Adfærdsmæssig eksponering for introceptiv tolerance RCT (BE-FIT)
En skræddersyet eksponeringsintervention til træningsangst og -undgåelse i hjerterehabilitering
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et trin II randomiseret-kontrolleret forsøg med en ny adfærdsintervention, med titlen Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT), for at evaluere (1) dens effektivitet med hensyn til at forbedre træningsadhærens i CR og (2) dens mekanismer for forandring i personer på 40 år og derover. Et hundrede og seksogfyrre patienter tilmeldt Robert Wood Johnson University Hospital (RWJ) CR-program, som har forhøjet træningsangst, som indikeret af godkendelse af meget til meget bekymring om mindst 3 punkter på Exercise Sensitivity Questionnaire (ESQ; Farris et. al., 2020) og opfylder andre berettigelseskriterier vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BE-FIT, en skræddersyet intervention specifikt til CR-patienter med høje niveauer af træningsangst (n=73), eller HEC (n=73), som er matchet til kontakttid. Kvalificerede deltagere vil blive stratificeret baseret på deres risikoprofil (bestemt af deres EPJ), alder, køn og ESQ-score. Disse stratifikationsvariabler blev udvalgt, fordi de er forbundet med angst- og fitnessniveauer, som kunne påvirke PA-resultater. Begge betingelser vil blive administreret af uddannede ph.d.-studerende, der er indskrevet ved Rutgers University og vil blive overvåget gennem hele studiet af Dr. Farris og andre anførte medforskere.
BE-FIT interventionen er en kognitiv adfærdsmæssig intervention og er designet til at målrette træningsangst. De tre hovedkomponenter i BE-FIT inkluderer: 1) eksponering for frygtede kropslige fornemmelser og træning, 2) forebyggelse af brug af sikkerhedsadfærd før/under/efter træning og 3) brug af en håndledsbåret aktivitetsmonitor (Fitbit) til PA feedback og opstilling af aktivitetsmål. Den alternative interventionstype er Health Education Control (HEC), som er en tidsmatchet kontrolintervention, der vil blive leveret på samme leveringsplan som BE-FIT. Klinikere på doktorgradsniveau, der skal levere HEC, vil udelukkende blive uddannet for at undgå kontaminering med BE-FIT-interventionen. I denne kontrolarm vil deltagerne blive leveret pædagogisk information om sundhedsemner, der er relevante for sund aldring, leveret gennem PowerPoint-foredrag og uddelingskopier og bruge en Fitbit til PA-overvågning. HEC-protokollen er blevet brugt i tidligere undersøgelser udført af Dr. Abrantes (co-investigator).
Den samlede varighed af undersøgelsen er 24 uger eller cirka 6 måneder. Forsøgspersonerne vil blive involveret i 6 individuelle sessioner leveret to gange ugentligt i løbet af de første uger af ambulant CR. Sessioner foregår i 45 minutter enten umiddelbart før eller efter regelmæssige planlagte CR-sessioner. Fem uafhængige vurderinger udføres ved baseline, EOT og tre opfølgninger (uge 12, 18, 24). Dataindsamling vil finde sted ved hvert besøg, med basisdata indsamlet ved det første besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samantha G Farris, PhD
- Telefonnummer: (845) 445-2174
- E-mail: samantha.farris@rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabelle C Barb, BA
- Telefonnummer: 6095752169
- E-mail: icb24@psych.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
-
Kontakt:
- Victoria Larkin, DPT
- Telefonnummer: (732) 7272229
- E-mail: Victoria.larkin@rwjbh.org
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset Cardiac Rehabilitation Program
-
Kontakt:
- Theresa Venditti
- Telefonnummer: 9086852453
- E-mail: theresa.venditti@RWJBH.org
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
-
Kontakt:
- Samantha Farris, PhD
- Telefonnummer: (845) 445-2174
- E-mail: samantha.farris@rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 40 år
- Forhøjet træningsangst (score på ≥ 30 på ESQ-18)
- Lav aktiv (< 90 minutter selvrapporteret fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet/dag i de seneste tre måneder)
- Medicinsk godkendt hjerterehabilitering
- Engelsk kundskaber
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kognitiv svækkelse (≤ 23 på Montreal Cognitive Assessment; MoCA)
- Svært invaliderende kroniske medicinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sag til sag, som forhindrer sikker eller tilstrækkelig deltagelse
- Forventning om, at patienten ikke vil leve gennem studieperioder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig eksponering for introceptiv tolerance
BE-FIT interventionen er en kognitiv adfærdsmæssig intervention og er designet til at målrette træningsangst.
