间必须有 30 天的时间。
• 已知对利多卡因过敏的个人不符合资格。
• 怀孕或哺乳的女性。