Behavioral Exposure for Introceptive Tolerance RCT (BE-FIT)

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie einer neuartigen Verhaltensintervention mit dem Titel Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT), um (1) ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Übungsadhärenz bei CR und (2) ihre Änderungsmechanismen zu bewerten Personen ab 40 Jahren. Einhundertsechsundvierzig Patienten, die in das CR-Programm des Robert Wood Johnson University Hospital (RWJ) eingeschrieben sind und erhöhte Angst vor körperlicher Betätigung haben, wie durch die Bestätigung von viel bis sehr großer Besorgnis über mindestens 3 Punkte im Fragebogen zur körperlichen Belastung (ESQ; Farris et al., 2020) und andere Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder BE-FIT, eine maßgeschneiderte Intervention speziell für CR-Patienten mit starker Belastungsangst (n = 73), oder HEC (n = 73) erhalten Kontaktzeit abgestimmt. Berechtigte Teilnehmer werden basierend auf ihrem Risikoprofil (bestimmt durch ihre EHR), Alter, Geschlecht und ESQ-Punktzahl stratifiziert. Diese Stratifizierungsvariablen wurden ausgewählt, weil sie mit Angstzuständen und Fitnessniveaus assoziiert sind, die sich auf die PA-Ergebnisse auswirken könnten. Beide Bedingungen werden von ausgebildeten Doktoranden verabreicht, die an der Rutgers University eingeschrieben sind, und werden während des gesamten Studienverlaufs von Dr. Farris und anderen aufgeführten Co-Forschern überwacht.

Die BE-FIT-Intervention ist eine kognitiv-behaviorale Intervention und zielt darauf ab, Trainingsangst zu bekämpfen. Die drei Hauptkomponenten von BE-FIT umfassen: 1) Exposition gegenüber gefürchteten Körperempfindungen und Übungen, 2) Verhinderung von Sicherheitsverhalten vor/während/nach der Übung und 3) Verwendung eines am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitors (Fitbit) für PA Feedback und Einstellung von Aktivitätszielen. Die alternative Art der Intervention ist die Health Education Control (HEC), eine zeitangepasste Kontrollintervention, die nach dem gleichen Lieferplan wie BE-FIT durchgeführt wird. Die Ärzte auf Doktoratsebene, die HEC liefern, werden ausschließlich geschult, um eine Kontamination mit der BE-FIT-Intervention zu vermeiden. In diesem Kontrollarm erhalten die Teilnehmer Bildungsinformationen zu Gesundheitsthemen, die für ein gesundes Altern relevant sind, die durch PowerPoint-Vorträge und Handouts bereitgestellt werden, und verwenden ein Fitbit für die PA-Überwachung. Das HEC-Protokoll wurde in früheren Studien verwendet, die von Dr. Abrantes (Co-Forscher) durchgeführt wurden.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Wochen oder ungefähr 6 Monate. Die Probanden werden in den ersten Wochen der ambulanten CR an 6 Einzelsitzungen beteiligt sein, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden. Sitzungen finden für 45 Minuten entweder unmittelbar vor oder nach regelmäßig geplanten CR-Sitzungen statt. Fünf unabhängige Bewertungen werden zu Studienbeginn, EOT und drei Nachuntersuchungen (Wochen 12, 18, 24) durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt bei jedem Besuch, wobei Basisdaten beim ersten Besuch erhoben werden.