内向耐受 RCT 的行为暴露 (BE-FIT)
针对心脏康复中运动焦虑和回避的量身定制的暴露干预
研究概览
详细说明
本研究是一项名为内感受耐受性行为暴露 (BE-FIT) 的新型行为干预的 II 期随机对照试验,旨在评估 (1) 它在改善 CR 运动依从性方面的功效和 (2) 它在 CR 中的变化机制40岁及以上的人。 146 名参加罗伯特伍德约翰逊大学医院 (RWJ) CR 计划的患者运动焦虑升高,表现为对运动敏感性问卷(ESQ;Farris 等人)中的至少 3 个项目表示非常关注al., 2020) 并满足其他资格标准的患者将被随机分配接受 BE-FIT,一种专门针对具有高水平运动焦虑的 CR 患者量身定制的干预措施 (n=73),或 HEC (n=73),它们是匹配接触时间。 符合条件的参与者将根据他们的风险状况(由他们的 EHR 确定)、年龄、性别和 ESQ 分数进行分层。 选择这些分层变量是因为它们与可能影响 PA 结果的焦虑和健康水平相关。 这两种条件都将由在罗格斯大学就读的训练有素的博士生管理,并将在整个研究过程中由 Farris 博士和其他列出的合作研究人员进行监督。
BE-FIT 干预是一种认知行为干预,旨在针对运动焦虑。 BE-FIT 的三个主要组成部分包括:1) 接触令人恐惧的身体感觉和锻炼,2) 在锻炼前/锻炼期间/锻炼后预防使用安全行为,以及 3) 使用腕戴式活动监测器 (Fitbit) 进行 PA反馈和活动目标设定。 另一种干预类型是健康教育控制 (HEC),这是一种时间匹配的控制干预,将按照与 BE-FIT 相同的交付时间表进行交付。 将提供 HEC 的博士级临床医生将接受专门培训,以避免受到 BE-FIT 干预的污染。 在这个控制臂中,将通过 PowerPoint 讲座和讲义向参与者提供与健康老龄化相关的健康主题的教育信息,并使用 Fitbit 进行 PA 监测。 HEC 协议已用于 Abrantes 博士(合作研究员)进行的先前研究。
研究的总持续时间为 24 周,或大约 6 个月。 在门诊 CR 的最初几周内,受试者将参与每周两次的 6 个单独课程。 会话在定期安排的 CR 会话之前或之后发生 45 分钟。 在基线、EOT 和三个后续行动(第 12、18、24 周)进行了五项独立评估。 数据收集将在每次访问时进行,基线数据在初次访问时收集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Samantha G Farris, PhD
- 电话号码:(845) 445-2174
- 邮箱:samantha.farris@rutgers.edu
研究联系人备份
- 姓名:Mindy Kibbey, MS
- 电话号码:(732) 289-5036
- 邮箱:mmk192@psych.rutgers.edu
学习地点
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- 招聘中
- RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
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接触:
- Victoria Larkin, DPT
- 电话号码:732-727-2229
- 邮箱:Victoria.larkin@rwjbh.org
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
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接触:
- Samantha Farris, PhD
- 电话号码:845-445-2174
- 邮箱:samantha.farris@rutgers.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥ 40岁
- 运动焦虑升高(ESQ-18 评分≥30)
- 低活动量(过去三个月中每天自我报告的中等强度到高强度体育活动少于 90 分钟)
- 医学认可的心脏康复
- 英语水平
排除标准:
- 认知障碍的证据(蒙特利尔认知评估≤ 23;MoCA)
- 严重致残的慢性医学和/或精神病合并症,根据具体情况确定,妨碍安全或充分参与
- 预期患者将活不过研究期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:内省宽容的行为暴露
BE-FIT 干预是一种认知行为干预,旨在针对运动焦虑。
BE-FIT 的三个主要组成部分包括:1) 暴露于令人恐惧的身体感觉和运动中,2) 预防运动前/运动中/运动后使用安全行为,以及 3) 使用腕戴式活动监测器 (Fitbit) 进行 PA反馈和活动目标设定。
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BE-FIT 将包括与临床医生进行的 6 节课一对一课程,授课时间约为 45 分钟,为期 3 周(每周两次)。
会议将与 RWJ 心脏康复计划的预定心脏康复会议同时进行。
BE-FIT 的要素是 (1) 关于回避/焦虑和价值观澄清的心理教育以及针对锻炼和生活方式 PA 的承诺行动; (2) 分级、反复接触身体感觉和锻炼以建立对不适的耐受性; (3) 淡化安全行为并消除运动回避行为,以促进对不确定性的容忍度并减少灾难化; (4) 使用 Fitbit 活动追踪器来促进身体活动监测并提供身体活动反馈和目标设定。
其他名称:
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有源比较器:健康教育控制
HEC 是一种时间匹配的控制干预措施,将按照与 BE-FIT 相同的交付时间表进行交付。
在这一分支中,参与者将通过 PowerPoint 讲座和讲义获得与健康老龄化相关的健康主题的教育信息,并使用 Fitbit 进行 PA 监测。
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HEC 是一种时间匹配的控制干预措施,将按照与 BE-FIT 相同的交付时间表进行管理。
干预内容包括:(1) 与健康老龄化相关的健康主题教育信息,以及 (2) 使用 Fitbit 活动手表进行 PA 监测。
HEC 中引入的 6 个主题包括:营养、睡眠、大脑健康、情绪健康、慢性病患者生活、如何成为聪明的患者。
健康信息将通过讲座和讲义传达。
会议的目标是提供教育,尤其是与健康老龄化相关的教育。
患者将获得与 BE-FIT 中相同的 Fitbit,但不会获得 PA 目标。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总运动分钟数
大体时间:24周
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在 CR 和非 CR 日客观测量运动(中等强度到剧烈强度的身体活动分钟/天)。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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参加规定心脏康复的百分比。
大体时间:24周
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24周
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客观测量的生活方式 PA(步数/天)。
大体时间:24周
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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