- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05398276
Exposição Comportamental para Tolerância Introceptiva RCT (BE-FIT)
Uma intervenção de exposição personalizada para ansiedade e evitação de exercícios na reabilitação cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de Estágio II de uma nova intervenção comportamental, intitulada Exposição Comportamental para Tolerância Interoceptiva (BE-FIT), para avaliar (1) sua eficácia em melhorar a adesão ao exercício em RC e (2) seus mecanismos de mudança em indivíduos com idade igual ou superior a 40 anos. Cento e quarenta e seis pacientes inscritos no programa de RC do Hospital Universitário Robert Wood Johnson (RWJ) que apresentam elevada ansiedade de exercício, conforme indicado pelo endosso de muita a muita preocupação com pelo menos 3 itens do Questionário de Sensibilidade ao Exercício (ESQ; Farris et al., 2020) e atender a outros critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para receber BE-FIT, uma intervenção personalizada especificamente para pacientes CR com altos níveis de ansiedade de exercício (n = 73) ou HEC (n = 73), que são correspondente ao tempo de contato. Os participantes elegíveis serão estratificados com base em seu perfil de risco (determinado por seu EHR), idade, sexo e pontuação ESQ. Essas variáveis de estratificação foram selecionadas porque estão associadas a níveis de ansiedade e condicionamento físico que podem afetar os resultados da AF. Ambas as condições serão administradas por estudantes treinados em nível de doutorado matriculados na Rutgers University e serão supervisionados ao longo do estudo pelo Dr. Farris e outros co-investigadores listados.
A intervenção BE-FIT é uma intervenção cognitivo-comportamental e é projetada para atingir a ansiedade do exercício. Os três componentes principais do BE-FIT incluem: 1) exposição a sensações corporais e exercícios temidos, 2) prevenção do uso de comportamentos de segurança antes/durante/depois do exercício e 3) uso de um monitor de atividade de pulso (Fitbit) para PA feedback e estabelecimento de metas de atividade. O tipo alternativo de intervenção é o Health Education Control (HEC), que é uma intervenção de controle de tempo combinado que será realizada no mesmo cronograma de entrega do BE-FIT. Os clínicos de nível de doutorado que ministrarão o HEC serão treinados exclusivamente para evitar a contaminação com a intervenção BE-FIT. Neste braço de controle, os participantes receberão informações educacionais sobre tópicos de saúde relevantes para o envelhecimento saudável por meio de palestras e apostilas em PowerPoint e usarão um Fitbit para monitoramento de AF. O protocolo HEC foi utilizado em estudos anteriores conduzidos pelo Dr. Abrantes (co-investigador).
A duração total do estudo é de 24 semanas, ou aproximadamente 6 meses. Os indivíduos estarão envolvidos em 6 sessões individuais entregues duas vezes por semana durante as semanas iniciais de RC ambulatorial. As sessões ocorrem por 45 minutos imediatamente antes ou depois das sessões de CR agendadas regularmente. Cinco avaliações independentes são realizadas na linha de base, EOT e três acompanhamentos (semanas 12, 18, 24). A coleta de dados ocorrerá em cada visita, com dados de linha de base coletados na visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha G Farris, PhD
- Número de telefone: (845) 445-2174
- E-mail: samantha.farris@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mindy Kibbey, MS
- Número de telefone: (732) 289-5036
- E-mail: mmk192@psych.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
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Contato:
- Victoria Larkin, DPT
- Número de telefone: 732-727-2229
- E-mail: Victoria.larkin@rwjbh.org
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
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Contato:
- Samantha Farris, PhD
- Número de telefone: 845-445-2174
- E-mail: samantha.farris@rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 40 anos de idade
- Ansiedade de exercício elevada (pontuação ≥ 30 no ESQ-18)
- Baixa atividade física (< 90 min de atividade física auto-referida de intensidade moderada a vigorosa/dia nos últimos três meses)
- Reabilitação cardíaca medicamente aprovada
- Proficiência em Inglês
Critério de exclusão:
- Evidência de comprometimento cognitivo (≤ 23 na Montreal Cognitive Assessment; MoCA)
- Comorbidades médicas e/ou psiquiátricas crônicas incapacitantes graves, determinadas caso a caso, que impedem a participação segura ou adequada
- Expectativa de que o paciente não sobreviverá aos períodos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição Comportamental para Tolerância Introceptiva
A intervenção BE-FIT é uma intervenção cognitivo-comportamental e foi projetada para combater a ansiedade ao exercício.
Os três componentes principais do BE-FIT incluem: 1) exposição a sensações corporais temidas e exercícios, 2) prevenção do uso de comportamento de segurança antes/durante/depois do exercício e 3) uso de um monitor de atividade no pulso (Fitbit) para AF. feedback e definição de metas de atividade.
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O BE-FIT consistirá em um programa individual de 6 sessões com um clínico de aproximadamente 45 minutos, ao longo de 3 semanas (duas vezes por semana).
As sessões coincidirão com as sessões programadas de reabilitação cardíaca no RWJ Cardiac Rehabilitation Program.
Os elementos do BE-FIT são (1) psicoeducação sobre evitação/ansiedade e esclarecimento de valores e ação comprometida com exercícios e estilo de vida de AF; (2) exposição repetida e graduada a sensações corporais e exercícios para desenvolver tolerância ao desconforto; (3) diminuir os comportamentos de segurança e eliminar os comportamentos de evitação de exercícios para promover a tolerância à incerteza e reduzir a catastrofização; e (4) uso do rastreador de atividade Fitbit para facilitar o monitoramento da atividade física e fornecer feedback sobre a atividade física e definição de metas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de Educação em Saúde
HEC é uma intervenção de controle com tempo correspondente que será entregue no mesmo cronograma de entrega do BE-FIT.
Neste braço, os participantes receberão informações educacionais sobre tópicos de saúde relevantes para o envelhecimento saudável, entregues por meio de palestras e apostilas em PowerPoint e usarão um Fitbit para monitoramento de AF.
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HEC é uma intervenção de controle de tempo combinado que será administrada no mesmo cronograma de entrega do BE-FIT.
O conteúdo da intervenção inclui: (1) informações educacionais sobre tópicos de saúde relevantes para o envelhecimento saudável e (2) uso do relógio de atividade Fitbit para monitoramento de AF.
Os 6 tópicos apresentados no HEC incluem: nutrição, sono, saúde cerebral, saúde emocional, viver com condições crônicas, como ser um paciente inteligente.
As informações sobre saúde serão transmitidas por meio de palestras e apostilas.
O objetivo das sessões será fornecer educação, principalmente no que se refere ao envelhecimento saudável.
Os pacientes receberão o mesmo Fitbit do BE-FIT, mas não receberão metas de AF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minutos gerais de exercício
Prazo: 24 semanas
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Exercício medido objetivamente (mins/dia de atividade física de intensidade moderada a vigorosa) em dias CR e não CR.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de reabilitação cardíaca prescrita atendida.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Estilo de vida AF medido objetivamente (passos/dia).
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021000886
- R01AG070136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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