このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内受容性寛容のための行動暴露RCT (BE-FIT)

2026年6月10日 更新者：Samantha Farris, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

心臓リハビリテーションにおける運動不安と回避のためのテーラード暴露介入

内受容性寛容のための行動暴露 (BE-FIT) は、運動不安を対象とするメカニズムに基づく行動介入です。 BE-FIT の 3 つの主要な構成要素は次のとおりです。 (2) 運動前/運動中/運動後の安全行動の使用の防止、および (3) PA フィードバックおよび活動目標設定のための手首装着活動モニターの使用。 私たちのステージ I 試験のエビデンスは、BE-FIT が実行可能で、許容可能で、安全であり、運動に対する不安を軽減し、運動の結果 (短期的に中程度から激しい強度の身体活動と 1 日あたりの歩数) を増加させることを示しました。 私たちの現在の目的は、CR患者の運動不安を軽減するBE-FITの有効性をさらに評価し、この目標の変化が運動アドヒアランスの結果に連続的な変化をもたらすかどうかを調べるために、ステージII無作為化対照試験を実施することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新しい行動介入のステージ II 無作為化対照試験であり、内受容受容性寛容のための行動曝露 (BE-FIT) というタイトルで、(1) CR における運動アドヒアランスの改善におけるその有効性、および (2) その変化のメカニズムを評価します。 40歳以上の方。 ロバート ウッド ジョンソン大学病院 (RWJ) の CR プログラムに登録された 146 人の患者は、運動に対する不安が高まっており、運動感受性アンケート (ESQ; Farris et. al., 2020) で、その他の適格基準を満たしている患者は、高レベルの運動不安を有する CR 患者 (n=73)、または HEC (n=73) 向けに特別に調整された介入である BE-FIT を受けるように無作為に割り当てられます。連絡時間に合わせます。 適格な参加者は、リスクプロファイル (EHR によって決定される)、年齢、性別、および ESQ スコアに基づいて階層化されます。 これらの層化変数は、PA の結果に影響を与える可能性のある不安とフィットネス レベルに関連付けられているため、選択されました。 両方の条件は、ラトガース大学に登録された訓練を受けた博士レベルの学生によって管理され、ファリス博士と他のリストされた共同研究者によって研究の過程を通して監督されます.

BE-FIT 介入は認知行動介入であり、運動不安を対象とするように設計されています。 BE-FIT の 3 つの主な構成要素は次のとおりです。1) 恐怖の身体感覚への曝露と運動、2) 運動前/運動中/運動後の安全行動の使用の防止、および 3) PA 用の手首装着型アクティビティ モニター (Fitbit) の使用フィードバックと活動の目標設定。 介入の代替タイプは、健康教育管理 (HEC) です。これは、BE-FIT と同じ配信スケジュールで配信される、時間に合わせた制御介入です。 HEC を提供する博士レベルの臨床医は、BE-FIT 介入による汚染を避けるために、特別な訓練を受けます。 このコントロール アームでは、参加者は、パワーポイントの講義と配布資料を通じて提供される健康的な老化に関連する健康トピックに関する教育情報を提供され、PA モニタリングに Fitbit を使用します。 HEC プロトコルは、Dr. Abrantes (共同研究者) によって実施された以前の研究で使用されています。

試験全体の期間は 24 週間、つまり約 6 か月です。 被験者は、外来CRの最初の数週間に週2回配信される6つの個別セッションに参加します。 セッションは、定期的にスケジュールされた CR セッションの直前または直後に 45 分間行われます。 ベースライン、EOT、および 3 回のフォローアップ (12、18、24 週) で、5 つの独立した評価が行われます。 データ収集は、最初の訪問時に収集されたベースラインデータを使用して、訪問ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
        • コンタクト：
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset Cardiac Rehabilitation Program
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上
  2. 運動不安の上昇（ESQ-18スコアが30以上）
  3. 低活動性 (過去 3 か月間で中程度から激しい強度の身体活動を自己申告で 1 日あたり 90 分未満)
  4. 医学的に承認された心臓リハビリテーション
  5. 英語の技量

除外基準:

  1. -認知障害の証拠（Montreal Cognitive Assessment; MoCAで≤23）
  2. -安全または適切な参加を妨げる重度の慢性的な医学的および/または精神医学的併存疾患がケースバイケースで決定される
  3. 患者が研究期間を生き延びられないという予想

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内受容寛容のための行動暴露
BE-FIT 介入は認知行動介入であり、運動不安を対象とするように設計されています。 BE-FIT の 3 つの主な構成要素には、1) 恐怖の身体感覚と運動への曝露、2) 運動前/運動中/運動後の安全行動の使用の防止、および 3) PA 用の手首装着型活動量モニター (Fitbit) の使用が含まれます。フィードバックと活動目標の設定。
行動：内受容性寛容のための行動暴露
BE-FIT は、3 週間 (週 2 回) にわたって、約 45 分の臨床医との 6 セッションのマンツーマン プログラムで構成されます。 セッションは、RWJ 心臓リハビリテーション プログラムで予定されている心臓リハビリテーション セッションと一致します。 BE-FIT の要素は、(1) 回避/不安に関する心理教育と価値観の明確化、および運動とライフスタイル PA に対する献身的な行動です。 (2) 不快感への耐性を構築するための段階的かつ反復的な身体感覚への曝露と運動。 (3) 安全行動の衰退と運動回避行動の排除により、不確実性への耐性を促進し、壊滅的な事態を軽減する。 (4) Fitbit アクティビティトラッカーを使用して、身体活動のモニタリングを容易にし、身体活動のフィードバックと目標設定を提供します。
他の名前：
  • ベフィット
アクティブコンパレータ：健康教育管理
HEC は時間に合わせた制御介入であり、BE-FIT と同じ配信スケジュールで配信されます。 この部門では、参加者には、PowerPoint の講義と配布資料を通じて健康的な老化に関連する健康トピックに関する教育情報が提供され、PA モニタリングに Fitbit が使用されます。
行動：健康教育管理
HEC は、BE-FIT と同じ配信スケジュールで実施されるタイムマッチ コントロール介入です。 介入内容には、(1) 健康的な老化に関連する健康トピックに関する教育情報、および (2) PA モニタリングのための Fitbit アクティビティ ウォッ​​チの使用が含まれます。 HEC で導入された 6 つのトピックには、栄養、睡眠、脳の健康、感情の健康、慢性疾患との共存、賢い患者になる方法が含まれます。 講演会や配布資料で健康情報をお伝えします。 セッションの目標は、特に健康的な老化に関連する教育を提供することです。 患者には BE-FIT と同じ Fitbit が与えられますが、PA の目標は与えられません。
他の名前：
  • HEC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動時間
時間枠：24週間
CR および非 CR 日の両方で客観的に測定された運動 (中程度から激しい強度の身体活動分/日)。
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
処方された心臓リハビリテーションの参加率。
時間枠：24週間
24週間
客観的に測定されたライフスタイル PA (歩数/日)。
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021000886
  • R01AG070136 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する