De tre hovedkomponenter i BE-FIT inkluderer: 1) eksponering for frygtede kropslige fornemmelser og træning, 2) forebyggelse af sikkerhedsadfærd før/under/efter træning og 3) brug af en håndledsbåret aktivitetsmonitor (Fitbit) til PA feedback og opstilling af aktivitetsmål.
|
BE-FIT vil bestå af et 6-session en-til-en program med en kliniker, der er cirka 45 minutter leveret i løbet af 3 uger (to gange om ugen).
Sessioner vil falde sammen med planlagte hjerterehabiliteringssessioner på RWJ Cardiac Rehabilitation Program.
Elementerne i BE-FIT er (1) psykoedukation om undgåelse/angst og værdiafklaring og engageret handling for træning og livsstil PA; (2) gradueret, gentagen eksponering for kropslige fornemmelser og motion for at opbygge tolerance over for ubehag; (3) falmende sikkerhedsadfærd og eliminering af adfærd, der undgår træning, for at fremme tolerance over for usikkerhed og reducere katastrofer; og (4) brug af Fitbit aktivitetsmåler til at lette fysisk aktivitetsovervågning og give fysisk aktivitetsfeedback og målsætning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
HEC er en tidsafstemt kontrolintervention, der vil blive leveret på samme leveringsplan som BE-FIT.
I denne arm vil deltagerne blive leveret pædagogisk information om sundhedsemner, der er relevante for sund aldring, leveret gennem PowerPoint-foredrag og uddelingskopier og bruge en Fitbit til PA-overvågning.
|
HEC er en tidsmatchet kontrolintervention, der vil blive administreret efter samme leveringsplan som BE-FIT.
Interventionsindholdet omfatter: (1) pædagogisk information om sundhedsemner, der er relevante for sund aldring, og (2) Brug af Fitbit-aktivitetsuret til PA-overvågning.
De 6 emner introduceret i HEC inkluderer: ernæring, søvn, hjernesundhed, følelsesmæssig sundhed, at leve med kroniske lidelser, hvordan man er en smart patient.
Sundhedsoplysningerne vil blive formidlet gennem foredrag og uddelinger.
Målet med sessioner vil være at give uddannelse, især hvad angår sund aldring.
Patienter vil få samme Fitbit som i BE-FIT, men vil ikke få PA-mål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet minutters træning
Tidsramme: 24 uger
|
Objektivt målt træning (moderat til kraftig fysisk aktivitet min/dag) på både CR- og ikke-CR-dage.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af ordineret hjerterehabilitering deltog.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Objektivt målt Lifestyle PA (trin/dag).
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farris SG, Kibbey MM, Derby L, Keller B, Leyro TM, Alderman BL, Steinberg MB, Abrantes AM, DiBello AM. A Confirmatory Factory Analysis of the Exercise Sensitivity Questionnaire (ESQ). J Cardiopulm Rehabil Prev. 2025 May 1;45(3):207-214. doi: 10.1097/HCR.0000000000000933. Epub 2025 Feb 28.
- Farris SG, Kibbey MM, Keller B, Derby L, Leyro TM, Alderman BL, DiBello AM, Steinberg MB, Abrantes AM. Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT): A stage II randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107706. doi: 10.1016/j.cct.2024.107706. Epub 2024 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021000886
- R01AG070136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .