Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja behawioralna dla tolerancji introceptywnej RCT (BE-FIT)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Samantha Farris, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Dostosowana interwencja narażenia na lęk przed ćwiczeniami i unikanie ich w rehabilitacji kardiologicznej

Behawioralna ekspozycja na tolerancję interoceptywną (BE-FIT) to interwencja behawioralna oparta na mechanizmach, mająca na celu ukierunkowanie na lęk przed ćwiczeniami. Trzy podstawowe elementy BE-FIT to: (1) ekspozycja na doznania cielesne i ćwiczenia, których się obawiamy; (2) zapobieganie stosowaniu bezpiecznych zachowań przed/w trakcie/po ćwiczeniach oraz (3) używanie monitora aktywności noszonego na nadgarstku w celu uzyskania informacji zwrotnej PA i ustalenia celu aktywności. Dowody z naszego badania Etapu I wykazały, że BE-FIT jest wykonalny, akceptowalny i bezpieczny oraz powoduje zmniejszenie lęku przed ćwiczeniami i lepsze wyniki ćwiczeń (krótkoterminowa aktywność fizyczna o umiarkowanej do intensywnej intensywności i liczba kroków dziennie). Naszym obecnym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II w celu dalszej oceny skuteczności BE-FIT w zmniejszaniu lęku przed wysiłkiem u pacjentów z CR i zbadanie, czy zmiany tego celu prowadzą do kolejnych zmian w wynikach przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem II etapu dotyczącym nowej interwencji behawioralnej, zatytułowanej Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT), mającej na celu ocenę (1) jej skuteczności w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń w CR oraz (2) jej mechanizmów zmiany w osoby w wieku 40 lat i starsze. Stu czterdziestu sześciu pacjentów zapisanych do programu CR Robert Wood Johnson University Hospital (RWJ), u których wystąpił podwyższony lęk przed wysiłkiem fizycznym, na co wskazuje poparcie od bardzo do bardzo dużego zaniepokojenia co najmniej 3 pozycjami kwestionariusza wrażliwości na ćwiczenia (ESQ; Farris i in. al., 2020) i spełniają inne kryteria kwalifikowalności, zostaną losowo przydzieleni do BE-FIT, dostosowanej interwencji specjalnie dla pacjentów CR z wysokim poziomem lęku przed wysiłkiem (n=73) lub HEC (n=73), które są dopasowane do czasu kontaktu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie ich profilu ryzyka (określonego przez ich EHR), wieku, płci i wyniku ESQ. Te zmienne stratyfikacyjne zostały wybrane, ponieważ są związane z poziomami lęku i sprawności, które mogą wpływać na wyniki PA. Oba warunki będą zarządzane przez przeszkolonych doktorantów zapisanych na Rutgers University i będą nadzorowane przez cały czas trwania badania przez dr Farrisa i innych wymienionych współbadaczy.

Interwencja BE-FIT jest interwencją poznawczo-behawioralną i ma na celu zwalczanie lęku przed wysiłkiem fizycznym. Trzy główne elementy BE-FIT to: 1) ekspozycja na doznania cielesne i ćwiczenia budzące strach, 2) zapobieganie zachowaniom zabezpieczającym przed/w trakcie/po ćwiczeniach oraz 3) korzystanie z monitora aktywności noszonego na nadgarstku (Fitbit) do PA informacje zwrotne i ustalanie celu aktywności. Alternatywnym rodzajem interwencji jest Kontrola Edukacji Zdrowotnej (HEC), która jest dopasowaną czasowo interwencją kontrolną, która zostanie przeprowadzona zgodnie z tym samym harmonogramem co BE-FIT. Klinicyści na poziomie doktoranckim, którzy będą dostarczać HEC, zostaną przeszkoleni wyłącznie w celu uniknięcia kontaminacji interwencją BE-FIT. W tej grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne na tematy związane ze zdrowiem związane ze zdrowym starzeniem się, przekazywane w formie wykładów i materiałów informacyjnych w programie PowerPoint, a także będą korzystać z Fitbit do monitorowania PA. Protokół HEC był używany we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez dr Abrantesa (współbadacza).

Całkowity czas trwania badania wynosi 24 tygodnie, czyli około 6 miesięcy. Pacjenci wezmą udział w 6 indywidualnych sesjach prowadzonych dwa razy w tygodniu podczas pierwszych tygodni ambulatoryjnej CR. Sesje trwają 45 minut bezpośrednio przed lub po regularnych sesjach CR. Przeprowadzono pięć niezależnych ocen na początku badania, EOT i trzy kontrole (tygodnie 12, 18, 24). Zbieranie danych będzie odbywać się podczas każdej wizyty, a dane wyjściowe będą zbierane podczas pierwszej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
        • Kontakt:
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset Cardiac Rehabilitation Program
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 40 lat
  2. Podwyższony lęk przed wysiłkiem fizycznym (wynik ≥ 30 w ESQ-18)
  3. Niska aktywność fizyczna (< 90 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności według samooceny dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  4. Medycznie zatwierdzona rehabilitacja kardiologiczna
  5. Znajomości języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody upośledzenia funkcji poznawczych (≤ 23 w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu; MoCA)
  2. Poważne, powodujące niepełnosprawność, przewlekłe choroby medyczne i/lub psychiatryczne, określane indywidualnie dla każdego przypadku, które uniemożliwiają bezpieczne lub odpowiednie uczestnictwo
  3. Oczekiwanie, że pacjent nie przeżyje okresów nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja behawioralna dla tolerancji introceptywnej
Interwencja BE-FIT jest interwencją poznawczo-behawioralną i ma na celu zwalczanie lęku przed wysiłkiem fizycznym. Trzy główne elementy BE-FIT obejmują: 1) narażenie na doznania cielesne i ćwiczenia, których się obawiasz, 2) zapobieganie stosowaniu zachowań bezpiecznych przed/w trakcie/po ćwiczeniach oraz 3) korzystanie z nadgarstkowego monitora aktywności (Fitbit) do PA informacja zwrotna i ustalanie celu działania.
Behawioralne: Ekspozycja behawioralna dla tolerancji introceptywnej
BE-FIT będzie składał się z 6 sesji jeden na jeden z klinicystą, trwających około 45 minut, w ciągu 3 tygodni (dwa razy w tygodniu). Sesje będą zbiegać się z zaplanowanymi sesjami rehabilitacji kardiologicznej w Programie Rehabilitacji Kardiologicznej RWJ. Elementami BE-FIT są (1) psychoedukacja na temat unikania/lęku i wyjaśniania wartości oraz zaangażowane działania na rzecz ćwiczeń i stylu życia PA; (2) stopniowa, powtarzana ekspozycja na doznania cielesne i ćwiczenia budujące tolerancję na dyskomfort; (3) zanikanie zachowań związanych z bezpieczeństwem i eliminacja zachowań polegających na unikaniu ćwiczeń w celu promowania tolerancji dla niepewności i ograniczenia katastrofizmu; oraz (4) korzystanie z trackera aktywności Fitbit w celu ułatwienia monitorowania aktywności fizycznej oraz dostarczania informacji zwrotnych dotyczących aktywności fizycznej i wyznaczania celów.
Inne nazwy:
  • BYĆ W FORMIE
Aktywny komparator: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
HEC to interwencja kontrolna dopasowana w czasie, która zostanie dostarczona według tego samego harmonogramu dostaw co BE-FIT. W tej części uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne na tematy zdrowotne istotne dla zdrowego starzenia się, przekazywane w formie wykładów i ulotek w programie PowerPoint, a także będą mogli korzystać z Fitbit do monitorowania PA.
Behawioralne: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
HEC to dopasowana czasowo interwencja kontrolna, która będzie podawana zgodnie z tym samym harmonogramem co BE-FIT. Treść interwencji obejmuje: (1) informacje edukacyjne na tematy zdrowotne związane ze zdrowym starzeniem się oraz (2) wykorzystanie zegarka aktywności Fitbit do monitorowania PA. 6 tematów wprowadzonych w HEC to: odżywianie, sen, zdrowie mózgu, zdrowie emocjonalne, życie z chorobami przewlekłymi, jak być mądrym pacjentem. Informacje o stanie zdrowia będą przekazywane w formie wykładów i materiałów informacyjnych. Celem sesji będzie edukacja, szczególnie w zakresie zdrowego starzenia się. Pacjenci otrzymają ten sam Fitbit, co w BE-FIT, ale nie otrzymają celów PA.
Inne nazwy:
  • HEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne minuty ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna (minuty/dzień aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności) zarówno w dni CR, jak i w dni wolne od CR.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zaleconej rehabilitacji kardiologicznej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Obiektywnie mierzony styl życia PA (kroki/dzień).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021000886
  • R01AG070136 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj