Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální expozice pro introceptivní toleranci RCT (BE-FIT)

10. června 2026 aktualizováno: Samantha Farris, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Přizpůsobená expoziční intervence pro úzkost a vyhýbání se cvičení v srdeční rehabilitaci

Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT) je behaviorální intervence založená na mechanismu zaměřená na úzkost z cvičení. Tři primární složky BE-FIT zahrnují: (1) vystavení obávaným tělesným pocitům a cvičení; (2) prevence používání bezpečnostního chování před/během/po cvičení a (3) používání monitoru aktivity na zápěstí pro zpětnou vazbu PA a stanovení cílů aktivity. Důkazy z naší studie fáze I ukázaly, že BE-FIT je proveditelný, přijatelný a bezpečný a přinesl snížení úzkosti z cvičení a zvýšení výsledků cvičení (krátkodobá fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity a počet kroků/den). Naším současným cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii fáze II, abychom dále vyhodnotili účinnost BE-FIT při snižování úzkosti ze cvičení u pacientů s CR a prozkoumali, zda změny v tomto cíli vedou k postupným změnám ve výsledcích dodržování cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaně kontrolovaná studie fáze II nové behaviorální intervence s názvem Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT), která má vyhodnotit (1) její účinnost při zlepšování adherence k cvičení v CR a (2) její mechanismy změny v osoby ve věku 40 let a starší. Do programu Fakultní nemocnice Roberta Wooda Johnsona (RWJ) ČR se zapsalo 146 pacientů, kteří mají zvýšenou úzkost z cvičení, jak je indikováno potvrzením velkého až velkého znepokojení nad nejméně 3 položkami v dotazníku o citlivosti na cvičení (ESQ; Farris et al., 2020) a splňují další kritéria způsobilosti, budou náhodně přiděleni buď k přijetí BE-FIT, což je intervence šitá na míru speciálně pro pacienty s CR s vysokou mírou úzkosti z cvičení (n=73), nebo HEC (n=73), což jsou přizpůsobené době kontaktu. Způsobilí účastníci budou stratifikováni na základě jejich rizikového profilu (určeného podle jejich EHR), věku, pohlaví a skóre ESQ. Tyto stratifikační proměnné byly vybrány, protože jsou spojeny s úrovní úzkosti a zdatnosti, které by mohly ovlivnit výsledky PA. Obě podmínky budou spravovat vyškolení studenti doktorandského studia zapsaní na Rutgers University a budou pod dohledem po celou dobu studie Dr. Farris a další uvedení spoluřešitelé.

Intervence BE-FIT je kognitivně-behaviorální intervence a je navržena tak, aby se zaměřila na úzkost z cvičení. Mezi tři hlavní složky BE-FIT patří: 1) vystavení obávaným tělesným vjemům a cvičení, 2) prevence používání bezpečnostního chování před/během/po cvičení a 3) používání monitoru aktivity na zápěstí (Fitbit) pro PA zpětná vazba a stanovení cílů činnosti. Alternativním typem intervence je kontrola výchovy ke zdraví (HEC), což je časově přizpůsobená kontrolní intervence, která bude provedena ve stejném časovém rozvrhu jako BE-FIT. Doktorští lékaři, kteří budou poskytovat HEC, budou výhradně vyškoleni, aby se zabránilo kontaminaci intervencí BE-FIT. V této kontrolní větvi budou účastníkům poskytnuty vzdělávací informace o zdravotních tématech souvisejících se zdravým stárnutím prostřednictvím přednášek a letáků v PowerPointu a použití Fitbit pro monitorování PA. Protokol HEC byl použit v předchozích studiích, které provedl Dr. Abrantes (spoluřešitel).

