Introceptive Tolerance RCT에 대한 행동 노출 (BE-FIT)
심장 재활에서 운동 불안 및 회피를 위한 맞춤형 노출 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 (1) CR에서 운동 순응도를 개선하는 효능 및 (2) BE-FIT(Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance)에 대한 행동 노출이라는 새로운 행동 개입의 2단계 무작위 통제 시험입니다. 40세 이상의 개인. 운동 민감도 설문지(ESQ; Farris et al., 2020) 다른 적격성 기준을 충족하는 사람은 운동 불안 수준이 높은 CR 환자(n=73)를 위한 맞춤형 중재인 BE-FIT 또는 HEC(n=73)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연락시간에 맞춰 적격 참가자는 위험 프로필(EHR에 의해 결정됨), 연령, 성별 및 ESQ 점수에 따라 계층화됩니다. 이러한 계층화 변수는 PA 결과에 영향을 미칠 수 있는 불안 및 체력 수준과 관련이 있기 때문에 선택되었습니다. 두 조건 모두 Rutgers University에 등록된 훈련된 박사 수준 학생이 관리하고 Farris 박사와 기타 공동 조사자가 연구 과정 전반에 걸쳐 감독합니다.
BE-FIT 개입은 인지 행동 개입이며 운동 불안을 목표로 설계되었습니다. BE-FIT의 세 가지 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 두려운 신체 감각 및 운동에 대한 노출, 2) 운동 전/중/후 안전 행동 사용 방지, 3) PA용 손목 착용 활동 모니터(Fitbit) 사용 피드백 및 활동 목표 설정. 중재의 대체 유형은 BE-FIT와 동일한 제공 일정에 따라 제공되는 시간 일치 제어 중재인 건강 교육 제어(HEC)입니다. HEC를 제공할 박사급 임상의는 BE-FIT 개입으로 인한 오염을 피하기 위해 독점적으로 교육을 받을 것입니다. 이 컨트롤 암에서 참가자는 PowerPoint 강의 및 유인물을 통해 전달되는 건강한 노화와 관련된 건강 주제에 대한 교육 정보를 제공받고 PA 모니터링에 Fitbit을 사용합니다. HEC 프로토콜은 Abrantes 박사(공동 조사자)가 수행한 이전 연구에서 사용되었습니다.
전체 연구 기간은 24주 또는 약 6개월입니다. 피험자는 외래 환자 CR의 초기 몇 주 동안 매주 2회 전달되는 6개의 개별 세션에 참여하게 됩니다. 세션은 정기적으로 예정된 CR 세션 직전 또는 직후 45분 동안 진행됩니다. 5개의 독립적인 평가가 기준선, EOT 및 3개의 후속 조치(12, 18, 24주)에서 수행됩니다. 데이터 수집은 방문할 때마다 발생하며 기준 데이터는 최초 방문 시 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samantha G Farris, PhD
- 전화번호: (845) 445-2174
- 이메일: samantha.farris@rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle C Barb, BA
- 전화번호: 6095752169
- 이메일: icb24@psych.rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
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연락하다:
- Victoria Larkin, DPT
- 전화번호: (732) 7272229
- 이메일: Victoria.larkin@rwjbh.org
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset Cardiac Rehabilitation Program
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연락하다:
- Theresa Venditti
- 전화번호: 9086852453
- 이메일: theresa.venditti@RWJBH.org
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
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연락하다:
- Samantha Farris, PhD
- 전화번호: (845) 445-2174
- 이메일: samantha.farris@rutgers.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 높은 운동 불안(ESQ-18에서 ≥ 30점)
- 낮은 활동량(지난 3개월 동안 하루에 90분 미만의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 스스로 보고함)
- 의학적으로 승인된 심장 재활
- 영어 능력
제외 기준:
- 인지 장애의 증거(몬트리올 인지 평가에서 ≤ 23, MoCA)
- 안전하거나 적절한 참여를 방해하는 사례별로 결정된 심각한 장애를 일으키는 만성적 의학적 및/또는 정신적 동반이환
- 환자가 연구 기간 동안 살지 못할 것이라는 기대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도입 내성에 대한 행동 노출
BE-FIT 개입은 인지 행동 개입이며 운동 불안을 목표로 설계되었습니다.
BE-FIT의 세 가지 주요 구성 요소는 1) 두려운 신체 감각 및 운동에 대한 노출, 2) 운동 전/중/후 안전 행동 사용 방지, 3) PA용 손목 착용 활동 모니터(Fitbit) 사용입니다. 피드백 및 활동 목표 설정.
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BE-FIT는 3주 동안(주 2회) 약 45분 동안 임상의와 함께하는 6개 세션 일대일 프로그램으로 구성됩니다.
세션은 RWJ 심장 재활 프로그램의 예정된 심장 재활 세션과 일치합니다.
BE-FIT의 요소는 (1) 회피/불안에 대한 심리 교육 및 가치 설명과 운동 및 라이프스타일 PA에 대한 헌신적인 행동입니다. (2) 신체 감각에 단계적이고 반복적인 노출과 불편함에 대한 내성을 키우기 위한 운동; (3) 불확실성에 대한 관용을 촉진하고 재앙을 줄이기 위해 안전 행동을 약화시키고 운동 회피 행동을 제거합니다. (4) Fitbit 활동 추적기를 사용하여 신체 활동 모니터링을 용이하게 하고 신체 활동 피드백 및 목표 설정을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보건 교육 통제
HEC는 BE-FIT와 동일한 배송 일정에 따라 제공되는 시간 일치 제어 개입입니다.
이 부문에서 참가자들은 PowerPoint 강의 및 유인물을 통해 전달되는 건강한 노화와 관련된 건강 주제에 대한 교육 정보를 제공받고 PA 모니터링을 위해 Fitbit을 사용하게 됩니다.
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HEC는 BE-FIT와 동일한 전달 일정에 따라 관리되는 시간 일치 제어 개입입니다.
개입 콘텐츠에는 (1) 건강한 노화와 관련된 건강 주제에 대한 교육 정보 및 (2) PA 모니터링을 위한 Fitbit 활동 시계 사용이 포함됩니다.
HEC에 소개된 6가지 주제는 영양, 수면, 뇌 건강, 정서적 건강, 만성 질환을 가진 생활, 현명한 환자가 되는 방법입니다.
건강 정보는 강의와 유인물을 통해 전달될 것입니다.
세션의 목표는 특히 건강한 노화와 관련된 교육을 제공하는 것입니다.
환자에게는 BE-FIT에서와 동일한 Fitbit이 제공되지만 PA 목표는 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 운동 시간
기간: 24주
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CR 및 비 CR 일 모두에서 객관적으로 측정된 운동(중등도에서 격렬한 강도의 신체 활동 분/일).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처방된 심장 재활의 퍼센트가 참석했습니다.
기간: 24주
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24주
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객관적으로 측정된 라이프스타일 PA(걸음/일).
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farris SG, Kibbey MM, Derby L, Keller B, Leyro TM, Alderman BL, Steinberg MB, Abrantes AM, DiBello AM. A Confirmatory Factory Analysis of the Exercise Sensitivity Questionnaire (ESQ). J Cardiopulm Rehabil Prev. 2025 May 1;45(3):207-214. doi: 10.1097/HCR.0000000000000933. Epub 2025 Feb 28.
- Farris SG, Kibbey MM, Keller B, Derby L, Leyro TM, Alderman BL, DiBello AM, Steinberg MB, Abrantes AM. Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT): A stage II randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107706. doi: 10.1016/j.cct.2024.107706. Epub 2024 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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