此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

内向耐受 RCT 的行为暴露 (BE-FIT)

2024年3月25日 更新者:Samantha Farris, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

针对心脏康复中运动焦虑和回避的量身定制的暴露干预

针对内感受耐受性的行为暴露 (BE-FIT) 是一种针对运动焦虑的机制知情行为干预。 BE-FIT 的三个主要组成部分包括:(1) 接触令人恐惧的身体感觉和锻炼; (2) 预防运动前/运动中/运动后使用安全行为,以及 (3) 使用腕戴式活动监测器进行 PA 反馈和活动目标设定。 来自我们第一阶段试验的证据表明,BE-FIT 是可行的、可接受的和安全的,并且可以减少运动焦虑和增加运动结果(短期中等到剧烈强度的身体活动和步数/天)。 我们目前的目标是进行一项 II 期随机对照试验,以进一步评估 BE-FIT 在降低 CR 患者运动焦虑方面的疗效,并检查该目标的变化是否会导致运动依从性结果的连续变化。

研究概览

详细说明

本研究是一项名为内感受耐受性行为暴露 (BE-FIT) 的新型行为干预的 II 期随机对照试验,旨在评估 (1) 它在改善 CR 运动依从性方面的功效和 (2) 它在 CR 中的变化机制40岁及以上的人。 146 名参加罗伯特伍德约翰逊大学医院 (RWJ) CR 计划的患者运动焦虑升高,表现为对运动敏感性问卷(ESQ;Farris 等人)中的至少 3 个项目表示非常关注al., 2020) 并满足其他资格标准的患者将被随机分配接受 BE-FIT,一种专门针对具有高水平运动焦虑的 CR 患者量身定制的干预措施 (n=73),或 HEC (n=73),它们是匹配接触时间。 符合条件的参与者将根据他们的风险状况(由他们的 EHR 确定)、年龄、性别和 ESQ 分数进行分层。 选择这些分层变量是因为它们与可能影响 PA 结果的焦虑和健康水平相关。 这两种条件都将由在罗格斯大学就读的训练有素的博士生管理,并将在整个研究过程中由 Farris 博士和其他列出的合作研究人员进行监督。

BE-FIT 干预是一种认知行为干预,旨在针对运动焦虑。 BE-FIT 的三个主要组成部分包括:1) 接触令人恐惧的身体感觉和锻炼,2) 在锻炼前/锻炼期间/锻炼后预防使用安全行为,以及 3) 使用腕戴式活动监测器 (Fitbit) 进行 PA反馈和活动目标设定。 另一种干预类型是健康教育控制 (HEC),这是一种时间匹配的控制干预,将按照与 BE-FIT 相同的交付时间表进行交付。 将提供 HEC 的博士级临床医生将接受专门培训,以避免受到 BE-FIT 干预的污染。 在这个控制臂中,将通过 PowerPoint 讲座和讲义向参与者提供与健康老龄化相关的健康主题的教育信息,并使用 Fitbit 进行 PA 监测。 HEC 协议已用于 Abrantes 博士(合作研究员)进行的先前研究。

研究的总持续时间为 24 周,或大约 6 个月。 在门诊 CR 的最初几周内,受试者将参与每周两次的 6 个单独课程。 会话在定期安排的 CR 会话之前或之后发生 45 分钟。 在基线、EOT 和三个后续行动(第 12、18、24 周)进行了五项独立评估。 数据收集将在每次访问时进行,基线数据在初次访问时收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • 招聘中
        • RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
        • 接触:
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥ 40岁
  2. 运动焦虑升高(ESQ-18 评分≥30)
  3. 低活动量(过去三个月中每天自我报告的中等强度到高强度体育活动少于 90 分钟)
  4. 医学认可的心脏康复
  5. 英语水平

排除标准:

  1. 认知障碍的证据(蒙特利尔认知评估≤ 23;MoCA)
  2. 严重致残的慢性医学和/或精神病合并症,根据具体情况确定,妨碍安全或充分参与
  3. 预期患者将活不过研究期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内省宽容的行为暴露
BE-FIT 干预是一种认知行为干预,旨在针对运动焦虑。 BE-FIT 的三个主要组成部分包括:1) 暴露于令人恐惧的身体感觉和运动中,2) 预防运动前/运动中/运动后使用安全行为,以及 3) 使用腕戴式活动监测器 (Fitbit) 进行 PA反馈和活动目标设定。
BE-FIT 将包括与临床医生进行的 6 节课一对一课程,授课时间约为 45 分钟,为期 3 周(每周两次)。 会议将与 RWJ 心脏康复计划的预定心脏康复会议同时进行。 BE-FIT 的要素是 (1) 关于回避/焦虑和价值观澄清的心理教育以及针对锻炼和生活方式 PA 的承诺行动; (2) 分级、反复接触身体感觉和锻炼以建立对不适的耐受性; (3) 淡化安全行为并消除运动回避行为,以促进对不确定性的容忍度并减少灾难化; (4) 使用 Fitbit 活动追踪器来促进身体活动监测并提供身体活动反馈和目标设定。
其他名称:
  • 合适
有源比较器:健康教育控制
HEC 是一种时间匹配的控制干预措施,将按照与 BE-FIT 相同的交付时间表进行交付。 在这一分支中,参与者将通过 PowerPoint 讲座和讲义获得与健康老龄化相关的健康主题的教育信息,并使用 Fitbit 进行 PA 监测。
HEC 是一种时间匹配的控制干预措施,将按照与 BE-FIT 相同的交付时间表进行管理。 干预内容包括:(1) 与健康老龄化相关的健康主题教育信息,以及 (2) 使用 Fitbit 活动手表进行 PA 监测。 HEC 中引入的 6 个主题包括:营养、睡眠、大脑健康、情绪健康、慢性病患者生活、如何成为聪明的患者。 健康信息将通过讲座和讲义传达。 会议的目标是提供教育,尤其是与健康老龄化相关的教育。 患者将获得与 BE-FIT 中相同的 Fitbit,但不会获得 PA 目标。
其他名称:
  • 羟乙基纤维素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总运动分钟数
大体时间:24周
在 CR 和非 CR 日客观测量运动(中等强度到剧烈强度的身体活动分钟/天)。
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
参加规定心脏康复的百分比。
大体时间:24周
24周
客观测量的生活方式 PA(步数/天)。
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021000886
  • R01AG070136 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