Celková doba trvání studie je 24 týdnů, tedy přibližně 6 měsíců. Subjekty budou v prvních týdnech ambulantní CR zapojeny do 6 individuálních sezení podávaných dvakrát týdně. Sezení se konají po dobu 45 minut buď bezprostředně před nebo po pravidelně naplánovaných CR sezeních. Provádí se pět nezávislých hodnocení na začátku, EOT a tři následné kontroly (týdny 12, 18, 24). Sběr dat bude probíhat při každé návštěvě, přičemž základní údaje budou shromážděny při úvodní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
        • Kontakt:
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset Cardiac Rehabilitation Program
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 40 let věku
  2. Zvýšená úzkost z cvičení (skóre ≥ 30 na ESQ-18)
  3. Nízká aktivita (< 90 minut podle vlastního sdělení střední až intenzivní fyzické aktivity/den v posledních třech měsících)
  4. Lékařsky schválená srdeční rehabilitace
  5. znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz kognitivní poruchy (≤ 23 na Montreal Cognitive Assessment; MoCA)
  2. Závažné chronické zdravotní a/nebo psychiatrické komorbidity určované případ od případu, které brání bezpečné nebo adekvátní účasti
  3. Očekávání, že pacient nepřežije období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální expozice pro introceptivní toleranci
Intervence BE-FIT je kognitivně-behaviorální intervence a je navržena tak, aby se zaměřila na úzkost z cvičení. Mezi tři hlavní složky BE-FIT patří: 1) vystavení obávaným tělesným vjemům a cvičení, 2) prevence používání bezpečnostního chování před/během/po cvičení a 3) používání monitoru aktivity na zápěstí (Fitbit) pro PA zpětná vazba a stanovení cílů činnosti.
Behaviorální: Behaviorální expozice pro introceptivní toleranci
BE-FIT se bude skládat z 6-sezení jeden na jednoho programu s klinickým lékařem, který bude mít přibližně 45 minut v průběhu 3 týdnů (dvakrát týdně). Sezení se budou shodovat s plánovanými sezeními srdeční rehabilitace v programu RWJ Cardiac Rehabilitation Program. Prvky BE-FIT jsou (1) psychoedukace o vyhýbání se/úzkosti a objasňování hodnot a angažované aktivity pro cvičení a životní styl PA; (2) odstupňované, opakované vystavení tělesným pocitům a cvičení k vybudování tolerance nepohodlí; (3) slábnoucí bezpečnostní chování a eliminace chování vyhýbání se cvičení, aby se podpořila tolerance nejistoty a snížila se katastrofa; a (4) použití sledování aktivity Fitbit pro usnadnění monitorování fyzické aktivity a poskytování zpětné vazby fyzické aktivity a stanovení cílů.
Ostatní jména:
  • BEFIT
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy
HEC je časově přizpůsobený kontrolní zásah, který bude dodán ve stejném časovém rozvrhu jako BE-FIT. V této části budou účastníkům poskytnuty vzdělávací informace o zdravotních tématech souvisejících se zdravým stárnutím prostřednictvím přednášek a letáků v PowerPointu a použití Fitbit pro monitorování PA.
Behaviorální: Kontrola zdravotní výchovy
HEC je časově přizpůsobená kontrolní intervence, která bude podávána ve stejném rozvrhu jako BE-FIT. Obsah intervence zahrnuje: (1) vzdělávací informace o zdravotních tématech souvisejících se zdravým stárnutím a (2) použití hodinek aktivity Fitbit pro monitorování PA. Mezi 6 témat představených v HEC patří: výživa, spánek, zdraví mozku, emoční zdraví, život s chronickými onemocněními, jak být chytrým pacientem. Zdravotní informace budou předávány prostřednictvím přednášek a letáků. Cílem sezení bude poskytnout vzdělání, zejména pokud jde o zdravé stárnutí. Pacienti dostanou stejný Fitbit jako v BE-FIT, ale nedostanou cíle PA.
Ostatní jména:
  • HEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet minut cvičení
Časové okno: 24 týdnů
Objektivně měřené cvičení (střední až intenzivní fyzická aktivita min/den) ve dnech ČR i mimo ČR.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento předepsané srdeční rehabilitace navštěvováno.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Objektivně měřeno PA životního stylu (kroky/den).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021000886
  • R01AG070136 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální expozice pro introceptivní toleranci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit