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Exposição Comportamental para Tolerância Introceptiva RCT (BE-FIT)

25 de março de 2024 atualizado por: Samantha Farris, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Uma intervenção de exposição personalizada para ansiedade e evitação de exercícios na reabilitação cardíaca

A Exposição Comportamental para Tolerância Interoceptiva (BE-FIT) é uma intervenção comportamental informada por mecanismo para direcionar a ansiedade do exercício. Os três componentes principais do BE-FIT incluem: (1) exposição a sensações corporais temidas e exercícios; (2) prevenção do uso de comportamento de segurança antes/durante/depois do exercício e (3) uso de um monitor de atividade de pulso para feedback de AF e definição de metas de atividade. As evidências de nosso estudo de estágio I indicaram que o BE-FIT é viável, aceitável e seguro e produziu reduções na ansiedade do exercício e aumento dos resultados do exercício (atividade física de intensidade moderada a vigorosa de curto prazo e passos/dia). Nosso objetivo atual é conduzir um estudo controlado randomizado de estágio II para avaliar ainda mais a eficácia do BE-FIT na diminuição da ansiedade de exercício em pacientes com RC e examinar se as mudanças neste alvo produzem mudanças sucessivas nos resultados de adesão ao exercício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de Estágio II de uma nova intervenção comportamental, intitulada Exposição Comportamental para Tolerância Interoceptiva (BE-FIT), para avaliar (1) sua eficácia em melhorar a adesão ao exercício em RC e (2) seus mecanismos de mudança em indivíduos com idade igual ou superior a 40 anos. Cento e quarenta e seis pacientes inscritos no programa de RC do Hospital Universitário Robert Wood Johnson (RWJ) que apresentam elevada ansiedade de exercício, conforme indicado pelo endosso de muita a muita preocupação com pelo menos 3 itens do Questionário de Sensibilidade ao Exercício (ESQ; Farris et al., 2020) e atender a outros critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para receber BE-FIT, uma intervenção personalizada especificamente para pacientes CR com altos níveis de ansiedade de exercício (n = 73) ou HEC (n = 73), que são correspondente ao tempo de contato. Os participantes elegíveis serão estratificados com base em seu perfil de risco (determinado por seu EHR), idade, sexo e pontuação ESQ. Essas variáveis ​​de estratificação foram selecionadas porque estão associadas a níveis de ansiedade e condicionamento físico que podem afetar os resultados da AF. Ambas as condições serão administradas por estudantes treinados em nível de doutorado matriculados na Rutgers University e serão supervisionados ao longo do estudo pelo Dr. Farris e outros co-investigadores listados.

A intervenção BE-FIT é uma intervenção cognitivo-comportamental e é projetada para atingir a ansiedade do exercício. Os três componentes principais do BE-FIT incluem: 1) exposição a sensações corporais e exercícios temidos, 2) prevenção do uso de comportamentos de segurança antes/durante/depois do exercício e 3) uso de um monitor de atividade de pulso (Fitbit) para PA feedback e estabelecimento de metas de atividade. O tipo alternativo de intervenção é o Health Education Control (HEC), que é uma intervenção de controle de tempo combinado que será realizada no mesmo cronograma de entrega do BE-FIT. Os clínicos de nível de doutorado que ministrarão o HEC serão treinados exclusivamente para evitar a contaminação com a intervenção BE-FIT. Neste braço de controle, os participantes receberão informações educacionais sobre tópicos de saúde relevantes para o envelhecimento saudável por meio de palestras e apostilas em PowerPoint e usarão um Fitbit para monitoramento de AF. O protocolo HEC foi utilizado em estudos anteriores conduzidos pelo Dr. Abrantes (co-investigador).

A duração total do estudo é de 24 semanas, ou aproximadamente 6 meses. Os indivíduos estarão envolvidos em 6 sessões individuais entregues duas vezes por semana durante as semanas iniciais de RC ambulatorial. As sessões ocorrem por 45 minutos imediatamente antes ou depois das sessões de CR agendadas regularmente. Cinco avaliações independentes são realizadas na linha de base, EOT e três acompanhamentos (semanas 12, 18, 24). A coleta de dados ocorrerá em cada visita, com dados de linha de base coletados na visita inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 40 anos de idade
  2. Ansiedade de exercício elevada (pontuação ≥ 30 no ESQ-18)
  3. Baixa atividade física (< 90 min de atividade física auto-referida de intensidade moderada a vigorosa/dia nos últimos três meses)
  4. Reabilitação cardíaca medicamente aprovada
  5. Proficiência em Inglês

Critério de exclusão:

  1. Evidência de comprometimento cognitivo (≤ 23 na Montreal Cognitive Assessment; MoCA)
  2. Comorbidades médicas e/ou psiquiátricas crônicas incapacitantes graves, determinadas caso a caso, que impedem a participação segura ou adequada
  3. Expectativa de que o paciente não sobreviverá aos períodos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição Comportamental para Tolerância Introceptiva
A intervenção BE-FIT é uma intervenção cognitivo-comportamental e foi projetada para combater a ansiedade ao exercício. Os três componentes principais do BE-FIT incluem: 1) exposição a sensações corporais temidas e exercícios, 2) prevenção do uso de comportamento de segurança antes/durante/depois do exercício e 3) uso de um monitor de atividade no pulso (Fitbit) para AF. feedback e definição de metas de atividade.
O BE-FIT consistirá em um programa individual de 6 sessões com um clínico de aproximadamente 45 minutos, ao longo de 3 semanas (duas vezes por semana). As sessões coincidirão com as sessões programadas de reabilitação cardíaca no RWJ Cardiac Rehabilitation Program. Os elementos do BE-FIT são (1) psicoeducação sobre evitação/ansiedade e esclarecimento de valores e ação comprometida com exercícios e estilo de vida de AF; (2) exposição repetida e graduada a sensações corporais e exercícios para desenvolver tolerância ao desconforto; (3) diminuir os comportamentos de segurança e eliminar os comportamentos de evitação de exercícios para promover a tolerância à incerteza e reduzir a catastrofização; e (4) uso do rastreador de atividade Fitbit para facilitar o monitoramento da atividade física e fornecer feedback sobre a atividade física e definição de metas.
Outros nomes:
  • BEFIT
Comparador Ativo: Controle de Educação em Saúde
HEC é uma intervenção de controle com tempo correspondente que será entregue no mesmo cronograma de entrega do BE-FIT. Neste braço, os participantes receberão informações educacionais sobre tópicos de saúde relevantes para o envelhecimento saudável, entregues por meio de palestras e apostilas em PowerPoint e usarão um Fitbit para monitoramento de AF.
HEC é uma intervenção de controle de tempo combinado que será administrada no mesmo cronograma de entrega do BE-FIT. O conteúdo da intervenção inclui: (1) informações educacionais sobre tópicos de saúde relevantes para o envelhecimento saudável e (2) uso do relógio de atividade Fitbit para monitoramento de AF. Os 6 tópicos apresentados no HEC incluem: nutrição, sono, saúde cerebral, saúde emocional, viver com condições crônicas, como ser um paciente inteligente. As informações sobre saúde serão transmitidas por meio de palestras e apostilas. O objetivo das sessões será fornecer educação, principalmente no que se refere ao envelhecimento saudável. Os pacientes receberão o mesmo Fitbit do BE-FIT, mas não receberão metas de AF.
Outros nomes:
  • HEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos gerais de exercício
Prazo: 24 semanas
Exercício medido objetivamente (mins/dia de atividade física de intensidade moderada a vigorosa) em dias CR e não CR.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de reabilitação cardíaca prescrita atendida.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Estilo de vida AF medido objetivamente (passos/dia).
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021000886
  • R01AG070136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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